- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06320184
Sztuczna inteligencja w definicji ryzyka raka płuc w programach przesiewowych tomografii komputerowej
Narzędzia sztucznej inteligencji integrujące biomarkery krwi i radiomikę w celu określenia ryzyka raka płuc w programach przesiewowych tomografii komputerowej
Badania przesiewowe w kierunku raka płuc (LC) za pomocą niskodawkowej tomografii komputerowej (LDCT) mogą zmniejszyć śmiertelność wśród nałogowych palaczy, istnieje jednak pilna potrzeba lepszej identyfikacji osób o podwyższonym ryzyku i ograniczenia szkód związanych z leczeniem łagodnych guzków. Najbardziej obiecującą strategią jest połączenie nowatorskich narzędzi w celu optymalizacji decyzji klinicznych i zwiększenia korzyści z badań przesiewowych.
W tym względzie wykazaliśmy już, że połączenie wyjściowych cech LDCT z minimalnie inwazyjnym badaniem krwi mikroRNA pozwoliło dokładniej oszacować indywidualne ryzyko rozwoju LC. Zakładamy, że za pomocą sztucznej inteligencji (AI) można zintegrować dodatkowe funkcje związane z odpornością i radiologią w celu dalszego wdrażania strategii badań przesiewowych LDCT. Projekt odpowie na pytanie, czy kombinacja (bio)markerów różnego pochodzenia może przewidzieć rozwój LC na początku badania i w czasie, wskazać, które guzki płuc wykryte za pomocą badania przesiewowego mogą być złośliwe, a ostatecznie zmniejszyć śmiertelność z powodu LC i wszystkich przyczyn.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak płuc stanowi 28% wszystkich zgonów z powodu nowotworów w Europie, przy czym u 70% pacjentów diagnozuje się go w zaawansowanych stadiach, a wskaźnik przeżycia 5-letniego wynosi zaledwie 21%. Pomimo związku przyczynowego palenia z prawie 90% przypadków, wskaźniki palenia na całym świecie utrzymują się, co stanowi długoterminowe wyzwanie dla zdrowia publicznego. Skupiamy się na udoskonaleniu oceny ryzyka raka płuc przy użyciu biomarkerów krwi, w szczególności krążących mikroRNA (miRNA) i białka C-reaktywnego. Co dwa lata badania przesiewowe LDCT i badania krwi prognozujące ryzyko raka płuc wykazały skuteczność, co widać w naszej pionierskiej pracy w ramach badania BioMILD prowadzonej od 2013 roku.
Badanie BioMILD, w którym wzięło udział 4119 ochotników, łączy biomarkery LDCT i mikroRNA, wykazując wykonalność i bezpieczeństwo w ciągu 4 lat. Nasze obecne przedsięwzięcie ma na celu opracowanie modelu predykcyjnego dla guzków płuc wysokiego ryzyka wykrytych za pomocą LDCT, uwzględniającego biomarkery krwi, czynnościowe i radiomiczne. Wykorzystując biorepozytorium badania BioMILD, bazę danych obrazowych i 20 ksenoprzeszczepów pochodzących od pacjentów (PDX), wykorzystujemy zaawansowane narzędzia sztucznej inteligencji (AI) do kompleksowej analizy. To podejście, obejmujące 400 pacjentów ze stałymi i sublitymi guzkami płuc LDCT, w tym 100 pacjentów z nowotworem zidentyfikowanym na początku badania, ma kluczowe znaczenie.
Łącząc biomarkery krwi, parametry radiologiczne, cechy kliniczne i narzędzia AI, naszym celem jest stworzenie solidnego modelu. Model ten zostanie zweryfikowany na niezależnym zestawie 100 pacjentów (25 z rakiem płuc i 75 bez raka płuc) biorących udział w trwającym badaniu przesiewowym SMILE. Naszą wizją jest, jeśli się powiedzie, przyszłe wdrożenie tego panelu w kontekstach klinicznych, w których okaże się on korzystny. Naszą misją jest zmniejszenie śmiertelności z powodu raka płuc, optymalizacja interwencji w zakresie badań przesiewowych za pomocą nowatorskich, nieinwazyjnych narzędzi dla wszystkich osób z grupy wysokiego ryzyka, przy jednoczesnej minimalizacji kosztów i szkód związanych z narażeniem na promieniowanie.
Cel 1 Ocena klasyfikatora sygnatury immunologicznej (ISC) na próbkach komórek jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC) pobranych z wykrytych metodą przesiewową stałych i półstałych guzków płuc LDCT oraz integracja ISC z istniejącymi biomarkerami, takimi jak test MSC i białko c-reaktywne (cRP).
Cel 2 Ocena cech radiologicznych i innych markerów LDCT związanych z chorobami układu oddechowego i sercowo-naczyniowego.
Cel 3 Opracowanie klasyfikatora ryzyka z wykorzystaniem narzędzi AI w oparciu o kombinację biomarkerów krwi, danych obrazowych i klinicznych w celu poprawy czułości badań przesiewowych LDCT i pozytywnej wartości predykcyjnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- obecni nałogowi palacze w wieku ≥ 30 paczek/lat lub byli palacze o takich samych nawykach palenia, którzy rzucili palenie w ciągu 10 lat lub krócej;
- obecni nałogowi palacze w ilości ≥ 20 paczek/lat lub byli palacze o tych samych nawykach palenia, którzy zaprzestali palenia w wieku maksymalnie 10 lat z dodatkowymi czynnikami ryzyka, takimi jak rak płuc w rodzinie, wcześniejsze rozpoznanie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) lub zapalenia płuc;
- Podejrzewa się, że guzki w płucach lite i półlite LDCT.
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Kohorta interwencyjna
Wolontariusze przesiewowi LDCT włączeni do badania BioMILD (clinicaltrial.gov
NCT02247453) ze stałymi i półlitymi wyjściowymi guzkami płuc LDCT, w tym u pacjentów z nowotworem zidentyfikowanym na początku badania.
|
Połączenie biomarkerów krwi, parametrów radiologicznych, cech klinicznych i narzędzi AI w celu stworzenia solidnego modelu przewidywania ryzyka raka płuc.
|
Kohorta walidacyjna
Wolontariusze badający LDCT uczestniczący w badaniu SMILE (clinicaltrial.gov
NCT03654105) oraz w badaniu RISP (clinicaltrial.gov
NCT05766046).
|
Połączenie biomarkerów krwi, parametrów radiologicznych, cech klinicznych i narzędzi AI w celu stworzenia solidnego modelu przewidywania ryzyka raka płuc.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Cel 1
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Opracowanie klasyfikatora ryzyka z wykorzystaniem narzędzi AI w oparciu o kombinację biomarkerów krwi, danych obrazowych i klinicznych w celu poprawy czułości badań przesiewowych LDCT i pozytywnej wartości predykcyjnej.
|
36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Cel 2
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
Ocena cech radiologicznych i innych markerów LDCT związanych z chorobami układu oddechowego i sercowo-naczyniowego.
|
30 miesięcy
|
Cel 3
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
Ocena klasyfikatora sygnatury immunologicznej (ISC) na próbkach jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC) pobranych z badania przesiewowego wykryto stałe i półstałe guzki płuc LDCT oraz integracja ISC z istniejącymi biomarkerami, takimi jak test MSC i białko c-reaktywne (cRP) ).
|
30 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ugo Pastorino, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INT 0083/23
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak płuc
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone