Immunogenicità e sicurezza del vaccino contro la varicella vivono in bambini sani di età compresa tra 12 e 15 mesi nelle Filippine
23 gennaio 2025 aggiornato da: Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
Immunogenicità e sicurezza del vaccino contro la varicella in bambini sani di età compresa tra 12 e 15 mesi nelle Filippine: uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo di fase Ⅲ
Questo è uno studio di Fase Ⅲ, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo per valutare l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino contro la varicella, vivo (di seguito denominato "vaccino contro la varicella") prodotto da Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., LTD .(di seguito denominato "Sinovac").
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verranno arruolati un totale di 642 partecipanti sani di età compresa tra 12 e 15 mesi.
Tutti i partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere una singola dose di vaccino contro la varicella prodotto da Sinovac (Gruppo A) o Merck Sharp & Dohme (MSD, Gruppo B).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
642
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pasay, Filippine, 1300
- San Juan de Dios Educational Foundation, lnc.
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San Juan City, Filippine, 1502
- Cardinal Santos Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini sani di età compresa tra 12 e 15 mesi;
- I tutori legali dei partecipanti sono in grado di comprendere e firmare volontariamente il consenso informato;
- I partecipanti sono in grado di rispettare le procedure dello studio in base alla valutazione dello sperimentatore;
- I partecipanti devono fornire un'identificazione verificabile, per essere contattati e per contattare lo sperimentatore durante il periodo di studio.
Criteri di esclusione:
- Precedente vaccinazione con qualsiasi vaccino contenente varicella;
- Anamnesi pregressa di infezione da VZV;
- Allergia nota ai vaccini o agli ingredienti dei vaccini, o reazioni avverse gravi ai vaccini, come orticaria, dispnea, edema angioneurotico;
- Malattie autoimmuni (inclusi ma non limitati a lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, ecc.) o immunodeficienza/immunosoppressione (come infezione da HIV, trapianto di organi), asplenia;
- Ricezione di prodotti sanguigni o immunoglobuline negli ultimi 3 mesi prima dell'arruolamento in questo studio o programmata per ricevere questi trattamenti durante il periodo di studio;
- Ricezione di altri vaccini sperimentali entro 30 giorni prima della vaccinazione in questo studio;
- Ricezione di vaccini vivi attenuati entro 28 giorni prima della vaccinazione in questo studio;
- Ricezione di vaccini inattivati o di subunità entro 7 giorni prima della vaccinazione in questo studio;
- Insorgenza acuta di varie malattie acute o malattie croniche entro 7 giorni prima della vaccinazione in questo studio;
- Presenta febbre il giorno della vaccinazione, con temperatura ascellare >37°C prima della vaccinazione;
- Sta partecipando o pianificando di partecipare ad altri studi clinici su vaccini o farmaci;
- Qualsiasi infezione confermata o sospetta di sifilide, epatite B o epatite C;
- Secondo il giudizio dello sperimentatore, il soggetto presenta altri fattori che potrebbero interferire con i risultati dello studio clinico o comportare rischi aggiuntivi per il partecipante a causa della partecipazione allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo vaccino contro la varicella
I partecipanti riceveranno una singola dose di vaccino sperimentale contro la varicella il giorno 0.
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polvere liofilizzata, iniezione sottocutanea
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Comparatore attivo: Varivax
I partecipanti riceveranno una singola dose di Varivax il giorno 0.
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polvere liofilizzata, iniezione sottocutanea
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta sierologica dell'anticorpo contro il virus varicella-zoster (VZV).
Lasso di tempo: Giorno 42 dopo la vaccinazione
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Il tasso di risposta sierologica degli anticorpi VZV al giorno 42 dopo la vaccinazione tra la popolazione suscettibile.
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Giorno 42 dopo la vaccinazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazioni medie geometriche (GMC) dell'anticorpo VZV
Lasso di tempo: Giorno 42 dopo la vaccinazione dopo la vaccinazione
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La GMC degli anticorpi VZV al giorno 42 dopo la vaccinazione nella popolazione suscettibile.
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Giorno 42 dopo la vaccinazione dopo la vaccinazione
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GMC dell'anticorpo VZV
Lasso di tempo: Giorno 42 dopo la vaccinazione
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Il GMC degli anticorpi VZV al giorno 42 dopo la vaccinazione tra tutti i partecipanti.
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Giorno 42 dopo la vaccinazione
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tasso di sieropositività
Lasso di tempo: Giorno 42 dopo la vaccinazione
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Il tasso di sieropositività degli anticorpi VZV al giorno 42 dopo la vaccinazione tra tutti i partecipanti.
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Giorno 42 dopo la vaccinazione
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Aumento della media geometrica (GMFR) prima della vaccinazione dell'anticorpo VZV
Lasso di tempo: Giorno 42 dopo la vaccinazione
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Il GMFR prima della vaccinazione degli anticorpi VZV il giorno 42 dopo la vaccinazione tra tutti i partecipanti.
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Giorno 42 dopo la vaccinazione
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Incidenza di reazioni avverse entro 0~42 giorni dalla vaccinazione
Lasso di tempo: Entro 0~42 giorni dalla vaccinazione
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Incidenza di reazioni avverse entro 0~42 giorni dalla vaccinazione tra tutti i partecipanti
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Entro 0~42 giorni dalla vaccinazione
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Incidenza di reazioni avverse entro 0~14 giorni dalla vaccinazione
Lasso di tempo: Entro 0~14 giorni dalla vaccinazione
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Incidenza di reazioni avverse entro 0~14 giorni dalla vaccinazione tra tutti i partecipanti
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Entro 0~14 giorni dalla vaccinazione
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Incidenza di eventi avversi gravi (SAE) entro 0~42 giorni dalla vaccinazione
Lasso di tempo: Entro 0~42 giorni dalla vaccinazione
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Incidenza di SAE entro 0~42 giorni dalla vaccinazione tra tutti i partecipanti.
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Entro 0~42 giorni dalla vaccinazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Rommel Crisenio M. Lobo, MD, Cardinal Santos Medical Center
- Investigatore principale: Nancy Nazaire Bermal, MD, San Juan de Dios Educational Foundation, lnc.-Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 febbraio 2024
Completamento primario (Effettivo)
6 settembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
6 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
18 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO-VZV-4006
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Vaccino contro la varicella
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