- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06318143
Sikkelcelziekte onder controle houden door toegenomen adoptie van hydroxyurea in Nigeria (ACCELERATE)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel 1: Gebruik het EPIS-framework als leidraad, identificeer en karakteriseer de capaciteit van 20 klinische SPARC-NET-sites om SIM te adopteren en een op maat gemaakte gezondheidszorgwerker aan te passen. TASSH Training + Klinische herinneringen + Praktijkfacilitatie (TASSH TCP) voor SCD-beheer.
Doel 2: Evalueer in een cluster RCT het effect van de TASSH TCP (experimentele conditie) versus de ontvangst van alleen educatieve informatie over TASSH TCP (controle) op de adoptie van SIM (primaire uitkomst) in 20 klinische SPARC-NET-locaties op 12 maanden. Hypothese 1: Het niveau van SIM-acceptatie zal hoger zijn in de klinische SPARC-NEt-locaties die zijn gerandomiseerd naar de experimentele conditie dan in de controlecentra.
Doel 3: Evalueer de bemiddelaars van SIM+TASSH TCP-acceptatie, implementatiegetrouwheid en duurzaamheid op klinische locaties van SPARC-NET na 12 en 24 maanden. Hypothese 2: De innerlijke organisatorische context, de uiterlijke context en het implementatieproces zullen de acceptatie, betrouwbaarheid en duurzaamheid van SIM+TASSH TCP op klinische locaties beïnvloeden.
Impact: De studie maakt gebruik van de infrastructuur van de SPARC-NEt (U01HL156942) van Nigeria om de acceptatie van HU onder aanbieders te beoordelen om het beheer van SCD te verbeteren op een manier die schaalbaar en duurzaam is in heel Nigeria en om beste praktijken te identificeren voor het implementeren van HU-therapie bij beperkte middelen instellingen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Emmanuel Peprah, PhD
- Telefoonnummer: 212-992-6085
- E-mail: ep91@nyu.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Obiageli Nnodu
- E-mail: oennodu@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- SCD-patiënten van 18 jaar ouder die toestemming hebben gegeven;
- Pediatrische SCD-patiënten in de leeftijd van 9 maanden tot 17 jaar met een begeleidende voogd en die geïnformeerde toestemming of instemming hebben gegeven;
- Registratie in de database met elektronische medische dossiers (EMR) met klinische dossiers en zorg ontvangen op de lokale klinische locaties of gezondheidsfaciliteiten en niet op HU-therapie;
- Hb-genotype: SCD-SS, SCD-Sβo thal, SCD-SOArab (van geval tot geval kan aan een ernstig getroffen persoon met SCD-SC HU-therapie worden aangeboden onder een aangepast behandelprotocol)
Uitsluitingscriteria:
- Elke SCD-patiënt die niet in de EMR-database is geregistreerd zonder geïnformeerde toestemming of instemming;
- Fysiek niet in staat deel te nemen aan studieactiviteiten;
- Een SCD-patiënt op HU
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Onderwijs
het verstrekken van informatie over taakverdeling
|
|
Experimenteel: TASSH
repliceerbare, op bewijs gebaseerde strategie voor het delen van taken, TAsk-Strengthening Strategy for Hemoglobinopathies (TASSH)
|
Strategie voor Hemoglobinopathieën (TASSH) die de essentiële componenten bevat van i) Het trainen van gezondheidswerkers/aanbieders om meer patiëntgericht te zijn in klinische consultaties, ii) Klinische herinneringen, en iii) Praktijkfacilitatie (TCP), bekend als (TASSH TCP) voor SCD-beheer (Figuur 1A beschrijft de componenten van de interventie).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Patiëntenaantallen - screening
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het aantal patiënten dat HU gebruikt, geïdentificeerd door middel van screening
|
12 maanden
|
Patiëntenaantallen - aandeel op HU
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het aandeel patiënten dat HU gebruikt, gebaseerd op het REACH Clinical Trial-algoritme, op maat gemaakt voor de leeftijd van 9 maanden tot en met volwassenheid met behulp van de SPARCO HU-richtlijnen
|
12 maanden
|
Patiëntenaantallen - dosering
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage patiënten dat de HU-dosering handhaafde
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bemiddelaars
Tijdsspanne: 12 maanden en 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten zijn de bemiddelaars van SIM-adoptie en duurzaamheid op de klinische locaties na 12 en 24 maanden.
De volgende maatregelen zullen worden gebruikt om de bemiddelaars van SIM via zelfrapportage te beoordelen.
De bemiddelaars zijn gebaseerd op de constructies van de EPIS, inclusief innerlijke contextkenmerken van de klinieken, interventiekenmerken en implementatieprocesmaatregelen
|
12 maanden en 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- U01HL168084 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Sikkelcelziekte
-
Peking University People's HospitalOnbekendNatural Killer Cell-gemedieerde immuniteitChina
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI); NovartisActief, niet wervendRefractaire Hurthle Cell-schildklierkankerVerenigde Staten
-
Hadassah Medical OrganizationOnbekendNatural Killer Cell-deficiëntie, familiaal geïsoleerdIsraël
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het werven
-
Bing HanVoltooidPure Red Cell Aplasia, verworvenChina
-
Peking University First HospitalWervingNiercelcarcinoom, Clear Cell, SomatischChina
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...WervingSchildklierkanker | Papillaire schildklierkanker | Hurthle Cell-schildklierkanker | Tall Cell Variant Schildklierkanker | Folliculaire schildklierkankerVerenigde Staten
-
ExelixisVoltooidNiercelcarcinoom | Papillaire schildklierkanker | Folliculaire schildklierkanker | Huerthle Cell-schildklierkankerVerenigde Staten
-
Jeadran N. Malagón-RojasNog niet aan het wervenStress, psychisch | Ongerustheid | Blootstelling aan het milieu | Cortisol-overschot | Epigenetische stoornis | Natural Killer Cell Cytokine-productieColombia
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...VoltooidPapillaire schildklierkanker | Hurthle Cell-schildklierkanker | Tall Cell Variant Schildklierkanker | Folliculaire schildklierkanker | Kwaadaardige Struma OvariiVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op TASSH
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Actief, niet wervendHypertensie | Humaan Immunodeficiëntie VirusVerenigde Staten, Niger
-
University of AbujaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)WervingVerworven Immunodeficiëntie Syndroom | Bloeddruk | Humaan Immunodeficiëntie Virus I InfectieNiger