Studie o bezpečnosti a účinnosti bimiralisibového gelu u účastníků trpících aktinickou keratózou

Klíčová kritéria pro zařazení:

• V době podpisu informovaného souhlasu musí být minimálně 50 let.
• Mít klinickou diagnózu stabilní, klinicky typické aktinické keratózy.
• Mít alespoň 3 léze aktinické keratózy v přilehlých ošetřovaných oblastech obličeje a/nebo pokožky hlavy a/nebo hřbetu rukou.
• Musí souhlasit s tím, že během celého průběhu studie nepoužije na ošetřovanou oblast žádný produkt s výjimkou zkoušejícího schváleného čisticího prostředku, opalovacího krému, mycího prostředku a neléčivého make-upu.
• Musí být ochoten dodržovat opatření k vyhýbání se slunci ve všech exponovaných oblastech, včetně používání opalovacích krémů a/nebo klobouků schválených zkoušejícím, mít omezenou dobu vystavení slunci a nepoužívat solária.
• Musí mít dobrý celkový zdravotní stav (ECOG 0-1)
• Účastníci s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním dvojitě účinné antikoncepce od screeningu do 90 dnů po ukončení studijní léčby.
• Účastnice, které měly menstruační cyklus během 2 let před screeningem, musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a negativní těhotenský test z moči v první den léčby.
• Musí být schopen dát podepsaný informovaný souhlas

Klíčová kritéria vyloučení:

• Známá nebo předpokládaná hypersenzitivita na kteroukoli pomocnou látku bimiralisibového gelu.
• Klinicky atypické a/nebo rychle se měnící léze aktinické keratózy v ošetřované oblasti.
• Klinický důkaz těžkého, nekontrolovaného autoimunitního, kardiovaskulárního, gastrointestinálního, hematologického, jaterního, neurologického, plicního nebo renálního onemocnění.
• Účast na jakékoli klinické výzkumné studii do 30 dnů od základní návštěvy.
• Kosmetické nebo terapeutické procedury (např. laser, peeling, fotodynamická terapie, kryoterapie) do 4 týdnů od základní návštěvy a do 2 cm od zvolené ošetřované oblasti.
• Použití slunečních lamp, solárií a opalovacích kabin během 4 týdnů před základní návštěvou nebo plánované použití během studie.
• Použití jakýchkoli retinoidů do 90 dnů od základní návštěvy nebo glukokortikosteroidů, metotrexátu nebo jiných antimetabolitů nebo nikotinamidu do 28 dnů od základní návštěvy.
• Jakákoli systémová léčba rakoviny nebo diagnóza během 6 měsíců od základní návštěvy.
• Jakákoli jiná malignita během 5 let před screeningem kromě bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu mimo léčenou oblast, která byla léčena s kurativním záměrem a je bez recidivy.
• Jiná významná nekontrolovaná nebo nestabilní onemocnění nebo stavy, které by podle názoru zkoušejícího vystavily účastníka nepřijatelnému riziku účastí ve studii