Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hemodynamické účinky apnoického okysličení s vysokým průtokem nosního kyslíku u dospělých podstupujících operaci hrtanu – randomizovaná studie (CAPOX)

12. května 2026 aktualizováno: Region Stockholm

Při apnoické oxygenaci dochází ke kontinuálnímu nárůstu oxidu uhličitého s následnou respirační acidózou. Hyperkapnie a respirační acidóza mají několik na dávce závislých účinků jak na systémový, tak na plicní oběh a srdce, které v konečném důsledku, pokud nejsou rozpoznány, mohou vést ke kardiovaskulárnímu kolapsu a fatálním arytmiím. Podle našich znalostí žádné studie nezkoumaly hemodynamické účinky apnoické oxygenace pomocí HFNO.

Obecným účelem tohoto projektu je prozkoumat hemodynamické změny během apnoické oxygenace pomocí HFNO ve srovnání s mechanickou ventilací u relativně zdravých pacientů v celkové anestezii během operace hrtanu.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl prozkoumat a sledovat oběhové účinky u pacienta podstupujícího apnoickou oxygenaci pomocí HFNO během kratší elektivní operace hrtanu ve srovnání s mechanickou ventilací. Bude přijato 20 pacientů plánovaných k elektivní operaci hrtanu, vhodných pro apnoickou oxygenaci ve Fakultní nemocnici Karolinska. Pokud je to vhodné, pacient obdrží ústní a písemné informace o studii od jednoho z vyšetřovatelů v dostatečném předstihu před plánovanou operací. Po podepsaném souhlasu bude subjekt zařazen a randomizován buď k apnoické oxygenaci pomocí HFNO nebo k mechanické ventilaci.

Budou dokumentovány charakteristiky pacienta, jako je věk, pohlaví, hmotnost, výška, klasifikace ASA, další komorbidity a parametry související s dýchacími cestami. Spolu s 12svodovým EKG bude provedeno předoperační transtorakální echokardiografické vyšetření a rutinní perioperační monitorování. Předoperačně bude zaveden arteriální katétr do a. radialis a bude odebrán arteriální krevní plyn, měření PaCO2, PaO2, pH, HCO3 a krevní vzorky stresových markerů včetně katecholaminů a dalších srdečních biomarkerů. Systém FloTrac bude připojen k arteriálnímu katetru a budou zaregistrovány základní hodnoty. Před anestezií se zavede periferní žilní katétr a pacient se uloží naznak.

Ve skupině s apnoickou oxygenací se nosní hroty HFNO (Optiflow, Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Nový Zéland) umístí do nosních dírek a použijí se pro předoxygenaci, 100 % O2, 40 l/min během 3 minut. Poté se anestezie navodí intravenózním podáním propofolu a remifentanilu. Podává se rokuronium pro plnou neuromuskulární blokádu a používá se tlak čelisti k udržení otevřených dýchacích cest. Zaznamená se začátek apnoe, definovaný jako 1 minuta po podání rokuronia. Dýchací cesty budou během celého výkonu udržovány průchodné pomocí závěsného laryngoskopu, který umístí ORL chirurg.

Během apnoe se průtok kyslíku zvýší na 70 l/min, 100% O2. Apnoe bude přerušeno, pokud se objeví některé z kritérií SpO2 < 90 %, PaCO2 > 11 kPa, pH < 7,15 nebo arytmie s hemodynamickými účinky. Ve skupině mechanické ventilace se předoxygenace provádí těsně přiléhající obličejovou maskou, 100 % O2, po dobu tří minut. Po úvodu do anestezie intravenózním podáním Propofolu a Remifentanilu a Rokuronia k plné neuromuskulární blokádě je provedena tracheální intubace a zahájena mechanická ventilace. Zaznamená se začátek apnoe. Ventilátor je nastaven na PEEP 5 cmH2O, dechový objem (TV) 7 ml/kg ideální tělesné hmotnosti, FiO2 0,4 a frekvence dýchání je nastavena tak, aby bylo dosaženo PaCO2 5,0 -5,3 kPa. Bude registrováno standardní perioperační monitorování (periferní saturace kyslíkem, srdeční frekvence a MAP). Budou odebírány arteriální krevní plyny a opakovaně prováděno EKG. Data ze systému FloTrac budou v průběhu celého postupu monitorována. Pravidelně bude prováděna transtorakální echokardiografie. Vzorky krve pro analýzu stresových markerů včetně katecholaminů a srdečních biomarkerů budou odebírány ve specifických časových bodech.

Na konci procedury je jakákoliv neuromuskulární blokáda zrušena přípravkem Sugammadex. Konec apnoe je definován jako opakovaný výskyt spontánního dýchání nebo zahájení ventilace maskou. Ve skupině s mechanickou ventilací jsou subjekty extubovány, když jsou vzhůru a reagují.

Po výkonu a při plném probuzení je pacient přeložen na pooperační jednotku. Monitorování FloTrac bude pokračovat i v pooperačním období a v pooperačním období se bude opakovat TTE, vyhodnocení EKG, arteriálních krevních plynů, stresových markerů včetně katecholaminů a srdečních biomarkerů. Bude prováděno rutinní pooperační monitorování po dobu minimálně 60 minut.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Stockholm, Švédsko
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  • Kritéria pro zařazení

I. Dospělý, ≥18 let II. ASA 1-2 III. BMI < 30 IV. Plánováno pro elektivní operaci hrtanu

- Kritéria vyloučení

I. třída NYHA >1 II. Těhotenství III. Těžký žaludeční reflux IV. Neuromuskulární onemocnění V. Jakékoli plicní onemocnění VI. Kuřáci nebo bývalý kuřák, naposledy skončili 6 měsíců před zařazením VII. Není schopen porozumět studijním informacím a podepsat písemný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Apnoická oxygenace s vysokoprůtokovým nazálním kyslíkem
Ve skupině apnoické oxygenace se pro předoxygenaci používá HFNO, 100 % O2, 40 l/min po dobu 3 min. Poté se anestezie navodí intravenózním podáním propofolu a remifentanilu. Podává se rokuronium pro plnou neuromuskulární blokádu a používá se tlak čelisti k udržení otevřených dýchacích cest. Dýchací cesty budou během celého výkonu udržovány průchodné pomocí závěsného laryngoskopu, který umístí ORL chirurg. Během apnoe bude kyslík zvýšen na 70 l/min, 100% O2. Apnoe bude přerušeno, pokud se objeví některé z kritérií SpO2 < 90 %, PaCO2 > 11 kPa, pH < 7,15 nebo arytmie s hemodynamickými účinky.
Subjekty v intervenční skupině budou během chirurgického zákroku okysličovány HFNO.
Aktivní komparátor: Mechanická ventilace
Ve skupině mechanické ventilace se předoxygenace provádí těsně přiléhající obličejovou maskou, 100 % O2, po dobu tří minut. Po úvodu do anestezie a plné nervosvalové blokádě je provedena tracheální intubace a zahájena mechanická ventilace.
Studijní subjekty ve srovnávací skupině budou tracheálně intubovány a mechanicky ventilovány

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Významné hemodynamické účinky při apnoické oxygenaci pomocí HFNO
Časové okno: 3 hodiny
Významné hemodynamické účinky, jako je významné zvýšení mPAP a/nebo nové echokardiografické známky napětí nebo selhání pravé komory ve srovnání s výchozí hodnotou, během a do 2 hodin po apnoické oxygenaci pomocí HFNO nebo mechanické ventilaci.
3 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v centrálních hemodynamických parametrech odvozené od FloTrac
Časové okno: 3 hodiny
Změny ve FloTrac odvozené od centrálních hemodynamických parametrů, jako je MAP, SV, SVRI a CI, během a do 2 hodin po apnoické oxygenaci pomocí HFNO nebo mechanické ventilaci.
3 hodiny
Změny v elektrokardiogramu
Časové okno: 3 hodiny
Změny v elektrokardiogramu během a do 2 hodin po apnoické oxygenaci pomocí HFNO nebo mechanické ventilaci.
3 hodiny
Změny arteriálního oxidu uhličitého, kyslíku a pH
Časové okno: 3 hodiny
Změny arteriálního oxidu uhličitého, kyslíku a pH během a do 2 hodin po apnoické oxygenaci pomocí HFNO nebo mechanické ventilaci.
3 hodiny
Změny krevních katecholaminů a srdečních biomarkerů
Časové okno: 3 hodiny
Změny krevních katecholaminů a srdečních biomarkerů během a do 2 hodin po apnoické oxygenaci pomocí HFNO nebo mechanické ventilaci.
3 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Malin Jonsson Fagerlund, Region Stockholm

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

26. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Apnoická oxygenace vysokoprůtokovým nazálním kyslíkem

Předplatit