Undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​Bimiralisib Gel hos deltagere, der lider af aktinisk keratose

Nøgleinklusionskriterier:

• Skal være mindst 50 år gammel på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
• Har en klinisk diagnose af stabil, klinisk typisk aktinisk keratose.
• Har mindst 3 aktiniske keratoselæsioner indeholdt i sammenhængende behandlingsområder i ansigtet og/eller hovedbunden og/eller bagsiden af ​​hænderne.
• Skal acceptere ikke at bruge noget produkt på behandlingsområdet under hele studieforløbet, bortset fra Investigator-godkendt rensemiddel, solcreme, vask og ikke-medicineret makeup.
• Skal være villig til at overholde solundgåelsesforanstaltninger for alle udsatte områder, herunder brug af Investigator-godkendt solcreme og/eller hatte, have begrænset soleksponeringstid og ikke bruge solarie.
• Skal have et godt generelt helbred (ECOG 0-1)
• Deltagere med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge dobbelt effektiv prævention fra screening til 90 dage efter ophør af undersøgelsesbehandling.
• Kvindelige deltagere, der havde en menstruationscyklus inden for 2 år før screening, skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest på deres første behandlingsdag.
• Skal være i stand til at give underskrevet informeret samtykke

Nøgleekskluderingskriterier:

• Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for et eller flere af hjælpestofferne i bimiralisib gel.
• Klinisk atypiske og/eller hurtigt skiftende aktiniske keratoselæsioner i behandlingsområdet.
• Klinisk tegn på alvorlig, ukontrolleret autoimmun, kardiovaskulær, gastrointestinal, hæmatologisk, hepatisk, neurologisk, lunge- eller nyresygdom.
• Deltagelse i ethvert klinisk forskningsstudie inden for 30 dage efter baselinebesøget.
• Kosmetiske eller terapeutiske procedurer (f.eks. laser, peeling, fotodynamisk terapi, kryoterapi) inden for 4 uger efter Baseline-besøget og inden for 2 cm fra det valgte behandlingsområde.
• Brug af sollamper, solarier og solariekabiner i løbet af de 4 uger forud for baselinebesøget eller planlagt brug under undersøgelsen.
• Brug af retinoider inden for 90 dage efter baselinebesøget eller glukokortikosteroider, methotrexat eller andre antimetabolitter eller nikotinamid inden for 28 dage efter baselinebesøget.
• Enhver systemisk cancerterapi eller diagnose inden for 6 måneder efter baselinebesøget.
• Enhver anden malignitet inden for 5 år før screening undtagen basal- eller planocellulært karcinom, der ikke er i behandlingsområdet, og som er behandlet med helbredende hensigter og er uden gentagelse.
• Andre væsentlige ukontrollerede eller ustabile medicinske sygdomme eller tilstande, der efter investigatorens mening ville udsætte deltageren for uacceptabel risiko ved undersøgelsesdeltagelse