Onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van Bimiralisib-gel bij deelnemers die lijden aan actinische keratose

Belangrijkste inclusiecriteria:

• Moet ten minste 50 jaar oud zijn op het moment dat de geïnformeerde toestemming wordt ondertekend.
• Een klinische diagnose hebben van stabiele, klinisch typische actinische keratose.
• U heeft ten minste 3 laesies van actinische keratose in aaneengesloten behandelingsgebieden van het gezicht en/of de hoofdhuid en/of de handrug.
• Moet ermee instemmen om tijdens de gehele studie geen enkel product op het behandelgebied te gebruiken, met uitzondering van door de onderzoeker goedgekeurde reiniger, zonnebrandcrème, wasmiddel en niet-medicinale make-up.
• Moet bereid zijn te voldoen aan de maatregelen om de zon te vermijden voor alle blootgestelde gebieden, inclusief het gebruik van door de onderzoeker goedgekeurde zonnebrandcrème en/of hoeden, een beperkte blootstelling aan de zon hebben en geen gebruik maken van de zonnebank.
• Moet in goede algemene gezondheid verkeren (ECOG 0-1)
• Deelnemers met een voortplantingsvermogen moeten ermee instemmen dubbel effectieve anticonceptie te gebruiken vanaf de screening tot 90 dagen na het staken van de onderzoeksbehandeling.
• Vrouwelijke deelnemers die binnen 2 jaar voorafgaand aan de screening een menstruatiecyclus hebben gehad, moeten bij de screening een negatieve serumzwangerschapstest en op hun eerste behandeldag een negatieve urinezwangerschapstest ondergaan.
• Moet in staat zijn om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

• Bekende of vermoede overgevoeligheid voor één van de hulpstoffen van bimiralisib-gel.
• Klinisch atypische en/of snel veranderende laesies van actinische keratose in het behandelgebied.
• Klinisch bewijs van ernstige, ongecontroleerde auto-immuunziekten, cardiovasculaire, gastro-intestinale, hematologische, lever-, neurologische, long- of nierziekten.
• Deelname aan een klinisch onderzoek binnen 30 dagen na het basisbezoek.
• Cosmetische of therapeutische procedures (bijv. laser, peeling, fotodynamische therapie, cryotherapie) binnen 4 weken na het Baseline-bezoek en binnen 2 cm van het geselecteerde behandelgebied.
• Gebruik van zonnelampen, zonnebanken en zonnebanken gedurende de 4 weken voorafgaand aan het Basisbezoek of gepland gebruik tijdens het onderzoek.
• Gebruik van retinoïden binnen 90 dagen na het basisbezoek, of glucocorticosteroïden, methotrexaat of andere anti-metabolieten of nicotinamide binnen 28 dagen na het basisbezoek.
• Elke systemische kankertherapie of diagnose binnen 6 maanden na het basisbezoek.
• Elke andere maligniteit binnen 5 jaar voorafgaand aan de screening, met uitzondering van basaal- of plaveiselcelcarcinoom die zich niet in het behandelgebied bevindt en die curatief is behandeld en die geen recidief heeft.
• Andere significante ongecontroleerde of onstabiele medische ziekten of aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer zouden blootstellen aan onaanvaardbare risico's door deelname aan het onderzoek