Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Борьба с серпоклеточной болезнью посредством более широкого применения гидроксимочевины в Нигерии (ACCELERATE)

12 апреля 2024 г. обновлено: New York University
Сохраняются большие пробелы в знаниях относительно стратегий содействия внедрению гидроксимочевины (ГУ), особенно в странах Африки к югу от Сахары, включая Нигерию, где ежегодно происходит более 75% случаев рождения детей с серповидноклеточной анемией. Подавляющее большинство людей с СКА в Африке не получают медицинской помощи, основанной на фактических данных (например, скрининг новорожденных, санитарное просвещение, профилактика инфекций, оптимальное питание и гидратация, переливание крови, транскраниальный допплеровский скрининг и ГУ-терапия), несмотря на ее эффективность. в снижении неблагоприятных исходов и смертности, связанных с ВСС. Использование ГУ при ССА составляет <1% среди пациентов с ВСС. Предварительные выводы исследователей показывают, что барьеры на уровне поставщиков значительны и их необходимо устранить, чтобы улучшить внедрение HU. Для решения проблемы внедрения HU исследователи будут использовать исследование, финансируемое Национальным институтом здравоохранения (например, «Реализация эффективности на разных континентах с помощью гидроксимочевины (REACH) Клинические испытания (NCT01966731)»), в ходе которого был разработан научно обоснованный, клинический, практический и простой в использовании алгоритм. 1) Обследовать пациентов на наличие серповидно-клеточной анемии (СКА), 2) Начать лечение ГУ и 3) Поддерживать дозировку ГУ с течением времени (SIM) для улучшения лечения ВСС в качестве нашего вмешательства. Правительство Нигерии выпустило рекомендации, поддерживающие вмешательство SIM для внедрения HU для улучшения лечения SCD, и HU включен в список основных лекарств для Нигерии. Стратегия реализации исследователей по улучшению лечения ВСС в Нигерии использует практическую и воспроизводимую, основанную на фактических данных стратегию разделения задач, TAsk-Strengthening Strategy for Hemoglobinopathies (TASSH), заимствованную из исследований TAsk-Strengthening Strategy for Hypertension Control (TASSH) в Гане. и Нигерия, содержащие основные компоненты: i) Обучение медицинских работников/поставщиков, чтобы они были более ориентированы на пациента при клинических консультациях, ii) Клинические напоминания и iii) Содействие практике (TCP), известное как (TASSH TCP), для лечения ВСС. Используя последовательный исследовательский дизайн исследования со смешанными методами, исследователи проведут это исследование с использованием структуры исследования, подготовки, внедрения и поддержки (EPIS) в четыре последовательных этапа для оценки эффективности внедрения SIM поставщиками услуг в контексте TASSH TCP. стратегия реализации в Нигерии.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель 1: Используя структуру EPIS в качестве руководства, определить и охарактеризовать возможности 20 клинических баз SPARC-NET по внедрению SIM и адаптации индивидуального медицинского работника. Обучение TASSH + Клинические напоминания + Содействие практике (TASSH TCP) для лечения ВСС.

Цель 2: Оценить в кластерном РКИ влияние TASSH TCP (экспериментальные условия) по сравнению с получением образовательной информации только по TASSH TCP (контроль) на принятие SIM (основной результат) в 20 клинических центрах SPARC-NET в 12 месяцы. Гипотеза 1: Уровень внедрения SIM будет выше в клинических центрах SPARC-NET, рандомизированных в экспериментальные условия, чем в контрольных.

Цель 3: Оценить посредников внедрения SIM+TASSH TCP, точности внедрения и устойчивости в клинических центрах SPARC-NET через 12 и 24 месяца. Гипотеза 2: Внутренний организационный контекст, внешний контекст и процесс внедрения будут влиять на внедрение, точность и устойчивость SIM+TASSH TCP в клинических учреждениях.

Воздействие: исследование использует инфраструктуру SPARC-NET (U01HL156942) Нигерии для оценки внедрения HU среди поставщиков услуг для улучшения управления SCD масштабируемым и устойчивым способом по всей Нигерии и выявления лучших практик для внедрения HU-терапии в условиях ограниченных ресурсов. настройки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

900

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Emmanuel Peprah, PhD
  • Номер телефона: 212-992-6085
  • Электронная почта: ep91@nyu.edu

Учебное резервное копирование контактов

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с СКА 18 лет старше, давшие согласие;
  • Педиатрические пациенты с ВСС в возрасте от 9 месяцев до 17 лет в сопровождении опекуна, предоставившие информированное согласие или согласие;
  • Регистрация в базе данных электронных медицинских карт (ЭМК) с клиническими картами и получением помощи в местных клинических базах или медицинских учреждениях, а не на ГУ-терапии;
  • Генотип Hb: SCD-SS, SCD-Sβo thal, SCD-SOArab (В каждом конкретном случае человеку с тяжелым заболеванием SCD-SC может быть предложена ГУ-терапия в соответствии с модифицированным протоколом лечения)

Критерий исключения:

  • Любой пациент с ВСС, не зарегистрированный в базе данных EMR, без информированного согласия или согласия;
  • Физически неспособен участвовать в учебной деятельности;
  • Пациент с ВСС на HU

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Образование
предоставление информации о распределении задач
Экспериментальный: ТАСС
воспроизводимая, основанная на фактических данных стратегия распределения задач, Стратегия усиления задач по борьбе с гемоглобинопатиями (ТАССХ)
Стратегия борьбы с гемоглобинопатиями (TASSH), содержащая основные компоненты: i) обучение медицинских работников/поставщиков, чтобы они были более ориентированы на пациента при клинических консультациях, ii) клинические напоминания и iii) содействие практике (TCP), известное как (TASSH TCP), для лечения ВСС. (На рисунке 1А описаны компоненты вмешательства).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Номера пациентов – скрининг
Временное ограничение: 12 месяцев
Число пациентов, принимающих ГУ, выявленное в ходе скрининга
12 месяцев
Количество пациентов - доля по HU
Временное ограничение: 12 месяцев
Доля пациентов, получающих HU, на основе алгоритма клинических исследований REACH, адаптированного для возраста от 9 месяцев до совершеннолетия с использованием рекомендаций SPARCO HU.
12 месяцев
Количество пациентов – дозировка
Временное ограничение: 12 месяцев
Доля пациентов, которые сохраняли дозу HU
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Медиаторы
Временное ограничение: 12 месяцев и 24 месяца
Вторичные показатели результатов являются посредниками внедрения SIM и устойчивости клинических баз через 12 и 24 месяца. Следующие меры будут использоваться для оценки посредников SIM посредством самоотчета. Медиаторы основаны на конструкциях EPIS, включая характеристики внутреннего контекста клиник, характеристики вмешательства и меры процесса реализации.
12 месяцев и 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • U01HL168084 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Серповидно-клеточная анемия

Клинические исследования ТАСС

Подписаться