- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06316063
Hemodynamiske effekter av apneisk oksygenering med høystrøms neseoksygen hos voksne som gjennomgår larynxkirurgi - en randomisert studie (CAPOX)
Under apnøisk oksygenering er det en kontinuerlig økning i karbondioksid med påfølgende respiratorisk acidose. Hyperkapnien og respiratorisk acidose har flere doserelaterte effekter på både den systemiske og pulmonale sirkulasjonen og hjertet som til slutt, hvis de ikke gjenkjennes, kan resultere i kardiovaskulær kollaps og fatale arytmier. Så vidt vi vet har ingen studier undersøkt de hemodynamiske effektene av apnøisk oksygenering med HFNO.
Det generelle formålet med dette prosjektet er å undersøke hemodynamiske vekslinger under apnøisk oksygenering med HFNO sammenlignet med mekanisk ventilasjon hos relativt friske pasienter under generell anestesi under larynxkirurgi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å undersøke og observere sirkulasjonseffektene hos en pasient som gjennomgår apnøisk oksygenering med HFNO under kortere elektiv larynxkirurgi sammenlignet med mekanisk ventilasjon. 20 pasienter som er planlagt for elektiv larynxkirurgi, kvalifisert for apnøisk oksygenering ved Karolinska Universitetssykehuset, vil bli rekruttert. Hvis kvalifisert, vil pasienten motta muntlig og skriftlig studieinformasjon av en av etterforskerne i god tid før den planlagte operasjonen. Etter et signert samtykke vil forsøkspersonen bli innrullert og randomisert til enten apnøisk oksygenering med HFNO eller mekanisk ventilasjon.
Pasientkarakteristikker som alder, kjønn, vekt, høyde, ASA-klassifisering, andre komorbiditeter og luftveisrelaterte parametere vil bli dokumentert. En preoperativ transthorax ekkokardiografisk undersøkelse og rutinemessig perioperativ overvåking vil bli utført sammen med et 12-avlednings EKG. Preoperativt vil et arterielt kateter settes inn i den radiale arterien og en arteriell blodgass, som måler PaCO2, PaO2, pH, HCO3 og blodprøver av stressmarkører inkludert katekolaminer og andre hjertebiomarkører vil bli samlet inn. FloTrac-systemet vil bli koblet til arteriekateteret og baseline-verdier vil bli registrert. Et perifert venekateter legges før anestesi og pasienten legges på rygg.
I gruppen med apnoeisk oksygenering plasseres HFNO-nesestikkene (Optiflow, Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, New Zealand) i neseborene og brukes til pre-oksygenering, 100 % O2, 40 L/min i løpet av 3 min. Deretter induseres anestesi ved intravenøs administrering av propofol og remifentanil. Rocuronium for full nevromuskulær blokade administreres og et kjevetrykk brukes for å holde åpne luftveier. Starten av apné er notert, definert som 1 minutt etter administrasjon av Rocuronium. Luftveiene vil holdes åpne gjennom hele prosedyren ved hjelp av et suspensjons-laryngoskop, plassert av ØNH-kirurgen.
Under apné økes oksygenstrømmen til 70 l/min, 100 % O2. Apné vil bli avbrutt dersom noen av kriteriene SpO2 < 90 %, PaCO2 >11 kPa, pH <7,15 eller arytmier med hemodynamiske effekter oppstår. I den mekaniske ventilasjonsgruppen utføres pre-oksygenering med en tettsittende ansiktsmaske, 100 % O2, i tre minutter. Etter anestesi-induksjon ved bruk av intravenøs propofol og remifentanil og rocuronium for full nevromuskulær blokade, utføres trakeal intubasjon og mekanisk ventilasjon startes. Starten av apné er notert. Ventilatoren er satt til PEEP 5 cmH2O, tidalvolum (TV) 7 ml/kg ideell kroppsvekt, FiO2 0,4, og respirasjonsfrekvensen justert for å nå en PaCO2 på 5,0 -5,3 kPa. Standard perioperativ overvåking vil bli registrert (perifer oksygenmetning, hjertefrekvens og MAP). Arterielle blodgasser vil bli samlet og EKG utført gjentatte ganger. Data fra FloTrac-systemet vil bli overvåket gjennom hele prosedyren. Transthorax ekkokardiografi vil bli utført regelmessig. Blodprøver for å analysere stressmarkører inkludert katekolaminer og hjertebiomarkører vil bli samlet inn på bestemte tidspunkter.
På slutten av prosedyren reverseres eventuell nevromuskulær blokade av Sugammadex. Slutten av apné er definert som gjentakelse av spontan pusting eller start av maskeventilasjon. I den mekanisk ventilerte gruppen ekstuberes forsøkspersonene når de er våkne og responsive.
Etter inngrepet og når han er helt våken, overføres pasienten til postoperativ enhet. FloTrac-overvåkingen vil fortsette i den postoperative perioden, og TTE, EKG-evaluering, arterielle blodgasser, stressmarkører inkludert katekolaminer og hjertebiomarkører vil bli gjentatt i den postoperative perioden. Rutinemessig postoperativ overvåking vil bli utført i minimum 60 minutter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
- Inklusjonskriterier
I. Voksen, ≥18 år II. ASA 1-2 III. BMI < 30 IV. Planlagt for elektiv larynxkirurgi
- Eksklusjonskriterier
I. NYHA-klasse >1 II. Graviditet III. Alvorlig gastrisk refluks IV. Nevromuskulær sykdom V. Enhver lungesykdom VI. Røykere eller tidligere røykere, avsluttet sist 6 måneder før inkludering VII. Ikke i stand til å forstå studieinformasjon og signere et skriftlig samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Apnoeisk oksygenering med High-flow nasal oksygen
I den apnøiske oksygeneringsgruppen brukes HFNO for pre-oksygenering, 100 % O2, 40 L/min i løpet av 3 min.
Deretter induseres anestesi av intravenøs propofol og remifentanil.
Rocuronium for full nevromuskulær blokade administreres og et kjevetrykk brukes for å holde åpne luftveier.
Luftveiene vil holdes åpne gjennom hele prosedyren ved hjelp av et suspensjons-laryngoskop, plassert av ØNH-kirurgen.
Under apné vil oksygen økes til 70 l/min, 100 % O2.
Apné vil bli avbrutt dersom noen av kriteriene SpO2 < 90 %, PaCO2 >11 kPa, pH <7,15 eller arytmier med hemodynamiske effekter oppstår.
|
Forsøkspersonene i intervensjonsgruppen vil oksygeneres med HFNO under det kirurgiske inngrepet.
|
|
Aktiv komparator: Mekanisk ventilasjon
I den mekaniske ventilasjonsgruppen utføres pre-oksygenering med en tettsittende ansiktsmaske, 100 % O2, i tre minutter.
Etter anestesi-induksjon og full nevromuskulær blokade utføres trakeal intubasjon og mekanisk ventilasjon startes.
|
Studiepersoner i komparatorgruppen vil bli trakealt intubert og mekanisk ventilert
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Betydelige hemodynamiske effekter under apnøisk oksygenering med HFNO
Tidsramme: 3 timer
|
Signifikante hemodynamiske effekter som signifikant økning i mPAP og/eller nye ekkokardiografiske tegn på belastning eller svikt i høyre ventrikkel sammenlignet med baseline, under og opptil 2 timer etter apnøisk oksygenering med HFNO eller mekanisk ventilasjon.
|
3 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i FloTrac avledet sentrale hemodynamiske parametere
Tidsramme: 3 timer
|
Endringer i FloTrac-avledede sentrale hemodynamiske parametere som MAP, SV, SVRI og CI, under og opptil 2 timer etter apnøisk oksygenering med HFNO eller mekanisk ventilasjon.
|
3 timer
|
|
Endringer i elektrokardiogram
Tidsramme: 3 timer
|
Endringer i elektrokardiogram under og inntil 2 timer etter apnøisk oksygenering med HFNO eller mekanisk ventilasjon.
|
3 timer
|
|
Endringer i arteriell karbondioksid, oksygen og pH
Tidsramme: 3 timer
|
Endringer i arteriell karbondioksid, oksygen og pH under og inntil 2 timer etter apnøisk oksygenering med HFNO eller mekanisk ventilasjon.
|
3 timer
|
|
Endringer i blod katekolaminer og hjertebiomarkører
Tidsramme: 3 timer
|
Endringer i blodkatekolaminer og hjertebiomarkører under og opptil 2 timer etter apnøisk oksygenering med HFNO eller mekanisk ventilasjon.
|
3 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Malin Jonsson Fagerlund, Region Stockholm
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .