Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Apnoeisen hapetuksen hemodynaamiset vaikutukset korkeavirtauksen nenähapen kanssa aikuisilla, joille tehdään kurkunpään leikkaus - satunnaistettu tutkimus (CAPOX)

tiistai 12. toukokuuta 2026 päivittänyt: Region Stockholm

Apnoeisen hapetuksen aikana hiilidioksidipitoisuus kohoaa jatkuvasti ja sitä seuraa hengitysteiden asidoosi. Hyperkapnialla ja hengitysteiden asidoosilla on useita annosriippuvaisia ​​vaikutuksia sekä systeemiseen että keuhkojen verenkiertoon ja sydämeen, jotka voivat lopulta, jos niitä ei tunnisteta, johtaa kardiovaskulaariseen kollapsiin ja kuolemaan johtaviin rytmihäiriöihin. Tietojemme mukaan missään tutkimuksessa ei ole tutkittu HFNO:lla tapahtuvan apnoeisen hapetuksen hemodynaamisia vaikutuksia.

Tämän projektin yleisenä tarkoituksena on tutkia hemodynaamisia vaihteluita apnoeisen hapetuksen aikana HFNO:lla verrattuna mekaaniseen ventilaatioon suhteellisen terveillä potilailla kurkunpään leikkauksen aikana yleisanestesiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia ja tarkkailla verenkiertovaikutuksia potilaalla, jolle suoritetaan apnoeinen hapetus HFNO:lla lyhyemmän elektiivisen kurkunpään leikkauksen aikana kuin koneellinen ventilaatio. Rekrytoidaan 20 Karolinskan yliopistolliseen sairaalaan elektiiviseen kurkunpään leikkaukseen varattua potilasta. Jos potilas on kelvollinen, hän saa suulliset ja kirjalliset tutkimustiedot joltakin tutkijoista hyvissä ajoin ennen suunniteltua leikkausta. Allekirjoitetun suostumuksen jälkeen koehenkilö rekisteröidään ja satunnaistetaan joko apnoeiseen hapetukseen HFNO:lla tai mekaaniseen ventilaatioon.

Potilaan ominaisuudet, kuten ikä, sukupuoli, paino, pituus, ASA-luokitus, muut liitännäissairaudet ja hengitysteihin liittyvät parametrit dokumentoidaan. Leikkausta edeltävä transthorakaalinen kaikututkimus ja rutiinioperatiivinen seuranta suoritetaan yhdessä 12-kytkentäisen EKG:n kanssa. Ennen leikkausta valtimokatetri asetetaan säteittäiseen valtimoon ja valtimoverikaasu, joka mittaa PaCO2-, PaO2-, pH- ja HCO3-arvoja, sekä verinäytteitä stressimarkkereista, mukaan lukien katekoliamiinit ja muut sydämen biomarkkerit. FloTrac-järjestelmä liitetään valtimokatetriin ja perusarvot rekisteröidään. Perifeerinen laskimokatetri asetetaan ennen anestesiaa ja potilas asetetaan selälleen.

Apnoeisessa hapetusryhmässä HFNO-nenäkärjet (Optiflow, Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Uusi-Seelanti) asetetaan sieraimiin ja niitä käytetään esihapetukseen, 100 % O2, 40 l/min 3 minuutin ajan. Sen jälkeen anestesia indusoidaan antamalla propofolia ja remifentaniilia laskimoon. Rokuroniumia annetaan täydelliseen hermo-lihassalpaukseen ja hengitystiet pidetään auki leuan työntövoimalla. Apnean alkaminen todetaan, ja se määritellään 1 minuutin kuluttua Rocuroniumin annosta. Hengitystiet pidetään avoimena koko toimenpiteen ajan ENT-kirurgin asettaman ripustuslaryngoskoopin avulla.

Apnean aikana hapen virtaus kasvaa 70 l/min, 100 % O2. Apnea keskeytetään, jos jokin kriteereistä SpO2 < 90 %, PaCO2 > 11 kPa, pH < 7,15 tai rytmihäiriöitä, joilla on hemodynaamisia vaikutuksia. Mekaanisen ilmanvaihdon ryhmässä esihapetus suoritetaan tiukasti istuvalla kasvonaamiolla, 100 % O2, kolmen minuutin ajan. Anestesian induktion jälkeen käyttämällä suonensisäistä propofolia ja remifentaniilia ja rokuroniumia täydelliseen neuromuskulaariseen salpaukseen, suoritetaan henkitorven intubaatio ja aloitetaan mekaaninen ventilaatio. Apnean alku on todettu. Hengityslaite on asetettu arvoon PEEP 5 cmH2O, hengityksen tilavuus (TV) 7 ml/kg ihanteellinen ruumiinpaino, FiO2 0,4 ja hengitystaajuus on säädetty saavuttamaan PaCO2 5,0 -5,3 kPa. Normaali perioperatiivinen seuranta rekisteröidään (perifeerinen happisaturaatio, syke ja MAP). Valtimoverikaasut kerätään ja EKG suoritetaan toistuvasti. FloTrac-järjestelmän tietoja seurataan koko toimenpiteen ajan. Transtorakaalinen kaikututkimus tehdään säännöllisesti. Verinäytteitä stressimarkkerien analysoimiseksi, mukaan lukien katekoliamiinit ja sydämen biomarkkerit, kerätään tiettyinä ajankohtina.

Toimenpiteen lopussa Sugammadex kumoaa mahdollisen hermolihassalpauksen. Apnean loppu määritellään spontaanin hengityksen uusiutumiseksi tai maskin ventilaation alkamiseksi. Mekaanisesti ventiloidussa ryhmässä koehenkilöt ekstuboidaan, kun he ovat hereillä ja reagoivat.

Toimenpiteen jälkeen ja täysin hereillä potilas siirretään postoperatiiviselle osastolle. FloTrac-seurantaa jatketaan leikkauksen jälkeisenä aikana ja TTE, EKG-arviointi, valtimoverikaasut, stressimarkkerit mukaan lukien katekoliamiinit ja sydämen biomarkkerit toistetaan leikkauksen jälkeisenä aikana. Rutiininomaista postoperatiivista seurantaa tehdään vähintään 60 minuuttia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Stockholm, Ruotsi
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

  • Sisällyttämiskriteerit

I. Aikuinen, ≥18 vuotta vanha II. ASA 1-2 III. BMI < 30 IV. Suunniteltu valittavaan kurkunpään leikkaukseen

- Poissulkemiskriteerit

I. NYHA-luokka >1 II. Raskaus III. Vaikea mahalaukun refluksi IV. Neuromuskulaarinen sairaus V. Mikä tahansa keuhkosairaus VI. Tupakoitsijat tai entinen tupakoitsija, viimeksi lopetettu 6 kuukautta ennen sisällyttämistä VII. Ei pysty ymmärtämään tutkimustietoja ja allekirjoittamaan kirjallista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Apnoeinen hapetus korkeavirtaisella nenähapella
Apnoeisessa hapetusryhmässä HFNO:ta käytetään esihapetukseen, 100 % O2, 40 l/min 3 minuutin ajan. Sen jälkeen anestesia indusoidaan suonensisäisellä propofolilla ja remifentaniililla. Rokuroniumia annetaan täydelliseen hermo-lihassalpaukseen ja hengitystiet pidetään auki leuan työntövoimalla. Hengitystiet pidetään avoimena koko toimenpiteen ajan ENT-kirurgin asettaman ripustuslaryngoskoopin avulla. Apnean aikana happipitoisuus nousee 70 l/min, 100 % O2. Apnea keskeytetään, jos jokin kriteereistä SpO2 < 90 %, PaCO2 > 11 kPa, pH < 7,15 tai rytmihäiriöitä, joilla on hemodynaamisia vaikutuksia.
Interventioryhmän koehenkilöt hapetetaan HFNO:lla leikkauksen aikana.
Active Comparator: Mekaaninen ilmanvaihto
Mekaanisen ilmanvaihdon ryhmässä esihapetus suoritetaan tiukasti istuvalla kasvonaamiolla, 100 % O2, kolmen minuutin ajan. Anestesian induktion ja täyden neuromuskulaarisen salpauksen jälkeen suoritetaan henkitorven intubaatio ja aloitetaan koneellinen ventilaatio.
Vertailuryhmän tutkimushenkilöt intuboidaan henkitorvella ja ventiloidaan koneellisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Merkittävät hemodynaamiset vaikutukset apnoeisen hapetuksen aikana HFNO:lla
Aikaikkuna: 3 tuntia
Merkittävät hemodynaamiset vaikutukset, kuten merkittävä mPAP:n nousu ja/tai uudet kaikukardiografiset merkit oikean kammion venymisestä tai vajaatoiminnasta verrattuna lähtötilanteeseen, apnoeisen hapetuksen aikana HFNO:lla tai mekaanisella ventilaatiolla ja enintään 2 tuntia sen jälkeen.
3 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset FloTracista johdetuissa keskeisissä hemodynaamisissa parametreissa
Aikaikkuna: 3 tuntia
Muutokset FloTracissa johtuivat keskeisistä hemodynaamisista parametreista, kuten MAP, SV, SVRI ja CI, apnoeisen hapetuksen aikana HFNO:lla tai mekaanisella ventilaatiolla ja enintään 2 tuntia sen jälkeen.
3 tuntia
Muutokset elektrokardiogrammissa
Aikaikkuna: 3 tuntia
Muutokset EKG:ssa HFNO:lla tai mekaanisella ventilaatiolla suoritetun apnoeisen hapetuksen aikana ja enintään 2 tuntia sen jälkeen.
3 tuntia
Valtimoiden hiilidioksidin, hapen ja pH:n muutokset
Aikaikkuna: 3 tuntia
Valtimoiden hiilidioksidin, hapen ja pH:n muutokset HFNO:lla tai mekaanisella ventilaatiolla tapahtuvan apnoeisen hapetuksen aikana ja enintään 2 tuntia sen jälkeen.
3 tuntia
Muutokset veren katekoliamiinissa ja sydämen biomarkkereissa
Aikaikkuna: 3 tuntia
Muutokset veren katekoliamiinissa ja sydämen biomarkkereissa apnoeisen hapetuksen aikana ja enintään 2 tuntia sen jälkeen HFNO:lla tai mekaanisella ventilaatiolla.
3 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Malin Jonsson Fagerlund, Region Stockholm

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa