- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06316063
Efeitos hemodinâmicos da oxigenação apneica com oxigênio nasal de alto fluxo em adultos submetidos à cirurgia laríngea - um estudo randomizado (CAPOX)
Durante a oxigenação apneica, há um aumento contínuo do dióxido de carbono com subsequente acidose respiratória. A hipercapnia e a acidose respiratória têm vários efeitos relacionados com a dose na circulação sistémica e pulmonar e no coração que, em última análise, se não forem reconhecidos, podem resultar em colapso cardiovascular e arritmias fatais. Até onde sabemos, nenhum estudo investigou os efeitos hemodinâmicos da oxigenação apneica com ONAF.
O objetivo geral deste projeto é investigar alterações hemodinâmicas durante a oxigenação apneica com ONAF em comparação com ventilação mecânica em pacientes relativamente saudáveis sob anestesia geral durante cirurgia laríngea.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo investigar e observar os efeitos circulatórios em um paciente submetido à oxigenação apneica com ONAF durante cirurgia eletiva laríngea mais curta em comparação à ventilação mecânica. Serão recrutados 20 pacientes agendados para cirurgia eletiva de laringe, elegíveis para oxigenação apneica no Hospital Universitário Karolinska. Se elegível, o paciente receberá informações orais e escritas do estudo por um dos investigadores bem antes da cirurgia planejada. Após um consentimento assinado, o sujeito será inscrito e randomizado para oxigenação apneica com ONAF ou ventilação mecânica.
Características do paciente como idade, sexo, peso, altura, classificação ASA, outras comorbidades e parâmetros relacionados às vias aéreas serão documentados. Um exame ecocardiográfico transtorácico pré-operatório e monitoramento perioperatório de rotina serão realizados em conjunto com um ECG de 12 derivações. No pré-operatório, um cateter arterial será inserido na artéria radial e uma gasometria arterial, medindo PaCO2, PaO2, pH, HCO3 e amostras de sangue de marcadores de estresse, incluindo catecolaminas e outros biomarcadores cardíacos serão coletados. O sistema FloTrac será conectado ao cateter arterial e os valores basais serão registrados. Um cateter venoso periférico é colocado antes da anestesia e o paciente é colocado em decúbito dorsal.
No grupo de oxigenação apneica, a pronga nasal ONAF (Optiflow, Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Nova Zelândia) é colocada nas narinas e usada para pré-oxigenação, 100% O2, 40 L/min durante 3 min. Posteriormente, a anestesia é induzida pela administração intravenosa de Propofol e Remifentanil. Rocurônio para bloqueio neuromuscular completo é administrado e uma elevação da mandíbula é usada para manter as vias aéreas abertas. Observa-se o início da apneia, definida como 1 minuto após a administração de Rocurônio. A via aérea será mantida patente durante todo o procedimento por meio de laringoscópio de suspensão, colocado pelo cirurgião otorrinolaringologista.
Durante a apnéia, o fluxo de oxigênio é aumentado para 70 L/min, 100% O2. A apneia será descontinuada se ocorrer algum dos critérios SpO2 < 90%, PaCO2 >11 kPa, pH <7,15 ou arritmias com efeitos hemodinâmicos. No grupo de ventilação mecânica a pré-oxigenação é realizada por máscara facial bem ajustada, 100% O2, por três minutos. Após a indução anestésica com Propofol e Remifentanil e Rocurônio intravenosos para bloqueio neuromuscular total, é realizada intubação traqueal e iniciada ventilação mecânica. O início da apneia é notado. O ventilador está ajustado para PEEP 5 cmH2O, volume corrente (VC) 7 ml/kg de peso corporal ideal, FiO2 0,4 e frequência respiratória ajustada para atingir PaCO2 de 5,0 -5,3 kPa. O monitoramento perioperatório padrão será registrado (saturação periférica de oxigênio, frequência cardíaca e PAM). A gasometria arterial será coletada e o ECG realizado repetidamente. Os dados do sistema FloTrac serão monitorados durante todo o procedimento. A ecocardiografia transtorácica será realizada regularmente. Amostras de sangue para analisar marcadores de estresse, incluindo catecolaminas e biomarcadores cardíacos, serão coletadas em momentos específicos.
Ao final do procedimento, qualquer bloqueio neuromuscular é revertido pelo Sugamadex. O fim da apneia é definido como recorrência de respiração espontânea ou início de ventilação com máscara. No grupo ventilado mecanicamente, os indivíduos são extubados quando acordados e responsivos.
Após o procedimento e totalmente acordado, o paciente é transferido para a unidade pós-operatória. O monitoramento FloTrac será continuado durante o período pós-operatório e o ETT, avaliação de ECG, gasometria arterial, marcadores de estresse incluindo catecolaminas e biomarcadores cardíacos serão repetidos durante o período pós-operatório. O monitoramento pós-operatório de rotina será realizado por no mínimo 60 minutos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Stockholm, Suécia
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
- Critério de inclusão
I. Adulto, ≥18 anos II. ASA 1-2 III. IMC < 30 IV. Planejado para cirurgia laríngea eletiva
- Critério de exclusão
I. Classe NYHA >1 II. Gravidez III. Refluxo gástrico grave IV. Doença neuromuscular V. Qualquer doença pulmonar VI. Fumantes ou ex-fumantes, últimos 6 meses antes da inclusão VII. Não é capaz de compreender as informações do estudo e assinar um consentimento por escrito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Oxigenação apneica com oxigênio nasal de alto fluxo
No grupo de oxigenação apneica é utilizado o HFNO para pré-oxigenação, 100% O2, 40 L/min durante 3 min.
A partir daí, a anestesia é induzida por Propofol e Remifentanil intravenosos.
Rocurônio para bloqueio neuromuscular completo é administrado e uma elevação da mandíbula é usada para manter as vias aéreas abertas.
A via aérea será mantida patente durante todo o procedimento por meio de laringoscópio de suspensão, colocado pelo cirurgião otorrinolaringologista.
Durante a apneia, o oxigênio será aumentado para 70 L/min, 100% O2.
A apneia será descontinuada se ocorrer algum dos critérios SpO2 < 90%, PaCO2 >11 kPa, pH <7,15 ou arritmias com efeitos hemodinâmicos.
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Os sujeitos do grupo intervenção serão oxigenados com ONAF durante o procedimento cirúrgico.
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Comparador Ativo: Ventilação mecânica
No grupo de ventilação mecânica a pré-oxigenação é realizada por máscara facial bem ajustada, 100% O2, por três minutos.
Após a indução anestésica e bloqueio neuromuscular total, é realizada intubação traqueal e iniciada ventilação mecânica.
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Os participantes do estudo no grupo comparador serão intubados traquealmente e ventilados mecanicamente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeitos hemodinâmicos significativos durante a oxigenação apneica com ONAF
Prazo: 3 horas
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Efeitos hemodinâmicos significativos, tais como aumento significativo na PAPm e/ou novos sinais ecocardiográficos de distensão ou insuficiência ventricular direita em comparação com o valor basal, durante e até 2 horas após oxigenação apneica com ONAF ou ventilação mecânica.
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3 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações nos parâmetros hemodinâmicos centrais derivados do FloTrac
Prazo: 3 horas
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Alterações nos parâmetros hemodinâmicos centrais derivados do FloTrac, como PAM, SV, SVRI e CI, durante e até 2 horas após a oxigenação apneica com ONAF ou ventilação mecânica.
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3 horas
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Alterações no Eletrocardiograma
Prazo: 3 horas
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Alterações no eletrocardiograma durante e até 2 horas após oxigenação apneica com ONAF ou ventilação mecânica.
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3 horas
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Alterações no dióxido de carbono arterial, oxigênio e pH
Prazo: 3 horas
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Alterações no dióxido de carbono arterial, oxigênio e pH durante e até 2 horas após a oxigenação apneica com ONAF ou ventilação mecânica.
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3 horas
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Alterações nas catecolaminas sanguíneas e biomarcadores cardíacos
Prazo: 3 horas
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Alterações nas catecolaminas sanguíneas e biomarcadores cardíacos durante e até 2 horas após a oxigenação apneica com ONAF ou ventilação mecânica.
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3 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Malin Jonsson Fagerlund, Region Stockholm
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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