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Effets hémodynamiques de l'oxygénation apnéique avec de l'oxygène nasal à haut débit chez les adultes subissant une chirurgie laryngée - une étude randomisée (CAPOX)

12 mai 2026 mis à jour par: Region Stockholm

Au cours de l'oxygénation apnéique, il y a une augmentation continue du dioxyde de carbone suivie d'une acidose respiratoire. L'hypercapnie et l'acidose respiratoire ont plusieurs effets liés à la dose, à la fois sur la circulation systémique et pulmonaire et sur le cœur, qui, à terme, s'ils ne sont pas reconnus, peuvent entraîner un collapsus cardiovasculaire et des arythmies mortelles. À notre connaissance, aucune étude n’a étudié les effets hémodynamiques de l’oxygénation apnéique avec HFNO.

L'objectif général de ce projet est d'étudier les alternances hémodynamiques lors de l'oxygénation apnéique avec HFNO par rapport à la ventilation mécanique chez des patients relativement sains sous anesthésie générale pendant une chirurgie laryngée.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude vise à étudier et à observer les effets circulatoires chez un patient subissant une oxygénation apnéique avec HFNO pendant une chirurgie laryngée élective plus courte par rapport à la ventilation mécanique. 20 patients programmés pour une chirurgie laryngée élective, éligibles à l'oxygénation apnéique à l'hôpital universitaire de Karolinska, seront recrutés. S'il est éligible, le patient recevra des informations orales et écrites sur l'étude par l'un des enquêteurs bien avant la chirurgie prévue. Après un consentement signé, le sujet sera inscrit et randomisé soit pour une oxygénation apnéique avec HFNO, soit pour une ventilation mécanique.

Les caractéristiques des patients telles que l'âge, le sexe, le poids, la taille, la classification ASA, d'autres comorbidités et paramètres liés aux voies respiratoires seront documentés. Un examen échocardiographique transthoracique préopératoire et une surveillance périopératoire de routine seront réalisés avec un ECG à 12 dérivations. En préopératoire, un cathéter artériel sera inséré dans l'artère radiale et un gaz du sang artériel, mesurant la PaCO2, la PaO2, le pH, le HCO3 et des échantillons de sang de marqueurs de stress, notamment les catécholamines et autres biomarqueurs cardiaques, seront collectés. Le système FloTrac sera connecté au cathéter artériel et les valeurs de base seront enregistrées. Un cathéter veineux périphérique est placé avant l'anesthésie et le patient est placé en décubitus dorsal.

Dans le groupe d'oxygénation apnéique, les broches nasales HFNO (Optiflow, Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Nouvelle-Zélande) sont placées dans les narines et utilisées pour la pré-oxygénation, 100 % O2, 40 L/min pendant 3 min. Par la suite, l'anesthésie est induite par l'administration intraveineuse de Propofol et de Rémifentanil. Du rocuronium pour un blocage neuromusculaire complet est administré et une poussée de la mâchoire est utilisée pour maintenir les voies respiratoires ouvertes. Le début de l'apnée est noté, défini 1 minute après l'administration de Rocuronium. Les voies respiratoires seront maintenues perméables tout au long de la procédure à l'aide d'un laryngoscope en suspension, placé par le chirurgien ORL.

Pendant l'apnée, le débit d'oxygène est augmenté à 70 L/min, 100 % O2. L'apnée sera interrompue si l'un des critères SpO2 < 90 %, PaCO2 > 11 kPa, pH < 7,15 ou des arythmies avec effets hémodynamiques surviennent. Dans le groupe de ventilation mécanique, la pré-oxygénation est effectuée par un masque facial bien ajusté, 100 % O2, pendant trois minutes. Après l'induction de l'anesthésie à l'aide de propofol, de rémifentanil et de rocuronium par voie intraveineuse pour un blocage neuromusculaire complet, une intubation trachéale est effectuée et une ventilation mécanique est démarrée. Un début d'apnée est constaté. Le ventilateur est réglé sur PEP 5 cmH2O, volume courant (TV) 7 ml/kg de poids corporel idéal, FiO2 0,4 et la fréquence respiratoire ajustée pour atteindre une PaCO2 de 5,0 -5,3 kPa. Une surveillance périopératoire standard sera enregistrée (saturation périphérique en oxygène, fréquence cardiaque et MAP). Les gaz du sang artériel seront collectés et un ECG effectué à plusieurs reprises. Les données du système FloTrac seront surveillées tout au long de la procédure. Une échocardiographie transthoracique sera réalisée régulièrement. Des échantillons de sang pour analyser les marqueurs de stress, notamment les catécholamines et les biomarqueurs cardiaques, seront collectés à des moments précis.

À la fin de la procédure, tout blocage neuromusculaire est inversé par Sugammadex. La fin de l'apnée est définie par la réapparition de la respiration spontanée ou le début de la ventilation au masque. Dans le groupe ventilé mécaniquement, les sujets sont extubés lorsqu'ils sont éveillés et réactifs.

Après l’intervention et complètement réveillé, le patient est transféré vers l’unité postopératoire. La surveillance FloTrac se poursuivra pendant la période postopératoire et le TTE, l'évaluation ECG, les gaz du sang artériel, les marqueurs de stress dont les catécholamines et les biomarqueurs cardiaques seront répétés pendant la période postopératoire. Une surveillance postopératoire de routine sera effectuée pendant au moins 60 minutes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Stockholm, Suède
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

  • Critère d'intégration

I. Adulte, ≥ 18 ans II. ASA 1-2 III. IMC < 30 IV. Prévu pour une chirurgie laryngée élective

- Critère d'exclusion

I. Classe NYHA >1 II. Grossesse III. Reflux gastrique sévère IV. Maladie neuromusculaire V. Toute maladie pulmonaire VI. Fumeurs ou anciens fumeurs, ayant terminé leur dernière activité 6 mois avant l'inclusion VII. Incapable de comprendre les informations de l'étude et de signer un consentement écrit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Oxygénation apnéique avec oxygène nasal à haut débit
Dans le groupe oxygénation apnéique, le HFNO est utilisé pour la pré-oxygénation, 100 % O2, 40 L/min pendant 3 min. Par la suite, l'anesthésie est induite par du Propofol et du Rémifentanil par voie intraveineuse. Du rocuronium pour un blocage neuromusculaire complet est administré et une poussée de la mâchoire est utilisée pour maintenir les voies respiratoires ouvertes. Les voies respiratoires seront maintenues perméables tout au long de la procédure à l'aide d'un laryngoscope en suspension, placé par le chirurgien ORL. Pendant l'apnée, l'oxygène sera augmenté à 70 L/min, 100 % O2. L'apnée sera interrompue si l'un des critères SpO2 < 90 %, PaCO2 > 11 kPa, pH < 7,15 ou des arythmies avec effets hémodynamiques surviennent.
Les sujets du groupe d'intervention seront oxygénés avec HFNO pendant l'intervention chirurgicale.
Comparateur actif: Ventilation mécanique
Dans le groupe de ventilation mécanique, la pré-oxygénation est effectuée par un masque facial bien ajusté, 100 % O2, pendant trois minutes. Après l'induction de l'anesthésie et le bloc neuromusculaire complet, l'intubation trachéale est réalisée et la ventilation mécanique est démarrée.
Les sujets d'étude du groupe comparateur seront intubés par voie trachéale et ventilés mécaniquement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets hémodynamiques significatifs lors de l'oxygénation apnéique avec HFNO
Délai: 3 heures
Effets hémodynamiques significatifs tels qu'une augmentation significative de la PAPm et/ou de nouveaux signes échocardiographiques de tension ou d'insuffisance ventriculaire droite par rapport à la ligne de base, pendant et jusqu'à 2 heures après l'oxygénation apnéique avec HFNO ou ventilation mécanique.
3 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des paramètres hémodynamiques centraux dérivés de FloTrac
Délai: 3 heures
Modifications des paramètres hémodynamiques centraux dérivés de FloTrac tels que MAP, SV, SVRI et CI, pendant et jusqu'à 2 heures après l'oxygénation apnéique avec HFNO ou ventilation mécanique.
3 heures
Altérations de l’électrocardiogramme
Délai: 3 heures
Altérations de l'électrocardiogramme pendant et jusqu'à 2 heures après l'oxygénation apnéique avec HFNO ou ventilation mécanique.
3 heures
Modifications du dioxyde de carbone artériel, de l'oxygène et du pH
Délai: 3 heures
Modifications du dioxyde de carbone artériel, de l'oxygène et du pH pendant et jusqu'à 2 heures après l'oxygénation apnéique avec HFNO ou ventilation mécanique.
3 heures
Altérations des catécholamines sanguines et des biomarqueurs cardiaques
Délai: 3 heures
Altérations des catécholamines sanguines et des biomarqueurs cardiaques pendant et jusqu'à 2 heures après l'oxygénation apnéique avec HFNO ou ventilation mécanique.
3 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Malin Jonsson Fagerlund, Region Stockholm

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mars 2024

Achèvement primaire (Réel)

26 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2024

Première publication (Réel)

18 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2026

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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