- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06316063
Efectos hemodinámicos de la oxigenación apnea con oxígeno nasal de alto flujo en adultos sometidos a cirugía laríngea: un estudio aleatorizado (CAPOX)
Durante la oxigenación en apnea hay un aumento continuo del dióxido de carbono con la consiguiente acidosis respiratoria. La hipercapnia y la acidosis respiratoria tienen varios efectos relacionados con la dosis tanto en la circulación sistémica como en la pulmonar y en el corazón que, en última instancia, si no se detectan, pueden provocar un colapso cardiovascular y arritmias mortales. Hasta donde sabemos, ningún estudio ha investigado los efectos hemodinámicos de la oxigenación apnea con HFNO.
El propósito general de este proyecto es investigar las alternancias hemodinámicas durante la oxigenación apnea con HFNO en comparación con ventilación mecánica en pacientes relativamente sanos bajo anestesia general durante la cirugía laríngea.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo investigar y observar los efectos circulatorios en un paciente sometido a oxigenación apnea con HFNO durante una cirugía laríngea electiva más corta en comparación con ventilación mecánica. Se reclutarán 20 pacientes programados para cirugía laríngea electiva, elegibles para oxigenación apnea en el Hospital Universitario Karolinska. Si es elegible, el paciente recibirá información del estudio oral y escrita por parte de uno de los investigadores mucho antes de la cirugía planificada. Después de un consentimiento firmado, el sujeto será inscrito y asignado al azar a oxigenación apnea con HFNO o ventilación mecánica.
Se documentarán las características del paciente como edad, sexo, peso, altura, clasificación ASA, otras comorbilidades y parámetros relacionados con las vías respiratorias. Se realizará un examen ecocardiográfico transtorácico preoperatorio y una monitorización perioperatoria de rutina junto con un ECG de 12 derivaciones. Preoperatoriamente, se insertará un catéter arterial en la arteria radial y se tomarán gases en sangre arterial, midiendo PaCO2, PaO2, pH, HCO3 y muestras de sangre de marcadores de estrés, incluidas catecolaminas y otros biomarcadores cardíacos. El sistema FloTrac se conectará al catéter arterial y se registrarán los valores iniciales. Se coloca un catéter venoso periférico antes de la anestesia y se coloca al paciente en decúbito supino.
En el grupo de oxigenación apnea, las puntas nasales HFNO (Optiflow, Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Nueva Zelanda) se colocan en las fosas nasales y se utilizan para la preoxigenación, 100 % O2, 40 L/min durante 3 min. Posteriormente, se induce la anestesia mediante la administración intravenosa de propofol y remifentanilo. Se administra rocuronio para el bloqueo neuromuscular completo y se utiliza un empuje mandibular para mantener abiertas las vías respiratorias. Se anota el inicio de la apnea, definida como 1 minuto después de la administración de Rocuronio. Las vías respiratorias se mantendrán permeables durante todo el procedimiento mediante un laringoscopio de suspensión colocado por el cirujano otorrinolaringólogo.
Durante la apnea, el flujo de oxígeno aumenta a 70 l/min, 100% O2. Se suspenderá la apnea si se produce alguno de los criterios SpO2 <90%, PaCO2 >11 kPa, pH <7,15 o arritmias con efectos hemodinámicos. En el grupo de ventilación mecánica la preoxigenación se realiza mediante una mascarilla ajustada, 100 % O2, durante tres minutos. Después de la inducción de la anestesia con propofol, remifentanilo y rocuronio intravenosos para un bloqueo neuromuscular completo, se realiza intubación traqueal y se inicia ventilación mecánica. Se nota el inicio de la apnea. El ventilador se ajusta a PEEP 5 cmH2O, volumen corriente (TV) 7 ml/kg de peso corporal ideal, FiO2 0,4 y la frecuencia respiratoria se ajusta para alcanzar una PaCO2 de 5,0 -5,3 kPa. Se registrará la monitorización perioperatoria estándar (saturación de oxígeno periférico, frecuencia cardíaca y PAM). Se recolectarán gases en sangre arterial y se realizará un ECG repetidamente. Los datos del sistema FloTrac serán monitoreados durante todo el procedimiento. Se realizará ecocardiografía transtorácica con regularidad. Se recolectarán muestras de sangre para analizar marcadores de estrés, incluidas catecolaminas y biomarcadores cardíacos, en momentos específicos.
Al final del procedimiento, Sugammadex revierte cualquier bloqueo neuromuscular. El final de la apnea se define como la reaparición de la respiración espontánea o el inicio de la ventilación con mascarilla. En el grupo con ventilación mecánica, los sujetos son extubados cuando están despiertos y responden.
Finalizado el procedimiento y cuando esté completamente despierto, el paciente es trasladado a la unidad de postoperatorio. La monitorización FloTrac continuará durante el postoperatorio y la ETT, la evaluación del ECG, los gases en sangre arterial, los marcadores de estrés, incluidas las catecolaminas y los biomarcadores cardíacos, se repetirán durante el postoperatorio. Se realizará un seguimiento postoperatorio de rutina durante un mínimo de 60 minutos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
- Criterios de inclusión
I. Adulto, ≥18 años II. AEA 1-2 III. IMC < 30 IV. Planificado para cirugía laríngea electiva
- Criterio de exclusión
I. Clase NYHA >1 II. Embarazo III. Reflujo gástrico severo IV. Enfermedad neuromuscular V. Cualquier enfermedad pulmonar VI. Fumadores o exfumadores, que terminaron hace 6 meses antes de la inclusión VII. No es capaz de comprender la información del estudio y firmar un consentimiento por escrito.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Oxigenación apnea con oxígeno nasal de alto flujo.
En el grupo de oxigenación apnea se utiliza HFNO para la preoxigenación, 100 % O2, 40 L/min durante 3 min.
Posteriormente, se induce la anestesia con propofol y remifentanilo intravenosos.
Se administra rocuronio para el bloqueo neuromuscular completo y se utiliza un empuje mandibular para mantener abiertas las vías respiratorias.
Las vías respiratorias se mantendrán permeables durante todo el procedimiento mediante un laringoscopio de suspensión colocado por el cirujano otorrinolaringólogo.
Durante la apnea, el oxígeno aumentará a 70 l/min, 100% O2.
Se suspenderá la apnea si se produce alguno de los criterios SpO2 <90%, PaCO2 >11 kPa, pH <7,15 o arritmias con efectos hemodinámicos.
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Los sujetos del grupo de intervención serán oxigenados con HFNO durante el procedimiento quirúrgico.
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Comparador activo: Ventilacion mecanica
En el grupo de ventilación mecánica la preoxigenación se realiza mediante una mascarilla ajustada, 100 % O2, durante tres minutos.
Después de la inducción de la anestesia y el bloqueo neuromuscular completo, se realiza la intubación traqueal y se inicia la ventilación mecánica.
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Los sujetos del estudio en el grupo de comparación serán intubados por vía traqueal y ventilados mecánicamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos hemodinámicos significativos durante la oxigenación apnea con HFNO
Periodo de tiempo: 3 horas
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Efectos hemodinámicos significativos, como un aumento significativo de la mPAP y/o nuevos signos ecocardiográficos de tensión o insuficiencia ventricular derecha en comparación con el valor inicial, durante y hasta 2 horas después de la oxigenación en apnea con HFNO o ventilación mecánica.
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3 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Alteraciones en los parámetros hemodinámicos centrales derivados de FloTrac
Periodo de tiempo: 3 horas
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Las alteraciones en FloTrac derivaron de parámetros hemodinámicos centrales como MAP, SV, SVRI y CI, durante y hasta 2 horas después de la oxigenación en apnea con HFNO o ventilación mecánica.
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3 horas
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Alteraciones en el Electrocardiograma
Periodo de tiempo: 3 horas
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Alteraciones en el electrocardiograma durante y hasta 2 horas después de la oxigenación en apnea con HFNO o ventilación mecánica.
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3 horas
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Alteraciones del dióxido de carbono arterial, oxígeno y pH.
Periodo de tiempo: 3 horas
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Alteraciones del dióxido de carbono arterial, oxígeno y pH durante y hasta 2 horas después de la oxigenación en apnea con HFNO o ventilación mecánica.
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3 horas
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Alteraciones de catecolaminas sanguíneas y biomarcadores cardíacos.
Periodo de tiempo: 3 horas
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Alteraciones de catecolaminas sanguíneas y biomarcadores cardíacos durante y hasta 2 horas después de la oxigenación apnea con HFNO o ventilación mecánica.
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3 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Malin Jonsson Fagerlund, Region Stockholm
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Hipertensión
- Hipertensión Pulmonar
- Enfermedades de la laringe
- Terapéutica
- Gestión de las vías respiratorias
- Resucitación
- Tratamiento de emergencia
- Terapia respiratoria
- Respiración, artificial
Otros números de identificación del estudio
- 2023-
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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