- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06320184
AI for definisjon av risiko for lungekreft i screeningprogrammer for computertomografi
Verktøy for kunstig intelligens som integrerer blodbiomarkører og radiomikalier for å definere lungekreftrisiko i computertomografiscreeningsprogrammer
Lavdose-computertomografi (LDCT) lungekreft (LC)-screening kan redusere dødeligheten blant storrøykere, men det er et kritisk behov for bedre å identifisere personer med høyere risiko og for å redusere skader knyttet til behandling av godartede knuter. Den mest lovende strategien er å kombinere nye verktøy for å optimalisere kliniske beslutninger og øke fordelene ved screening.
I denne forbindelse har vi allerede demonstrert at kombinasjonen av baseline LDCT-funksjoner med en minimal invasiv mikroRNA-blodprøve var i stand til å mer presist estimere den individuelle risikoen for å utvikle LC. Vi antar at ytterligere immunrelaterte og radiologiske funksjoner kan integreres ved hjelp av kunstig intelligens (AI) for å videre implementere LDCT-screeningsstrategier. Prosjektet skal svare på om kombinasjonen av (bio)markører av ulik opprinnelse kan forutsi LC-utvikling ved baseline og over tid, indikere hvilke skjermdetekterte lungeknuter som sannsynligvis vil være ondartede og til slutt redusere LC og alle forårsake dødelighet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lungekreft utgjør 28 % av alle kreftdødsfall i Europa, med 70 % av pasientene diagnostisert i avanserte stadier og kun 21 % 5-års overlevelse. Til tross for røykingens årsakssammenheng med nesten 90 % av tilfellene, vedvarer den globale røykefrekvensen, noe som utgjør en langsiktig folkehelseutfordring. Vårt fokus ligger i å forbedre risikovurderingen av lungekreft ved å bruke blodbaserte biomarkører, spesielt sirkulerende mikroRNA (miRNA) og C-reaktivt protein. Biennale LDCT-screeninger og blodprøver som forutsier risiko for lungekreft har vist effektivitet, som sett i vårt banebrytende arbeid innen BioMILD-studien siden 2013.
BioMILD-studien, som omfatter 4119 frivillige, kombinerer LDCT- og mikroRNA-biomarkører, og viser gjennomførbarhet og sikkerhet over 4 år. Vår nåværende bestrebelse tar sikte på å utvikle en prediktiv modell for LDCT-detekterte høyrisiko-lungeknuter, som inkluderer blod-, funksjonelle og radiomikriske biomarkører. Ved å utnytte BioMILD-studiets biolager, bildedatabase og 20 pasientavledede xenografter (PDX-er), bruker vi avanserte verktøy for kunstig intelligens (AI) for omfattende analyse. Denne tilnærmingen, som involverer 400 personer med solide og subsolide LDCT-lungeknuter, inkludert 100 baseline-identifiserte kreftpasienter, er avgjørende.
Ved å kombinere blodbaserte biomarkører, radiologiske parametere, kliniske funksjoner og AI-verktøy, tar vi sikte på å lage en robust modell. Denne modellen vil bli validert ved å bruke et uavhengig sett med 100 forsøkspersoner (25 med og 75 uten lungekreft) fra den pågående SMILE-screeningstudien. Hvis det lykkes, er visjonen vår å implementere dette panelet prospektivt i kliniske sammenhenger der det viser seg gunstig. Vårt oppdrag er å redusere dødeligheten av lungekreft, optimalisere screeningsintervensjoner med nye, ikke-invasive verktøy for alle høyrisikopersoner, samtidig som kostnadene og strålingseksponeringsrelaterte skader minimeres.
Mål 1 Vurdering av en immunsignaturklassifikator (ISC) på prøver av perifert blod mononukleære celler (PBMC) samlet fra skjermdetekterte faste og subsolide LDCT-lungeknuter og integrasjon av ISC med eksisterende biomarkører som MSC-testen og c-Reactive Protein (cRP).
Mål 2 Evaluering av radiologiske trekk og andre LDCT-markører relatert til respiratoriske og kardiovaskulære lidelser.
Mål 3 Utvikling av en risikoklassifiserer ved bruk av AI-verktøy basert på kombinasjon av blodbiomarkører, avbildning og kliniske data for å forbedre LDCT-screeningssensitivitet og positiv prediktiv verdi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- nåværende storrøykere på ≥ 30 pakninger/år eller tidligere røykere med samme røykevaner som har sluttet fra 10 år eller mindre;
- nåværende storrøykere på ≥ 20 pakker/år eller tidligere røykere med samme røykevaner som har sluttet fra 10 år eller mindre med ytterligere risikofaktorer som familiehistorie med lungekreft, tidligere diagnose av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller lungebetennelse;
- Mistenkte solide og subsolide LDCT-lungeknuter.
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Intervensjonskohort
LDCT-screeningfrivillige registrert i BioMILD-studien (clinicaltrial.gov
NCT02247453) med solide og subsolide baseline LDCT-lungeknuter, inkludert baseline-identifiserte kreftpasienter.
|
Ved å kombinere blodbaserte biomarkører, radiologiske parametere, kliniske funksjoner og AI-verktøy for å lage en robust modell for å forutsi lungekreftrisiko.
|
|
Valideringskohort
LDCT-screeningfrivillige registrert i SMILE-studien (clinicaltrial.gov
NCT03654105) og i RISP-studien (clinicaltrial.gov
NCT05766046).
|
Ved å kombinere blodbaserte biomarkører, radiologiske parametere, kliniske funksjoner og AI-verktøy for å lage en robust modell for å forutsi lungekreftrisiko.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål 1
Tidsramme: 36 måneder
|
Utvikling av en risikoklassifiserer ved bruk av AI-verktøy basert på kombinasjon av blodbiomarkører, bildebehandling og kliniske data for å forbedre LDCT-screeningssensitivitet og positiv prediktiv verdi.
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål 2
Tidsramme: 30 måneder
|
Evaluering av radiologiske trekk og andre LDCT-markører relatert til respiratoriske og kardiovaskulære lidelser.
|
30 måneder
|
|
Mål 3
Tidsramme: 30 måneder
|
Vurdering av en immunsignaturklassifikator (ISC) på prøver av perifert blod mononukleære celler (PBMC) samlet fra skjermdetekterte faste og subsolide LDCT-lungeknuter og integrasjon av ISC med eksisterende biomarkører som MSC-testen og c-reaktivt protein (cRP) ).
|
30 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ugo Pastorino, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INT 0083/23
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .