Studio sulla sicurezza e l'efficacia del gel Bimiralisib nei partecipanti affetti da cheratosi attinica

Criteri chiave di inclusione:

• Deve avere almeno 50 anni di età al momento della sottoscrizione del consenso informato.
• Avere una diagnosi clinica di cheratosi attinica stabile e clinicamente tipica.
• Presentare almeno 3 lesioni da cheratosi attinica contenute in regioni di trattamento contigue del viso e/o del cuoio capelluto e/o del dorso delle mani.
• Deve accettare di non utilizzare alcun prodotto sull'area da trattare durante l'intero corso di studio ad eccezione di detergenti, creme solari, detergenti e trucco non medicati approvati dallo sperimentatore.
• Deve essere disposto a rispettare le misure per evitare il sole per tutte le aree esposte, incluso l'uso di creme solari e/o cappelli approvati dallo sperimentatore, avere un tempo di esposizione al sole limitato e non utilizzare lettini abbronzanti.
• Deve essere in buona salute generale (ECOG 0-1)
• I partecipanti con potenziale riproduttivo devono accettare di utilizzare una contraccezione doppia efficace dallo screening fino a 90 giorni dopo l'interruzione del trattamento in studio.
• Le partecipanti di sesso femminile che hanno avuto un ciclo mestruale nei 2 anni precedenti allo screening devono avere un test di gravidanza sul siero negativo allo screening e un test di gravidanza sulle urine negativo il primo giorno di trattamento.
• Deve essere in grado di dare il consenso informato firmato

Criteri chiave di esclusione:

• Ipersensibilità nota o sospetta ad uno qualsiasi degli eccipienti di bimiralisib gel.
• Lesioni di cheratosi attinica clinicamente atipiche e/o in rapido cambiamento nell’area di trattamento.
• Evidenza clinica di malattia autoimmune, cardiovascolare, gastrointestinale, ematologica, epatica, neurologica, polmonare o renale grave e non controllata.
• Partecipazione a qualsiasi studio di ricerca clinica entro 30 giorni dalla visita di riferimento.
• Procedure cosmetiche o terapeutiche (es. laser, peeling, terapia fotodinamica, crioterapia) entro 4 settimane dalla visita basale ed entro 2 cm dall'area di trattamento selezionata.
• Uso di lampade solari, lettini abbronzanti e cabine abbronzanti durante le 4 settimane precedenti la visita di riferimento o uso pianificato durante lo studio.
• Uso di retinoidi entro 90 giorni dalla visita basale o glucocorticosteroidi, metotrexato o altri antimetaboliti o nicotinamide entro 28 giorni dalla visita basale.
• Qualsiasi terapia o diagnosi sistemica del cancro entro 6 mesi dalla visita di base.
• Qualsiasi altro tumore maligno nei 5 anni precedenti lo screening, ad eccezione del carcinoma basocellulare o squamoso non nell'area di trattamento, trattato con intento curativo e senza recidiva.
• Altre malattie o condizioni mediche significative incontrollate o instabili che, a giudizio dello sperimentatore, esporrebbero il partecipante a rischi inaccettabili derivanti dalla partecipazione allo studio