Badanie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania żelu Bimiralisib u uczestników cierpiących na rogowacenie słoneczne

Kluczowe kryteria włączenia:

• W momencie podpisania świadomej zgody należy mieć ukończone 50 lat.
• Postawić diagnozę kliniczną stabilnego, typowego klinicznie rogowacenia słonecznego.
• Występują co najmniej 3 zmiany rogowacenia słonecznego w sąsiadujących obszarach leczenia twarzy i/lub skóry głowy i/lub grzbietów dłoni.
• Musi zgodzić się na niestosowanie żadnego produktu na obszarze poddanym zabiegowi przez cały okres trwania badania, z wyjątkiem zatwierdzonego przez badacza środka czyszczącego, kremu do opalania, mycia i makijażu nieleczniczego.
• Musi przestrzegać zasad unikania słońca we wszystkich narażonych obszarach, w tym stosowania zatwierdzonych przez badacza filtrów przeciwsłonecznych i/lub nakrycia głowy, mieć ograniczony czas ekspozycji na słońce i nie korzystać z solarium.
• Musi być w dobrym ogólnym stanie zdrowia (ECOG 0-1)
• Uczestnicy w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie podwójnie skutecznej antykoncepcji od badania przesiewowego do 90 dni po zaprzestaniu leczenia objętego badaniem.
• Uczestniczki, które miały cykl menstruacyjny w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i ujemny wynik testu ciążowego z moczu w pierwszym dniu leczenia.
• Musi być w stanie wyrazić podpisaną świadomą zgodę

Kluczowe kryteria wykluczenia:

• Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą bimiralizybu w żelu.
• Klinicznie nietypowe i/lub szybko zmieniające się zmiany rogowacenia słonecznego w obszarze zabiegu.
• Kliniczne dowody ciężkiej, niekontrolowanej choroby autoimmunologicznej, sercowo-naczyniowej, żołądkowo-jelitowej, hematologicznej, wątroby, neurologicznej, płuc lub nerek.
• Udział w dowolnym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od wizyty początkowej.
• Procedury kosmetyczne lub lecznicze (np. laser, peeling, terapia fotodynamiczna, krioterapia) w ciągu 4 tygodni od wizyty Baseline i w odległości 2 cm od wybranego obszaru zabiegowego.
• Korzystanie z lamp opalających, łóżek opalających i kabin opalających w ciągu 4 tygodni przed wizytą wyjściową lub planowane korzystanie w trakcie badania.
• Zażycie jakichkolwiek retinoidów w ciągu 90 dni od wizyty początkowej lub glikokortykosteroidów, metotreksatu lub innych antymetabolitów lub nikotynamidu w ciągu 28 dni od wizyty początkowej.
• Jakakolwiek ogólnoustrojowa terapia nowotworu lub diagnoza w ciągu 6 miesięcy od wizyty początkowej.
• Jakikolwiek inny nowotwór złośliwy występujący w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego, który nie znajduje się w obszarze leczenia, który był leczony w celu wyleczenia i który nie powoduje nawrotów.
• Inne istotne, niekontrolowane lub niestabilne choroby lub stany chorobowe, które w opinii Badacza narażałyby uczestnika na niedopuszczalne ryzyko w związku z udziałem w badaniu