Studie om säkerheten och effekten av Bimiralisib Gel hos deltagare som lider av aktinisk keratos

Viktiga inkluderingskriterier:

• Måste vara minst 50 år gammal vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
• Ha en klinisk diagnos av stabil, kliniskt typisk aktinisk keratos.
• Ha minst 3 aktiniska keratoslesioner i angränsande behandlingsområden i ansiktet och/eller hårbotten och/eller handryggen.
• Måste gå med på att inte använda någon produkt på behandlingsområdet under hela studieförloppet förutom för utredarens godkända rengöringsmedel, solskyddsmedel, tvätt och icke-medicinskt smink.
• Måste vara villig att följa åtgärder för att undvika sol för alla utsatta områden, inklusive användning av solskyddsmedel och/eller hattar som godkänts av utredaren, ha begränsad solexponeringstid och inte använda solarie.
• Måste vara vid god allmän hälsa (ECOG 0-1)
• Deltagare med reproduktionspotential måste gå med på att använda dubbel effektiv preventivmedel från screening till 90 dagar efter avslutad studiebehandling.
• Kvinnliga deltagare som hade en menstruationscykel inom 2 år före screening måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening och ett negativt uringraviditetstest på sin första behandlingsdag.
• Måste kunna ge undertecknat informerat samtycke

Viktiga uteslutningskriterier:

• Känd eller misstänkt överkänslighet mot något av hjälpämnena i bimiralisib gel.
• Kliniskt atypiska och/eller snabbt föränderliga aktiniska keratosskador i behandlingsområdet.
• Kliniska bevis på allvarlig, okontrollerad autoimmun, kardiovaskulär, gastrointestinal, hematologisk, hepatisk, neurologisk, lung- eller njursjukdom.
• Deltagande i någon klinisk forskningsstudie inom 30 dagar efter baslinjebesöket.
• Kosmetiska eller terapeutiska ingrepp (t.ex. laser, peeling, fotodynamisk terapi, kryoterapi) inom 4 veckor efter Baseline-besöket och inom 2 cm från det valda behandlingsområdet.
• Användning av sollampor, solarier och solarier under 4 veckor före baslinjebesöket eller planerad användning under studien.
• Användning av eventuella retinoider inom 90 dagar efter baslinjebesöket, eller glukokortikosteroider, metotrexat eller andra antimetaboliter eller nikotinamid inom 28 dagar efter baslinjebesöket.
• All systemisk cancerterapi eller diagnos inom 6 månader efter baslinjebesöket.
• Alla andra maligniteter inom 5 år före screening förutom basal- eller skivepitelcancer som inte finns i behandlingsområdet och som behandlades med kurativ avsikt och som inte återkommer.
• Andra betydande okontrollerade eller instabila medicinska sjukdomar eller tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle utsätta deltagaren för oacceptabel risk genom studiedeltagande