- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06316063
Hæmodynamiske virkninger af apnøisk iltning med højstrøms nasal ilt hos voksne, der gennemgår larynxkirurgi - en randomiseret undersøgelse (CAPOX)
Under apnøisk iltning er der en kontinuerlig stigning i kuldioxid med efterfølgende respiratorisk acidose. Hyperkapnien og respiratorisk acidose har adskillige dosisrelaterede virkninger på både det systemiske og pulmonale kredsløb og hjertet, som i sidste ende, hvis det ikke genkendes, kan resultere i kardiovaskulært kollaps og fatale arytmier. Så vidt vi ved, har ingen undersøgelser undersøgt de hæmodynamiske virkninger af apnøisk iltning med HFNO.
Det generelle formål med dette projekt er at undersøge hæmodynamiske vekslen under apnøisk iltning med HFNO sammenlignet med mekanisk ventilation hos relativt raske patienter under generel anæstesi under larynxkirurgi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål at undersøge og observere kredsløbseffekterne hos en patient, der gennemgår apnøisk iltning med HFNO under kortere elektiv larynxkirurgi sammenlignet med mekanisk ventilation. 20 patienter, der er planlagt til elektiv larynxkirurgi, kvalificeret til apnøisk iltning på Karolinska Universitetshospitalet, vil blive rekrutteret. Hvis kvalificeret, vil patienten modtage mundtlig og skriftlig undersøgelsesinformation af en af efterforskerne i god tid før den planlagte operation. Efter et underskrevet samtykke vil forsøgspersonen blive indskrevet og randomiseret til enten apnøisk iltning med HFNO eller mekanisk ventilation.
Patientkarakteristika såsom alder, køn, vægt, højde, ASA-klassificering, andre komorbiditeter og luftvejsrelaterede parametre vil blive dokumenteret. En præoperativ transthorax ekkokardiografisk undersøgelse og rutinemæssig perioperativ monitorering vil blive udført sammen med et 12-aflednings EKG. Præoperativt vil et arterielt kateter blive indsat i den radiale arterie, og en arteriel blodgas, der måler PaCO2, PaO2, pH, HCO3, og blodprøver af stressmarkører inklusive katekolaminer og andre hjertebiomarkører vil blive indsamlet. FloTrac-systemet vil blive forbundet til det arterielle kateter, og basislinjeværdier vil blive registreret. Et perifert venekateter anbringes forud for anæstesi, og patienten lægges på ryggen.
I den apnøiske iltningsgruppe placeres HFNO-næsebenene (Optiflow, Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, New Zealand) i næseborene og bruges til præ-oxygenering, 100 % O2, 40 L/min i 3 min. Derefter induceres anæstesi ved intravenøs administration af propofol og remifentanil. Rocuronium til fuld neuromuskulær blokade administreres, og et kæbestød bruges til at holde en åben luftvej. Starten af apnø er noteret, defineret som 1 minut efter Rocuronium administration. Luftvejen vil blive holdt åben under hele proceduren ved hjælp af et suspensions-laryngoskop, placeret af ØNH-kirurgen.
Under apnø øges iltstrømmen til 70 l/min, 100 % O2. Apnø vil blive afbrudt, hvis nogen af kriterierne SpO2 < 90 %, PaCO2 >11 kPa, pH <7,15 eller arytmier med hæmodynamiske effekter opstår. I den mekaniske ventilationsgruppe udføres præ-iltningen med en tætsiddende ansigtsmaske, 100 % O2, i tre minutter. Efter anæstesi-induktion med intravenøs propofol og remifentanil og rocuronium til fuld neuromuskulær blokade, udføres tracheal intubation og mekanisk ventilation påbegyndes. Starten af apnø er noteret. Ventilatoren er indstillet til PEEP 5 cmH2O, tidalvolumen (TV) 7 ml/kg ideel kropsvægt, FiO2 0,4, og respirationsfrekvensen justeret til at nå en PaCO2 på 5,0 -5,3 kPa. Standard perioperativ overvågning vil blive registreret (perifer iltmætning, hjertefrekvens og MAP). Arterielle blodgasser vil blive opsamlet, og EKG udføres gentagne gange. Data fra FloTrac-systemet vil blive overvåget under hele proceduren. Transthorax ekkokardiografi vil blive udført regelmæssigt. Blodprøver til analyse af stressmarkører inklusive katekolaminer og hjertebiomarkører vil blive indsamlet på bestemte tidspunkter.
Ved afslutningen af proceduren vendes enhver neuromuskulær blokade af Sugammadex. Slutningen af apnø er defineret som gentagelse af spontan vejrtrækning eller start af maskeventilation. I den mekanisk ventilerede gruppe ekstuberes forsøgspersonerne, når de er vågne og lydhøre.
Efter indgrebet og når han er helt vågen, overføres patienten til den postoperative afdeling. FloTrac-overvågningen vil blive fortsat i den postoperative periode, og TTE, EKG-evaluering, arterielle blodgasser, stressmarkører inklusive katekolaminer og hjertebiomarkører vil blive gentaget i den postoperative periode. Rutinemæssig postoperativ monitorering vil blive udført i minimum 60 minutter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Malin Jonsson Fagerlund
- Telefonnummer: +46 8 1237000
- E-mail: malin.jonsson-fagerlund@regionstockholm.se
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
- Inklusionskriterier
I. Voksen, ≥18 år II. ASA 1-2 III. BMI < 30 IV. Planlagt til elektiv larynxkirurgi
- Eksklusionskriterier
I. NYHA-klasse >1 II. Graviditet III. Alvorlig gastrisk refluks IV. Neuromuskulær sygdom V. Enhver lungesygdom VI. Rygere eller tidligere ryger, senest færdig 6 måneder før optagelse VII. Ikke i stand til at forstå undersøgelsesoplysninger og underskrive et skriftligt samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Apnøisk iltning med High-flow nasal ilt
I den apnøiske iltningsgruppe anvendes HFNO til præ-oxygenering, 100 % O2, 40 L/min i 3 min.
Derefter induceres anæstesi af intravenøs propofol og remifentanil.
Rocuronium til fuld neuromuskulær blokade administreres, og et kæbestød bruges til at holde en åben luftvej.
Luftvejen vil blive holdt åben under hele proceduren ved hjælp af et suspensions-laryngoskop, placeret af ØNH-kirurgen.
Under apnø øges ilt til 70 l/min, 100 % O2.
Apnø vil blive afbrudt, hvis nogen af kriterierne SpO2 < 90 %, PaCO2 >11 kPa, pH <7,15 eller arytmier med hæmodynamiske effekter opstår.
|
Forsøgspersonerne i interventionsgruppen vil blive iltet med HFNO under det kirurgiske indgreb.
|
Aktiv komparator: Mekanisk ventilation
I den mekaniske ventilationsgruppe udføres præ-iltningen med en tætsiddende ansigtsmaske, 100 % O2, i tre minutter.
Efter anæstesi-induktion og fuld neuromuskulær blokade udføres tracheal intubation og mekanisk ventilation påbegyndes.
|
Forsøgspersoner i komparatorgruppen vil blive trachealt intuberet og mekanisk ventileret
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Betydelige hæmodynamiske effekter under apnøisk iltning med HFNO
Tidsramme: 3 timer
|
Signifikante hæmodynamiske effekter såsom signifikant stigning i mPAP og/eller nye ekkokardiografiske tegn på højre ventrikulær belastning eller svigt sammenlignet med baseline, under og op til 2 timer efter apnøisk iltning med HFNO eller mekanisk ventilation.
|
3 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i FloTrac-afledte centrale hæmodynamiske parametre
Tidsramme: 3 timer
|
Ændringer i FloTrac-afledte centrale hæmodynamiske parametre såsom MAP, SV, SVRI og CI, under og op til 2 timer efter apnøisk iltning med HFNO eller mekanisk ventilation.
|
3 timer
|
Ændringer i elektrokardiogram
Tidsramme: 3 timer
|
Ændringer i elektrokardiogram under og op til 2 timer efter apnøisk iltning med HFNO eller mekanisk ventilation.
|
3 timer
|
Ændringer i arteriel kuldioxid, oxygen og pH
Tidsramme: 3 timer
|
Ændringer i arteriel kuldioxid, ilt og pH under og op til 2 timer efter apnøisk iltning med HFNO eller mekanisk ventilation.
|
3 timer
|
Ændringer i blod katekolaminer og hjertebiomarkører
Tidsramme: 3 timer
|
Ændringer i blodkatekolaminer og hjertebiomarkører under og op til 2 timer efter apnøisk iltning med HFNO eller mekanisk ventilation.
|
3 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Malin Jonsson Fagerlund, Region Stockholm
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Laryngeal sygdom
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of British ColumbiaAfsluttet
-
University of British ColumbiaAfsluttet
-
University of British ColumbiaAfsluttet
-
Washington University School of MedicineTrukket tilbageLaryngeal neoplasma | Laryngeal dysplasi
-
RWTH Aachen UniversityAfsluttetAnæstesi med brug af LMA (Laryngeal Mask Airway)Tyskland
-
Ambu A/SSahlgrenska University Hospital, Sweden; Skane University HospitalRekruttering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Rekruttering
-
Lumenis Be Ltd.Afsluttet
Kliniske forsøg med Apnøisk iltning med high-flow nasal ilt
-
Anita VukovicClinical Hospital Centre Zagreb; General Hospital DubrovnikUkendtHypoxi | Respiratorisk insufficiens | Luftvejsstyring | Koloskopi | Non-invasiv ventilation | Dyb Sedation
-
University of Split, School of MedicineGeneral Hospital DubrovnikUkendtFedme | Hypoxi | Respiratorisk insufficiens | Luftvejsstyring | Koloskopi | Non-invasiv ventilation | Dyb Sedation
-
University of Split, School of MedicineClinical Hospital Centre ZagrebUkendtHypoxi | Respiratorisk insufficiens | Luftvejsstyring | Vitrektomi | Non-invasiv ventilation | Moderat SedationKroatien
-
Henrik EndemanFranciscus Gasthuis; Maasstad HospitalRekrutteringÅndedrætssvigt | Efter ekstubation Akut respirationssvigt, der kræver reintubationHolland
-
Hamad Medical CorporationRekrutteringLuftvejsekstubation | Kritisk pleje | Intensiv pleje | IltterapiQatar
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconCentre Hospitalier Universitaire Dijon; Poitiers University Hospital; University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringAkut hypoxæmisk åndedrætsbesværFrankrig
-
ADIR AssociationAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdomFrankrig
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttet
-
Yonsei UniversityAfsluttetObstruktiv søvnapnøKorea, Republikken
-
National Taiwan University HospitalRekrutteringEndoskopi, Gastrointestinal | Sedation, bevidstTaiwan