- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06316063
Effets hémodynamiques de l'oxygénation apnéique avec de l'oxygène nasal à haut débit chez les adultes subissant une chirurgie laryngée - une étude randomisée (CAPOX)
Au cours de l'oxygénation apnéique, il y a une augmentation continue du dioxyde de carbone suivie d'une acidose respiratoire. L'hypercapnie et l'acidose respiratoire ont plusieurs effets liés à la dose, à la fois sur la circulation systémique et pulmonaire et sur le cœur, qui, à terme, s'ils ne sont pas reconnus, peuvent entraîner un collapsus cardiovasculaire et des arythmies mortelles. À notre connaissance, aucune étude n’a étudié les effets hémodynamiques de l’oxygénation apnéique avec HFNO.
L'objectif général de ce projet est d'étudier les alternances hémodynamiques lors de l'oxygénation apnéique avec HFNO par rapport à la ventilation mécanique chez des patients relativement sains sous anesthésie générale pendant une chirurgie laryngée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à étudier et à observer les effets circulatoires chez un patient subissant une oxygénation apnéique avec HFNO pendant une chirurgie laryngée élective plus courte par rapport à la ventilation mécanique. 20 patients programmés pour une chirurgie laryngée élective, éligibles à l'oxygénation apnéique à l'hôpital universitaire de Karolinska, seront recrutés. S'il est éligible, le patient recevra des informations orales et écrites sur l'étude par l'un des enquêteurs bien avant la chirurgie prévue. Après un consentement signé, le sujet sera inscrit et randomisé soit pour une oxygénation apnéique avec HFNO, soit pour une ventilation mécanique.
Les caractéristiques des patients telles que l'âge, le sexe, le poids, la taille, la classification ASA, d'autres comorbidités et paramètres liés aux voies respiratoires seront documentés. Un examen échocardiographique transthoracique préopératoire et une surveillance périopératoire de routine seront réalisés avec un ECG à 12 dérivations. En préopératoire, un cathéter artériel sera inséré dans l'artère radiale et un gaz du sang artériel, mesurant la PaCO2, la PaO2, le pH, le HCO3 et des échantillons de sang de marqueurs de stress, notamment les catécholamines et autres biomarqueurs cardiaques, seront collectés. Le système FloTrac sera connecté au cathéter artériel et les valeurs de base seront enregistrées. Un cathéter veineux périphérique est placé avant l'anesthésie et le patient est placé en décubitus dorsal.
Dans le groupe d'oxygénation apnéique, les broches nasales HFNO (Optiflow, Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Nouvelle-Zélande) sont placées dans les narines et utilisées pour la pré-oxygénation, 100 % O2, 40 L/min pendant 3 min. Par la suite, l'anesthésie est induite par l'administration intraveineuse de Propofol et de Rémifentanil. Du rocuronium pour un blocage neuromusculaire complet est administré et une poussée de la mâchoire est utilisée pour maintenir les voies respiratoires ouvertes. Le début de l'apnée est noté, défini 1 minute après l'administration de Rocuronium. Les voies respiratoires seront maintenues perméables tout au long de la procédure à l'aide d'un laryngoscope en suspension, placé par le chirurgien ORL.
Pendant l'apnée, le débit d'oxygène est augmenté à 70 L/min, 100 % O2. L'apnée sera interrompue si l'un des critères SpO2 < 90 %, PaCO2 > 11 kPa, pH < 7,15 ou des arythmies avec effets hémodynamiques surviennent. Dans le groupe de ventilation mécanique, la pré-oxygénation est effectuée par un masque facial bien ajusté, 100 % O2, pendant trois minutes. Après l'induction de l'anesthésie à l'aide de propofol, de rémifentanil et de rocuronium par voie intraveineuse pour un blocage neuromusculaire complet, une intubation trachéale est effectuée et une ventilation mécanique est démarrée. Un début d'apnée est constaté. Le ventilateur est réglé sur PEP 5 cmH2O, volume courant (TV) 7 ml/kg de poids corporel idéal, FiO2 0,4 et la fréquence respiratoire ajustée pour atteindre une PaCO2 de 5,0 -5,3 kPa. Une surveillance périopératoire standard sera enregistrée (saturation périphérique en oxygène, fréquence cardiaque et MAP). Les gaz du sang artériel seront collectés et un ECG effectué à plusieurs reprises. Les données du système FloTrac seront surveillées tout au long de la procédure. Une échocardiographie transthoracique sera réalisée régulièrement. Des échantillons de sang pour analyser les marqueurs de stress, notamment les catécholamines et les biomarqueurs cardiaques, seront collectés à des moments précis.
À la fin de la procédure, tout blocage neuromusculaire est inversé par Sugammadex. La fin de l'apnée est définie par la réapparition de la respiration spontanée ou le début de la ventilation au masque. Dans le groupe ventilé mécaniquement, les sujets sont extubés lorsqu'ils sont éveillés et réactifs.
Après l’intervention et complètement réveillé, le patient est transféré vers l’unité postopératoire. La surveillance FloTrac se poursuivra pendant la période postopératoire et le TTE, l'évaluation ECG, les gaz du sang artériel, les marqueurs de stress dont les catécholamines et les biomarqueurs cardiaques seront répétés pendant la période postopératoire. Une surveillance postopératoire de routine sera effectuée pendant au moins 60 minutes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Stockholm, Suède
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
- Critère d'intégration
I. Adulte, ≥ 18 ans II. ASA 1-2 III. IMC < 30 IV. Prévu pour une chirurgie laryngée élective
- Critère d'exclusion
I. Classe NYHA >1 II. Grossesse III. Reflux gastrique sévère IV. Maladie neuromusculaire V. Toute maladie pulmonaire VI. Fumeurs ou anciens fumeurs, ayant terminé leur dernière activité 6 mois avant l'inclusion VII. Incapable de comprendre les informations de l'étude et de signer un consentement écrit
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Oxygénation apnéique avec oxygène nasal à haut débit
Dans le groupe oxygénation apnéique, le HFNO est utilisé pour la pré-oxygénation, 100 % O2, 40 L/min pendant 3 min.
Par la suite, l'anesthésie est induite par du Propofol et du Rémifentanil par voie intraveineuse.
Du rocuronium pour un blocage neuromusculaire complet est administré et une poussée de la mâchoire est utilisée pour maintenir les voies respiratoires ouvertes.
Les voies respiratoires seront maintenues perméables tout au long de la procédure à l'aide d'un laryngoscope en suspension, placé par le chirurgien ORL.
Pendant l'apnée, l'oxygène sera augmenté à 70 L/min, 100 % O2.
L'apnée sera interrompue si l'un des critères SpO2 < 90 %, PaCO2 > 11 kPa, pH < 7,15 ou des arythmies avec effets hémodynamiques surviennent.
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Les sujets du groupe d'intervention seront oxygénés avec HFNO pendant l'intervention chirurgicale.
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Comparateur actif: Ventilation mécanique
Dans le groupe de ventilation mécanique, la pré-oxygénation est effectuée par un masque facial bien ajusté, 100 % O2, pendant trois minutes.
Après l'induction de l'anesthésie et le bloc neuromusculaire complet, l'intubation trachéale est réalisée et la ventilation mécanique est démarrée.
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Les sujets d'étude du groupe comparateur seront intubés par voie trachéale et ventilés mécaniquement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effets hémodynamiques significatifs lors de l'oxygénation apnéique avec HFNO
Délai: 3 heures
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Effets hémodynamiques significatifs tels qu'une augmentation significative de la PAPm et/ou de nouveaux signes échocardiographiques de tension ou d'insuffisance ventriculaire droite par rapport à la ligne de base, pendant et jusqu'à 2 heures après l'oxygénation apnéique avec HFNO ou ventilation mécanique.
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3 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications des paramètres hémodynamiques centraux dérivés de FloTrac
Délai: 3 heures
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Modifications des paramètres hémodynamiques centraux dérivés de FloTrac tels que MAP, SV, SVRI et CI, pendant et jusqu'à 2 heures après l'oxygénation apnéique avec HFNO ou ventilation mécanique.
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3 heures
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Altérations de l’électrocardiogramme
Délai: 3 heures
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Altérations de l'électrocardiogramme pendant et jusqu'à 2 heures après l'oxygénation apnéique avec HFNO ou ventilation mécanique.
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3 heures
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Modifications du dioxyde de carbone artériel, de l'oxygène et du pH
Délai: 3 heures
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Modifications du dioxyde de carbone artériel, de l'oxygène et du pH pendant et jusqu'à 2 heures après l'oxygénation apnéique avec HFNO ou ventilation mécanique.
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3 heures
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Altérations des catécholamines sanguines et des biomarqueurs cardiaques
Délai: 3 heures
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Altérations des catécholamines sanguines et des biomarqueurs cardiaques pendant et jusqu'à 2 heures après l'oxygénation apnéique avec HFNO ou ventilation mécanique.
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3 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Malin Jonsson Fagerlund, Region Stockholm
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Hypertension
- Hypertension pulmonaire
- Maladies laryngées
- Thérapeutique
- Gestion des voies respiratoires
- Réanimation
- Traitement d'urgence
- Thérapie respiratoire
- Respiration, artificiel
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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