Étude sur l'innocuité et l'efficacité du gel de bimiralisib chez des participants souffrant de kératose actinique

Critères d'inclusion clés :

• Doit être âgé d'au moins 50 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
• Avoir un diagnostic clinique de kératose actinique stable et cliniquement typique.
• Avoir au moins 3 lésions de kératose actinique contenues dans des régions de traitement contiguës du visage et/ou du cuir chevelu et/ou du dos des mains.
• Doit accepter de n'utiliser aucun produit sur la zone de traitement pendant toute la durée des études, à l'exception du nettoyant, de la crème solaire, du nettoyant et du maquillage non médicamenteux approuvés par l'enquêteur.
• Doit être prêt à se conformer aux mesures d'évitement du soleil pour toutes les zones exposées, y compris l'utilisation d'un écran solaire et/ou de chapeaux approuvés par l'enquêteur, avoir une durée d'exposition au soleil limitée et ne pas utiliser de lit de bronzage.
• Doit être en bonne santé générale (ECOG 0-1)
• Les participants en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception doublement efficace depuis le dépistage jusqu'à 90 jours après l'arrêt du traitement à l'étude.
• Les participantes qui ont eu un cycle menstruel dans les 2 ans précédant le dépistage doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et un test de grossesse urinaire négatif le premier jour de traitement.
• Doit être capable de donner un consentement éclairé signé

Critères d'exclusion clés :

• Hypersensibilité connue ou suspectée à l'un des excipients du gel de bimiralisib.
• Lésions de kératose actinique cliniquement atypiques et/ou à évolution rapide dans la zone de traitement.
• Preuve clinique d'une maladie auto-immune, cardiovasculaire, gastro-intestinale, hématologique, hépatique, neurologique, pulmonaire ou rénale grave et incontrôlée.
• Participation à toute étude de recherche clinique dans les 30 jours suivant la visite de référence.
• Procédures cosmétiques ou thérapeutiques (par ex. laser, peeling, thérapie photodynamique, cryothérapie) dans les 4 semaines suivant la visite de référence et à moins de 2 cm de la zone de traitement sélectionnée.
• Utilisation de lampes solaires, de lits de bronzage et de cabines de bronzage pendant les 4 semaines précédant la visite de référence ou l'utilisation prévue pendant l'étude.
• Utilisation de rétinoïdes dans les 90 jours suivant la visite de référence, ou de glucocorticostéroïdes, de méthotrexate ou d'autres antimétabolites ou de nicotinamide dans les 28 jours suivant la visite de référence.
• Tout traitement ou diagnostic systémique du cancer dans les 6 mois suivant la visite de référence.
• Toute autre tumeur maligne dans les 5 ans précédant le dépistage, à l'exception des carcinomes basocellulaires ou épidermoïdes ne se trouvant pas dans la zone de traitement et traités à visée curative et sans récidive.
• Autres maladies ou affections médicales importantes incontrôlées ou instables qui, de l'avis de l'enquêteur, exposeraient le participant à un risque inacceptable en participant à l'étude