Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AI for definisjon av risiko for lungekreft i screeningprogrammer for computertomografi

26. mars 2026 oppdatert av: Ugo Pastorino, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Verktøy for kunstig intelligens som integrerer blodbiomarkører og radiomikalier for å definere lungekreftrisiko i computertomografiscreeningsprogrammer

Lavdose-computertomografi (LDCT) lungekreft (LC)-screening kan redusere dødeligheten blant storrøykere, men det er et kritisk behov for bedre å identifisere personer med høyere risiko og for å redusere skader knyttet til behandling av godartede knuter. Den mest lovende strategien er å kombinere nye verktøy for å optimalisere kliniske beslutninger og øke fordelene ved screening.

I denne forbindelse har vi allerede demonstrert at kombinasjonen av baseline LDCT-funksjoner med en minimal invasiv mikroRNA-blodprøve var i stand til å mer presist estimere den individuelle risikoen for å utvikle LC. Vi antar at ytterligere immunrelaterte og radiologiske funksjoner kan integreres ved hjelp av kunstig intelligens (AI) for å videre implementere LDCT-screeningsstrategier. Prosjektet skal svare på om kombinasjonen av (bio)markører av ulik opprinnelse kan forutsi LC-utvikling ved baseline og over tid, indikere hvilke skjermdetekterte lungeknuter som sannsynligvis vil være ondartede og til slutt redusere LC og alle forårsake dødelighet.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Lungekreft utgjør 28 % av alle kreftdødsfall i Europa, med 70 % av pasientene diagnostisert i avanserte stadier og kun 21 % 5-års overlevelse. Til tross for røykingens årsakssammenheng med nesten 90 % av tilfellene, vedvarer den globale røykefrekvensen, noe som utgjør en langsiktig folkehelseutfordring. Vårt fokus ligger i å forbedre risikovurderingen av lungekreft ved å bruke blodbaserte biomarkører, spesielt sirkulerende mikroRNA (miRNA) og C-reaktivt protein. Biennale LDCT-screeninger og blodprøver som forutsier risiko for lungekreft har vist effektivitet, som sett i vårt banebrytende arbeid innen BioMILD-studien siden 2013.

BioMILD-studien, som omfatter 4119 frivillige, kombinerer LDCT- og mikroRNA-biomarkører, og viser gjennomførbarhet og sikkerhet over 4 år. Vår nåværende bestrebelse tar sikte på å utvikle en prediktiv modell for LDCT-detekterte høyrisiko-lungeknuter, som inkluderer blod-, funksjonelle og radiomikriske biomarkører. Ved å utnytte BioMILD-studiets biolager, bildedatabase og 20 pasientavledede xenografter (PDX-er), bruker vi avanserte verktøy for kunstig intelligens (AI) for omfattende analyse. Denne tilnærmingen, som involverer 400 personer med solide og subsolide LDCT-lungeknuter, inkludert 100 baseline-identifiserte kreftpasienter, er avgjørende.

Ved å kombinere blodbaserte biomarkører, radiologiske parametere, kliniske funksjoner og AI-verktøy, tar vi sikte på å lage en robust modell. Denne modellen vil bli validert ved å bruke et uavhengig sett med 100 forsøkspersoner (25 med og 75 uten lungekreft) fra den pågående SMILE-screeningstudien. Hvis det lykkes, er visjonen vår å implementere dette panelet prospektivt i kliniske sammenhenger der det viser seg gunstig. Vårt oppdrag er å redusere dødeligheten av lungekreft, optimalisere screeningsintervensjoner med nye, ikke-invasive verktøy for alle høyrisikopersoner, samtidig som kostnadene og strålingseksponeringsrelaterte skader minimeres.

Mål 1 Vurdering av en immunsignaturklassifikator (ISC) på prøver av perifert blod mononukleære celler (PBMC) samlet fra skjermdetekterte faste og subsolide LDCT-lungeknuter og integrasjon av ISC med eksisterende biomarkører som MSC-testen og c-Reactive Protein (cRP).

Mål 2 Evaluering av radiologiske trekk og andre LDCT-markører relatert til respiratoriske og kardiovaskulære lidelser.

Mål 3 Utvikling av en risikoklassifiserer ved bruk av AI-verktøy basert på kombinasjon av blodbiomarkører, avbildning og kliniske data for å forbedre LDCT-screeningssensitivitet og positiv prediktiv verdi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

650

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Milan, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

LDCT-screeningfrivillige registrert i BioMILD-studien (clinicaltrial.gov NCT02247453) med solide og subsolide baseline LDCT-lungeknuter, inkludert baseline-identifiserte kreftpasienter, i SMILE-studien (clinicaltrial.gov NCT03654105) og i RISP-studien (clinicaltrial.gov NCT05766046).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • nåværende storrøykere på ≥ 30 pakninger/år eller tidligere røykere med samme røykevaner som har sluttet fra 10 år eller mindre;
  • nåværende storrøykere på ≥ 20 pakker/år eller tidligere røykere med samme røykevaner som har sluttet fra 10 år eller mindre med ytterligere risikofaktorer som familiehistorie med lungekreft, tidligere diagnose av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller lungebetennelse;
  • Mistenkte solide og subsolide LDCT-lungeknuter.

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Intervensjonskohort
LDCT-screeningfrivillige registrert i BioMILD-studien (clinicaltrial.gov NCT02247453) med solide og subsolide baseline LDCT-lungeknuter, inkludert baseline-identifiserte kreftpasienter.
Ved å kombinere blodbaserte biomarkører, radiologiske parametere, kliniske funksjoner og AI-verktøy for å lage en robust modell for å forutsi lungekreftrisiko.
Valideringskohort
LDCT-screeningfrivillige registrert i SMILE-studien (clinicaltrial.gov NCT03654105) og i RISP-studien (clinicaltrial.gov NCT05766046).
Ved å kombinere blodbaserte biomarkører, radiologiske parametere, kliniske funksjoner og AI-verktøy for å lage en robust modell for å forutsi lungekreftrisiko.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål 1
Tidsramme: 36 måneder
Utvikling av en risikoklassifiserer ved bruk av AI-verktøy basert på kombinasjon av blodbiomarkører, bildebehandling og kliniske data for å forbedre LDCT-screeningssensitivitet og positiv prediktiv verdi.
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål 2
Tidsramme: 30 måneder
Evaluering av radiologiske trekk og andre LDCT-markører relatert til respiratoriske og kardiovaskulære lidelser.
30 måneder
Mål 3
Tidsramme: 30 måneder
Vurdering av en immunsignaturklassifikator (ISC) på prøver av perifert blod mononukleære celler (PBMC) samlet fra skjermdetekterte faste og subsolide LDCT-lungeknuter og integrasjon av ISC med eksisterende biomarkører som MSC-testen og c-reaktivt protein (cRP) ).
30 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ugo Pastorino, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere