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Gestire l’anemia falciforme attraverso una maggiore adozione dell’idrossiurEa in Nigeria (ACCELERATE)

12 aprile 2024 aggiornato da: New York University
Permangono ampie lacune nelle conoscenze riguardo alle strategie per promuovere l’adozione dell’idrossiurea (HU), in particolare nei paesi dell’Africa sub-sahariana, tra cui la Nigeria, dove si verifica oltre il 75% delle nascite annuali con anemia falciforme. La stragrande maggioranza delle persone con MCI in Africa non riceve assistenza sanitaria basata sull’evidenza (ad esempio, screening neonatale, educazione sanitaria, profilassi per le infezioni, nutrizione e idratazione ottimali, trasfusione di sangue, screening Doppler transcranico e terapia HU), nonostante la sua efficacia. nel ridurre gli esiti avversi e la mortalità legati alla morte improvvisa. L'uso di HU nell'SSA è <1% tra i pazienti con anemia falciforme. I risultati preliminari dei ricercatori indicano che le barriere a livello di fornitore sono significative e devono essere affrontate per migliorare l'adozione di HU. Per affrontare l'adozione dell'HU, i ricercatori utilizzeranno lo studio finanziato dall'NIH (ad esempio, Realizing Effectiveness Across Continents with Hydroxyurea (REACH) Clinical Trial (NCT01966731)) che ha sviluppato un algoritmo basato sull'evidenza, clinico, pratico e facile da seguire a 1) Effettuare lo screening dei pazienti per l'anemia falciforme (drepanocitosi), 2) Avviare il trattamento dell'HU e 3) Mantenere il dosaggio dell'HU nel tempo (SIM) per una migliore gestione della SCD come nostro intervento. Il governo nigeriano ha pubblicato linee guida a sostegno dell’intervento SIM per l’adozione di HU per una migliore gestione della SCD e HU è nell’elenco dei farmaci essenziali per la Nigeria. La strategia di implementazione dei ricercatori per migliorare la gestione della SCD in Nigeria utilizza una strategia pratica e replicabile di condivisione dei compiti basata sull'evidenza, TAsk-Strengthening Strategy for Hemoglobinopathies (TASSH), adottata dagli studi TAsk-Strengthening Strategy for Hypertension control (TASSH) in Ghana e Nigeria contenente le componenti essenziali di i) Formazione degli operatori/fornitori sanitari affinché siano maggiormente incentrati sul paziente nelle consultazioni cliniche, ii) Promemoria clinici e iii) Facilitazione della pratica (TCP) nota come (TASSH TCP) per la gestione della morte cardiaca improvvisa. Utilizzando un disegno di studio sequenziale esplorativo a metodi misti, i ricercatori condurranno questo studio utilizzando il quadro di esplorazione, preparazione, implementazione e sostegno (EPIS) in quattro fasi sequenziali per valutare l'efficacia dell'adozione della SIM da parte dei fornitori nel contesto del TASSH TCP strategia di attuazione in Nigeria.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo 1: Utilizzando il framework EPIS come guida, identificare e caratterizzare la capacità di 20 siti clinici SPARC-NEt di adottare SIM e adattare una formazione TASSH su misura per operatori sanitari + Promemoria clinici + Facilitazione pratica (TASSH TCP) per la gestione della SCD.

Obiettivo 2: Valutare in un cluster RCT, l'effetto del TASSH TCP (condizione sperimentale) rispetto alla ricezione di informazioni formative solo sul TASSH TCP (controllo) sull'adozione del SIM (risultato primario) in 20 siti clinici SPARC-NEt in 12 mesi. Ipotesi 1: Il livello di adozione della SIM sarà più elevato nei centri clinici SPARC-NEt randomizzati alla condizione sperimentale rispetto a quelli di controllo.

Obiettivo 3: valutare i mediatori dell'adozione del SIM+TASSH TCP, della fedeltà di implementazione e della sostenibilità nei siti clinici SPARC-NEt a 12 e 24 mesi. Ipotesi 2: il contesto organizzativo interno, il contesto esterno e il processo di implementazione influenzeranno l'adozione, la fedeltà e la sostenibilità del SIM+TASSH TCP nei siti clinici.

Impatto: lo studio sfrutta l'infrastruttura dello SPARC-NEt (U01HL156942) della Nigeria per valutare l'adozione di HU tra i fornitori per migliorare la gestione della SCD in modo scalabile e sostenibile in tutta la Nigeria e identificare le migliori pratiche per l'implementazione della terapia HU in risorse limitate impostazioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

900

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Emmanuel Peprah, PhD
  • Numero di telefono: 212-992-6085
  • Email: ep91@nyu.edu

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con MCI di età superiore ai 18 anni che hanno fornito il consenso;
  • Pazienti pediatrici con MCI di età compresa tra 9 mesi e 17 anni accompagnati da un tutore e che hanno fornito consenso o assenso informato;
  • Registrazione nel database della cartella clinica elettronica (EMR) con cartelle cliniche e cure ricevute presso sedi cliniche o strutture sanitarie locali e non in terapia HU;
  • Genotipo Hb: SCD-SS, SCD-Sβothal, SCD-SOArab (caso per caso, a una persona gravemente affetta da SCD-SC può essere offerta la terapia HU nell'ambito di un protocollo di trattamento modificato)

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi paziente con SCD non registrato nel database EMR senza consenso o assenso informato;
  • Fisicamente impossibilitato a partecipare alle attività di studio;
  • Un paziente con SCD in HU

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Formazione scolastica
fornitura di informazioni sulla condivisione dei compiti
Sperimentale: TASSH
strategia replicabile di condivisione delle attività basata sull'evidenza, strategia di rafforzamento della TAsk per le emoglobinopatie (TASSH)
Strategia per le emoglobinopatie (TASSH) contenente i componenti essenziali di i) Formazione degli operatori/fornitori sanitari affinché siano maggiormente incentrati sul paziente nelle consultazioni cliniche, ii) Promemoria clinici e iii) Facilitazione della pratica (TCP) nota come (TASSH TCP) per la gestione della morte cardiaca improvvisa (La Figura 1A descrive i componenti dell'intervento).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numeri dei pazienti: screening
Lasso di tempo: 12 mesi
Il numero di pazienti che assumono HU identificati attraverso lo screening
12 mesi
Numero di pazienti - proporzione su HU
Lasso di tempo: 12 mesi
La percentuale di pazienti che assumono HU sulla base dell'algoritmo della sperimentazione clinica REACH adattato per pazienti di età compresa tra 9 mesi e età adulta utilizzando le linee guida SPARCO HU
12 mesi
Numero di pazienti - dosaggio
Lasso di tempo: 12 mesi
Proporzione di pazienti che hanno mantenuto il dosaggio HU
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mediatori
Lasso di tempo: 12 mesi e 24 mesi
Le misure di esito secondario sono i mediatori dell’adozione e della sostenibilità della SIM nei siti clinici a 12 e 24 mesi. Le seguenti misure verranno utilizzate per valutare i mediatori della SIM tramite self-report. I mediatori si basano sui costrutti dell’EPIS, comprese le caratteristiche del contesto interno delle cliniche, le caratteristiche dell’intervento e le misure del processo di implementazione.
12 mesi e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • U01HL168084 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Anemia falciforme

Prove cliniche su TASSH

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