- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06316063
Apnoeisen hapetuksen hemodynaamiset vaikutukset korkeavirtauksen nenähapen kanssa aikuisilla, joille tehdään kurkunpään leikkaus - satunnaistettu tutkimus (CAPOX)
Apnoeisen hapetuksen aikana hiilidioksidipitoisuus kohoaa jatkuvasti ja sitä seuraa hengitysteiden asidoosi. Hyperkapnialla ja hengitysteiden asidoosilla on useita annosriippuvaisia vaikutuksia sekä systeemiseen että keuhkojen verenkiertoon ja sydämeen, jotka voivat lopulta, jos niitä ei tunnisteta, johtaa kardiovaskulaariseen kollapsiin ja kuolemaan johtaviin rytmihäiriöihin. Tietojemme mukaan missään tutkimuksessa ei ole tutkittu HFNO:lla tapahtuvan apnoeisen hapetuksen hemodynaamisia vaikutuksia.
Tämän projektin yleisenä tarkoituksena on tutkia hemodynaamisia vaihteluita apnoeisen hapetuksen aikana HFNO:lla verrattuna mekaaniseen ventilaatioon suhteellisen terveillä potilailla kurkunpään leikkauksen aikana yleisanestesiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia ja tarkkailla verenkiertovaikutuksia potilaalla, jolle suoritetaan apnoeinen hapetus HFNO:lla lyhyemmän elektiivisen kurkunpään leikkauksen aikana kuin koneellinen ventilaatio. Rekrytoidaan 20 Karolinskan yliopistolliseen sairaalaan elektiiviseen kurkunpään leikkaukseen varattua potilasta. Jos potilas on kelvollinen, hän saa suulliset ja kirjalliset tutkimustiedot joltakin tutkijoista hyvissä ajoin ennen suunniteltua leikkausta. Allekirjoitetun suostumuksen jälkeen koehenkilö rekisteröidään ja satunnaistetaan joko apnoeiseen hapetukseen HFNO:lla tai mekaaniseen ventilaatioon.
Potilaan ominaisuudet, kuten ikä, sukupuoli, paino, pituus, ASA-luokitus, muut liitännäissairaudet ja hengitysteihin liittyvät parametrit dokumentoidaan. Leikkausta edeltävä transthorakaalinen kaikututkimus ja rutiinioperatiivinen seuranta suoritetaan yhdessä 12-kytkentäisen EKG:n kanssa. Ennen leikkausta valtimokatetri asetetaan säteittäiseen valtimoon ja valtimoverikaasu, joka mittaa PaCO2-, PaO2-, pH- ja HCO3-arvoja, sekä verinäytteitä stressimarkkereista, mukaan lukien katekoliamiinit ja muut sydämen biomarkkerit. FloTrac-järjestelmä liitetään valtimokatetriin ja perusarvot rekisteröidään. Perifeerinen laskimokatetri asetetaan ennen anestesiaa ja potilas asetetaan selälleen.
Apnoeisessa hapetusryhmässä HFNO-nenäkärjet (Optiflow, Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Uusi-Seelanti) asetetaan sieraimiin ja niitä käytetään esihapetukseen, 100 % O2, 40 l/min 3 minuutin ajan. Sen jälkeen anestesia indusoidaan antamalla propofolia ja remifentaniilia laskimoon. Rokuroniumia annetaan täydelliseen hermo-lihassalpaukseen ja hengitystiet pidetään auki leuan työntövoimalla. Apnean alkaminen todetaan, ja se määritellään 1 minuutin kuluttua Rocuroniumin annosta. Hengitystiet pidetään avoimena koko toimenpiteen ajan ENT-kirurgin asettaman ripustuslaryngoskoopin avulla.
Apnean aikana hapen virtaus kasvaa 70 l/min, 100 % O2. Apnea keskeytetään, jos jokin kriteereistä SpO2 < 90 %, PaCO2 > 11 kPa, pH < 7,15 tai rytmihäiriöitä, joilla on hemodynaamisia vaikutuksia. Mekaanisen ilmanvaihdon ryhmässä esihapetus suoritetaan tiukasti istuvalla kasvonaamiolla, 100 % O2, kolmen minuutin ajan. Anestesian induktion jälkeen käyttämällä suonensisäistä propofolia ja remifentaniilia ja rokuroniumia täydelliseen neuromuskulaariseen salpaukseen, suoritetaan henkitorven intubaatio ja aloitetaan mekaaninen ventilaatio. Apnean alku on todettu. Hengityslaite on asetettu arvoon PEEP 5 cmH2O, hengityksen tilavuus (TV) 7 ml/kg ihanteellinen ruumiinpaino, FiO2 0,4 ja hengitystaajuus on säädetty saavuttamaan PaCO2 5,0 -5,3 kPa. Normaali perioperatiivinen seuranta rekisteröidään (perifeerinen happisaturaatio, syke ja MAP). Valtimoverikaasut kerätään ja EKG suoritetaan toistuvasti. FloTrac-järjestelmän tietoja seurataan koko toimenpiteen ajan. Transtorakaalinen kaikututkimus tehdään säännöllisesti. Verinäytteitä stressimarkkerien analysoimiseksi, mukaan lukien katekoliamiinit ja sydämen biomarkkerit, kerätään tiettyinä ajankohtina.
Toimenpiteen lopussa Sugammadex kumoaa mahdollisen hermolihassalpauksen. Apnean loppu määritellään spontaanin hengityksen uusiutumiseksi tai maskin ventilaation alkamiseksi. Mekaanisesti ventiloidussa ryhmässä koehenkilöt ekstuboidaan, kun he ovat hereillä ja reagoivat.
Toimenpiteen jälkeen ja täysin hereillä potilas siirretään postoperatiiviselle osastolle. FloTrac-seurantaa jatketaan leikkauksen jälkeisenä aikana ja TTE, EKG-arviointi, valtimoverikaasut, stressimarkkerit mukaan lukien katekoliamiinit ja sydämen biomarkkerit toistetaan leikkauksen jälkeisenä aikana. Rutiininomaista postoperatiivista seurantaa tehdään vähintään 60 minuuttia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
- Sisällyttämiskriteerit
I. Aikuinen, ≥18 vuotta vanha II. ASA 1-2 III. BMI < 30 IV. Suunniteltu valittavaan kurkunpään leikkaukseen
- Poissulkemiskriteerit
I. NYHA-luokka >1 II. Raskaus III. Vaikea mahalaukun refluksi IV. Neuromuskulaarinen sairaus V. Mikä tahansa keuhkosairaus VI. Tupakoitsijat tai entinen tupakoitsija, viimeksi lopetettu 6 kuukautta ennen sisällyttämistä VII. Ei pysty ymmärtämään tutkimustietoja ja allekirjoittamaan kirjallista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Apnoeinen hapetus korkeavirtaisella nenähapella
Apnoeisessa hapetusryhmässä HFNO:ta käytetään esihapetukseen, 100 % O2, 40 l/min 3 minuutin ajan.
Sen jälkeen anestesia indusoidaan suonensisäisellä propofolilla ja remifentaniililla.
Rokuroniumia annetaan täydelliseen hermo-lihassalpaukseen ja hengitystiet pidetään auki leuan työntövoimalla.
Hengitystiet pidetään avoimena koko toimenpiteen ajan ENT-kirurgin asettaman ripustuslaryngoskoopin avulla.
Apnean aikana happipitoisuus nousee 70 l/min, 100 % O2.
Apnea keskeytetään, jos jokin kriteereistä SpO2 < 90 %, PaCO2 > 11 kPa, pH < 7,15 tai rytmihäiriöitä, joilla on hemodynaamisia vaikutuksia.
|
Interventioryhmän koehenkilöt hapetetaan HFNO:lla leikkauksen aikana.
|
|
Active Comparator: Mekaaninen ilmanvaihto
Mekaanisen ilmanvaihdon ryhmässä esihapetus suoritetaan tiukasti istuvalla kasvonaamiolla, 100 % O2, kolmen minuutin ajan.
Anestesian induktion ja täyden neuromuskulaarisen salpauksen jälkeen suoritetaan henkitorven intubaatio ja aloitetaan koneellinen ventilaatio.
|
Vertailuryhmän tutkimushenkilöt intuboidaan henkitorvella ja ventiloidaan koneellisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkittävät hemodynaamiset vaikutukset apnoeisen hapetuksen aikana HFNO:lla
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Merkittävät hemodynaamiset vaikutukset, kuten merkittävä mPAP:n nousu ja/tai uudet kaikukardiografiset merkit oikean kammion venymisestä tai vajaatoiminnasta verrattuna lähtötilanteeseen, apnoeisen hapetuksen aikana HFNO:lla tai mekaanisella ventilaatiolla ja enintään 2 tuntia sen jälkeen.
|
3 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset FloTracista johdetuissa keskeisissä hemodynaamisissa parametreissa
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Muutokset FloTracissa johtuivat keskeisistä hemodynaamisista parametreista, kuten MAP, SV, SVRI ja CI, apnoeisen hapetuksen aikana HFNO:lla tai mekaanisella ventilaatiolla ja enintään 2 tuntia sen jälkeen.
|
3 tuntia
|
|
Muutokset elektrokardiogrammissa
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Muutokset EKG:ssa HFNO:lla tai mekaanisella ventilaatiolla suoritetun apnoeisen hapetuksen aikana ja enintään 2 tuntia sen jälkeen.
|
3 tuntia
|
|
Valtimoiden hiilidioksidin, hapen ja pH:n muutokset
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Valtimoiden hiilidioksidin, hapen ja pH:n muutokset HFNO:lla tai mekaanisella ventilaatiolla tapahtuvan apnoeisen hapetuksen aikana ja enintään 2 tuntia sen jälkeen.
|
3 tuntia
|
|
Muutokset veren katekoliamiinissa ja sydämen biomarkkereissa
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Muutokset veren katekoliamiinissa ja sydämen biomarkkereissa apnoeisen hapetuksen aikana ja enintään 2 tuntia sen jälkeen HFNO:lla tai mekaanisella ventilaatiolla.
|
3 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Malin Jonsson Fagerlund, Region Stockholm
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .