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Efeitos hemodinâmicos da oxigenação apneica com oxigênio nasal de alto fluxo em adultos submetidos à cirurgia laríngea - um estudo randomizado (CAPOX)

12 de maio de 2026 atualizado por: Region Stockholm

Durante a oxigenação apneica, há um aumento contínuo do dióxido de carbono com subsequente acidose respiratória. A hipercapnia e a acidose respiratória têm vários efeitos relacionados com a dose na circulação sistémica e pulmonar e no coração que, em última análise, se não forem reconhecidos, podem resultar em colapso cardiovascular e arritmias fatais. Até onde sabemos, nenhum estudo investigou os efeitos hemodinâmicos da oxigenação apneica com ONAF.

O objetivo geral deste projeto é investigar alterações hemodinâmicas durante a oxigenação apneica com ONAF em comparação com ventilação mecânica em pacientes relativamente saudáveis ​​sob anestesia geral durante cirurgia laríngea.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo tem como objetivo investigar e observar os efeitos circulatórios em um paciente submetido à oxigenação apneica com ONAF durante cirurgia eletiva laríngea mais curta em comparação à ventilação mecânica. Serão recrutados 20 pacientes agendados para cirurgia eletiva de laringe, elegíveis para oxigenação apneica no Hospital Universitário Karolinska. Se elegível, o paciente receberá informações orais e escritas do estudo por um dos investigadores bem antes da cirurgia planejada. Após um consentimento assinado, o sujeito será inscrito e randomizado para oxigenação apneica com ONAF ou ventilação mecânica.

Características do paciente como idade, sexo, peso, altura, classificação ASA, outras comorbidades e parâmetros relacionados às vias aéreas serão documentados. Um exame ecocardiográfico transtorácico pré-operatório e monitoramento perioperatório de rotina serão realizados em conjunto com um ECG de 12 derivações. No pré-operatório, um cateter arterial será inserido na artéria radial e uma gasometria arterial, medindo PaCO2, PaO2, pH, HCO3 e amostras de sangue de marcadores de estresse, incluindo catecolaminas e outros biomarcadores cardíacos serão coletados. O sistema FloTrac será conectado ao cateter arterial e os valores basais serão registrados. Um cateter venoso periférico é colocado antes da anestesia e o paciente é colocado em decúbito dorsal.

No grupo de oxigenação apneica, a pronga nasal ONAF (Optiflow, Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Nova Zelândia) é colocada nas narinas e usada para pré-oxigenação, 100% O2, 40 L/min durante 3 min. Posteriormente, a anestesia é induzida pela administração intravenosa de Propofol e Remifentanil. Rocurônio para bloqueio neuromuscular completo é administrado e uma elevação da mandíbula é usada para manter as vias aéreas abertas. Observa-se o início da apneia, definida como 1 minuto após a administração de Rocurônio. A via aérea será mantida patente durante todo o procedimento por meio de laringoscópio de suspensão, colocado pelo cirurgião otorrinolaringologista.

Durante a apnéia, o fluxo de oxigênio é aumentado para 70 L/min, 100% O2. A apneia será descontinuada se ocorrer algum dos critérios SpO2 < 90%, PaCO2 >11 kPa, pH <7,15 ou arritmias com efeitos hemodinâmicos. No grupo de ventilação mecânica a pré-oxigenação é realizada por máscara facial bem ajustada, 100% O2, por três minutos. Após a indução anestésica com Propofol e Remifentanil e Rocurônio intravenosos para bloqueio neuromuscular total, é realizada intubação traqueal e iniciada ventilação mecânica. O início da apneia é notado. O ventilador está ajustado para PEEP 5 cmH2O, volume corrente (VC) 7 ml/kg de peso corporal ideal, FiO2 0,4 e frequência respiratória ajustada para atingir PaCO2 de 5,0 -5,3 kPa. O monitoramento perioperatório padrão será registrado (saturação periférica de oxigênio, frequência cardíaca e PAM). A gasometria arterial será coletada e o ECG realizado repetidamente. Os dados do sistema FloTrac serão monitorados durante todo o procedimento. A ecocardiografia transtorácica será realizada regularmente. Amostras de sangue para analisar marcadores de estresse, incluindo catecolaminas e biomarcadores cardíacos, serão coletadas em momentos específicos.

Ao final do procedimento, qualquer bloqueio neuromuscular é revertido pelo Sugamadex. O fim da apneia é definido como recorrência de respiração espontânea ou início de ventilação com máscara. No grupo ventilado mecanicamente, os indivíduos são extubados quando acordados e responsivos.

Após o procedimento e totalmente acordado, o paciente é transferido para a unidade pós-operatória. O monitoramento FloTrac será continuado durante o período pós-operatório e o ETT, avaliação de ECG, gasometria arterial, marcadores de estresse incluindo catecolaminas e biomarcadores cardíacos serão repetidos durante o período pós-operatório. O monitoramento pós-operatório de rotina será realizado por no mínimo 60 minutos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Stockholm, Suécia
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

  • Critério de inclusão

I. Adulto, ≥18 anos II. ASA 1-2 III. IMC < 30 IV. Planejado para cirurgia laríngea eletiva

- Critério de exclusão

I. Classe NYHA >1 II. Gravidez III. Refluxo gástrico grave IV. Doença neuromuscular V. Qualquer doença pulmonar VI. Fumantes ou ex-fumantes, últimos 6 meses antes da inclusão VII. Não é capaz de compreender as informações do estudo e assinar um consentimento por escrito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Oxigenação apneica com oxigênio nasal de alto fluxo
No grupo de oxigenação apneica é utilizado o HFNO para pré-oxigenação, 100% O2, 40 L/min durante 3 min. A partir daí, a anestesia é induzida por Propofol e Remifentanil intravenosos. Rocurônio para bloqueio neuromuscular completo é administrado e uma elevação da mandíbula é usada para manter as vias aéreas abertas. A via aérea será mantida patente durante todo o procedimento por meio de laringoscópio de suspensão, colocado pelo cirurgião otorrinolaringologista. Durante a apneia, o oxigênio será aumentado para 70 L/min, 100% O2. A apneia será descontinuada se ocorrer algum dos critérios SpO2 < 90%, PaCO2 >11 kPa, pH <7,15 ou arritmias com efeitos hemodinâmicos.
Os sujeitos do grupo intervenção serão oxigenados com ONAF durante o procedimento cirúrgico.
Comparador Ativo: Ventilação mecânica
No grupo de ventilação mecânica a pré-oxigenação é realizada por máscara facial bem ajustada, 100% O2, por três minutos. Após a indução anestésica e bloqueio neuromuscular total, é realizada intubação traqueal e iniciada ventilação mecânica.
Os participantes do estudo no grupo comparador serão intubados traquealmente e ventilados mecanicamente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos hemodinâmicos significativos durante a oxigenação apneica com ONAF
Prazo: 3 horas
Efeitos hemodinâmicos significativos, tais como aumento significativo na PAPm e/ou novos sinais ecocardiográficos de distensão ou insuficiência ventricular direita em comparação com o valor basal, durante e até 2 horas após oxigenação apneica com ONAF ou ventilação mecânica.
3 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nos parâmetros hemodinâmicos centrais derivados do FloTrac
Prazo: 3 horas
Alterações nos parâmetros hemodinâmicos centrais derivados do FloTrac, como PAM, SV, SVRI e CI, durante e até 2 horas após a oxigenação apneica com ONAF ou ventilação mecânica.
3 horas
Alterações no Eletrocardiograma
Prazo: 3 horas
Alterações no eletrocardiograma durante e até 2 horas após oxigenação apneica com ONAF ou ventilação mecânica.
3 horas
Alterações no dióxido de carbono arterial, oxigênio e pH
Prazo: 3 horas
Alterações no dióxido de carbono arterial, oxigênio e pH durante e até 2 horas após a oxigenação apneica com ONAF ou ventilação mecânica.
3 horas
Alterações nas catecolaminas sanguíneas e biomarcadores cardíacos
Prazo: 3 horas
Alterações nas catecolaminas sanguíneas e biomarcadores cardíacos durante e até 2 horas após a oxigenação apneica com ONAF ou ventilação mecânica.
3 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Malin Jonsson Fagerlund, Region Stockholm

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de março de 2024

Conclusão Primária (Real)

26 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

18 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2026

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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