광선각화증 환자에서 Bimiralisib 젤의 안전성과 유효성에 관한 연구
2025년 7월 15일 업데이트: TORQUR
2주 및 4주 치료 기간에 걸쳐 얼굴 및/또는 두피 및/또는 손등의 광선 각화증을 앓고 있는 참가자의 국소 비미라리십 적용의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 2상 개념 증명 연구
연구의 목적은 얼굴 및/또는 두피 및/또는 손등의 광선각화증(AK) 치료를 위한 비미라리십 젤 치료의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 다기관, 무작위, 공개 라벨, 병렬 그룹 연구입니다. 연구 제품은 2~4주 치료 기간 동안 표적 병변에 적용됩니다.
연구는 다음 기간으로 구성됩니다.
- 심사(최대 30일)
- 치료(2~4주)
- 후속 조치(4주)
참가자는 두 그룹(1:1) 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
- A군: 2주 동안 국소 비미라리십 겔 치료
- B군: 4주 동안 국소 비미라리십 겔 치료
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Basel, 스위스
- University Hospital Basel / Department of Dermatology
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Lausanne, 스위스
- CHUV centre hospitalier universitaire vaudois / Department of Dermatology and Venereology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 사전 동의서에 서명할 당시 최소 50세 이상이어야 합니다.
- 안정적이고 임상적으로 전형적인 광선각화증에 대한 임상 진단을 받아야 합니다.
- 얼굴 및/또는 두피 및/또는 손등의 인접한 치료 부위에 최소 3개의 광선각화증 병변이 포함되어 있습니다.
- 연구자가 승인한 클렌저, 자외선 차단제, 워시 및 비약용 메이크업을 제외하고 전체 연구 과정 동안 치료 부위에 어떤 제품도 사용하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
- 조사관이 승인한 자외선 차단제 및/또는 모자의 사용을 포함하여 모든 노출된 부위에 대한 햇빛 방지 조치를 기꺼이 준수해야 하며, 햇빛 노출 시간이 제한되어 있어야 하며 태닝 베드를 사용하지 않아야 합니다.
- 전반적인 건강 상태가 양호해야 합니다(ECOG 0-1).
- 가임기 참가자는 선별검사부터 연구 치료 중단 후 90일까지 이중 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 스크리닝 전 2년 이내에 월경 주기가 있었던 여성 참가자는 스크리닝 시 혈청 임신 검사에서 음성이어야 하며 치료 첫 날 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
- 서명된 사전 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
주요 제외 기준:
- 비미라리십 겔의 부형제에 대해 과민성이 알려졌거나 의심되는 경우.
- 치료 부위에 임상적으로 비정형적이거나 빠르게 변화하는 광선각화증 병변.
- 심각하고 조절되지 않는 자가면역, 심혈관, 위장, 혈액, 간, 신경, 폐 또는 신장 질환의 임상 증거.
- 기본 방문 후 30일 이내에 임상 연구에 참여합니다.
- 미용 또는 치료 시술(예: 레이저, 필링, 광역학 요법, 냉동요법) 기준선 방문 후 4주 이내, 선택한 치료 부위에서 2cm 이내.
- 기본 방문 전 4주 동안 또는 연구 기간 동안 계획된 사용 동안 태양 램프, 태닝 침대 및 태닝 부스 사용.
- 기본 방문 후 90일 이내에 레티노이드를 사용하거나, 기본 방문 후 28일 이내에 글루코코르티코스테로이드, 메토트렉세이트 또는 기타 항대사제 또는 니코틴아미드를 사용합니다.
- 기준선 방문 후 6개월 이내에 전신 암 치료 또는 진단을 받은 경우.
- 기저 또는 편평 세포 암종을 제외하고 스크리닝 전 5년 이내에 치료 목적으로 치료를 받았고 재발이 없는 기타 악성 종양.
- 연구자의 의견으로 연구 참여로 인해 참가자를 허용할 수 없는 위험에 노출시킬 수 있는 기타 중요한 통제되지 않거나 불안정한 의학적 질병 또는 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비미라리십 - 2주 치료
2주 동안 국소 비미라리십
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참가자는 2주 동안 하루에 한 번씩 치료 부위에 국소 비미라리십 젤을 자가 도포하도록 지시받습니다.
참가자는 4주 동안 하루에 한 번씩 치료 부위에 국소 비미라리십 젤을 자가 도포하도록 지시받습니다.
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실험적: 비미라리십 - 4주 치료
4주 동안 국소 비미라리십
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참가자는 2주 동안 하루에 한 번씩 치료 부위에 국소 비미라리십 젤을 자가 도포하도록 지시받습니다.
참가자는 4주 동안 하루에 한 번씩 치료 부위에 국소 비미라리십 젤을 자가 도포하도록 지시받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IGA(Investigator Global Assessment) 점수 0 또는 1을 달성하여 측정된 AK 병변의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 43일차(치료군 A), 57일차(치료군 B)
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IGA(Investigator Global Assessment) 점수 0 또는 1(0-4 척도에서 0은 완전한 제거이고 4는 개선 없음)을 달성하여 측정된 AK 병변의 기준선으로부터의 개선
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기준선, 43일차(치료군 A), 57일차(치료군 B)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 종료 방문 시(치료군에 따라 2주차 또는 4주차) AK 병변이 부분적으로 또는 완전히 제거된 참가자의 비율
기간: 15일차(치료군 A), 29일차(치료군 B)
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치료 종료 방문(치료군에 따라 2주차 또는 4주차) 시 AK 병변이 부분적으로(75% 감소) 또는 완전히 제거된 참가자의 비율
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15일차(치료군 A), 29일차(치료군 B)
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치료로 인한 이상반응 발생률
기간: 비미라리십 최초 적용부터 마지막 적용 후 28일까지
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치료로 인한 이상반응(실험실 이상반응 및 활력징후 포함)으로 평가된 안전성 종점
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비미라리십 최초 적용부터 마지막 적용 후 28일까지
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국소 피부 반응의 발생률
기간: 비미라리십 최초 적용부터 마지막 적용 후 28일까지
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자극, 따끔거림/화끈거림 및 소양증에 대한 4점 임상 척도를 사용하여 특정 국소 피부 반응에 대해 연구자가 평가한 내약성 종점입니다. 0(징후 없음)부터 3(심각함)까지 척도 |
비미라리십 최초 적용부터 마지막 적용 후 28일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 2일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 24일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 12일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
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광선 각화증에 대한 임상 시험
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Chulalongkorn UniversityHealth Systems Research Institute,Thailand모병