- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06316063
후두 수술을 받는 성인에서 고유량 비강 산소를 이용한 무호흡 산소 공급의 혈역학적 효과 - 무작위 연구 (CAPOX)
무호흡 산소 공급 중에는 호흡성 산증과 함께 이산화탄소가 지속적으로 증가합니다. 고탄산증과 호흡성 산증은 전신 및 폐 순환과 심장 모두에 여러 가지 용량 관련 영향을 미치며, 궁극적으로 인식되지 않으면 심혈관 허탈과 치명적인 부정맥을 초래할 수 있습니다. 우리가 아는 한, HFNO를 사용한 무호흡 산소화의 혈역학적 효과를 조사한 연구는 없습니다.
이 프로젝트의 일반적인 목적은 후두 수술 중 전신 마취 하에 상대적으로 건강한 환자의 기계적 환기와 비교하여 HFNO를 사용한 무호흡 산소 공급 중 혈역학적 변화를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 기계적 환기에 비해 짧은 선택적 후두 수술 동안 HFNO를 사용하여 무호흡 산소 공급을 받는 환자의 순환 효과를 조사하고 관찰하는 것을 목표로 합니다. Karolinska 대학 병원에서 무호흡 산소 공급을 받을 자격이 있고 선택적 후두 수술이 예정된 20명의 환자가 모집됩니다. 자격이 있는 경우, 환자는 계획된 수술에 앞서 연구자 중 한 사람으로부터 구두 및 서면 연구 정보를 받게 됩니다. 서명된 동의 후 피험자는 등록되어 HFNO를 사용한 무호흡 산소 공급 또는 기계적 환기에 무작위로 배정됩니다.
연령, 성별, 체중, 키, ASA 분류, 기타 동반 질환 및 기도 관련 매개변수와 같은 환자 특성이 문서화됩니다. 수술 전 경흉부 심장초음파 검사와 일상적인 수술 전후 모니터링이 12리드 ECG와 함께 수행됩니다. 수술 전, 동맥 카테터를 요골 동맥에 삽입하고 동맥혈 가스를 측정하여 PaCO2, PaO2, pH, HCO3를 측정하고 카테콜아민 및 기타 심장 바이오마커를 포함한 스트레스 마커의 혈액 샘플을 수집합니다. FloTrac 시스템이 동맥 카테터에 연결되고 기준값이 등록됩니다. 마취 전에 말초 정맥 카테터를 배치하고 환자를 바로 누운 자세로 눕힙니다.
무호흡 산소화 그룹에서는 HFNO 비강 단자(Optiflow, Fisher & Paykel Healthcare, 오클랜드, 뉴질랜드)를 콧구멍에 넣고 3분 동안 100% O2, 40L/분의 사전 산소화에 사용합니다. 이후 프로포폴과 레미펜타닐을 정맥주사하여 마취를 유도한다. 완전한 신경근 차단을 위해 Rocuronium을 투여하고 기도를 열어두기 위해 턱 추력을 사용합니다. 무호흡증의 시작은 Rocuronium 투여 후 1분으로 정의됩니다. 이비인후과 의사가 배치한 서스펜션 후두경을 사용하여 시술 전반에 걸쳐 기도가 확보됩니다.
무호흡 동안 산소 흐름은 70L/min, 100% O2로 증가합니다. SpO2 < 90%, PaCO2 >11 kPa, pH <7.15 기준 중 하나라도 발생하거나 혈역학적 영향이 있는 부정맥이 발생하면 무호흡증이 중단됩니다. 기계적 환기 그룹에서 사전 산소화는 꼭 맞는 안면 마스크, 100% O2를 사용하여 3분간 수행됩니다. 신경근 완전 차단을 위해 Propofol과 Remifentanil, Rocuronium을 정맥 주사하여 마취 유도한 후 기관 삽관을 시행하고 기계적 환기를 시작합니다. 무호흡증의 시작이 기록됩니다. 인공호흡기는 PEEP 5 cmH2O, 일회 호흡량(TV) 7 ml/kg 이상적인 체중, FiO2 0.4, 호흡 빈도는 PaCO2 5,0 -5,3 kPa에 도달하도록 조정되었습니다. 표준 수술 전후 모니터링이 등록됩니다(말초 산소 포화도, 심박수 및 MAP). 동맥혈 가스를 수집하고 ECG를 반복적으로 수행합니다. FloTrac 시스템의 데이터는 절차 전반에 걸쳐 모니터링됩니다. 경흉부 심장초음파검사를 정기적으로 실시합니다. 카테콜아민과 심장 바이오마커를 포함한 스트레스 지표를 분석하기 위한 혈액 샘플은 특정 시점에 수집됩니다.
시술이 끝나면 Sugammadex를 사용하여 모든 신경근 차단을 되돌릴 수 있습니다. 무호흡증의 종료는 자발호흡의 재발 또는 마스크 환기의 시작으로 정의됩니다. 기계 환기 그룹에서는 대상이 깨어 있고 반응이 있을 때 발관됩니다.
시술 후 완전히 깨어나면 환자는 수술 후 병동으로 이송됩니다. FloTrac 모니터링은 수술 후 기간 동안 계속되며 TTE, ECG 평가, 동맥혈 가스, 카테콜아민을 포함한 스트레스 지표 및 심장 바이오마커가 수술 후 기간 동안 반복됩니다. 정기적인 수술 후 모니터링은 최소 60분 동안 수행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Malin Jonsson Fagerlund
- 전화번호: +46 8 1237000
- 이메일: malin.jonsson-fagerlund@regionstockholm.se
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
- 포함 기준
I. 성인, 18세 이상 II. ASA 1-2 III. BMI < 30 IV. 선택적 후두 수술을 계획하고 있습니다.
- 제외 기준
I. NYHA 등급 >1 II. 임신 III. 심한 위역류 IV. 신경근육질환 V. 모든 폐질환 VI. 흡연자 또는 이전 흡연자, 포함 전 6개월 동안 마지막으로 마쳤음 VII. 연구 정보를 이해하고 서면 동의서에 서명할 능력이 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고유량 비강 산소를 이용한 무호흡 산소화
무호흡 산소화 그룹에서는 HFNO가 사전 산소화(100% O2, 3분 동안 40L/분)에 사용됩니다.
그 후 프로포폴과 레미펜타닐을 정맥 주사하여 마취를 유도합니다.
완전한 신경근 차단을 위해 Rocuronium을 투여하고 기도를 열어두기 위해 턱 추력을 사용합니다.
이비인후과 의사가 배치한 서스펜션 후두경을 사용하여 시술 전반에 걸쳐 기도가 확보됩니다.
무호흡 동안 산소는 70L/min, 100% O2로 증가됩니다.
SpO2 < 90%, PaCO2 >11 kPa, pH <7.15 기준 중 하나라도 발생하거나 혈역학적 영향이 있는 부정맥이 발생하면 무호흡증이 중단됩니다.
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개입 그룹의 피험자는 수술 중에 HFNO로 산소를 공급받게 됩니다.
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활성 비교기: 기계적 환기
기계적 환기 그룹에서 사전 산소화는 꼭 맞는 안면 마스크, 100% O2를 사용하여 3분간 수행됩니다.
마취 유도 및 신경근 완전 차단 후 기관 삽관을 시행하고 기계적 환기를 시작합니다.
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비교 그룹의 연구 대상자는 기관 삽관 및 기계 환기를 실시합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HFNO를 사용한 무호흡 산소공급 중 상당한 혈역학적 효과
기간: 3 시간
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HFNO 또는 기계 환기를 통한 무호흡 산소공급 도중 및 이후 최대 2시간 동안 기준선과 비교하여 mPAP의 상당한 증가 및/또는 우심실 좌상 또는 부전의 새로운 심장초음파 징후와 같은 상당한 혈역학적 효과.
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3 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FloTrac 파생 중앙 혈역학 매개 변수의 변경
기간: 3시간
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FloTrac의 변경은 HFNO 또는 기계적 환기를 통한 무호흡 산소공급 도중 및 이후 최대 2시간 동안 MAP, SV, SVRI 및 CI와 같은 중앙 혈역학 매개변수를 파생했습니다.
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3시간
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심전도의 변화
기간: 3시간
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HFNO 또는 기계적 환기를 통한 무호흡 산소 공급 중 및 이후 최대 2시간 동안의 심전도 변화.
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3시간
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동맥의 이산화탄소, 산소 및 pH 변화
기간: 3시간
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HFNO 또는 기계적 환기를 통한 무호흡 산소 공급 중 및 이후 최대 2시간까지 동맥 이산화탄소, 산소 및 pH의 변화.
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3시간
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혈액 카테콜아민과 심장 바이오마커의 변화
기간: 3시간
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HFNO 또는 기계적 환기를 통한 무호흡 산소공급 중 및 이후 최대 2시간까지 혈액 카테콜아민 및 심장 바이오마커의 변화.
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3시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Malin Jonsson Fagerlund, Region Stockholm
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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후두 질환에 대한 임상 시험
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National University of Malaysia알려지지 않은