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Effetti emodinamici dell'ossigenazione apnoica con ossigeno nasale ad alto flusso negli adulti sottoposti a chirurgia laringea: uno studio randomizzato (CAPOX)

12 maggio 2026 aggiornato da: Region Stockholm

Durante l'ossigenazione apnoica si verifica un continuo aumento dell'anidride carbonica con conseguente acidosi respiratoria. L'ipercapnia e l'acidosi respiratoria hanno diversi effetti dose-dipendenti sia sulla circolazione sistemica che polmonare e sul cuore che alla fine, se non riconosciuti, possono provocare collasso cardiovascolare e aritmie fatali. A nostra conoscenza, nessuno studio ha indagato gli effetti emodinamici dell’ossigenazione apnoica con HFNO.

Lo scopo generale di questo progetto è quello di studiare le alternanze emodinamiche durante l'ossigenazione apnoica con HFNO rispetto alla ventilazione meccanica in pazienti relativamente sani in anestesia generale durante un intervento di chirurgia laringea.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio si propone di indagare e osservare gli effetti circolatori in un paziente sottoposto a ossigenazione apnoica con HFNO durante un intervento di chirurgia laringea elettiva più breve rispetto alla ventilazione meccanica. Verranno reclutati 20 pazienti programmati per un intervento di chirurgia laringea elettiva, idonei all'ossigenazione apnoica presso l'Ospedale Universitario Karolinska. Se idoneo, il paziente riceverà informazioni sullo studio orali e scritte da uno dei ricercatori con largo anticipo rispetto all'intervento chirurgico pianificato. Dopo un consenso firmato, il soggetto verrà arruolato e randomizzato all'ossigenazione apnoica con HFNO o alla ventilazione meccanica.

Verranno documentate le caratteristiche del paziente quali età, sesso, peso, altezza, classificazione ASA, altre comorbilità e parametri relativi alle vie aeree. Verranno eseguiti un esame ecocardiografico transtoracico preoperatorio e un monitoraggio perioperatorio di routine insieme ad un ECG a 12 derivazioni. Prima dell'intervento, un catetere arterioso verrà inserito nell'arteria radiale e verrà effettuato un gas nel sangue arterioso, misurando PaCO2, PaO2, pH, HCO3 e verranno raccolti campioni di sangue di marcatori di stress tra cui catecolamine e altri biomarcatori cardiaci. Il sistema FloTrac sarà collegato al catetere arterioso e verranno registrati i valori basali. Un catetere venoso periferico viene posizionato prima dell'anestesia e il paziente viene posizionato supino.

Nel gruppo di ossigenazione in apnea, le cannule nasali HFNO (Optiflow, Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Nuova Zelanda) vengono posizionate nelle narici e utilizzate per la preossigenazione, 100% O2, 40 L/min per 3 minuti. Successivamente, l'anestesia viene indotta dalla somministrazione endovenosa di Propofol e Remifentanil. Viene somministrato rocuronio per il blocco neuromuscolare completo e viene utilizzata una sublussazione della mascella per mantenere aperte le vie aeree. Si nota l’inizio dell’apnea, definita come 1 minuto dopo la somministrazione di Rocuronio. Le vie aeree verranno mantenute pervie durante tutta la procedura utilizzando un laringoscopio a sospensione, posizionato dal chirurgo ORL.

Durante l'apnea il flusso di ossigeno viene aumentato a 70 L/min, 100% O2. L'apnea verrà interrotta se si verifica uno qualsiasi dei criteri SpO2 < 90%, PaCO2 > 11 kPa, pH < 7,15 o aritmie con effetti emodinamici. Nel gruppo di ventilazione meccanica la preossigenazione viene eseguita mediante una maschera facciale aderente, 100% O2, per tre minuti. Dopo l'induzione dell'anestesia con Propofol, Remifentanil e Rocuronio per via endovenosa per il blocco neuromuscolare completo, viene eseguita l'intubazione tracheale e viene avviata la ventilazione meccanica. Si nota l'inizio dell'apnea. Il ventilatore è impostato su PEEP 5 cmH2O, volume corrente (TV) 7 ml/kg di peso corporeo ideale, FiO2 0,4 e la frequenza respiratoria regolata per raggiungere una PaCO2 di 5,0 -5,3 kPa. Verrà registrato il monitoraggio perioperatorio standard (saturazione periferica di ossigeno, frequenza cardiaca e MAP). Verranno raccolti i gas del sangue arterioso e verrà eseguito ripetutamente l'ECG. I dati del sistema FloTrac verranno monitorati durante tutta la procedura. L'ecocardiografia transtoracica verrà eseguita regolarmente. Campioni di sangue per analizzare i marcatori di stress, comprese le catecolamine e i biomarcatori cardiaci, verranno raccolti in punti temporali specifici.

Al termine della procedura, qualsiasi blocco neuromuscolare viene annullato da Sugammadex. La fine dell'apnea è definita come la ripresa della respirazione spontanea o l'inizio della ventilazione con maschera. Nel gruppo ventilato meccanicamente, i soggetti vengono estubati quando sono svegli e reattivi.

Dopo la procedura e quando è completamente sveglio, il paziente viene trasferito nell'unità postoperatoria. Il monitoraggio FloTrac sarà continuato durante il periodo postoperatorio e il TTE, la valutazione dell'ECG, i gas del sangue arterioso, i marcatori di stress comprese le catecolamine e i biomarcatori cardiaci saranno ripetuti durante il periodo postoperatorio. Il monitoraggio postoperatorio di routine verrà eseguito per un minimo di 60 minuti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Stockholm, Svezia
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  • Criterio di inclusione

I. Adulto, ≥18 anni II. ASA 1-2 III. BMI < 30 IV. Progettato per chirurgia laringea elettiva

- Criteri di esclusione

I. Classe NYHA >1 II. Gravidanza III. Grave reflusso gastrico IV. Malattia neuromuscolare V. Qualsiasi malattia polmonare VI. Fumatori o ex fumatori, ultimo cessato 6 mesi prima dell'inclusione VII. Non in grado di comprendere le informazioni sullo studio e di firmare un consenso scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ossigenazione apnoica con ossigeno nasale ad alto flusso
Nel gruppo di ossigenazione in apnea, l'HFNO viene utilizzato per la preossigenazione, 100% O2, 40 L/min per 3 minuti. Successivamente, l'anestesia viene indotta da Propofol e Remifentanil per via endovenosa. Viene somministrato rocuronio per il blocco neuromuscolare completo e viene utilizzata una sublussazione della mascella per mantenere aperte le vie aeree. Le vie aeree verranno mantenute pervie durante tutta la procedura utilizzando un laringoscopio a sospensione, posizionato dal chirurgo ORL. Durante l'apnea l'ossigeno verrà aumentato a 70 L/min, 100% O2. L'apnea verrà interrotta se si verifica uno qualsiasi dei criteri SpO2 < 90%, PaCO2 > 11 kPa, pH < 7,15 o aritmie con effetti emodinamici.
I soggetti del gruppo di intervento verranno ossigenati con HFNO durante la procedura chirurgica.
Comparatore attivo: Ventilazione meccanica
Nel gruppo di ventilazione meccanica la preossigenazione viene eseguita mediante una maschera facciale aderente, 100% O2, per tre minuti. Dopo l'induzione dell'anestesia e il blocco neuromuscolare completo, viene eseguita l'intubazione tracheale e viene avviata la ventilazione meccanica.
I soggetti dello studio nel gruppo di confronto verranno intubati trachealmente e ventilati meccanicamente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti emodinamici significativi durante l'ossigenazione apnoica con HFNO
Lasso di tempo: 3 ore
Effetti emodinamici significativi come aumento significativo della mPAP e/o nuovi segni ecocardiografici di tensione o insufficienza ventricolare destra rispetto al basale, durante e fino a 2 ore dopo l'ossigenazione apnoica con HFNO o ventilazione meccanica.
3 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazioni nei parametri emodinamici centrali derivati ​​da FloTrac
Lasso di tempo: 3 ore
Alterazioni nei parametri emodinamici centrali derivati ​​da FloTrac come MAP, SV, SVRI e CI, durante e fino a 2 ore dopo l'ossigenazione apnoica con HFNO o ventilazione meccanica.
3 ore
Alterazioni nell'elettrocardiogramma
Lasso di tempo: 3 ore
Alterazioni dell'elettrocardiogramma durante e fino a 2 ore dopo l'ossigenazione apnoica con HFNO o ventilazione meccanica.
3 ore
Alterazioni dell'anidride carbonica arteriosa, dell'ossigeno e del pH
Lasso di tempo: 3 ore
Alterazioni dell'anidride carbonica arteriosa, dell'ossigeno e del pH durante e fino a 2 ore dopo l'ossigenazione apnoica con HFNO o ventilazione meccanica.
3 ore
Alterazioni delle catecolamine ematiche e dei biomarcatori cardiaci
Lasso di tempo: 3 ore
Alterazioni delle catecolamine ematiche e dei biomarcatori cardiaci durante e fino a 2 ore dopo l'ossigenazione apnoica con HFNO o ventilazione meccanica.
3 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Malin Jonsson Fagerlund, Region Stockholm

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

26 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ossigenazione apnoica con ossigeno nasale ad alto flusso

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