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高流量鼻氧窒息氧合对接受喉部手术的成人的血流动力学影响 - 一项随机研究 (CAPOX)

2026年5月12日 更新者:Region Stockholm

在呼吸暂停氧合过程中,二氧化碳持续升高,随后出现呼吸性酸中毒。 高碳酸血症和呼吸性酸中毒对全身循环、肺循环和心脏都有多种与剂量相关的影响,如果未被认识到,最终可能导致心血管衰竭和致命的心律失常。 据我们所知,尚无研究调查 HFNO 窒息氧合对血液动力学的影响。

该项目的总体目的是研究相对健康的患者在喉部手术期间全身麻醉下使用 HFNO 进行窒息氧合与机械通气时的血流动力学变化。

研究概览

详细说明

本研究旨在调查和观察与机械通气相比,在较短的择期喉部手术期间接受 HFNO 窒息氧合的患者的循环效应。 将招募 20 名计划进行择期喉部手术且符合在卡罗林斯卡大学医院呼吸暂停氧合条件的患者。 如果符合条件,患者将在计划手术之前很久收到一名研究人员的口头和书面研究信息。 签署同意书后,受试者将被登记并随机接受 HFNO 窒息氧合或机械通气。

将记录患者特征,如年龄、性别、体重、身高、ASA 分类、其他合并症和气道相关参数。 术前经胸超声心动图检查和常规围手术期监测将与 12 导联心电图一起进行。 术前,将动脉导管插入桡动脉,进行动脉血气分析,测量PaCO2、PaO2、pH、HCO3,并收集包括儿茶酚胺和其他心脏生物标志物在内的应激标志物的血样。 FloTrac 系统将连接到动脉导管并记录基线值。 麻醉前放置外周静脉导管,患者仰卧。

在窒息氧合组中,将 HFNO 鼻插管(Optiflow,Fisher & Paykel Healthcare,奥克兰,新西兰)放置在鼻孔中并用于预氧合,100 % O2,40 L/min,持续 3 分钟。 此后,通过静脉注射异丙酚和瑞芬太尼诱导麻醉。 使用罗库溴铵进行完全神经肌肉阻滞,并使用下颌推力来保持气道开放。 记录呼吸暂停的开始,定义为罗库溴铵给药后 1 分钟。 在整个手术过程中,将使用耳鼻喉外科医生放置的悬挂喉镜保持气道通畅。

呼吸暂停期间,氧气流量增加至 70 L/min,100% O2。 如果符合 SpO2 < 90%、PaCO2 > 11 kPa、pH <7.15 或出现影响血液动力学的心律失常的任一标准,呼吸暂停将停止。 在机械通气组中,通过紧身面罩、100% O2 进行预氧合三分钟。 使用静脉注射异丙酚、瑞芬太尼和罗库溴铵进行麻醉诱导后进行完全神经肌肉阻滞,进行气管插管并开始机械通气。 记录呼吸暂停的开始。 呼吸机设置为 PEEP 5 cmH2O,潮气量 (TV) 7 ml/kg 理想体重,FiO2 0.4,调整呼吸频率以达到 PaCO2 5,0 -5,3 kPa。 将记录标准围手术期监测(外周血氧饱和度、心率和平均动脉压)。 将收集动脉血气并重复进行心电图检查。 FloTrac 系统的数据将在整个过程中受到监控。 将定期进行经胸超声心动图检查。 将在特定时间点收集血液样本以分析应激标记物,包括儿茶酚胺和心脏生物标记物。

在手术结束时,任何神经肌肉阻滞都会被 Sugammadex 逆转。 呼吸暂停的结束定义为自主呼吸再次发生或面罩通气开始。 在机械通气组中,受试者在清醒且有反应时拔管。

手术结束后,当患者完全清醒时,患者会被转移到术后病房。 术后将继续进行 FloTrac 监测,术后将重复进行 TTE、心电图评估、动脉血气、包括儿茶酚胺在内的应激标志物和心脏生物标志物。 术后常规监测将持续至少 60 分钟。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Stockholm、瑞典
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

  • 纳入标准

一、成人,≥18岁 ASA 1-2 三. BMI < 30 四。计划择期喉部手术

- 排除标准

I. NYHA 级 >1 II. 怀孕三. 严重胃反流 IV. 神经肌肉疾病 V. 任何肺部疾病 VI. 吸烟者或前吸烟者,最后一次吸烟是在纳入之前 6 个月内完成的 VII。 无法理解研究信息并签署书面同意书

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:高流量鼻氧给窒息氧合
在窒息氧合组中,使用 HFNO 进行预氧合,100% O2,40 L/min,持续 3 分钟。 此后,通过静脉注射丙泊酚和瑞芬太尼诱导麻醉。 使用罗库溴铵进行完全神经肌肉阻滞,并使用下颌推力来保持气道开放。 在整个手术过程中,将使用耳鼻喉外科医生放置的悬挂喉镜保持气道通畅。 呼吸暂停期间氧气将增加至 70 L/min,100% O2。 如果符合 SpO2 < 90%、PaCO2 > 11 kPa、pH <7.15 或出现影响血液动力学的心律失常的任一标准,呼吸暂停将停止。
干预组的受试者将在手术过程中使用 HFNO 给氧。
有源比较器:机械通气
在机械通气组中,通过紧身面罩、100% O2 进行预氧合三分钟。 麻醉诱导和完全神经肌肉阻滞后,进行气管插管并开始机械通气。
比较组中的研究对象将接受气管插管和机械通气

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
HFNO 窒息氧合过程中对血流动力学的显着影响
大体时间:3小时
与基线相比,在使用 HFNO 或机械通气进行呼吸暂停氧合期间和之后 2 小时内,出现显着的血流动力学影响,例如 mPAP 显着增加和/或右心室紧张或衰竭的新超声心动图征象。
3小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
FloTrac 导出的中心血液动力学参数的变化
大体时间:3小时
在使用 HFNO 或机械通气进行窒息氧合期间和之后 2 小时内,FloTrac 得出的中心血流动力学参数(例如 MAP、SV、SVRI 和 CI)发生变化。
3小时
心电图改变
大体时间:3小时
使用 HFNO 或机械通气进行窒息供氧期间以及之后 2 小时内心电图发生变化。
3小时
动脉二氧化碳、氧气和 pH 值的变化
大体时间:3小时
使用 HFNO 或机械通气进行窒息供氧期间和之后 2 小时内,动脉二氧化碳、氧气和 pH 值发生变化。
3小时
血液儿茶酚胺和心脏生物标志物的变化
大体时间:3小时
在使用 HFNO 或机械通气进行呼吸暂停氧合期间和之后 2 小时内,血液儿茶酚胺和心脏生物标志物发生变化。
3小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Malin Jonsson Fagerlund、Region Stockholm

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年3月25日

初级完成 (实际的)

2024年11月26日

研究完成 (实际的)

2025年1月31日

研究注册日期

首次提交

2024年3月12日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月12日

首次发布 (实际的)

2024年3月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月12日

最后验证

2024年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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