Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sikkelcelziekte onder controle houden door toegenomen adoptie van hydroxyurea in Nigeria (ACCELERATE)

12 april 2024 bijgewerkt door: New York University
Er blijven grote kennislacunes bestaan ​​met betrekking tot strategieën om de adoptie van hydroxyurea (HU) te bevorderen, vooral in landen ten zuiden van de Sahara, waaronder Nigeria, waar meer dan 75% van de jaarlijkse geboorten van sikkelcelanemie plaatsvindt. De overgrote meerderheid van mensen met SCZ in Afrika ontvangt geen op bewijs gebaseerde gezondheidszorg (bijvoorbeeld screening van pasgeborenen, gezondheidsvoorlichting, profylaxe voor infecties, optimale voeding en hydratatie, bloedtransfusie, transcraniële Doppler-screening en HU-therapie), ondanks de effectiviteit ervan bij het terugdringen van SCZ-gerelateerde nadelige uitkomsten en sterfte. Het gebruik van HU bij SSA bedraagt ​​<1% onder SCD-patiënten. De voorlopige bevindingen van de onderzoekers geven aan dat de barrières op aanbiedersniveau aanzienlijk zijn en moeten worden aangepakt om de adoptie van HU te verbeteren. Om de adoptie van HU aan te pakken, zullen de onderzoekers het door de NIH gefinancierde onderzoek gebruiken (bijv. Realizing Effectiveness Across Continents with Hydroxyurea (REACH) Clinical Trial (NCT01966731)) waarin een op bewijsmateriaal gebaseerd, klinisch, praktisch en gemakkelijk te volgen algoritme is ontwikkeld. tot 1) Patiënten screenen op sikkelcelziekte (SCD), 2) HU-behandeling starten, en 3) HU-dosering in de loop van de tijd (SIM) handhaven voor een verbeterd beheer van SCD als onze interventie. De Nigeriaanse regering heeft richtlijnen vrijgegeven ter ondersteuning van de SIM-interventie voor HU-adoptie voor een beter SCD-beheer, en HU staat op de lijst van essentiële medicijnen voor Nigeria. De implementatiestrategie van de onderzoekers voor het verbeteren van het SCD-beheer in Nigeria maakt gebruik van een praktische en repliceerbare, op bewijs gebaseerde strategie voor het delen van taken, TAsk-Strengthening Strategy for Hemoglobinopathies (TASSH), overgenomen van de TAsk-Strengthening Strategy for Hypertension control (TASSH) -onderzoeken in Ghana en Nigeria met de essentiële componenten van i) Het trainen van gezondheidszorgwerkers/aanbieders om meer patiëntgericht te zijn in klinische consultaties, ii) Klinische herinneringen, en iii) Praktijkfacilitatie (TCP), bekend als (TASSH TCP) voor SCD-management. Met behulp van een sequentieel verkennend onderzoeksontwerp met gemengde methoden zullen de onderzoekers dit onderzoek uitvoeren met behulp van het Exploration, Preparation, Implementation, and Sustainment (EPIS) raamwerk in vier opeenvolgende fasen om de effectiviteit van SIM-adoptie door providers in de context van het TASSH TCP te beoordelen. implementatiestrategie in Nigeria.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel 1: Gebruik het EPIS-framework als leidraad, identificeer en karakteriseer de capaciteit van 20 klinische SPARC-NET-sites om SIM te adopteren en een op maat gemaakte gezondheidszorgwerker aan te passen. TASSH Training + Klinische herinneringen + Praktijkfacilitatie (TASSH TCP) voor SCD-beheer.

Doel 2: Evalueer in een cluster RCT het effect van de TASSH TCP (experimentele conditie) versus de ontvangst van alleen educatieve informatie over TASSH TCP (controle) op de adoptie van SIM (primaire uitkomst) in 20 klinische SPARC-NET-locaties op 12 maanden. Hypothese 1: Het niveau van SIM-acceptatie zal hoger zijn in de klinische SPARC-NEt-locaties die zijn gerandomiseerd naar de experimentele conditie dan in de controlecentra.

Doel 3: Evalueer de bemiddelaars van SIM+TASSH TCP-acceptatie, implementatiegetrouwheid en duurzaamheid op klinische locaties van SPARC-NET na 12 en 24 maanden. Hypothese 2: De innerlijke organisatorische context, de uiterlijke context en het implementatieproces zullen de acceptatie, betrouwbaarheid en duurzaamheid van SIM+TASSH TCP op klinische locaties beïnvloeden.

Impact: De studie maakt gebruik van de infrastructuur van de SPARC-NEt (U01HL156942) van Nigeria om de acceptatie van HU onder aanbieders te beoordelen om het beheer van SCD te verbeteren op een manier die schaalbaar en duurzaam is in heel Nigeria en om beste praktijken te identificeren voor het implementeren van HU-therapie bij beperkte middelen instellingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

900

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Emmanuel Peprah, PhD
  • Telefoonnummer: 212-992-6085
  • E-mail: ep91@nyu.edu

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • SCD-patiënten van 18 jaar ouder die toestemming hebben gegeven;
  • Pediatrische SCD-patiënten in de leeftijd van 9 maanden tot 17 jaar met een begeleidende voogd en die geïnformeerde toestemming of instemming hebben gegeven;
  • Registratie in de database met elektronische medische dossiers (EMR) met klinische dossiers en zorg ontvangen op de lokale klinische locaties of gezondheidsfaciliteiten en niet op HU-therapie;
  • Hb-genotype: SCD-SS, SCD-Sβo thal, SCD-SOArab (van geval tot geval kan aan een ernstig getroffen persoon met SCD-SC HU-therapie worden aangeboden onder een aangepast behandelprotocol)

Uitsluitingscriteria:

  • Elke SCD-patiënt die niet in de EMR-database is geregistreerd zonder geïnformeerde toestemming of instemming;
  • Fysiek niet in staat deel te nemen aan studieactiviteiten;
  • Een SCD-patiënt op HU

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Onderwijs
het verstrekken van informatie over taakverdeling
Experimenteel: TASSH
repliceerbare, op bewijs gebaseerde strategie voor het delen van taken, TAsk-Strengthening Strategy for Hemoglobinopathies (TASSH)
Strategie voor Hemoglobinopathieën (TASSH) die de essentiële componenten bevat van i) Het trainen van gezondheidswerkers/aanbieders om meer patiëntgericht te zijn in klinische consultaties, ii) Klinische herinneringen, en iii) Praktijkfacilitatie (TCP), bekend als (TASSH TCP) voor SCD-beheer (Figuur 1A beschrijft de componenten van de interventie).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntenaantallen - screening
Tijdsspanne: 12 maanden
Het aantal patiënten dat HU gebruikt, geïdentificeerd door middel van screening
12 maanden
Patiëntenaantallen - aandeel op HU
Tijdsspanne: 12 maanden
Het aandeel patiënten dat HU gebruikt, gebaseerd op het REACH Clinical Trial-algoritme, op maat gemaakt voor de leeftijd van 9 maanden tot en met volwassenheid met behulp van de SPARCO HU-richtlijnen
12 maanden
Patiëntenaantallen - dosering
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage patiënten dat de HU-dosering handhaafde
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bemiddelaars
Tijdsspanne: 12 maanden en 24 maanden
Secundaire uitkomstmaten zijn de bemiddelaars van SIM-adoptie en duurzaamheid op de klinische locaties na 12 en 24 maanden. De volgende maatregelen zullen worden gebruikt om de bemiddelaars van SIM via zelfrapportage te beoordelen. De bemiddelaars zijn gebaseerd op de constructies van de EPIS, inclusief innerlijke contextkenmerken van de klinieken, interventiekenmerken en implementatieprocesmaatregelen
12 maanden en 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • U01HL168084 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sikkelcelziekte

Klinische onderzoeken op TASSH

3
Abonneren