Исследование безопасности и эффективности геля бимиралисиб у участников, страдающих актиническим кератозом

Ключевые критерии включения:

• На момент подписания информированного согласия вам должно быть не менее 50 лет.
• Иметь клинический диагноз стабильного, клинически типичного актинического кератоза.
• Иметь как минимум 3 очага актинического кератоза на смежных участках лечения на лице и/или волосистой части головы и/или тыльной стороне рук.
• Должен согласиться не использовать какие-либо продукты на обрабатываемой зоне в течение всего курса исследования, за исключением одобренных исследователем очищающих средств, солнцезащитных кремов, средств для умывания и немедикаментозной косметики.
• Должен быть готов соблюдать меры по предотвращению пребывания на солнце на всех открытых участках, включая использование одобренного исследователем солнцезащитного крема и/или головных уборов, иметь ограниченное время пребывания на солнце и не пользоваться солярием.
• Должно быть хорошее общее состояние здоровья (ECOG 0-1).
• Участники репродуктивного потенциала должны согласиться использовать двойную эффективную контрацепцию с момента скрининга до 90 дней после прекращения исследуемого лечения.
• Участницы женского пола, у которых был менструальный цикл в течение 2 лет до скрининга, должны иметь отрицательный результат сывороточного теста на беременность при скрининге и отрицательный результат теста на беременность в моче в первый день лечения.
• Должен быть способен дать подписанное информированное согласие

Ключевые критерии исключения:

• Известная или подозреваемая гиперчувствительность к любому из вспомогательных веществ геля бимиралисиб.
• Клинически атипичные и/или быстро меняющиеся очаги актинического кератоза в области лечения.
• Клинические признаки тяжелых неконтролируемых аутоиммунных, сердечно-сосудистых, желудочно-кишечных, гематологических, печеночных, неврологических, легочных или почечных заболеваний.
• Участие в любом клиническом исследовании в течение 30 дней после базового визита.
• Косметические или терапевтические процедуры (например, лазер, пилинг, фотодинамическая терапия, криотерапия) в течение 4 недель после базового визита и в пределах 2 см от выбранной зоны лечения.
• Использование солнечных ламп, соляриев и кабин для загара в течение 4 недель до базового визита или запланированного использования во время исследования.
• Использование любых ретиноидов в течение 90 дней после исходного визита или глюкокортикостероидов, метотрексата или других антиметаболитов или никотинамида в течение 28 дней после исходного визита.
• Любая системная терапия рака или диагноз в течение 6 месяцев после исходного визита.
• Любое другое злокачественное новообразование в течение 5 лет до скрининга, за исключением базальноклеточной или плоскоклеточной карциномы, не находящейся в зоне лечения, которая лечилась с целью лечения и не имела рецидивов.
• Другие значительные неконтролируемые или нестабильные медицинские заболевания или состояния, которые, по мнению исследователя, могут подвергнуть участника неприемлемому риску при участии в исследовании.