- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06318143
Gestire l’anemia falciforme attraverso una maggiore adozione dell’idrossiurEa in Nigeria (ACCELERATE)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo 1: Utilizzando il framework EPIS come guida, identificare e caratterizzare la capacità di 20 siti clinici SPARC-NEt di adottare SIM e adattare una formazione TASSH su misura per operatori sanitari + Promemoria clinici + Facilitazione pratica (TASSH TCP) per la gestione della SCD.
Obiettivo 2: Valutare in un cluster RCT, l'effetto del TASSH TCP (condizione sperimentale) rispetto alla ricezione di informazioni formative solo sul TASSH TCP (controllo) sull'adozione del SIM (risultato primario) in 20 siti clinici SPARC-NEt in 12 mesi. Ipotesi 1: Il livello di adozione della SIM sarà più elevato nei centri clinici SPARC-NEt randomizzati alla condizione sperimentale rispetto a quelli di controllo.
Obiettivo 3: valutare i mediatori dell'adozione del SIM+TASSH TCP, della fedeltà di implementazione e della sostenibilità nei siti clinici SPARC-NEt a 12 e 24 mesi. Ipotesi 2: il contesto organizzativo interno, il contesto esterno e il processo di implementazione influenzeranno l'adozione, la fedeltà e la sostenibilità del SIM+TASSH TCP nei siti clinici.
Impatto: lo studio sfrutta l'infrastruttura dello SPARC-NEt (U01HL156942) della Nigeria per valutare l'adozione di HU tra i fornitori per migliorare la gestione della SCD in modo scalabile e sostenibile in tutta la Nigeria e identificare le migliori pratiche per l'implementazione della terapia HU in risorse limitate impostazioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Emmanuel Peprah, PhD
- Numero di telefono: 212-992-6085
- Email: ep91@nyu.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Obiageli Nnodu
- Email: oennodu@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con MCI di età superiore ai 18 anni che hanno fornito il consenso;
- Pazienti pediatrici con MCI di età compresa tra 9 mesi e 17 anni accompagnati da un tutore e che hanno fornito consenso o assenso informato;
- Registrazione nel database della cartella clinica elettronica (EMR) con cartelle cliniche e cure ricevute presso sedi cliniche o strutture sanitarie locali e non in terapia HU;
- Genotipo Hb: SCD-SS, SCD-Sβothal, SCD-SOArab (caso per caso, a una persona gravemente affetta da SCD-SC può essere offerta la terapia HU nell'ambito di un protocollo di trattamento modificato)
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi paziente con SCD non registrato nel database EMR senza consenso o assenso informato;
- Fisicamente impossibilitato a partecipare alle attività di studio;
- Un paziente con SCD in HU
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Formazione scolastica
fornitura di informazioni sulla condivisione dei compiti
|
|
Sperimentale: TASSH
strategia replicabile di condivisione delle attività basata sull'evidenza, strategia di rafforzamento della TAsk per le emoglobinopatie (TASSH)
|
Strategia per le emoglobinopatie (TASSH) contenente i componenti essenziali di i) Formazione degli operatori/fornitori sanitari affinché siano maggiormente incentrati sul paziente nelle consultazioni cliniche, ii) Promemoria clinici e iii) Facilitazione della pratica (TCP) nota come (TASSH TCP) per la gestione della morte cardiaca improvvisa (La Figura 1A descrive i componenti dell'intervento).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numeri dei pazienti: screening
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Il numero di pazienti che assumono HU identificati attraverso lo screening
|
12 mesi
|
Numero di pazienti - proporzione su HU
Lasso di tempo: 12 mesi
|
La percentuale di pazienti che assumono HU sulla base dell'algoritmo della sperimentazione clinica REACH adattato per pazienti di età compresa tra 9 mesi e età adulta utilizzando le linee guida SPARCO HU
|
12 mesi
|
Numero di pazienti - dosaggio
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Proporzione di pazienti che hanno mantenuto il dosaggio HU
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Mediatori
Lasso di tempo: 12 mesi e 24 mesi
|
Le misure di esito secondario sono i mediatori dell’adozione e della sostenibilità della SIM nei siti clinici a 12 e 24 mesi.
Le seguenti misure verranno utilizzate per valutare i mediatori della SIM tramite self-report.
I mediatori si basano sui costrutti dell’EPIS, comprese le caratteristiche del contesto interno delle cliniche, le caratteristiche dell’intervento e le misure del processo di implementazione.
|
12 mesi e 24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- U01HL168084 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Anemia falciforme
-
Genentech, Inc.ReclutamentoMelanoma | Cancro cervicale | HCC | Tumore gastrico | Cancro esofageo | NSCLC | Carcinoma uroteliale | HNSCC | Tumori solidi localmente avanzati o metastatici | TNBC | Clear Cell RCCCorea, Repubblica di, Olanda, Spagna, Stati Uniti, Australia, Canada, Belgio
-
The Netherlands Cancer InstitutePfizerReclutamentoCarcinoma a cellule renaliOlanda
-
National Cancer Centre, SingaporeTerminatoLINFOMA EXTRANODALE NK-T-CELLSingapore
-
Medical College of WisconsinUniversity of Wisconsin, Madison; AmgenReclutamentoLeucemia linfoblastica acuta a cellule B | Leucemia linfoblastica acuta infantile a cellule B | B-Cell ALL, InfanziaStati Uniti
-
National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Southwest Oncology Group; Cancer and Leukemia Group BCompletatoCarcinoma a cellule renali a cellule chiare | Cancro a cellule renali in stadio III AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio II AJCC v7 | Stadio I Renal Cell Cancer AJCC v6 e v7Stati Uniti, Canada, Porto Rico
-
National Cancer Institute (NCI)TerminatoCarcinoma a cellule renali a cellule chiare | Carcinoma a cellule renali metastatico | Cancro a cellule renali in stadio III AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio IV AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio II AJCC v7 | Stadio I Renal Cell Cancer AJCC v6 e v7Stati Uniti
-
Peloton Therapeutics, Inc., a subsidiary of Merck...National Institutes of Health (NIH)CompletatoCarcinoma a cellule renali a cellule chiare | Malattia di Von Hippel-Lindau | Clear Cell RCC | ccRCC | Mutazione del gene VHL | Sindrome VHL | Inattivazione del gene VHL | VHL | Von Hippel | Malattia di Von Hippel | Sindrome di von Hippel-Lindau, modificatori diStati Uniti
Prove cliniche su TASSH
-
University of AbujaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ReclutamentoSindrome da immunodeficienza acquisita | Pressione sanguigna | Infezione da virus dell'immunodeficienza umana INigeria
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Attivo, non reclutanteIpertensione | Virus dell'immunodeficienza umanaStati Uniti, Nigeria