- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06318143
Борьба с серпоклеточной болезнью посредством более широкого применения гидроксимочевины в Нигерии (ACCELERATE)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель 1: Используя структуру EPIS в качестве руководства, определить и охарактеризовать возможности 20 клинических баз SPARC-NET по внедрению SIM и адаптации индивидуального медицинского работника. Обучение TASSH + Клинические напоминания + Содействие практике (TASSH TCP) для лечения ВСС.
Цель 2: Оценить в кластерном РКИ влияние TASSH TCP (экспериментальные условия) по сравнению с получением образовательной информации только по TASSH TCP (контроль) на принятие SIM (основной результат) в 20 клинических центрах SPARC-NET в 12 месяцы. Гипотеза 1: Уровень внедрения SIM будет выше в клинических центрах SPARC-NET, рандомизированных в экспериментальные условия, чем в контрольных.
Цель 3: Оценить посредников внедрения SIM+TASSH TCP, точности внедрения и устойчивости в клинических центрах SPARC-NET через 12 и 24 месяца. Гипотеза 2: Внутренний организационный контекст, внешний контекст и процесс внедрения будут влиять на внедрение, точность и устойчивость SIM+TASSH TCP в клинических учреждениях.
Воздействие: исследование использует инфраструктуру SPARC-NET (U01HL156942) Нигерии для оценки внедрения HU среди поставщиков услуг для улучшения управления SCD масштабируемым и устойчивым способом по всей Нигерии и выявления лучших практик для внедрения HU-терапии в условиях ограниченных ресурсов. настройки.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Emmanuel Peprah, PhD
- Номер телефона: 212-992-6085
- Электронная почта: ep91@nyu.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Obiageli Nnodu
- Электронная почта: oennodu@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- пациенты с СКА 18 лет старше, давшие согласие;
- Педиатрические пациенты с ВСС в возрасте от 9 месяцев до 17 лет в сопровождении опекуна, предоставившие информированное согласие или согласие;
- Регистрация в базе данных электронных медицинских карт (ЭМК) с клиническими картами и получением помощи в местных клинических базах или медицинских учреждениях, а не на ГУ-терапии;
- Генотип Hb: SCD-SS, SCD-Sβo thal, SCD-SOArab (В каждом конкретном случае человеку с тяжелым заболеванием SCD-SC может быть предложена ГУ-терапия в соответствии с модифицированным протоколом лечения)
Критерий исключения:
- Любой пациент с ВСС, не зарегистрированный в базе данных EMR, без информированного согласия или согласия;
- Физически неспособен участвовать в учебной деятельности;
- Пациент с ВСС на HU
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: Образование
предоставление информации о распределении задач
|
|
Экспериментальный: ТАСС
воспроизводимая, основанная на фактических данных стратегия распределения задач, Стратегия усиления задач по борьбе с гемоглобинопатиями (ТАССХ)
|
Стратегия борьбы с гемоглобинопатиями (TASSH), содержащая основные компоненты: i) обучение медицинских работников/поставщиков, чтобы они были более ориентированы на пациента при клинических консультациях, ii) клинические напоминания и iii) содействие практике (TCP), известное как (TASSH TCP), для лечения ВСС. (На рисунке 1А описаны компоненты вмешательства).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Номера пациентов – скрининг
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Число пациентов, принимающих ГУ, выявленное в ходе скрининга
|
12 месяцев
|
Количество пациентов - доля по HU
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Доля пациентов, получающих HU, на основе алгоритма клинических исследований REACH, адаптированного для возраста от 9 месяцев до совершеннолетия с использованием рекомендаций SPARCO HU.
|
12 месяцев
|
Количество пациентов – дозировка
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Доля пациентов, которые сохраняли дозу HU
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Медиаторы
Временное ограничение: 12 месяцев и 24 месяца
|
Вторичные показатели результатов являются посредниками внедрения SIM и устойчивости клинических баз через 12 и 24 месяца.
Следующие меры будут использоваться для оценки посредников SIM посредством самоотчета.
Медиаторы основаны на конструкциях EPIS, включая характеристики внутреннего контекста клиник, характеристики вмешательства и меры процесса реализации.
|
12 месяцев и 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- U01HL168084 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Серповидно-клеточная анемия
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyПрекращеноПроизводство и банковское обслуживание iPS Cell
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...РекрутингCAR-T Cell | Ph Положительный ВСЕ | ДазатинибКитай
-
China Medical University, ChinaЕще не набираютPD-1 антитело | Желудочно-кишечные опухоли | DC-ячейка | NK-Cell
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Guangdong Zhaotai InVivo Biomedicine Co. Ltd.; Hunan Zhaotai Yongren Medical Innovation...РекрутингРак | Рак легких | Иммунотерапия | CAR-T CellКитай
-
Medical College of WisconsinUniversity of Wisconsin, Madison; AmgenРекрутингВ-клеточный острый лимфобластный лейкоз | B-клеточный острый лимфобластный лейкоз у детей | B-Cell ВСЕ, ДетствоСоединенные Штаты
-
ExelixisЗавершенныйКарцинома почек | Папиллярный рак щитовидной железы | Фолликулярный рак щитовидной железы | Рак щитовидной железы Huerthle CellСоединенные Штаты
-
University of Alabama at BirminghamПрекращеноАнапластическая крупноклеточная лимфома | Ангиоиммунобластная Т-клеточная лимфома | Периферические Т-клеточные лимфомы | Т-клеточный лейкоз взрослых | Т-клеточная лимфома взрослых | Периферическая Т-клеточная лимфома неуточненная | Системный тип T/Null Cell | Кожная Т-клеточная лимфома с узловым/висцеральным...Соединенные Штаты
Клинические исследования ТАСС
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Активный, не рекрутирующийГипертония | Вирус иммунодефицита человекаСоединенные Штаты, Нигерия
-
University of AbujaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)РекрутингСиндром приобретенного иммунодефицита | Кровяное давление | Инфекция вируса иммунодефицита человека IНигерия