Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Bimiralisib-Gel bei Teilnehmern, die an aktinischer Keratose leiden

Wichtige Einschlusskriterien:

• Muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 50 Jahre alt sein.
• Eine klinische Diagnose einer stabilen, klinisch typischen aktinischen Keratose haben.
• Mindestens 3 aktinische Keratose-Läsionen liegen in den angrenzenden Behandlungsbereichen im Gesicht und/oder auf der Kopfhaut und/oder auf dem Handrücken vor.
• Muss zustimmen, während des gesamten Studienverlaufs keine Produkte auf dem Behandlungsbereich zu verwenden, mit Ausnahme von vom Prüfarzt zugelassenen Reinigungsmitteln, Sonnenschutzmitteln, Waschmitteln und nicht medizinischem Make-up.
• Sie müssen bereit sein, an allen exponierten Stellen Maßnahmen zur Sonnenvermeidung einzuhalten, einschließlich der Verwendung von vom Prüfarzt zugelassenen Sonnenschutzmitteln und/oder Hüten, die Zeit, in der Sie sich der Sonne aussetzen, zu begrenzen und kein Solarium zu nutzen.
• Muss in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand sein (ECOG 0-1)
• Teilnehmer mit gebärfähigem Potenzial müssen der Anwendung einer doppelt wirksamen Empfängnisverhütung ab dem Screening bis 90 Tage nach Absetzen der Studienbehandlung zustimmen.
• Weibliche Teilnehmer, die innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening einen Menstruationszyklus hatten, müssen beim Screening einen negativen Serumschwangerschaftstest und am ersten Behandlungstag einen negativen Urinschwangerschaftstest vorweisen.
• Muss in der Lage sein, eine unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben

Wichtige Ausschlusskriterien:

• Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen einen der sonstigen Bestandteile von Bimiralisib-Gel.
• Klinisch atypische und/oder sich schnell verändernde aktinische Keratose-Läsionen im Behandlungsbereich.
• Klinischer Nachweis einer schweren, unkontrollierten Autoimmun-, Herz-Kreislauf-, Magen-Darm-, hämatologischen, hepatischen, neurologischen, Lungen- oder Nierenerkrankung.
• Teilnahme an einer klinischen Forschungsstudie innerhalb von 30 Tagen nach dem Basisbesuch.
• Kosmetische oder therapeutische Eingriffe (z.B. Laser, Peeling, photodynamische Therapie, Kryotherapie) innerhalb von 4 Wochen nach dem Basisbesuch und innerhalb von 2 cm vom ausgewählten Behandlungsbereich.
• Nutzung von Sonnenlampen, Solarien und Solariumkabinen während der 4 Wochen vor dem Basisbesuch oder geplante Nutzung während der Studie.
• Verwendung von Retinoiden innerhalb von 90 Tagen nach dem Basisbesuch oder von Glukokortikosteroiden, Methotrexat oder anderen Antimetaboliten oder Nikotinamid innerhalb von 28 Tagen nach dem Basisbesuch.
• Jede systemische Krebstherapie oder -diagnose innerhalb von 6 Monaten nach dem Basisbesuch.
• Alle anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening, mit Ausnahme von Basal- oder Plattenepithelkarzinomen, die nicht im Behandlungsbereich liegen, die mit kurativer Absicht behandelt wurden und kein Wiederauftreten aufweisen.
• Andere bedeutende unkontrollierte oder instabile medizinische Erkrankungen oder Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer durch die Teilnahme an der Studie einem inakzeptablen Risiko aussetzen würden