尼日利亚通过增加羟基脲的使用来控制镰状细胞病 (ACCELERATE)
2024年4月12日 更新者:New York University
关于促进羟基脲 (HU) 采用的策略仍然存在巨大的知识差距,特别是在包括尼日利亚在内的撒哈拉以南非洲国家,那里每年有超过 75% 的镰状细胞性贫血新生儿发生。
非洲绝大多数 SCD 患者没有接受循证医疗保健(例如新生儿筛查、健康教育、感染预防、最佳营养和水合、输血、经颅多普勒筛查和 HU 治疗),尽管其效果良好减少与 SCD 相关的不良后果和死亡率。
在 SCD 患者中,SSA 中使用 HU 的比例<1%。
调查人员的初步调查结果表明,提供者层面的障碍非常严重,必须解决以提高 HU 的采用率。
为了解决 HU 的采用问题,研究人员将使用 NIH 资助的研究(例如,利用羟基脲 (REACH) 实现跨大陆有效性临床试验 (NCT01966731)),该研究开发了一种循证、临床、实用且易于遵循的算法1) 筛查患者是否患有镰状细胞病 (SCD),2) 开始 HU 治疗,以及 3) 随着时间的推移维持 HU 剂量 (SIM),以改善 SCD 的治疗作为我们的干预措施。
尼日利亚政府发布了指导方针,支持采用 HU 采用 SIM 干预措施,以改善 SCD 管理,并且 HU 已列入尼日利亚基本药物清单。
研究人员改善尼日利亚 SCD 管理的实施策略采用了实用且可复制的循证任务共享策略,即血红蛋白病任务强化策略 (TASSH),该策略取自加纳高血压控制任务强化策略 (TASSH) 试验尼日利亚包含以下重要组成部分:i) 培训医疗保健工作者/提供者在临床咨询中更加以患者为中心,ii) 临床提醒,以及 iii) 用于 SCD 管理的实践便利化 (TCP)(称为(TASSH TCP))。
采用顺序探索性混合方法研究设计,研究人员将使用探索、准备、实施和维持 (EPIS) 框架分四个连续阶段进行本研究,以评估提供商在 TASSH TCP 背景下采用 SIM 的有效性尼日利亚的实施战略。
研究概览
详细说明
目标 1:以 EPIS 框架为指导,确定并描述 20 个 SPARC-NEt 临床中心采用 SIM 的能力,并采用定制的医疗保健工作者 TASSH 培训 + 临床提醒 + 实践促进 (TASSH TCP) 进行 SCD 管理。
目标 2:在集群 RCT 中评估 TASSH TCP(实验条件)与仅在 TASSH TCP(对照)上接收教育信息对 20 个 SPARC-NEt 临床中心采用 SIM(主要结果)的影响,时间为 12几个月。 假设 1:随机分配到实验条件的 SPARC-NEt 临床中心的 SIM 采用水平将高于对照组。
目标 3:在 12 个月和 24 个月时评估 SPARC-NEt 临床中心中 SIM+TASSH TCP 采用、实施保真度和可持续性的中介因素。 假设 2:内部组织环境、外部环境和实施过程将影响 SIM+TASSH TCP 在临床站点的采用、保真度和可持续性。
影响:该研究利用尼日利亚 SPARC-NEt (U01HL156942) 的基础设施来评估提供者对 HU 的采用情况,以在尼日利亚全国范围内可扩展和可持续的方式改善 SCD 管理,并确定在资源有限的情况下实施 HU 治疗的最佳实践设置。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
900
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Emmanuel Peprah, PhD
- 电话号码:212-992-6085
- 邮箱:ep91@nyu.edu
研究联系人备份
- 姓名:Obiageli Nnodu
- 邮箱:oennodu@gmail.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 18岁以上的SCD患者已同意;
- 9个月至17岁的小儿SCD患者,有监护人陪同并已提供知情同意或同意;
- 使用临床图表在电子病历 (EMR) 数据库中注册,并在当地临床场所或医疗机构接受护理,而不是接受 HU 治疗;
- Hb 基因型:SCD-SS、SCD-Sβo thal、SCD-SOArab(根据具体情况,严重受影响的 SCD-SC 患者可能会根据修改后的治疗方案接受 HU 治疗)
排除标准:
- 任何未经知情同意或同意而未在 EMR 数据库中登记的 SCD 患者;
- 身体无法参加学习活动;
- HU 上的 SCD 患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预:教育
提供有关任务共享的信息
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实验性的:TASSH
可复制的循证任务共享策略,血红蛋白病任务强化策略(TASSH)
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血红蛋白病策略 (TASSH) 包含以下基本组成部分:i) 培训医护人员/提供者在临床咨询中更加以患者为中心,ii) 临床提醒,以及 iii) 用于 SCD 管理的实践促进 (TCP),称为 (TASSH TCP) (图 1A 描述了干预措施的组成部分)。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者数量 - 筛查
大体时间:12个月
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通过筛选确定服用 HU 的患者人数
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12个月
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患者数量 - HU 上的比例
大体时间:12个月
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根据 REACH 临床试验算法,使用 SPARCO HU 指南为 9 个月至成年期量身定制的 HU 患者比例
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12个月
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患者人数 - 剂量
大体时间:12个月
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维持 HU 剂量的患者比例
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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调解员
大体时间:12个月和24个月
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次要结果指标是 12 个月和 24 个月时整个临床中心采用 SIM 和可持续性的中介因素。
以下措施将用于通过自我报告评估 SIM 的调解员。
调解员基于 EPIS 的构建,包括诊所的内部背景特征、干预特征和实施过程措施
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12个月和24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年8月1日
初级完成 (估计的)
2027年8月1日
研究完成 (估计的)
2028年3月1日
研究注册日期
首次提交
2024年2月20日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月12日
首次发布 (实际的)
2024年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月12日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
TASSH的临床试验
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NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)主动,不招人
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University of AbujaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)招聘中