Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

sirppisolutaudin hallinta lisäämällä hydroksiurean ottamista Nigeriassa (ACCELERATE)

perjantai 12. huhtikuuta 2024 päivittänyt: New York University
Hydroksiurean (HU) käyttöönoton edistämistä koskevissa strategioissa on edelleen suuria tiedonpuutteita, erityisesti Saharan eteläpuolisen Afrikan maissa, mukaan lukien Nigeriassa, jossa yli 75 prosenttia vuotuisista sirppisoluanemiasta syntyvistä lapsista tapahtuu. Suurin osa Afrikan SCD-potilaista ei saa todisteisiin perustuvaa terveydenhuoltoa (esim. vastasyntyneiden seulonta, terveyskasvatus, infektioiden ehkäisy, optimaalinen ravinto ja nesteytys, verensiirto, transkraniaalinen Doppler-seulonta ja HU-hoito) sen tehokkuudesta huolimatta. SCD:hen liittyvien haittavaikutusten ja kuolleisuuden vähentämisessä. HU:n käyttö SSA:ssa on alle 1 % SCD-potilaista. Tutkijoiden alustavat havainnot osoittavat, että palveluntarjoajatason esteet ovat merkittäviä ja niihin on puututtava Unkarin käyttöönoton parantamiseksi. Unkarin käyttöönoton käsittelemiseksi tutkijat käyttävät NIH:n rahoittamaa tutkimusta (esim. Realizing Effectiveness Across Continents with Hydroxyurea (REACH) Clinical Trial (NCT01966731)), joka kehitti näyttöön perustuvan, kliinisen, käytännöllisen ja helposti seurattavan algoritmin. 1) seuloa potilaita sirppisolusairauden (SCD) varalta, 2) aloittaa HU-hoito ja 3) ylläpitää HU-annostusta ajan mittaan (SIM) parantaaksemme SCD:n hallintaa toimenpiteenä. Nigerian hallitus julkaisi ohjeet, jotka tukevat SIM-interventiota HU:n käyttöönoton parantamiseksi SCD:n hallinnan parantamiseksi, ja HU on Nigerian keskeisten lääkkeiden luettelossa. Tutkijoiden toteutusstrategia SCD:n hallinnan parantamiseksi Nigeriassa käyttää käytännöllistä ja toistettavaa näyttöön perustuvaa työnjakostrategiaa, TAsk-Strengthening Strategy for Hemoglobinopathies (TASSH), joka on hyväksytty Ghanassa tehdyistä TAsk-Strengthening Strategy for Hypertension Control (TASSH) -kokeista. ja Nigeria, joka sisältää i) terveydenhuollon työntekijöiden/palveluntarjoajien kouluttaminen olemaan potilaskeskeisempiä kliinisissä konsultaatioissa, ii) kliiniset muistutukset ja iii) käytännön helpotus (TCP), joka tunnetaan nimellä (TASSH TCP) SCD:n hallinnassa. Käyttäen peräkkäistä tutkivaa sekamenetelmien tutkimussuunnitelmaa, tutkijat suorittavat tämän tutkimuksen käyttäen Exploration, Preparation, Implementation ja Sustainment (EPIS) -kehystä neljässä peräkkäisessä vaiheessa arvioidakseen SIM-kortin käyttöönoton tehokkuutta tarjoajien toimesta TASSH TCP:n yhteydessä. täytäntöönpanostrategia Nigeriassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite 1: Käyttämällä EPIS-kehystä oppaana, tunnista ja karakterisoi 20 SPARC-NEt-kliinisen toimipaikan kyky ottaa käyttöön SIM ja mukauttaa räätälöity terveydenhuollon työntekijä TASSH-koulutus + kliiniset muistutukset + harjoittelun helpotus (TASSH TCP) SCD-hallintaan.

Tavoite 2: Arvioi klusteri-RCT:ssä TASSH TCP:n (kokeellinen kunto) vaikutusta vain TASSH TCP:n (vertailu) koulutustietojen vastaanottamiseen SIM-kortin käyttöönotossa (ensisijainen tulos) 20 SPARC-NETin kliinisen paikkaan klo 12:ssa. kuukaudet. Hypoteesi 1: SIM-kortin käyttöönoton taso on korkeampi SPARC-NEt-kliinisissä paikoissa, jotka on satunnaistettu kokeelliseen tilaan kuin kontrollissa.

Tavoite 3: Arvioi SIM+TASSH TCP:n käyttöönoton välittäjiä, toteutustarkkuutta ja kestävyyttä SPARC-NEt-kliinisissä paikoissa 12 ja 24 kuukauden kohdalla. Hypoteesi 2: Organisaation sisäinen konteksti, ulkoinen konteksti ja toteutusprosessi vaikuttavat SIM+TASSH TCP:n käyttöönottoon, uskollisuuteen ja kestävyyteen kliinisissä paikoissa.

Vaikutus: Tutkimuksessa hyödynnetään Nigerian SPARC-NEt (U01HL156942) infrastruktuuria arvioidakseen HU:n käyttöönottoa palveluntarjoajien keskuudessa parantaakseen SCD-hallintaa tavalla, joka on skaalautuva ja kestävä koko Nigeriassa, ja tunnistaa parhaat käytännöt HU-hoidon toteuttamiseksi resurssirajoitteisissa olosuhteissa. asetukset.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

900

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Emmanuel Peprah, PhD
  • Puhelinnumero: 212-992-6085
  • Sähköposti: ep91@nyu.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta vanhemmat SCD-potilaat, jotka ovat antaneet suostumuksensa;
  • 9 kuukauden–17 vuoden ikäiset SCD-lapset, joilla on mukana huoltaja ja jotka ovat antaneet tietoon perustuvan suostumuksen tai suostumuksen;
  • Rekisteröityminen sähköiseen sairauskertomustietokantaan (EMR) kliinisillä kartoilla ja sai hoitoa paikallisissa kliinisissä paikoissa tai terveyslaitoksissa, ei HU-terapiassa;
  • Hb-genotyyppi: SCD-SS, SCD-So thal, SCD-SOArab (Tapauskohtaisesti vakavasti sairastuneelle henkilölle, jolla on SCD-SC, voidaan tarjota HU-hoitoa muokatun hoitoprotokollan mukaisesti)

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki SCD-potilaat, joita ei ole rekisteröity EMR-tietokantaan ilman tietoista suostumusta tai suostumusta;
  • fyysisesti kyvytön osallistumaan opintotoimintaan;
  • SCD-potilas HU:ssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Koulutus
tietojen tarjoaminen tehtävien jakamisesta
Kokeellinen: TASSH
toistettava näyttöön perustuva tehtävänjakostrategia, hemoglobinopatioiden tehtävää vahvistava strategia (TASSH)
Käyttäytyminen: TASSH
Hemoglobinopatioiden strategia (TASSH), joka sisältää olennaiset osat: i) terveydenhuollon työntekijöiden/palvelujen tarjoajien kouluttaminen olemaan potilaskeskeisempiä kliinisissä konsultaatioissa, ii) kliiniset muistutukset ja iii) käytännön helpottaminen (TCP), joka tunnetaan nimellä (TASSH TCP) SCD:n hallinnassa. (Kuva 1A kuvaa toimenpiteen osat).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilasnumerot - seulonta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Seulonnalla tunnistettu HU-hoitoa saaneiden potilaiden määrä
12 kuukautta
Potilasmäärät - suhde HU
Aikaikkuna: 12 kuukautta
HU-potilaiden osuus REACH-asetuksen kliinisen tutkimuksen algoritmin perusteella, joka on räätälöity 9 kuukauden iästä aikuisikään SPARCO HU -ohjeiden mukaisesti
12 kuukautta
Potilasnumerot - annostus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, jotka säilyttivät HU-annoksen
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sovittelijat
Aikaikkuna: 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Toissijaiset tulosmittaukset ovat SIM-kortin käyttöönoton ja kestävyyden välittäjiä kliinisillä alueilla 12 ja 24 kuukauden kohdalla. Seuraavia toimenpiteitä käytetään SIM-välittäjien arvioimiseen itseraportin kautta. Välittäjät perustuvat EPIS:n rakenteisiin, mukaan lukien klinikoiden sisäiset kontekstiominaisuudet, interventioominaisuudet ja toteutusprosessin toimenpiteet
12 kuukautta ja 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

New York University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • U01HL168084 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sirppisolutauti

Kliiniset tutkimukset TASSH

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa