Bimiralisib 凝胶对光化性角化病患者的安全性和有效性研究
2025年7月15日 更新者：TORQUR
一项随机 2 期概念验证研究，旨在评估局部 Bimiralisib 在 2 周和 4 周治疗期内对患有面部和/或头皮和/或手背光化性角化病的参与者的有效性和安全性
该研究的目的是评估 bimiralisib 凝胶治疗面部和/或头皮和/或手背光化性角化病 (AK) 的有效性和安全性
研究概览
详细说明
这是一项多中心、随机、开放标签、平行组研究。 研究产品将应用于目标病变，治疗持续 2 或 4 周。
该研究包括以下时期：
- 筛查（最长 30 天）
- 治疗（2或4周）
- 随访（4 周）
参与者将被随机分为两组（1:1）：
- A 组：局部 bimiralisib 凝胶治疗 2 周
- B 组：局部 bimiralisib 凝胶治疗 4 周
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Basel、瑞士
- University Hospital Basel / Department of Dermatology
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Lausanne、瑞士
- CHUV centre hospitalier universitaire vaudois / Department of Dermatology and Venereology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
主要纳入标准：
- 签署知情同意书时必须年满 50 岁。
- 临床诊断为稳定的、临床典型的光化性角化病。
- 在面部和/或头皮和/或手背的连续治疗区域内至少有 3 个光化性角化病病变。
- 必须同意在整个研究过程中不在治疗区域使用任何产品，但研究者批准的清洁剂、防晒霜、洗液和非药物化妆品除外。
- 必须愿意遵守所有暴露区域的防晒措施，包括使用研究者批准的防晒霜和/或帽子，限制阳光照射时间，并且不使用日光浴床。
- 必须身体健康 (ECOG 0-1)
- 有生育潜力的参与者必须同意从筛选开始直至停止研究治疗后 90 天使用双重有效避孕措施。
- 筛查前 2 年内有月经周期的女性参与者必须在筛查时进行血清妊娠试验阴性，并在第一个治疗日进行尿液妊娠试验阴性。
- 必须能够签署知情同意书
主要排除标准：
- 已知或怀疑对 Bimiralisib 凝胶的任何赋形剂过敏。
- 治疗区域临床上不典型和/或快速变化的光化性角化病病变。
- 严重的、不受控制的自身免疫、心血管、胃肠道、血液、肝脏、神经、肺或肾疾病的临床证据。
- 基线访视后 30 天内参与任何临床研究。
- 美容或治疗程序（例如 基线访视后 4 周内且所选治疗区域 2 厘米以内。
- 在基线访视前 4 周或研究期间计划使用期间使用日光灯、日光浴床和日光浴亭。
- 在基线访视后 90 天内使用任何类维生素A，或在基线访视后 28 天内使用糖皮质激素、甲氨蝶呤或其他抗代谢药物或烟酰胺。
- 基线访视后 6 个月内进行的任何全身癌症治疗或诊断。
- 筛查前 5 年内的任何其他恶性肿瘤，但不在治疗区域且经过治疗且未复发的基底细胞癌或鳞状细胞癌除外。
- 研究者认为其他重大的不受控制或不稳定的医疗疾病或状况会使参与者因参与研究而面临不可接受的风险
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Bimiralisib - 2 周治疗
局部使用 Bimiralisib 2 周
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将指导参与者在治疗区域自行涂抹外用 bimiralisib 凝胶，每天一次，持续两周
将指导参与者在治疗区域自行涂抹局部 Bimiralisib 凝胶，每天一次，持续 4 周
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实验性的：Bimiralisib - 4 周治疗
外用 bimiralisib 4 周
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将指导参与者在治疗区域自行涂抹外用 bimiralisib 凝胶，每天一次，持续两周
将指导参与者在治疗区域自行涂抹局部 Bimiralisib 凝胶，每天一次，持续 4 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过研究者整体评估 (IGA) 得分为 0 或 1 来衡量 AK 病变相对于基线的变化
大体时间：基线，第 43 天（治疗组 A），第 57 天（治疗组 B）
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AK 病变相对于基线的改善，通过研究者整体评估 (IGA) 评分为 0 或 1 来衡量（在 0-4 等级中，0 表示完全清除，4 表示没有改善）
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基线，第 43 天（治疗组 A），第 57 天（治疗组 B）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗访视结束时 AK 病变部分或完全清除的参与者比例（第 2 周或第 4 周，取决于治疗组）
大体时间：第 15 天（治疗组 A）、第 29 天（治疗组 B）
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治疗访视结束时 AK 病变部分（病变减少 75%）或完全清除的参与者比例（第 2 周或第 4 周，取决于治疗组）
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第 15 天（治疗组 A）、第 29 天（治疗组 B）
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治疗中出现的不良事件的发生率
大体时间：从第一次使用 bimiralisib 到最后一次使用后 28 天
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通过治疗中出现的不良事件（包括实验室不良事件和生命体征）评估安全性终点
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从第一次使用 bimiralisib 到最后一次使用后 28 天
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局部皮肤反应的发生率
大体时间：从第一次使用 bimiralisib 到最后一次使用后 28 天
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研究者使用刺激、刺痛/烧灼和瘙痒的 4 点临床量表对特定局部皮肤反应进行耐受性终点评估。 等级从 0（无迹象）到 3（严重） |
从第一次使用 bimiralisib 到最后一次使用后 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月2日
初级完成 (实际的)
2025年6月24日
研究完成 (实际的)
2025年6月24日
研究注册日期
首次提交
2024年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月12日
首次发布 (实际的)
2024年3月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月15日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
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