Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hemodynamiske effekter av apneisk oksygenering med høystrøms neseoksygen hos voksne som gjennomgår larynxkirurgi - en randomisert studie (CAPOX)

12. mai 2026 oppdatert av: Region Stockholm

Under apnøisk oksygenering er det en kontinuerlig økning i karbondioksid med påfølgende respiratorisk acidose. Hyperkapnien og respiratorisk acidose har flere doserelaterte effekter på både den systemiske og pulmonale sirkulasjonen og hjertet som til slutt, hvis de ikke gjenkjennes, kan resultere i kardiovaskulær kollaps og fatale arytmier. Så vidt vi vet har ingen studier undersøkt de hemodynamiske effektene av apnøisk oksygenering med HFNO.

Det generelle formålet med dette prosjektet er å undersøke hemodynamiske vekslinger under apnøisk oksygenering med HFNO sammenlignet med mekanisk ventilasjon hos relativt friske pasienter under generell anestesi under larynxkirurgi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å undersøke og observere sirkulasjonseffektene hos en pasient som gjennomgår apnøisk oksygenering med HFNO under kortere elektiv larynxkirurgi sammenlignet med mekanisk ventilasjon. 20 pasienter som er planlagt for elektiv larynxkirurgi, kvalifisert for apnøisk oksygenering ved Karolinska Universitetssykehuset, vil bli rekruttert. Hvis kvalifisert, vil pasienten motta muntlig og skriftlig studieinformasjon av en av etterforskerne i god tid før den planlagte operasjonen. Etter et signert samtykke vil forsøkspersonen bli innrullert og randomisert til enten apnøisk oksygenering med HFNO eller mekanisk ventilasjon.

Pasientkarakteristikker som alder, kjønn, vekt, høyde, ASA-klassifisering, andre komorbiditeter og luftveisrelaterte parametere vil bli dokumentert. En preoperativ transthorax ekkokardiografisk undersøkelse og rutinemessig perioperativ overvåking vil bli utført sammen med et 12-avlednings EKG. Preoperativt vil et arterielt kateter settes inn i den radiale arterien og en arteriell blodgass, som måler PaCO2, PaO2, pH, HCO3 og blodprøver av stressmarkører inkludert katekolaminer og andre hjertebiomarkører vil bli samlet inn. FloTrac-systemet vil bli koblet til arteriekateteret og baseline-verdier vil bli registrert. Et perifert venekateter legges før anestesi og pasienten legges på rygg.

I gruppen med apnoeisk oksygenering plasseres HFNO-nesestikkene (Optiflow, Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, New Zealand) i neseborene og brukes til pre-oksygenering, 100 % O2, 40 L/min i løpet av 3 min. Deretter induseres anestesi ved intravenøs administrering av propofol og remifentanil. Rocuronium for full nevromuskulær blokade administreres og et kjevetrykk brukes for å holde åpne luftveier. Starten av apné er notert, definert som 1 minutt etter administrasjon av Rocuronium. Luftveiene vil holdes åpne gjennom hele prosedyren ved hjelp av et suspensjons-laryngoskop, plassert av ØNH-kirurgen.

Under apné økes oksygenstrømmen til 70 l/min, 100 % O2. Apné vil bli avbrutt dersom noen av kriteriene SpO2 < 90 %, PaCO2 >11 kPa, pH <7,15 eller arytmier med hemodynamiske effekter oppstår. I den mekaniske ventilasjonsgruppen utføres pre-oksygenering med en tettsittende ansiktsmaske, 100 % O2, i tre minutter. Etter anestesi-induksjon ved bruk av intravenøs propofol og remifentanil og rocuronium for full nevromuskulær blokade, utføres trakeal intubasjon og mekanisk ventilasjon startes. Starten av apné er notert. Ventilatoren er satt til PEEP 5 cmH2O, tidalvolum (TV) 7 ml/kg ideell kroppsvekt, FiO2 0,4, og respirasjonsfrekvensen justert for å nå en PaCO2 på 5,0 -5,3 kPa. Standard perioperativ overvåking vil bli registrert (perifer oksygenmetning, hjertefrekvens og MAP). Arterielle blodgasser vil bli samlet og EKG utført gjentatte ganger. Data fra FloTrac-systemet vil bli overvåket gjennom hele prosedyren. Transthorax ekkokardiografi vil bli utført regelmessig. Blodprøver for å analysere stressmarkører inkludert katekolaminer og hjertebiomarkører vil bli samlet inn på bestemte tidspunkter.

På slutten av prosedyren reverseres eventuell nevromuskulær blokade av Sugammadex. Slutten av apné er definert som gjentakelse av spontan pusting eller start av maskeventilasjon. I den mekanisk ventilerte gruppen ekstuberes forsøkspersonene når de er våkne og responsive.

Etter inngrepet og når han er helt våken, overføres pasienten til postoperativ enhet. FloTrac-overvåkingen vil fortsette i den postoperative perioden, og TTE, EKG-evaluering, arterielle blodgasser, stressmarkører inkludert katekolaminer og hjertebiomarkører vil bli gjentatt i den postoperative perioden. Rutinemessig postoperativ overvåking vil bli utført i minimum 60 minutter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

  • Inklusjonskriterier

I. Voksen, ≥18 år II. ASA 1-2 III. BMI < 30 IV. Planlagt for elektiv larynxkirurgi

- Eksklusjonskriterier

I. NYHA-klasse >1 II. Graviditet III. Alvorlig gastrisk refluks IV. Nevromuskulær sykdom V. Enhver lungesykdom VI. Røykere eller tidligere røykere, avsluttet sist 6 måneder før inkludering VII. Ikke i stand til å forstå studieinformasjon og signere et skriftlig samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Apnoeisk oksygenering med High-flow nasal oksygen
I den apnøiske oksygeneringsgruppen brukes HFNO for pre-oksygenering, 100 % O2, 40 L/min i løpet av 3 min. Deretter induseres anestesi av intravenøs propofol og remifentanil. Rocuronium for full nevromuskulær blokade administreres og et kjevetrykk brukes for å holde åpne luftveier. Luftveiene vil holdes åpne gjennom hele prosedyren ved hjelp av et suspensjons-laryngoskop, plassert av ØNH-kirurgen. Under apné vil oksygen økes til 70 l/min, 100 % O2. Apné vil bli avbrutt dersom noen av kriteriene SpO2 < 90 %, PaCO2 >11 kPa, pH <7,15 eller arytmier med hemodynamiske effekter oppstår.
Forsøkspersonene i intervensjonsgruppen vil oksygeneres med HFNO under det kirurgiske inngrepet.
Aktiv komparator: Mekanisk ventilasjon
I den mekaniske ventilasjonsgruppen utføres pre-oksygenering med en tettsittende ansiktsmaske, 100 % O2, i tre minutter. Etter anestesi-induksjon og full nevromuskulær blokade utføres trakeal intubasjon og mekanisk ventilasjon startes.
Studiepersoner i komparatorgruppen vil bli trakealt intubert og mekanisk ventilert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Betydelige hemodynamiske effekter under apnøisk oksygenering med HFNO
Tidsramme: 3 timer
Signifikante hemodynamiske effekter som signifikant økning i mPAP og/eller nye ekkokardiografiske tegn på belastning eller svikt i høyre ventrikkel sammenlignet med baseline, under og opptil 2 timer etter apnøisk oksygenering med HFNO eller mekanisk ventilasjon.
3 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i FloTrac avledet sentrale hemodynamiske parametere
Tidsramme: 3 timer
Endringer i FloTrac-avledede sentrale hemodynamiske parametere som MAP, SV, SVRI og CI, under og opptil 2 timer etter apnøisk oksygenering med HFNO eller mekanisk ventilasjon.
3 timer
Endringer i elektrokardiogram
Tidsramme: 3 timer
Endringer i elektrokardiogram under og inntil 2 timer etter apnøisk oksygenering med HFNO eller mekanisk ventilasjon.
3 timer
Endringer i arteriell karbondioksid, oksygen og pH
Tidsramme: 3 timer
Endringer i arteriell karbondioksid, oksygen og pH under og inntil 2 timer etter apnøisk oksygenering med HFNO eller mekanisk ventilasjon.
3 timer
Endringer i blod katekolaminer og hjertebiomarkører
Tidsramme: 3 timer
Endringer i blodkatekolaminer og hjertebiomarkører under og opptil 2 timer etter apnøisk oksygenering med HFNO eller mekanisk ventilasjon.
3 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Malin Jonsson Fagerlund, Region Stockholm

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mars 2024

Primær fullføring (Faktiske)

26. november 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

18. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2026

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere