Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hæmodynamiske virkninger af apnøisk iltning med højstrøms nasal ilt hos voksne, der gennemgår larynxkirurgi - en randomiseret undersøgelse (CAPOX)

12. marts 2024 opdateret af: Region Stockholm

Under apnøisk iltning er der en kontinuerlig stigning i kuldioxid med efterfølgende respiratorisk acidose. Hyperkapnien og respiratorisk acidose har adskillige dosisrelaterede virkninger på både det systemiske og pulmonale kredsløb og hjertet, som i sidste ende, hvis det ikke genkendes, kan resultere i kardiovaskulært kollaps og fatale arytmier. Så vidt vi ved, har ingen undersøgelser undersøgt de hæmodynamiske virkninger af apnøisk iltning med HFNO.

Det generelle formål med dette projekt er at undersøge hæmodynamiske vekslen under apnøisk iltning med HFNO sammenlignet med mekanisk ventilation hos relativt raske patienter under generel anæstesi under larynxkirurgi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at undersøge og observere kredsløbseffekterne hos en patient, der gennemgår apnøisk iltning med HFNO under kortere elektiv larynxkirurgi sammenlignet med mekanisk ventilation. 20 patienter, der er planlagt til elektiv larynxkirurgi, kvalificeret til apnøisk iltning på Karolinska Universitetshospitalet, vil blive rekrutteret. Hvis kvalificeret, vil patienten modtage mundtlig og skriftlig undersøgelsesinformation af en af ​​efterforskerne i god tid før den planlagte operation. Efter et underskrevet samtykke vil forsøgspersonen blive indskrevet og randomiseret til enten apnøisk iltning med HFNO eller mekanisk ventilation.

Patientkarakteristika såsom alder, køn, vægt, højde, ASA-klassificering, andre komorbiditeter og luftvejsrelaterede parametre vil blive dokumenteret. En præoperativ transthorax ekkokardiografisk undersøgelse og rutinemæssig perioperativ monitorering vil blive udført sammen med et 12-aflednings EKG. Præoperativt vil et arterielt kateter blive indsat i den radiale arterie, og en arteriel blodgas, der måler PaCO2, PaO2, pH, HCO3, og blodprøver af stressmarkører inklusive katekolaminer og andre hjertebiomarkører vil blive indsamlet. FloTrac-systemet vil blive forbundet til det arterielle kateter, og basislinjeværdier vil blive registreret. Et perifert venekateter anbringes forud for anæstesi, og patienten lægges på ryggen.

I den apnøiske iltningsgruppe placeres HFNO-næsebenene (Optiflow, Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, New Zealand) i næseborene og bruges til præ-oxygenering, 100 % O2, 40 L/min i 3 min. Derefter induceres anæstesi ved intravenøs administration af propofol og remifentanil. Rocuronium til fuld neuromuskulær blokade administreres, og et kæbestød bruges til at holde en åben luftvej. Starten af ​​apnø er noteret, defineret som 1 minut efter Rocuronium administration. Luftvejen vil blive holdt åben under hele proceduren ved hjælp af et suspensions-laryngoskop, placeret af ØNH-kirurgen.

Under apnø øges iltstrømmen til 70 l/min, 100 % O2. Apnø vil blive afbrudt, hvis nogen af ​​kriterierne SpO2 < 90 %, PaCO2 >11 kPa, pH <7,15 eller arytmier med hæmodynamiske effekter opstår. I den mekaniske ventilationsgruppe udføres præ-iltningen med en tætsiddende ansigtsmaske, 100 % O2, i tre minutter. Efter anæstesi-induktion med intravenøs propofol og remifentanil og rocuronium til fuld neuromuskulær blokade, udføres tracheal intubation og mekanisk ventilation påbegyndes. Starten af ​​apnø er noteret. Ventilatoren er indstillet til PEEP 5 cmH2O, tidalvolumen (TV) 7 ml/kg ideel kropsvægt, FiO2 0,4, og respirationsfrekvensen justeret til at nå en PaCO2 på 5,0 -5,3 kPa. Standard perioperativ overvågning vil blive registreret (perifer iltmætning, hjertefrekvens og MAP). Arterielle blodgasser vil blive opsamlet, og EKG udføres gentagne gange. Data fra FloTrac-systemet vil blive overvåget under hele proceduren. Transthorax ekkokardiografi vil blive udført regelmæssigt. Blodprøver til analyse af stressmarkører inklusive katekolaminer og hjertebiomarkører vil blive indsamlet på bestemte tidspunkter.

Ved afslutningen af ​​proceduren vendes enhver neuromuskulær blokade af Sugammadex. Slutningen af ​​apnø er defineret som gentagelse af spontan vejrtrækning eller start af maskeventilation. I den mekanisk ventilerede gruppe ekstuberes forsøgspersonerne, når de er vågne og lydhøre.

Efter indgrebet og når han er helt vågen, overføres patienten til den postoperative afdeling. FloTrac-overvågningen vil blive fortsat i den postoperative periode, og TTE, EKG-evaluering, arterielle blodgasser, stressmarkører inklusive katekolaminer og hjertebiomarkører vil blive gentaget i den postoperative periode. Rutinemæssig postoperativ monitorering vil blive udført i minimum 60 minutter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

  • Inklusionskriterier

I. Voksen, ≥18 år II. ASA 1-2 III. BMI < 30 IV. Planlagt til elektiv larynxkirurgi

- Eksklusionskriterier

I. NYHA-klasse >1 II. Graviditet III. Alvorlig gastrisk refluks IV. Neuromuskulær sygdom V. Enhver lungesygdom VI. Rygere eller tidligere ryger, senest færdig 6 måneder før optagelse VII. Ikke i stand til at forstå undersøgelsesoplysninger og underskrive et skriftligt samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Apnøisk iltning med High-flow nasal ilt
I den apnøiske iltningsgruppe anvendes HFNO til præ-oxygenering, 100 % O2, 40 L/min i 3 min. Derefter induceres anæstesi af intravenøs propofol og remifentanil. Rocuronium til fuld neuromuskulær blokade administreres, og et kæbestød bruges til at holde en åben luftvej. Luftvejen vil blive holdt åben under hele proceduren ved hjælp af et suspensions-laryngoskop, placeret af ØNH-kirurgen. Under apnø øges ilt til 70 l/min, 100 % O2. Apnø vil blive afbrudt, hvis nogen af ​​kriterierne SpO2 < 90 %, PaCO2 >11 kPa, pH <7,15 eller arytmier med hæmodynamiske effekter opstår.
Forsøgspersonerne i interventionsgruppen vil blive iltet med HFNO under det kirurgiske indgreb.
Aktiv komparator: Mekanisk ventilation
I den mekaniske ventilationsgruppe udføres præ-iltningen med en tætsiddende ansigtsmaske, 100 % O2, i tre minutter. Efter anæstesi-induktion og fuld neuromuskulær blokade udføres tracheal intubation og mekanisk ventilation påbegyndes.
Forsøgspersoner i komparatorgruppen vil blive trachealt intuberet og mekanisk ventileret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Betydelige hæmodynamiske effekter under apnøisk iltning med HFNO
Tidsramme: 3 timer
Signifikante hæmodynamiske effekter såsom signifikant stigning i mPAP og/eller nye ekkokardiografiske tegn på højre ventrikulær belastning eller svigt sammenlignet med baseline, under og op til 2 timer efter apnøisk iltning med HFNO eller mekanisk ventilation.
3 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i FloTrac-afledte centrale hæmodynamiske parametre
Tidsramme: 3 timer
Ændringer i FloTrac-afledte centrale hæmodynamiske parametre såsom MAP, SV, SVRI og CI, under og op til 2 timer efter apnøisk iltning med HFNO eller mekanisk ventilation.
3 timer
Ændringer i elektrokardiogram
Tidsramme: 3 timer
Ændringer i elektrokardiogram under og op til 2 timer efter apnøisk iltning med HFNO eller mekanisk ventilation.
3 timer
Ændringer i arteriel kuldioxid, oxygen og pH
Tidsramme: 3 timer
Ændringer i arteriel kuldioxid, ilt og pH under og op til 2 timer efter apnøisk iltning med HFNO eller mekanisk ventilation.
3 timer
Ændringer i blod katekolaminer og hjertebiomarkører
Tidsramme: 3 timer
Ændringer i blodkatekolaminer og hjertebiomarkører under og op til 2 timer efter apnøisk iltning med HFNO eller mekanisk ventilation.
3 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Malin Jonsson Fagerlund, Region Stockholm

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

25. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

25. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

25. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2024

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laryngeal sygdom

Kliniske forsøg med Apnøisk iltning med high-flow nasal ilt

3
Abonner