Studie om sikkerheten og effekten av Bimiralisib Gel hos deltakere som lider av aktinisk keratose

Viktige inkluderingskriterier:

• Må være minst 50 år gammel på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
• Ha en klinisk diagnose stabil, klinisk typisk aktinisk keratose.
• Ha minst 3 aktiniske keratoselesjoner innenfor sammenhengende behandlingsområder i ansiktet og/eller hodebunnen og/eller baksiden av hendene.
• Må godta å ikke bruke noe produkt på behandlingsområdet under hele studiet bortsett fra etterforsker-godkjent rensemiddel, solkrem, vask og ikke-medisinert sminke.
• Må være villig til å overholde solunngåelsestiltak for alle utsatte områder, inkludert bruk av etterforsker-godkjent solkrem og/eller hatter, ha begrenset soleksponeringstid og ikke bruke solarium.
• Må ha god generell helse (ECOG 0-1)
• Deltakere med reproduksjonspotensial må godta å bruke dobbel effektiv prevensjon fra screening til 90 dager etter avsluttet studiebehandling.
• Kvinnelige deltakere som hadde en menstruasjonssyklus innen 2 år før screening, må ha en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest på sin første behandlingsdag.
• Må være i stand til å gi signert informert samtykke

Nøkkelekskluderingskriterier:

• Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor noen av hjelpestoffene i bimiralisib gel.
• Klinisk atypiske og/eller raskt skiftende aktiniske keratoselesjoner i behandlingsområdet.
• Klinisk bevis på alvorlig, ukontrollert autoimmun, kardiovaskulær, gastrointestinal, hematologisk, hepatisk, nevrologisk, lunge- eller nyresykdom.
• Deltakelse i enhver klinisk forskningsstudie innen 30 dager etter baseline-besøket.
• Kosmetiske eller terapeutiske prosedyrer (f.eks. laser, peeling, fotodynamisk terapi, kryoterapi) innen 4 uker etter baseline-besøket og innen 2 cm fra det valgte behandlingsområdet.
• Bruk av sollamper, solsenger og solarium i løpet av de 4 ukene før baseline-besøket eller planlagt bruk under studien.
• Bruk av retinoider innen 90 dager etter baseline-besøket, eller glukokortikosteroider, metotreksat eller andre antimetabolitter eller nikotinamid innen 28 dager etter baseline-besøket.
• Enhver systemisk kreftbehandling eller diagnose innen 6 måneder etter baseline-besøket.
• Enhver annen malignitet innen 5 år før screening unntatt basal- eller plateepitelkarsinom som ikke er i behandlingsområdet, og som ble behandlet med kurativ hensikt og som ikke gjentar seg.
• Andre betydelige ukontrollerte eller ustabile medisinske sykdommer eller tilstander som etter etterforskerens mening vil utsette deltakeren for uakseptabel risiko ved studiedeltakelse