- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06316063
Effetti emodinamici dell'ossigenazione apnoica con ossigeno nasale ad alto flusso negli adulti sottoposti a chirurgia laringea: uno studio randomizzato (CAPOX)
Durante l'ossigenazione apnoica si verifica un continuo aumento dell'anidride carbonica con conseguente acidosi respiratoria. L'ipercapnia e l'acidosi respiratoria hanno diversi effetti dose-dipendenti sia sulla circolazione sistemica che polmonare e sul cuore che alla fine, se non riconosciuti, possono provocare collasso cardiovascolare e aritmie fatali. A nostra conoscenza, nessuno studio ha indagato gli effetti emodinamici dell’ossigenazione apnoica con HFNO.
Lo scopo generale di questo progetto è quello di studiare le alternanze emodinamiche durante l'ossigenazione apnoica con HFNO rispetto alla ventilazione meccanica in pazienti relativamente sani in anestesia generale durante un intervento di chirurgia laringea.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio si propone di indagare e osservare gli effetti circolatori in un paziente sottoposto a ossigenazione apnoica con HFNO durante un intervento di chirurgia laringea elettiva più breve rispetto alla ventilazione meccanica. Verranno reclutati 20 pazienti programmati per un intervento di chirurgia laringea elettiva, idonei all'ossigenazione apnoica presso l'Ospedale Universitario Karolinska. Se idoneo, il paziente riceverà informazioni sullo studio orali e scritte da uno dei ricercatori con largo anticipo rispetto all'intervento chirurgico pianificato. Dopo un consenso firmato, il soggetto verrà arruolato e randomizzato all'ossigenazione apnoica con HFNO o alla ventilazione meccanica.
Verranno documentate le caratteristiche del paziente quali età, sesso, peso, altezza, classificazione ASA, altre comorbilità e parametri relativi alle vie aeree. Verranno eseguiti un esame ecocardiografico transtoracico preoperatorio e un monitoraggio perioperatorio di routine insieme ad un ECG a 12 derivazioni. Prima dell'intervento, un catetere arterioso verrà inserito nell'arteria radiale e verrà effettuato un gas nel sangue arterioso, misurando PaCO2, PaO2, pH, HCO3 e verranno raccolti campioni di sangue di marcatori di stress tra cui catecolamine e altri biomarcatori cardiaci. Il sistema FloTrac sarà collegato al catetere arterioso e verranno registrati i valori basali. Un catetere venoso periferico viene posizionato prima dell'anestesia e il paziente viene posizionato supino.
Nel gruppo di ossigenazione in apnea, le cannule nasali HFNO (Optiflow, Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Nuova Zelanda) vengono posizionate nelle narici e utilizzate per la preossigenazione, 100% O2, 40 L/min per 3 minuti. Successivamente, l'anestesia viene indotta dalla somministrazione endovenosa di Propofol e Remifentanil. Viene somministrato rocuronio per il blocco neuromuscolare completo e viene utilizzata una sublussazione della mascella per mantenere aperte le vie aeree. Si nota l’inizio dell’apnea, definita come 1 minuto dopo la somministrazione di Rocuronio. Le vie aeree verranno mantenute pervie durante tutta la procedura utilizzando un laringoscopio a sospensione, posizionato dal chirurgo ORL.
Durante l'apnea il flusso di ossigeno viene aumentato a 70 L/min, 100% O2. L'apnea verrà interrotta se si verifica uno qualsiasi dei criteri SpO2 < 90%, PaCO2 > 11 kPa, pH < 7,15 o aritmie con effetti emodinamici. Nel gruppo di ventilazione meccanica la preossigenazione viene eseguita mediante una maschera facciale aderente, 100% O2, per tre minuti. Dopo l'induzione dell'anestesia con Propofol, Remifentanil e Rocuronio per via endovenosa per il blocco neuromuscolare completo, viene eseguita l'intubazione tracheale e viene avviata la ventilazione meccanica. Si nota l'inizio dell'apnea. Il ventilatore è impostato su PEEP 5 cmH2O, volume corrente (TV) 7 ml/kg di peso corporeo ideale, FiO2 0,4 e la frequenza respiratoria regolata per raggiungere una PaCO2 di 5,0 -5,3 kPa. Verrà registrato il monitoraggio perioperatorio standard (saturazione periferica di ossigeno, frequenza cardiaca e MAP). Verranno raccolti i gas del sangue arterioso e verrà eseguito ripetutamente l'ECG. I dati del sistema FloTrac verranno monitorati durante tutta la procedura. L'ecocardiografia transtoracica verrà eseguita regolarmente. Campioni di sangue per analizzare i marcatori di stress, comprese le catecolamine e i biomarcatori cardiaci, verranno raccolti in punti temporali specifici.
Al termine della procedura, qualsiasi blocco neuromuscolare viene annullato da Sugammadex. La fine dell'apnea è definita come la ripresa della respirazione spontanea o l'inizio della ventilazione con maschera. Nel gruppo ventilato meccanicamente, i soggetti vengono estubati quando sono svegli e reattivi.
Dopo la procedura e quando è completamente sveglio, il paziente viene trasferito nell'unità postoperatoria. Il monitoraggio FloTrac sarà continuato durante il periodo postoperatorio e il TTE, la valutazione dell'ECG, i gas del sangue arterioso, i marcatori di stress comprese le catecolamine e i biomarcatori cardiaci saranno ripetuti durante il periodo postoperatorio. Il monitoraggio postoperatorio di routine verrà eseguito per un minimo di 60 minuti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Stockholm, Svezia
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
- Criterio di inclusione
I. Adulto, ≥18 anni II. ASA 1-2 III. BMI < 30 IV. Progettato per chirurgia laringea elettiva
- Criteri di esclusione
I. Classe NYHA >1 II. Gravidanza III. Grave reflusso gastrico IV. Malattia neuromuscolare V. Qualsiasi malattia polmonare VI. Fumatori o ex fumatori, ultimo cessato 6 mesi prima dell'inclusione VII. Non in grado di comprendere le informazioni sullo studio e di firmare un consenso scritto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ossigenazione apnoica con ossigeno nasale ad alto flusso
Nel gruppo di ossigenazione in apnea, l'HFNO viene utilizzato per la preossigenazione, 100% O2, 40 L/min per 3 minuti.
Successivamente, l'anestesia viene indotta da Propofol e Remifentanil per via endovenosa.
Viene somministrato rocuronio per il blocco neuromuscolare completo e viene utilizzata una sublussazione della mascella per mantenere aperte le vie aeree.
Le vie aeree verranno mantenute pervie durante tutta la procedura utilizzando un laringoscopio a sospensione, posizionato dal chirurgo ORL.
Durante l'apnea l'ossigeno verrà aumentato a 70 L/min, 100% O2.
L'apnea verrà interrotta se si verifica uno qualsiasi dei criteri SpO2 < 90%, PaCO2 > 11 kPa, pH < 7,15 o aritmie con effetti emodinamici.
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I soggetti del gruppo di intervento verranno ossigenati con HFNO durante la procedura chirurgica.
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Comparatore attivo: Ventilazione meccanica
Nel gruppo di ventilazione meccanica la preossigenazione viene eseguita mediante una maschera facciale aderente, 100% O2, per tre minuti.
Dopo l'induzione dell'anestesia e il blocco neuromuscolare completo, viene eseguita l'intubazione tracheale e viene avviata la ventilazione meccanica.
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I soggetti dello studio nel gruppo di confronto verranno intubati trachealmente e ventilati meccanicamente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetti emodinamici significativi durante l'ossigenazione apnoica con HFNO
Lasso di tempo: 3 ore
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Effetti emodinamici significativi come aumento significativo della mPAP e/o nuovi segni ecocardiografici di tensione o insufficienza ventricolare destra rispetto al basale, durante e fino a 2 ore dopo l'ossigenazione apnoica con HFNO o ventilazione meccanica.
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3 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazioni nei parametri emodinamici centrali derivati da FloTrac
Lasso di tempo: 3 ore
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Alterazioni nei parametri emodinamici centrali derivati da FloTrac come MAP, SV, SVRI e CI, durante e fino a 2 ore dopo l'ossigenazione apnoica con HFNO o ventilazione meccanica.
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3 ore
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Alterazioni nell'elettrocardiogramma
Lasso di tempo: 3 ore
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Alterazioni dell'elettrocardiogramma durante e fino a 2 ore dopo l'ossigenazione apnoica con HFNO o ventilazione meccanica.
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3 ore
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Alterazioni dell'anidride carbonica arteriosa, dell'ossigeno e del pH
Lasso di tempo: 3 ore
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Alterazioni dell'anidride carbonica arteriosa, dell'ossigeno e del pH durante e fino a 2 ore dopo l'ossigenazione apnoica con HFNO o ventilazione meccanica.
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3 ore
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Alterazioni delle catecolamine ematiche e dei biomarcatori cardiaci
Lasso di tempo: 3 ore
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Alterazioni delle catecolamine ematiche e dei biomarcatori cardiaci durante e fino a 2 ore dopo l'ossigenazione apnoica con HFNO o ventilazione meccanica.
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3 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Malin Jonsson Fagerlund, Region Stockholm
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-
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Prove cliniche su Ossigenazione apnoica con ossigeno nasale ad alto flusso
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University Hospital, AntwerpCompletato