Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hemodynamiska effekter av apnéisk syresättning med högflödes nasal syre hos vuxna som genomgår larynxkirurgi - en randomiserad studie (CAPOX)

12 maj 2026 uppdaterad av: Region Stockholm

Under apnéisk syresättning sker en kontinuerlig ökning av koldioxiden med efterföljande respiratorisk acidos. Hyperkapni och respiratorisk acidos har flera dosrelaterade effekter på både den systemiska och pulmonella cirkulationen och hjärtat som i slutändan, om de inte upptäcks, kan resultera i kardiovaskulär kollaps och dödliga arytmier. Såvitt vi vet har inga studier undersökt de hemodynamiska effekterna av apnéisk syresättning med HFNO.

Det övergripande syftet med detta projekt är att undersöka hemodynamiska växlingar under apnéisk syresättning med HFNO jämfört med mekanisk ventilation hos relativt friska patienter under generell anestesi under larynxkirurgi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftar till att undersöka och observera cirkulationseffekterna hos en patient som genomgår apnéisk syresättning med HFNO under kortare elektiv larynxkirurgi jämfört med mekanisk ventilation. 20 patienter planerade för elektiv larynxkirurgi, berättigade till apnéisk syresättning vid Karolinska Universitetssjukhuset, kommer att rekryteras. Om berättigad kommer patienten att få muntlig och skriftlig studieinformation av en av utredarna i god tid före den planerade operationen. Efter ett undertecknat samtycke kommer försökspersonen att registreras och randomiseras till antingen apnoeisk syresättning med HFNO eller mekanisk ventilation.

Patientegenskaper som ålder, kön, vikt, längd, ASA-klassificering, andra komorbiditeter och luftvägsrelaterade parametrar kommer att dokumenteras. En preoperativ transthorax ekokardiografisk undersökning och rutinmässig perioperativ övervakning kommer att utföras tillsammans med ett 12-avlednings-EKG. Preoperativt kommer en arteriell kateter att sättas in i den radiella artären och en arteriell blodgas som mäter PaCO2, PaO2, pH, HCO3 och blodprover av stressmarkörer inklusive katekolaminer och andra hjärtbiomarkörer kommer att samlas in. FloTrac-systemet kommer att anslutas till artärkatetern och baslinjevärden kommer att registreras. En perifer venkateter placeras före anestesi och patienten placeras på rygg.

I gruppen för apnoeisk syresättning placeras HFNO-nässtiften (Optiflow, Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Nya Zeeland) i näsborrarna och används för försyresättning, 100 % O2, 40 L/min under 3 min. Därefter induceras anestesi genom intravenös administrering av propofol och remifentanil. Rocuronium för fullständig neuromuskulär blockad administreras och en käkkraft används för att hålla en öppen luftväg. Starten av apné noteras, definierad som 1 minut efter administrering av Rocuronium. Luftvägarna kommer att hållas öppna under hela proceduren med hjälp av ett suspensionslaryngoskop, placerat av ÖNH-kirurgen.

Under apné ökas syrgasflödet till 70 l/min, 100 % O2. Apné kommer att avbrytas om något av kriterierna SpO2 < 90 %, PaCO2 >11 kPa, pH <7,15 eller arytmier med hemodynamiska effekter uppstår. I den mekaniska ventilationsgruppen utförs försyresättning med en tättslutande ansiktsmask, 100 % O2, under tre minuter. Efter anestesiinduktion med intravenös propofol och remifentanil och rocuronium för full neuromuskulär blockad utförs trakeal intubation och mekanisk ventilation påbörjas. Starten av apné noteras. Ventilatorn är inställd på PEEP 5 cmH2O, tidalvolym (TV) 7 ml/kg ideal kroppsvikt, FiO2 0,4, och andningsfrekvensen justerad för att nå en PaCO2 på 5,0 -5,3 kPa. Standard perioperativ övervakning kommer att registreras (perifer syremättnad, hjärtfrekvens och MAP). Arteriella blodgaser kommer att samlas upp och EKG utförs upprepade gånger. Data från FloTrac-systemet kommer att övervakas under hela proceduren. Transthorax ekokardiografi kommer att utföras regelbundet. Blodprover för att analysera stressmarkörer inklusive katekolaminer och hjärtbiomarkörer kommer att samlas in vid specifika tidpunkter.

I slutet av proceduren vänds eventuell neuromuskulär blockad av Sugammadex. Slutet av apné definieras som återkommande spontanandning eller start av maskventilation. I den mekaniskt ventilerade gruppen extuberas försökspersonerna när de är vakna och lyhörda.

Efter ingreppet och när patienten är helt vaken överförs patienten till den postoperativa enheten. FloTrac-övervakningen kommer att fortsätta under den postoperativa perioden och TTE, EKG-utvärdering, arteriella blodgaser, stressmarkörer inklusive katekolaminer och hjärtbiomarkörer kommer att upprepas under den postoperativa perioden. Rutinmässig postoperativ övervakning kommer att utföras i minst 60 minuter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

  • Inklusionskriterier

I. Vuxen, ≥18 år II. ASA 1-2 III. BMI < 30 IV. Planerad för elektiv larynxkirurgi

- Exklusions kriterier

I. NYHA-klass >1 II. Graviditet III. Svår gastrisk reflux IV. Neuromuskulär sjukdom V. Eventuell lungsjukdom VI. Rökare eller före detta rökare, slutade senast 6 månader före inkludering VII. Inte kapabel att förstå studieinformation och underteckna ett skriftligt samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Apnéisk syresättning med högflödes nasal syre
I gruppen för apnoisk syresättning används HFNO för försyresättning, 100 % O2, 40 L/min under 3 min. Därefter induceras anestesi av intravenös propofol och remifentanil. Rocuronium för fullständig neuromuskulär blockad administreras och en käkkraft används för att hålla en öppen luftväg. Luftvägarna kommer att hållas öppna under hela proceduren med hjälp av ett suspensionslaryngoskop, placerat av ÖNH-kirurgen. Under apné kommer syre att ökas till 70 l/min, 100 % O2. Apné kommer att avbrytas om något av kriterierna SpO2 < 90 %, PaCO2 >11 kPa, pH <7,15 eller arytmier med hemodynamiska effekter uppstår.
Försökspersonerna i interventionsgruppen kommer att syresättas med HFNO under det kirurgiska ingreppet.
Aktiv komparator: Mekanisk ventilation
I den mekaniska ventilationsgruppen utförs försyresättning med en tättslutande ansiktsmask, 100 % O2, under tre minuter. Efter anestesiinduktion och full neuromuskulär blockad utförs trakeal intubation och mekanisk ventilation påbörjas.
Försökspersoner i jämförelsegruppen kommer att intuberas trakealt och ventileras mekaniskt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Signifikanta hemodynamiska effekter under apnéisk syresättning med HFNO
Tidsram: 3 timmar
Signifikanta hemodynamiska effekter såsom signifikant ökning av mPAP och/eller nya ekokardiografiska tecken på högerkammarbelastning eller -svikt jämfört med baslinjen, under och upp till 2 timmar efter apnöisk syresättning med HFNO eller mekanisk ventilation.
3 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i FloTrac härledda centrala hemodynamiska parametrar
Tidsram: 3 timmar
Förändringar i FloTrac-härledda centrala hemodynamiska parametrar såsom MAP, SV, SVRI och CI, under och upp till 2 timmar efter apnéisk syresättning med HFNO eller mekanisk ventilation.
3 timmar
Förändringar i elektrokardiogram
Tidsram: 3 timmar
Förändringar i elektrokardiogram under och upp till 2 timmar efter apnéisk syresättning med HFNO eller mekanisk ventilation.
3 timmar
Förändringar i arteriell koldioxid, syre och pH
Tidsram: 3 timmar
Förändringar i arteriell koldioxid, syre och pH under och upp till 2 timmar efter apnéisk syresättning med HFNO eller mekanisk ventilation.
3 timmar
Förändringar i blod katekolaminer och hjärtbiomarkörer
Tidsram: 3 timmar
Förändringar i blod katekolaminer och hjärtbiomarkörer under och upp till 2 timmar efter apnéisk syresättning med HFNO eller mekanisk ventilation.
3 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Malin Jonsson Fagerlund, Region Stockholm

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 mars 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

26 november 2024

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2024

Första postat (Faktisk)

18 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2026

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera