- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06316063
Hemodynamické účinky apnoického okysličení s vysokým průtokem nosního kyslíku u dospělých podstupujících operaci hrtanu – randomizovaná studie (CAPOX)
Při apnoické oxygenaci dochází ke kontinuálnímu nárůstu oxidu uhličitého s následnou respirační acidózou. Hyperkapnie a respirační acidóza mají několik na dávce závislých účinků jak na systémový, tak na plicní oběh a srdce, které v konečném důsledku, pokud nejsou rozpoznány, mohou vést ke kardiovaskulárnímu kolapsu a fatálním arytmiím. Podle našich znalostí žádné studie nezkoumaly hemodynamické účinky apnoické oxygenace pomocí HFNO.
Obecným účelem tohoto projektu je prozkoumat hemodynamické změny během apnoické oxygenace pomocí HFNO ve srovnání s mechanickou ventilací u relativně zdravých pacientů v celkové anestezii během operace hrtanu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl prozkoumat a sledovat oběhové účinky u pacienta podstupujícího apnoickou oxygenaci pomocí HFNO během kratší elektivní operace hrtanu ve srovnání s mechanickou ventilací. Bude přijato 20 pacientů plánovaných k elektivní operaci hrtanu, vhodných pro apnoickou oxygenaci ve Fakultní nemocnici Karolinska. Pokud je to vhodné, pacient obdrží ústní a písemné informace o studii od jednoho z vyšetřovatelů v dostatečném předstihu před plánovanou operací. Po podepsaném souhlasu bude subjekt zařazen a randomizován buď k apnoické oxygenaci pomocí HFNO nebo k mechanické ventilaci.
Budou dokumentovány charakteristiky pacienta, jako je věk, pohlaví, hmotnost, výška, klasifikace ASA, další komorbidity a parametry související s dýchacími cestami. Spolu s 12svodovým EKG bude provedeno předoperační transtorakální echokardiografické vyšetření a rutinní perioperační monitorování. Předoperačně bude zaveden arteriální katétr do a. radialis a bude odebrán arteriální krevní plyn, měření PaCO2, PaO2, pH, HCO3 a krevní vzorky stresových markerů včetně katecholaminů a dalších srdečních biomarkerů. Systém FloTrac bude připojen k arteriálnímu katetru a budou zaregistrovány základní hodnoty. Před anestezií se zavede periferní žilní katétr a pacient se uloží naznak.
Ve skupině s apnoickou oxygenací se nosní hroty HFNO (Optiflow, Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Nový Zéland) umístí do nosních dírek a použijí se pro předoxygenaci, 100 % O2, 40 l/min během 3 minut. Poté se anestezie navodí intravenózním podáním propofolu a remifentanilu. Podává se rokuronium pro plnou neuromuskulární blokádu a používá se tlak čelisti k udržení otevřených dýchacích cest. Zaznamená se začátek apnoe, definovaný jako 1 minuta po podání rokuronia. Dýchací cesty budou během celého výkonu udržovány průchodné pomocí závěsného laryngoskopu, který umístí ORL chirurg.
Během apnoe se průtok kyslíku zvýší na 70 l/min, 100% O2. Apnoe bude přerušeno, pokud se objeví některé z kritérií SpO2 < 90 %, PaCO2 > 11 kPa, pH < 7,15 nebo arytmie s hemodynamickými účinky. Ve skupině mechanické ventilace se předoxygenace provádí těsně přiléhající obličejovou maskou, 100 % O2, po dobu tří minut. Po úvodu do anestezie intravenózním podáním Propofolu a Remifentanilu a Rokuronia k plné neuromuskulární blokádě je provedena tracheální intubace a zahájena mechanická ventilace. Zaznamená se začátek apnoe. Ventilátor je nastaven na PEEP 5 cmH2O, dechový objem (TV) 7 ml/kg ideální tělesné hmotnosti, FiO2 0,4 a frekvence dýchání je nastavena tak, aby bylo dosaženo PaCO2 5,0 -5,3 kPa. Bude registrováno standardní perioperační monitorování (periferní saturace kyslíkem, srdeční frekvence a MAP). Budou odebírány arteriální krevní plyny a opakovaně prováděno EKG. Data ze systému FloTrac budou v průběhu celého postupu monitorována. Pravidelně bude prováděna transtorakální echokardiografie. Vzorky krve pro analýzu stresových markerů včetně katecholaminů a srdečních biomarkerů budou odebírány ve specifických časových bodech.
Na konci procedury je jakákoliv neuromuskulární blokáda zrušena přípravkem Sugammadex. Konec apnoe je definován jako opakovaný výskyt spontánního dýchání nebo zahájení ventilace maskou. Ve skupině s mechanickou ventilací jsou subjekty extubovány, když jsou vzhůru a reagují.
Po výkonu a při plném probuzení je pacient přeložen na pooperační jednotku. Monitorování FloTrac bude pokračovat i v pooperačním období a v pooperačním období se bude opakovat TTE, vyhodnocení EKG, arteriálních krevních plynů, stresových markerů včetně katecholaminů a srdečních biomarkerů. Bude prováděno rutinní pooperační monitorování po dobu minimálně 60 minut.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
- Kritéria pro zařazení
I. Dospělý, ≥18 let II. ASA 1-2 III. BMI < 30 IV. Plánováno pro elektivní operaci hrtanu
- Kritéria vyloučení
I. třída NYHA >1 II. Těhotenství III. Těžký žaludeční reflux IV. Neuromuskulární onemocnění V. Jakékoli plicní onemocnění VI. Kuřáci nebo bývalý kuřák, naposledy skončili 6 měsíců před zařazením VII. Není schopen porozumět studijním informacím a podepsat písemný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Apnoická oxygenace s vysokoprůtokovým nazálním kyslíkem
Ve skupině apnoické oxygenace se pro předoxygenaci používá HFNO, 100 % O2, 40 l/min po dobu 3 min.
Poté se anestezie navodí intravenózním podáním propofolu a remifentanilu.
Podává se rokuronium pro plnou neuromuskulární blokádu a používá se tlak čelisti k udržení otevřených dýchacích cest.
Dýchací cesty budou během celého výkonu udržovány průchodné pomocí závěsného laryngoskopu, který umístí ORL chirurg.
Během apnoe bude kyslík zvýšen na 70 l/min, 100% O2.
Apnoe bude přerušeno, pokud se objeví některé z kritérií SpO2 < 90 %, PaCO2 > 11 kPa, pH < 7,15 nebo arytmie s hemodynamickými účinky.
|
Subjekty v intervenční skupině budou během chirurgického zákroku okysličovány HFNO.
|
|
Aktivní komparátor: Mechanická ventilace
Ve skupině mechanické ventilace se předoxygenace provádí těsně přiléhající obličejovou maskou, 100 % O2, po dobu tří minut.
Po úvodu do anestezie a plné nervosvalové blokádě je provedena tracheální intubace a zahájena mechanická ventilace.
|
Studijní subjekty ve srovnávací skupině budou tracheálně intubovány a mechanicky ventilovány
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Významné hemodynamické účinky při apnoické oxygenaci pomocí HFNO
Časové okno: 3 hodiny
|
Významné hemodynamické účinky, jako je významné zvýšení mPAP a/nebo nové echokardiografické známky napětí nebo selhání pravé komory ve srovnání s výchozí hodnotou, během a do 2 hodin po apnoické oxygenaci pomocí HFNO nebo mechanické ventilaci.
|
3 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v centrálních hemodynamických parametrech odvozené od FloTrac
Časové okno: 3 hodiny
|
Změny ve FloTrac odvozené od centrálních hemodynamických parametrů, jako je MAP, SV, SVRI a CI, během a do 2 hodin po apnoické oxygenaci pomocí HFNO nebo mechanické ventilaci.
|
3 hodiny
|
|
Změny v elektrokardiogramu
Časové okno: 3 hodiny
|
Změny v elektrokardiogramu během a do 2 hodin po apnoické oxygenaci pomocí HFNO nebo mechanické ventilaci.
|
3 hodiny
|
|
Změny arteriálního oxidu uhličitého, kyslíku a pH
Časové okno: 3 hodiny
|
Změny arteriálního oxidu uhličitého, kyslíku a pH během a do 2 hodin po apnoické oxygenaci pomocí HFNO nebo mechanické ventilaci.
|
3 hodiny
|
|
Změny krevních katecholaminů a srdečních biomarkerů
Časové okno: 3 hodiny
|
Změny krevních katecholaminů a srdečních biomarkerů během a do 2 hodin po apnoické oxygenaci pomocí HFNO nebo mechanické ventilaci.
|
3 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Malin Jonsson Fagerlund, Region Stockholm
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Apnoická oxygenace vysokoprůtokovým nazálním kyslíkem
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabíráme
-
François LelloucheNáborChirurgická operace | Exacerbace CHOPN | Břišní obezita | Toxicita kyslíkuKanada
-
University Hospital, AntwerpDokončeno
-
University Hospital, MontpellierFisher and Paykel HealthcareDokončenoHyperkapnické respirační selhání | Akutní kardiogenní plicní edémFrancie