Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radzenie sobie z chorobą sierpowatokrwinkową poprzez zwiększone wykorzystanie hydroksyurEi w Nigerii (ACCELERATE)

12 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: New York University
Nadal istnieją duże luki w wiedzy na temat strategii promowania przyjmowania hydroksymocznika (HU), szczególnie w krajach Afryki Subsaharyjskiej, w tym w Nigerii, gdzie występuje ponad 75% rocznych urodzeń z powodu anemii sierpowatokrwinkowej. Zdecydowana większość osób z SCD w Afryce nie otrzymuje opartej na dowodach opieki zdrowotnej (np. badań przesiewowych noworodków, edukacji zdrowotnej, profilaktyki infekcji, optymalnego odżywiania i nawadniania, transfuzji krwi, przezczaszkowego badania dopplerowskiego i terapii HU), pomimo jej skuteczności w ograniczaniu działań niepożądanych i śmiertelności związanych z SCD. Stosowanie HU w SSA wynosi <1% wśród pacjentów z SCD. Wstępne ustalenia badaczy wskazują, że bariery na poziomie dostawców są znaczące i należy się nimi zająć, aby usprawnić przyjęcie HU. Aby rozwiązać problem przyjęcia HU, badacze wykorzystają badanie finansowane przez NIH (np. Realizing Effectiveness Across Continents with Hydroxyurea (REACH) Clinical Trial (NCT01966731)), w ramach którego opracowano oparty na dowodach, kliniczny, praktyczny i łatwy do stosowania algorytm do 1) badań pacjentów pod kątem niedokrwistości sierpowatokrwinkowej (SCD), 2) rozpoczęcia leczenia HU oraz 3) utrzymywania dawki HU w czasie (SIM) w celu lepszego leczenia SCD w ramach naszej interwencji. Rząd Nigerii opublikował wytyczne wspierające interwencję SIM w celu przyjęcia HU w celu lepszego leczenia SCD, a HU znajduje się na liście leków podstawowych dla Nigerii. Strategia wdrożenia badaczy mająca na celu poprawę zarządzania SCD w Nigerii wykorzystuje praktyczną i możliwą do powielenia, opartą na dowodach strategię podziału zadań, TAsk-Strengthening Strategy for Hemoglobinopathies (TASSH), przejętą z badań TAsk-Strengthening Strategy for Hypertension Control (TASSH) w Ghanie i Nigerii, zawierające istotne elementy: i) Szkolenie pracowników/ świadczeniodawców opieki zdrowotnej, aby podczas konsultacji klinicznych byli bardziej skupieni na pacjencie, ii) Przypomnienia kliniczne oraz iii) Ułatwienia w zakresie praktyki (TCP), znane jako (TASSH TCP) w leczeniu SCD. Stosując sekwencyjny projekt eksploracyjnego badania mieszanego, badacze przeprowadzą to badanie z wykorzystaniem modelu eksploracji, przygotowania, wdrożenia i utrzymania (EPIS) w czterech kolejnych fazach, aby ocenić skuteczność przyjęcia kart SIM przez dostawców w kontekście TASSH TCP strategia wdrażania w Nigerii.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel 1: Wykorzystując ramy EPIS jako przewodnik, identyfikacja i scharakteryzowanie zdolności 20 ośrodków klinicznych SPARC-NEt do przyjęcia karty SIM i dostosowania dostosowanego do indywidualnych potrzeb pracownika służby zdrowia Szkolenia TASSH + Przypomnienia kliniczne + Ułatwienia w zakresie praktyki (TASSH TCP) w leczeniu SCD.

Cel 2: Ocena w klastrowym RCT wpływu TASSH TCP (warunki eksperymentalne) w porównaniu z otrzymaniem informacji edukacyjnych wyłącznie w TASSH TCP (kontrola) na przyjęcie SIM (główny wynik) w 20 ośrodkach klinicznych SPARC-NEt w 12 miesiące. Hipoteza 1: Poziom przyjęcia karty SIM będzie wyższy w ośrodkach klinicznych SPARC-NEt losowo przydzielonych do warunków eksperymentalnych niż w grupie kontrolnej.

Cel 3: Ocena mediatorów przyjęcia SIM+TASSH TCP, wierności wdrożenia i trwałości w ośrodkach klinicznych SPARC-NEt po 12 i 24 miesiącach. Hipoteza 2: Wewnętrzny kontekst organizacyjny, kontekst zewnętrzny i proces wdrażania będą miały wpływ na przyjęcie, wierność i trwałość SIM+TASSH TCP w ośrodkach klinicznych.

Wpływ: w badaniu wykorzystano infrastrukturę SPARC-NEt (U01HL156942) w Nigerii, aby ocenić przyjęcie HU wśród dostawców, aby ulepszyć zarządzanie SCD w sposób skalowalny i zrównoważony w całej Nigerii oraz określić najlepsze praktyki wdrażania terapii HU w przypadku ograniczonych zasobów ustawienia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

900

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Emmanuel Peprah, PhD
  • Numer telefonu: 212-992-6085
  • E-mail: ep91@nyu.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z SCD starsi o 18 lat, którzy wyrazili zgodę;
  • Dzieci i młodzież z SCD w wieku od 9 miesięcy do 17 lat z towarzyszącym opiekunem, którzy przedstawili świadomą zgodę lub zgodę;
  • Rejestracja w bazie danych elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR) z kartami klinicznymi oraz otrzymana opieka w lokalnych ośrodkach klinicznych lub placówkach służby zdrowia, a nie terapia HU;
  • Genotyp Hb: SCD-SS, SCD-Sβo thal, SCD-SOArab (W indywidualnych przypadkach osobie z poważnie dotkniętą SCD-SC można zaproponować terapię HU w ramach zmodyfikowanego protokołu leczenia)

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy pacjent z SCD niezarejestrowany w bazie danych EMR bez świadomej zgody lub zgody;
  • Fizycznie niezdolny do uczestniczenia w zajęciach studyjnych;
  • Pacjent z SCD na HU

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Edukacja
przekazywanie informacji o podziale zadań
Eksperymentalny: TASSZ
powtarzalna, oparta na dowodach strategia podziału zadań, strategia wzmacniania TAsk w leczeniu hemoglobinopatii (TASSH)
Behawioralne: TASSZ
Strategia leczenia hemoglobinopatii (TASSH) zawierająca podstawowe elementy: i) Szkolenie pracowników/ świadczeniodawców, aby podczas konsultacji klinicznych byli bardziej skupieni na pacjencie, ii) Przypomnienia kliniczne oraz iii) Ułatwienia w zakresie praktyki (TCP), znane jako (TASSH TCP) w leczeniu SCD (Rysunek 1A opisuje elementy interwencji).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numery pacjentów – badania przesiewowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba pacjentów przyjmujących HU zidentyfikowana podczas badań przesiewowych
12 miesięcy
Liczba pacjentów – odsetek na HU
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów korzystających z HU w oparciu o algorytm badania klinicznego REACH dostosowany dla wieku od 9 miesięcy do wieku dorosłego, zgodnie z wytycznymi SPARCO HU
12 miesięcy
Liczba pacjentów – dawkowanie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy utrzymali dawkę HU
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediatorzy
Ramy czasowe: 12 miesięcy i 24 miesiące
Drugorzędne miary wyniku to mediatory przyjęcia SIM i trwałości w ośrodkach klinicznych po 12 i 24 miesiącach. Do oceny mediatorów SIM na podstawie samoopisu zostaną zastosowane następujące środki. Mediatory opierają się na konstrukcjach EPIS, w tym na cechach wewnętrznego kontekstu klinik, charakterystykach interwencji i środkach procesu wdrażania
12 miesięcy i 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

New York University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • U01HL168084 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anemia sierpowata

Badania kliniczne na TASSZ

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj