光線角化症に苦しむ参加者におけるビミラリシブゲルの安全性と有効性に関する研究

主な包含基準:

• インフォームドコンセントへの署名時点で少なくとも 50 歳以上である必要があります。
• 安定した臨床的に典型的な光線性角化症の臨床診断を受けている。
• 顔および/または頭皮および/または手の甲の連続した治療領域内に少なくとも3つの光線角化症病変がある。
• 研究者が承認したクレンザー、日焼け止め、ウォッシュ、および非薬用メイクアップを除き、研究期間中、治療部位に製品を使用しないことに同意する必要があります。
• 調査官が承認した日焼け止めおよび/または帽子の使用を含む、すべての露出領域に対する日光回避措置を喜んで遵守し、日光に当たる時間を制限し、日焼けベッドを使用しない必要があります。
• 全般的に健康状態が良好でなければなりません (ECOG 0-1)
• 生殖能力のある参加者は、スクリーニングから治験治療中止後90日まで二重効果の避妊法を使用することに同意しなければなりません。
• スクリーニング前2年以内に月経周期があった女性参加者は、スクリーニング時の血清妊娠検査が陰性であり、最初の治療日に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
• 署名されたインフォームドコンセントを与えることができる必要がある

主な除外基準:

• ビミラリシブゲルの賦形剤に対する過敏症が既知または疑われる。
• 治療領域における臨床的に非定型および/または急速に変化する光線角化症病変。
• 重度の制御されていない自己免疫疾患、心血管疾患、胃腸疾患、血液疾患、肝臓疾患、神経疾患、肺疾患、または腎臓疾患の臨床的証拠。
• ベースライン訪問から30日以内の臨床研究への参加。
• 美容処置または治療処置（例： レーザー、ピーリング、光線力学療法、凍結療法）ベースライン訪問から 4 週間以内、選択した治療領域から 2 cm 以内。
• ベースライン訪問前の4週間における太陽ランプ、日焼けベッド、日焼けブースの使用、または研究中に計画された使用。
• ベースライン訪問から90日以内のレチノイドの使用、またはベースライン訪問から28日以内のグルココルチコステロイド、メトトレキサートまたは他の代謝拮抗物質またはニコチンアミドの使用。
• ベースライン訪問から6か月以内の全身がん治療または診断。
• -スクリーニング前5年以内のその他の悪性腫瘍。ただし、治癒目的で治療され再発のない、治療領域にない基底細胞癌または扁平上皮癌を除く。
• 研究参加により参加者が許容できないリスクにさらされる可能性があると治験責任医師が判断する、その他の重大な制御されていないまたは不安定な医学的疾患または状態