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计算机断层扫描筛查项目中的人工智能用于肺癌风险定义

2026年3月26日 更新者:Ugo Pastorino、Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

人工智能工具整合血液生物标志物和放射组学来定义计算机断层扫描筛查项目中的肺癌风险

低剂量计算机断层扫描 (LDCT) 肺癌 (LC) 筛查可以降低重度吸烟者的死亡率,但迫切需要更好地识别高风险人群并减少与良性结节管理相关的危害。 最有前途的策略是结合新工具来优化临床决策并增加筛查的益处。

在这方面,我们已经证明,基线 LDCT 特征与微创 microRNA 血液测试的结合能够更准确地估计患 LC 的个体风险。 我们认为,可以在人工智能(AI)的帮助下整合额外的免疫相关和放射学特征,以进一步实施 LDCT 筛查策略。 该项目将回答不同来源的(生物)标记物的组合是否可以预测基线和随时间推移的 LC 发展,表明筛查检测到的肺结节可能是恶性的,并最终降低 LC 和全因死亡率。

研究概览

地位

主动,不招人

详细说明

肺癌占欧洲所有癌症死亡人数的 28%,其中 70% 的患者确诊时已处于晚期,5 年生存率仅为 21%。 尽管吸烟与近 90% 的病例有关,但全球吸烟率持续存在,对公共卫生构成了长期挑战。 我们的重点是利用血液生物标志物,特别是循环 microRNA (miRNA) 和 C 反应蛋白,完善肺癌风险评估。 两年一次的 LDCT 筛查和血液检测预测肺癌风险已显示出有效性,我们自 2013 年以来在 BioMILD 试验中的开创性工作就证明了这一点。

BioMILD 试验涵盖 4119 名志愿者,结合了 LDCT 和 microRNA 生物标志物,在 4 年的时间里证明了可行性和安全性。 我们目前的目标是为 LDCT 检测到的高风险肺结节开发一个预测模型,其中包含血液、功能和放射组学生物标志物。 利用 BioMILD 试验的生物样本库、成像数据库和 20 个患者来源的异种移植物 (PDX),我们利用先进的人工智能 (AI) 工具进行综合分析。 这种方法至关重要,涉及 400 名患有实性和亚实性 LDCT 肺结节的受试者,其中包括 100 名基线确定的癌症患者。

通过结合血液生物标志物、放射学参数、临床特征和人工智能工具,我们的目标是创建一个强大的模型。 该模型将使用来自正在进行的 SMILE 筛查试验的一组独立的 100 名受试者(25 名患有肺癌和 75 名未患有肺癌)进行验证。 如果成功,我们的愿景是在临床环境中前瞻性地实施该小组,并证明它是有益的。 我们的使命是降低肺癌死亡率,利用新型非侵入性工具为所有高危人群优化筛查干预措施,同时最大限度地降低成本和辐射暴露相关危害。

目标 1 对从筛选检测到的固体和亚固体 LDCT 肺结节收集的外周血单核细胞 (PBMC) 样本进行免疫特征分类器 (ISC) 评估,并将 ISC 与现有生物标志物(例如 MSC 测试和 c 反应蛋白)整合(cRP)。

目标 2 评估与呼吸和心血管疾病相关的放射学特征和其他 LDCT 标志物。

目标 3 使用基于血液生物标志物、影像和临床数据组合的人工智能工具开发风险分类器,以提高 LDCT 筛查灵敏度和阳性预测价值。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

650

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Milan、意大利、20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

LDCT 筛查志愿者参加 BioMILD 试验 (clinicaltrial.gov NCT02247453)在 SMILE 试验 (clinicaltrial.gov) 中进行实性和亚实性基线 LDCT 肺结节,包括基线确定的癌症患者 NCT03654105) 和 RISP 试验 (clinicaltrial.gov NCT05766046)。

描述

纳入标准:

  • 目前重度吸烟者≥30包/年或具有相同吸烟习惯且已戒烟10年或更短时间的前吸烟者;
  • 当前重度吸烟者≥20包/年,或具有相同吸烟习惯且已戒烟10年或更短时间的前吸烟者,且有其他危险因素,例如肺癌家族史、既往诊断为慢性阻塞性肺病(COPD)或肺炎;
  • 疑似实性和亚实性 LDCT 肺结节。

排除标准:

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
干预队列
LDCT 筛查志愿者参加 BioMILD 试验 (clinicaltrial.gov NCT02247453),具有实性和亚实性基线 LDCT 肺结节,包括基线确定的癌症患者。
结合血液生物标志物、放射学参数、临床特征和人工智能工具,创建一个强大的模型来预测肺癌风险。
验证队列
参加 SMILE 试验的 LDCT 筛查志愿者 (clinicaltrial.gov NCT03654105) 和 RISP 试验 (clinicaltrial.gov NCT05766046)。
结合血液生物标志物、放射学参数、临床特征和人工智能工具,创建一个强大的模型来预测肺癌风险。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
目标1
大体时间:36个月
使用基于血液生物标志物、影像和临床数据组合的人工智能工具开发风险分类器,以提高 LDCT 筛查灵敏度和阳性预测值。
36个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
目标2
大体时间:30个月
评估与呼吸和心血管疾病相关的放射学特征和其他 LDCT 标志物。
30个月
目标 3
大体时间:30个月
对从筛选检测到的固体和亚固体 LDCT 肺结节收集的外周血单核细胞 (PBMC) 样本进行免疫特征分类器 (ISC) 评估,并将 ISC 与现有生物标志物(例如 MSC 测试和 c 反应蛋白 (cRP))整合)。
30个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ugo Pastorino, MD、Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年4月30日

初级完成 (实际的)

2024年10月30日

研究完成 (估计的)

2026年4月30日

研究注册日期

首次提交

2024年3月13日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月13日

首次发布 (实际的)

2024年3月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月26日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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