Estudio sobre la seguridad y eficacia del gel de bimiralisib en participantes que padecen queratosis actínica

Criterios clave de inclusión:

• Debe tener al menos 50 años de edad, al momento de firmar el consentimiento informado.
• Tener un diagnóstico clínico de queratosis actínica estable y clínicamente típica.
• Tener al menos 3 lesiones de queratosis actínica contenidas en regiones de tratamiento contiguas de la cara y/o el cuero cabelludo y/o el dorso de las manos.
• Debe aceptar no utilizar ningún producto en el área de tratamiento durante todo el curso del estudio, excepto limpiadores, protectores solares, jabones y maquillajes no medicinales aprobados por el investigador.
• Debe estar dispuesto a cumplir con las medidas para evitar el sol en todas las áreas expuestas, incluido el uso de protector solar y/o sombreros aprobados por el investigador, tener un tiempo de exposición al sol limitado y no usar camas de bronceado.
• Debe gozar de buen estado de salud general (ECOG 0-1)
• Los participantes en edad fértil deben aceptar utilizar un método anticonceptivo de doble eficacia desde la selección hasta 90 días después de suspender el tratamiento del estudio.
• Las participantes femeninas que tuvieron un ciclo menstrual dentro de los 2 años anteriores a la selección deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y una prueba de embarazo en orina negativa en el primer día de tratamiento.
• Debe ser capaz de dar un consentimiento informado firmado.

Criterios de exclusión clave:

• Hipersensibilidad conocida o sospechada a cualquiera de los excipientes de bimiralisib gel.
• Lesiones de queratosis actínica clínicamente atípicas y/o que cambian rápidamente en el área de tratamiento.
• Evidencia clínica de enfermedad autoinmune, cardiovascular, gastrointestinal, hematológica, hepática, neurológica, pulmonar o renal grave y no controlada.
• Participación en cualquier estudio de investigación clínica dentro de los 30 días posteriores a la visita inicial.
• Procedimientos cosméticos o terapéuticos (p. ej. láser, peeling, terapia fotodinámica, crioterapia) dentro de las 4 semanas posteriores a la visita inicial y dentro de los 2 cm del área de tratamiento seleccionada.
• Uso de lámparas solares, camas solares y cabinas de bronceado durante las 4 semanas previas a la visita inicial o uso planificado durante el estudio.
• Uso de retinoides dentro de los 90 días posteriores a la visita inicial, o glucocorticosteroides, metotrexato u otros antimetabolitos o nicotinamida dentro de los 28 días posteriores a la visita inicial.
• Cualquier terapia o diagnóstico de cáncer sistémico dentro de los 6 meses posteriores a la visita inicial.
• Cualquier otra neoplasia maligna dentro de los 5 años anteriores a la selección, excepto el carcinoma de células basales o de células escamosas que no esté en el área de tratamiento y que haya sido tratado con intención curativa y no haya recurrencia.
• Otras enfermedades o afecciones médicas importantes no controladas o inestables que, en opinión del investigador, expondrían al participante a un riesgo inaceptable por su participación en el estudio.