- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06316063
Hemodynamiska effekter av apnéisk syresättning med högflödes nasal syre hos vuxna som genomgår larynxkirurgi - en randomiserad studie (CAPOX)
Under apnéisk syresättning sker en kontinuerlig ökning av koldioxiden med efterföljande respiratorisk acidos. Hyperkapni och respiratorisk acidos har flera dosrelaterade effekter på både den systemiska och pulmonella cirkulationen och hjärtat som i slutändan, om de inte upptäcks, kan resultera i kardiovaskulär kollaps och dödliga arytmier. Såvitt vi vet har inga studier undersökt de hemodynamiska effekterna av apnéisk syresättning med HFNO.
Det övergripande syftet med detta projekt är att undersöka hemodynamiska växlingar under apnéisk syresättning med HFNO jämfört med mekanisk ventilation hos relativt friska patienter under generell anestesi under larynxkirurgi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att undersöka och observera cirkulationseffekterna hos en patient som genomgår apnéisk syresättning med HFNO under kortare elektiv larynxkirurgi jämfört med mekanisk ventilation. 20 patienter planerade för elektiv larynxkirurgi, berättigade till apnéisk syresättning vid Karolinska Universitetssjukhuset, kommer att rekryteras. Om berättigad kommer patienten att få muntlig och skriftlig studieinformation av en av utredarna i god tid före den planerade operationen. Efter ett undertecknat samtycke kommer försökspersonen att registreras och randomiseras till antingen apnoeisk syresättning med HFNO eller mekanisk ventilation.
Patientegenskaper som ålder, kön, vikt, längd, ASA-klassificering, andra komorbiditeter och luftvägsrelaterade parametrar kommer att dokumenteras. En preoperativ transthorax ekokardiografisk undersökning och rutinmässig perioperativ övervakning kommer att utföras tillsammans med ett 12-avlednings-EKG. Preoperativt kommer en arteriell kateter att sättas in i den radiella artären och en arteriell blodgas som mäter PaCO2, PaO2, pH, HCO3 och blodprover av stressmarkörer inklusive katekolaminer och andra hjärtbiomarkörer kommer att samlas in. FloTrac-systemet kommer att anslutas till artärkatetern och baslinjevärden kommer att registreras. En perifer venkateter placeras före anestesi och patienten placeras på rygg.
I gruppen för apnoeisk syresättning placeras HFNO-nässtiften (Optiflow, Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Nya Zeeland) i näsborrarna och används för försyresättning, 100 % O2, 40 L/min under 3 min. Därefter induceras anestesi genom intravenös administrering av propofol och remifentanil. Rocuronium för fullständig neuromuskulär blockad administreras och en käkkraft används för att hålla en öppen luftväg. Starten av apné noteras, definierad som 1 minut efter administrering av Rocuronium. Luftvägarna kommer att hållas öppna under hela proceduren med hjälp av ett suspensionslaryngoskop, placerat av ÖNH-kirurgen.
Under apné ökas syrgasflödet till 70 l/min, 100 % O2. Apné kommer att avbrytas om något av kriterierna SpO2 < 90 %, PaCO2 >11 kPa, pH <7,15 eller arytmier med hemodynamiska effekter uppstår. I den mekaniska ventilationsgruppen utförs försyresättning med en tättslutande ansiktsmask, 100 % O2, under tre minuter. Efter anestesiinduktion med intravenös propofol och remifentanil och rocuronium för full neuromuskulär blockad utförs trakeal intubation och mekanisk ventilation påbörjas. Starten av apné noteras. Ventilatorn är inställd på PEEP 5 cmH2O, tidalvolym (TV) 7 ml/kg ideal kroppsvikt, FiO2 0,4, och andningsfrekvensen justerad för att nå en PaCO2 på 5,0 -5,3 kPa. Standard perioperativ övervakning kommer att registreras (perifer syremättnad, hjärtfrekvens och MAP). Arteriella blodgaser kommer att samlas upp och EKG utförs upprepade gånger. Data från FloTrac-systemet kommer att övervakas under hela proceduren. Transthorax ekokardiografi kommer att utföras regelbundet. Blodprover för att analysera stressmarkörer inklusive katekolaminer och hjärtbiomarkörer kommer att samlas in vid specifika tidpunkter.
I slutet av proceduren vänds eventuell neuromuskulär blockad av Sugammadex. Slutet av apné definieras som återkommande spontanandning eller start av maskventilation. I den mekaniskt ventilerade gruppen extuberas försökspersonerna när de är vakna och lyhörda.
Efter ingreppet och när patienten är helt vaken överförs patienten till den postoperativa enheten. FloTrac-övervakningen kommer att fortsätta under den postoperativa perioden och TTE, EKG-utvärdering, arteriella blodgaser, stressmarkörer inklusive katekolaminer och hjärtbiomarkörer kommer att upprepas under den postoperativa perioden. Rutinmässig postoperativ övervakning kommer att utföras i minst 60 minuter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
- Inklusionskriterier
I. Vuxen, ≥18 år II. ASA 1-2 III. BMI < 30 IV. Planerad för elektiv larynxkirurgi
- Exklusions kriterier
I. NYHA-klass >1 II. Graviditet III. Svår gastrisk reflux IV. Neuromuskulär sjukdom V. Eventuell lungsjukdom VI. Rökare eller före detta rökare, slutade senast 6 månader före inkludering VII. Inte kapabel att förstå studieinformation och underteckna ett skriftligt samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Apnéisk syresättning med högflödes nasal syre
I gruppen för apnoisk syresättning används HFNO för försyresättning, 100 % O2, 40 L/min under 3 min.
Därefter induceras anestesi av intravenös propofol och remifentanil.
Rocuronium för fullständig neuromuskulär blockad administreras och en käkkraft används för att hålla en öppen luftväg.
Luftvägarna kommer att hållas öppna under hela proceduren med hjälp av ett suspensionslaryngoskop, placerat av ÖNH-kirurgen.
Under apné kommer syre att ökas till 70 l/min, 100 % O2.
Apné kommer att avbrytas om något av kriterierna SpO2 < 90 %, PaCO2 >11 kPa, pH <7,15 eller arytmier med hemodynamiska effekter uppstår.
|
Försökspersonerna i interventionsgruppen kommer att syresättas med HFNO under det kirurgiska ingreppet.
|
|
Aktiv komparator: Mekanisk ventilation
I den mekaniska ventilationsgruppen utförs försyresättning med en tättslutande ansiktsmask, 100 % O2, under tre minuter.
Efter anestesiinduktion och full neuromuskulär blockad utförs trakeal intubation och mekanisk ventilation påbörjas.
|
Försökspersoner i jämförelsegruppen kommer att intuberas trakealt och ventileras mekaniskt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Signifikanta hemodynamiska effekter under apnéisk syresättning med HFNO
Tidsram: 3 timmar
|
Signifikanta hemodynamiska effekter såsom signifikant ökning av mPAP och/eller nya ekokardiografiska tecken på högerkammarbelastning eller -svikt jämfört med baslinjen, under och upp till 2 timmar efter apnöisk syresättning med HFNO eller mekanisk ventilation.
|
3 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i FloTrac härledda centrala hemodynamiska parametrar
Tidsram: 3 timmar
|
Förändringar i FloTrac-härledda centrala hemodynamiska parametrar såsom MAP, SV, SVRI och CI, under och upp till 2 timmar efter apnéisk syresättning med HFNO eller mekanisk ventilation.
|
3 timmar
|
|
Förändringar i elektrokardiogram
Tidsram: 3 timmar
|
Förändringar i elektrokardiogram under och upp till 2 timmar efter apnéisk syresättning med HFNO eller mekanisk ventilation.
|
3 timmar
|
|
Förändringar i arteriell koldioxid, syre och pH
Tidsram: 3 timmar
|
Förändringar i arteriell koldioxid, syre och pH under och upp till 2 timmar efter apnéisk syresättning med HFNO eller mekanisk ventilation.
|
3 timmar
|
|
Förändringar i blod katekolaminer och hjärtbiomarkörer
Tidsram: 3 timmar
|
Förändringar i blod katekolaminer och hjärtbiomarkörer under och upp till 2 timmar efter apnéisk syresättning med HFNO eller mekanisk ventilation.
|
3 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Malin Jonsson Fagerlund, Region Stockholm
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .