- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06316063
Гемодинамические эффекты апноэической оксигенации с высоким потоком назального кислорода у взрослых, перенесших операцию на гортани - рандомизированное исследование (CAPOX)
Во время апноэ оксигенации происходит постоянное повышение содержания углекислого газа с последующим респираторным ацидозом. Гиперкапния и респираторный ацидоз имеют несколько дозозависимых эффектов как на системное кровообращение, так и на малое кровообращение и сердце, что в конечном итоге, если его не распознать, может привести к сердечно-сосудистому коллапсу и фатальным аритмиям. Насколько нам известно, ни одно исследование не изучало гемодинамические эффекты апноэ-оксигенации с помощью HFNO.
Общей целью этого проекта является исследование гемодинамических изменений во время апноэ оксигенации с помощью HFNO по сравнению с искусственной вентиляцией легких у относительно здоровых пациентов под общей анестезией во время операций на гортани.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Целью данного исследования является изучение и наблюдение за циркуляторными эффектами у пациентов, подвергающихся апноэ-оксигенации с помощью HFNO во время более короткой плановой операции на гортани по сравнению с механической вентиляцией легких. Будут набраны 20 пациентов, которым назначена плановая операция на гортани и которые имеют право на апноэную оксигенацию в Каролинской университетской больнице. Если это соответствует критериям, пациент получит устную и письменную информацию об исследовании от одного из исследователей задолго до запланированной операции. После подписанного согласия субъект будет включен в исследование и рандомизирован на группу апноэ-оксигенации с HFNO или механической вентиляции.
Будут документированы такие характеристики пациента, как возраст, пол, вес, рост, классификация ASA, другие сопутствующие заболевания и параметры, связанные с дыхательными путями. Предоперационное трансторакальное эхокардиографическое исследование и рутинный периоперационный мониторинг будут проводиться вместе с ЭКГ в 12 отведениях. Перед операцией в лучевую артерию введут артериальный катетер и отберут газы артериальной крови, измеряя PaCO2, PaO2, pH, HCO3, а также будут собраны образцы крови на маркеры стресса, включая катехоламины и другие сердечные биомаркеры. Система FloTrac будет подключена к артериальному катетеру, и будут зарегистрированы базовые значения. Перед анестезией устанавливают периферический венозный катетер и пациента укладывают на спину.
В группе апноэ с оксигенацией назальные канюли HFNO (Optiflow, Fisher & Paykel Healthcare, Окленд, Новая Зеландия) помещаются в ноздри и используются для преоксигенации, 100 % O2, 40 л/мин в течение 3 мин. После этого анестезию вызывают внутривенным введением пропофола и ремифентанила. Вводится рокуроний для полной нервно-мышечной блокады и используется толчок нижней челюсти, чтобы сохранить проходимость дыхательных путей. Отмечают начало апноэ, определяемое через 1 минуту после введения рокурония. Дыхательные пути будут сохраняться открытыми на протяжении всей процедуры с помощью подвесного ларингоскопа, установленного ЛОР-хирургом.
Во время апноэ поток кислорода увеличивается до 70 л/мин, 100% О2. Апноэ будет прекращено при возникновении любого из критериев: SpO2 < 90%, PaCO2 >11 кПа, pH <7,15 или аритмии с гемодинамическими эффектами. В группе искусственной вентиляции легких преоксигенация проводится с помощью плотно прилегающей лицевой маски со 100 % O2 в течение трех минут. После индукции анестезии с помощью внутривенного введения пропофола, ремифентанила и рокурония для полной нервно-мышечной блокады проводят интубацию трахеи и начинают искусственную вентиляцию легких. Отмечается начало апноэ. Аппарат ИВЛ настроен на ПДКВ 5 смH2O, дыхательный объем (TV) 7 мл/кг идеальной массы тела, FiO2 0,4, а частота дыхания отрегулирована для достижения PaCO2 5,0–5,3 кПа. Будет зарегистрирован стандартный периоперационный мониторинг (сатурация периферического кислорода, частота сердечных сокращений и САД). Газы артериальной крови будут собраны и повторно выполнена ЭКГ. Данные системы FloTrac будут отслеживаться на протяжении всей процедуры. Трансторакальная эхокардиография будет проводиться регулярно. Образцы крови для анализа маркеров стресса, включая катехоламины и сердечные биомаркеры, будут собираться в определенные моменты времени.
В конце процедуры любая нервно-мышечная блокада снимается Сугаммадексом. Окончание апноэ определяется как возобновление самостоятельного дыхания или начало масочной вентиляции. В группе с механической вентиляцией легких субъектов экстубируют, когда они бодрствуют и реагируют.
После процедуры и при полном сознании пациента переводят в послеоперационное отделение. Мониторинг FloTrac будет продолжаться в послеоперационный период, а ТТЭ, оценка ЭКГ, газов артериальной крови, маркеров стресса, включая катехоламины и сердечные биомаркеры, будут повторяться в послеоперационный период. Рутинный послеоперационный мониторинг будет проводиться в течение как минимум 60 минут.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
- Критерии включения
I. Взрослый, ≥18 лет II. ASA 1-2 III. ИМТ < 30 IV. Планируется плановая операция на гортани.
- Критерий исключения
I. Класс по NYHA >1 II. Беременность III. Тяжелый желудочный рефлюкс IV. Нервно-мышечная болезнь V. Любая легочная болезнь VI. Курящие или бывшие курильщики, последний раз курившие за 6 месяцев до включения VII. Не способен понять информацию об исследовании и подписать письменное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Апноэическая оксигенация с помощью назального кислорода с высоким потоком
В группе апноэической оксигенации для преоксигенации используется HFNO, 100 % O2, 40 л/мин в течение 3 мин.
После этого анестезию вызывают внутривенным введением пропофола и ремифентанила.
Вводится рокуроний для полной нервно-мышечной блокады и используется толчок нижней челюсти, чтобы сохранить проходимость дыхательных путей.
Дыхательные пути будут сохраняться открытыми на протяжении всей процедуры с помощью подвесного ларингоскопа, установленного ЛОР-хирургом.
Во время апноэ подача кислорода будет увеличена до 70 л/мин, 100% O2.
Апноэ будет прекращено при возникновении любого из критериев: SpO2 < 90%, PaCO2 >11 кПа, pH <7,15 или аритмии с гемодинамическими эффектами.
|
Субъекты в группе вмешательства будут оксигенироваться с помощью HFNO во время хирургической процедуры.
|
|
Активный компаратор: Механическая вентиляция
В группе искусственной вентиляции легких преоксигенация проводится с помощью плотно прилегающей лицевой маски со 100 % O2 в течение трех минут.
После индукции анестезии и полной нервно-мышечной блокады проводят интубацию трахеи и начинают искусственную вентиляцию легких.
|
Субъектам исследования в группе сравнения будет проведена интубация трахеи и искусственная вентиляция легких.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Значительные гемодинамические эффекты во время апноэ оксигенации с помощью HFNO
Временное ограничение: 3 часа
|
Значительные гемодинамические эффекты, такие как значительное увеличение mPAP и/или новые эхокардиографические признаки перенапряжения или недостаточности правого желудочка по сравнению с исходным уровнем, во время и до 2 часов после апноэ оксигенации с помощью HFNO или механической вентиляции.
|
3 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения параметров центральной гемодинамики, полученных с помощью FloTrac.
Временное ограничение: 3 часа
|
Изменения в FloTrac производных параметров центральной гемодинамики, таких как MAP, SV, SVRI и CI, во время и до 2 часов после апноэ оксигенации с HFNO или механической вентиляции.
|
3 часа
|
|
Изменения электрокардиограммы
Временное ограничение: 3 часа
|
Изменения электрокардиограммы во время и до 2 часов после апноэ оксигенации с помощью HFNO или искусственной вентиляции легких.
|
3 часа
|
|
Изменения содержания углекислого газа, кислорода и pH в артериальной крови.
Временное ограничение: 3 часа
|
Изменения уровня углекислого газа, кислорода и pH в артериальной крови во время и до 2 часов после апноэ оксигенации с помощью HFNO или механической вентиляции.
|
3 часа
|
|
Изменения катехоламинов в крови и сердечных биомаркеров.
Временное ограничение: 3 часа
|
Изменения катехоламинов в крови и сердечных биомаркеров во время и в течение 2 часов после апноэ оксигенации с помощью HFNO или искусственной вентиляции легких.
|
3 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Malin Jonsson Fagerlund, Region Stockholm
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Оториноларингологические заболевания
- Гипертония
- Гипертония, Легочная
- Заболевания гортани
- Терапия
- Управление дыхательными путями
- Реанимация
- Неотложная лечение
- Респираторная терапия
- Дыхание, искусственное
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .