Tanulmány a bimiralisib gél biztonságosságáról és hatékonyságáról aktinikus keratosisban szenvedő résztvevőknél
2025. július 15. frissítette: TORQUR
Véletlenszerű, 2. fázisú elméleti bizonyítási vizsgálat a bimiralisib lokális alkalmazásának hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az arcon és/vagy a fejbőrön és/vagy a kézfejen aktinikus keratosisban szenvedő résztvevők esetében 2 és 4 hetes kezelési időszak alatt
A vizsgálat célja a bimiralisib gél kezelés hatékonyságának és biztonságosságának értékelése az aktinikus keratosis (AK) kezelésére az arcon és/vagy a fejbőrön és/vagy a kézháton.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy többközpontú, randomizált, nyílt, párhuzamos csoportos vizsgálat. A vizsgálati termékeket 2 vagy 4 hetes kezelés során alkalmazzák a célléziókra.
A tanulmány a következő időszakokból áll:
- Szűrés (akár 30 nap)
- Kezelés (2 vagy 4 hét)
- Nyomon követés (4 hét)
A résztvevőket véletlenszerűen két csoport egyikébe soroljuk (1:1):
- A kar: Helyi bimiralisib gél kezelés 2 hétig
- B kar: Helyi bimiralisib gél kezelés 4 hétig
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
46
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Basel, Svájc
- University Hospital Basel / Department of Dermatology
-
Lausanne, Svájc
- CHUV centre hospitalier universitaire vaudois / Department of Dermatology and Venereology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- A beleegyező nyilatkozat aláírásakor legalább 50 évesnek kell lennie.
- Stabil, klinikailag tipikus aktinikus keratosis klinikai diagnózisa van.
- Legalább 3 aktinikus keratózisos elváltozása van az arc és/vagy a fejbőr és/vagy a kézhát egybefüggő kezelt területein.
- El kell fogadnia, hogy a vizsgálat teljes ideje alatt semmilyen terméket nem használ a kezelt területen, kivéve a vizsgáló által jóváhagyott tisztítószert, fényvédőt, lemosót és nem gyógyszeres sminket.
- Hajlandónak kell lennie betartani a napfény elkerülésére vonatkozó intézkedéseket minden kitett területen, beleértve a nyomozó által jóváhagyott fényvédő krém és/vagy sapka használatát, korlátozott napozási idővel kell rendelkeznie, és nem kell szoláriumot használnia.
- Jó általános egészségi állapotban kell lennie (ECOG 0-1)
- A reproduktív potenciállal rendelkező résztvevőknek bele kell egyezniük abba, hogy kettős hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak a szűréstől kezdve a vizsgálati kezelés abbahagyását követő 90 napig.
- Azoknak a női résztvevőknek, akiknek a szűrést megelőző 2 éven belül menstruációs ciklusuk volt, negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor és negatív vizelet terhességi teszttel az első kezelési napon.
- Képesnek kell lennie aláírt, tájékozott hozzájárulás megadására
Főbb kizárási kritériumok:
- Ismert vagy feltételezett túlérzékenység a bimiralisib gél bármely segédanyagával szemben.
- Klinikailag atipikus és/vagy gyorsan változó aktinikus keratosis elváltozások a kezelt területen.
- Súlyos, kontrollálatlan autoimmun, szív- és érrendszeri, gyomor-bélrendszeri, hematológiai, máj-, neurológiai, tüdő- vagy vesebetegség klinikai bizonyítékai.
- Részvétel bármely klinikai kutatásban az alaplátogatástól számított 30 napon belül.
- Kozmetikai vagy terápiás eljárások (pl. lézer, peeling, fotodinamikus terápia, krioterápia) a Kiindulási vizittől számított 4 héten belül és a kiválasztott kezelési területtől számított 2 cm-en belül.
- Naplámpák, szoláriumok és szoláriumok használata az alaplátogatást megelőző 4 hétben vagy tervezett használat a vizsgálat során.
- Bármilyen retinoid használata a kiindulási vizittől számított 90 napon belül, vagy glükokortikoszteroidok, metotrexát vagy egyéb antimetabolitok vagy nikotinamid alkalmazása az alaplátogatás utáni 28 napon belül.
- Bármilyen szisztémás rákterápia vagy -diagnózis az alaplátogatástól számított 6 hónapon belül.
- Bármilyen egyéb rosszindulatú daganat a szűrést megelőző 5 éven belül, kivéve a kezelési területen kívüli bazális vagy laphámsejtes karcinómát, amelyet gyógyító szándékkal kezeltek, és amelyek nem fordulnak elő.
- Egyéb jelentős kontrollálatlan vagy instabil egészségügyi betegségek vagy állapotok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan kockázatnak tennék ki a résztvevőt a vizsgálatban való részvétel miatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Bimiralisib - 2 hetes kezelés
Helyi bimiralisib 2 hétig
|
A résztvevőket arra utasítják, hogy 2 héten keresztül naponta egyszer vigyenek fel helyi bimiralisib gélt a kezelt területre.
A résztvevőket arra utasítják, hogy 4 héten keresztül naponta egyszer vigyenek fel helyi bimiralisib gélt a kezelt területre.
|
|
Kísérleti: Bimiralisib - 4 hetes kezelés
Helyi bimiralisib 4 hétig
|
A résztvevőket arra utasítják, hogy 2 héten keresztül naponta egyszer vigyenek fel helyi bimiralisib gélt a kezelt területre.
A résztvevőket arra utasítják, hogy 4 héten keresztül naponta egyszer vigyenek fel helyi bimiralisib gélt a kezelt területre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az AK-léziókban, a vizsgálói globális értékelés (IGA) 0 vagy 1-es pontszámával mérve
Időkeret: Alapállapot, 43. nap (A kezelési kar), 57. nap (B kezelési kar)
|
Javulás a kiindulási állapothoz képest az AK-léziókban, amelyet a Investigator Global Assessment (IGA) 0 vagy 1-es pontszámának elérésével mérnek (egy 0-4 skálán, ahol a 0 a teljes kiürülést jelenti, a 4 pedig a javulás hiányát)
|
Alapállapot, 43. nap (A kezelési kar), 57. nap (B kezelési kar)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők aránya, akiknél az AK-léziók részben vagy teljesen kitisztultak a kezelési látogatás végén (2. vagy 4. hét, a kezelési karoktól függően)
Időkeret: 15. nap (A kezelési kar), 29. nap (B kezelési kar)
|
Azon résztvevők aránya, akiknél az AK-léziók részleges (75%-os csökkenése) vagy teljesen megszűntek a kezelési látogatás végén (2. vagy 4. hét a kezelési ágtól függően)
|
15. nap (A kezelési kar), 29. nap (B kezelési kar)
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: A bimiralisib első alkalmazásától az utolsó alkalmazást követő 28 napig
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (beleértve a laboratóriumi nemkívánatos eseményeket és az életjeleket) alapján értékelt biztonsági végpont
|
A bimiralisib első alkalmazásától az utolsó alkalmazást követő 28 napig
|
|
Helyi bőrreakciók előfordulása
Időkeret: A bimiralisib első alkalmazásától az utolsó alkalmazást követő 28 napig
|
A vizsgáló által meghatározott helyi bőrreakciók tolerálhatósági végpontja az irritáció, szúró/égő és viszkető 4 pontos klinikai skálák segítségével. Skála 0-tól (nincs előjel) 3-ig (súlyos) |
A bimiralisib első alkalmazásától az utolsó alkalmazást követő 28 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. április 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. június 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. június 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 12.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. július 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 15.
Utolsó ellenőrzés
2025. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TQR-BTOP-101
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .