Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sztuczna inteligencja w definicji ryzyka raka płuc w programach przesiewowych tomografii komputerowej

20 marca 2024 zaktualizowane przez: Ugo Pastorino, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Narzędzia sztucznej inteligencji integrujące biomarkery krwi i radiomikę w celu określenia ryzyka raka płuc w programach przesiewowych tomografii komputerowej

Badania przesiewowe w kierunku raka płuc (LC) za pomocą niskodawkowej tomografii komputerowej (LDCT) mogą zmniejszyć śmiertelność wśród nałogowych palaczy, istnieje jednak pilna potrzeba lepszej identyfikacji osób o podwyższonym ryzyku i ograniczenia szkód związanych z leczeniem łagodnych guzków. Najbardziej obiecującą strategią jest połączenie nowatorskich narzędzi w celu optymalizacji decyzji klinicznych i zwiększenia korzyści z badań przesiewowych.

W tym względzie wykazaliśmy już, że połączenie wyjściowych cech LDCT z minimalnie inwazyjnym badaniem krwi mikroRNA pozwoliło dokładniej oszacować indywidualne ryzyko rozwoju LC. Zakładamy, że za pomocą sztucznej inteligencji (AI) można zintegrować dodatkowe funkcje związane z odpornością i radiologią w celu dalszego wdrażania strategii badań przesiewowych LDCT. Projekt odpowie na pytanie, czy kombinacja (bio)markerów różnego pochodzenia może przewidzieć rozwój LC na początku badania i w czasie, wskazać, które guzki płuc wykryte za pomocą badania przesiewowego mogą być złośliwe, a ostatecznie zmniejszyć śmiertelność z powodu LC i wszystkich przyczyn.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Szczegółowy opis

Rak płuc stanowi 28% wszystkich zgonów z powodu nowotworów w Europie, przy czym u 70% pacjentów diagnozuje się go w zaawansowanych stadiach, a wskaźnik przeżycia 5-letniego wynosi zaledwie 21%. Pomimo związku przyczynowego palenia z prawie 90% przypadków, wskaźniki palenia na całym świecie utrzymują się, co stanowi długoterminowe wyzwanie dla zdrowia publicznego. Skupiamy się na udoskonaleniu oceny ryzyka raka płuc przy użyciu biomarkerów krwi, w szczególności krążących mikroRNA (miRNA) i białka C-reaktywnego. Co dwa lata badania przesiewowe LDCT i badania krwi prognozujące ryzyko raka płuc wykazały skuteczność, co widać w naszej pionierskiej pracy w ramach badania BioMILD prowadzonej od 2013 roku.

Badanie BioMILD, w którym wzięło udział 4119 ochotników, łączy biomarkery LDCT i mikroRNA, wykazując wykonalność i bezpieczeństwo w ciągu 4 lat. Nasze obecne przedsięwzięcie ma na celu opracowanie modelu predykcyjnego dla guzków płuc wysokiego ryzyka wykrytych za pomocą LDCT, uwzględniającego biomarkery krwi, czynnościowe i radiomiczne. Wykorzystując biorepozytorium badania BioMILD, bazę danych obrazowych i 20 ksenoprzeszczepów pochodzących od pacjentów (PDX), wykorzystujemy zaawansowane narzędzia sztucznej inteligencji (AI) do kompleksowej analizy. To podejście, obejmujące 400 pacjentów ze stałymi i sublitymi guzkami płuc LDCT, w tym 100 pacjentów z nowotworem zidentyfikowanym na początku badania, ma kluczowe znaczenie.

Łącząc biomarkery krwi, parametry radiologiczne, cechy kliniczne i narzędzia AI, naszym celem jest stworzenie solidnego modelu. Model ten zostanie zweryfikowany na niezależnym zestawie 100 pacjentów (25 z rakiem płuc i 75 bez raka płuc) biorących udział w trwającym badaniu przesiewowym SMILE. Naszą wizją jest, jeśli się powiedzie, przyszłe wdrożenie tego panelu w kontekstach klinicznych, w których okaże się on korzystny. Naszą misją jest zmniejszenie śmiertelności z powodu raka płuc, optymalizacja interwencji w zakresie badań przesiewowych za pomocą nowatorskich, nieinwazyjnych narzędzi dla wszystkich osób z grupy wysokiego ryzyka, przy jednoczesnej minimalizacji kosztów i szkód związanych z narażeniem na promieniowanie.

Cel 1 Ocena klasyfikatora sygnatury immunologicznej (ISC) na próbkach komórek jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC) pobranych z wykrytych metodą przesiewową stałych i półstałych guzków płuc LDCT oraz integracja ISC z istniejącymi biomarkerami, takimi jak test MSC i białko c-reaktywne (cRP).

Cel 2 Ocena cech radiologicznych i innych markerów LDCT związanych z chorobami układu oddechowego i sercowo-naczyniowego.

Cel 3 Opracowanie klasyfikatora ryzyka z wykorzystaniem narzędzi AI w oparciu o kombinację biomarkerów krwi, danych obrazowych i klinicznych w celu poprawy czułości badań przesiewowych LDCT i pozytywnej wartości predykcyjnej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

650

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Milan, Włochy, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wolontariusze przesiewowi LDCT włączeni do badania BioMILD (clinicaltrial.gov NCT02247453) z litymi i półlitymi wyjściowymi guzkami płuc LDCT, w tym wyjściowo zidentyfikowanymi pacjentami z nowotworem, w badaniu SMILE (clinicaltrial.gov NCT03654105) oraz w badaniu RISP (clinicaltrial.gov NCT05766046).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • obecni nałogowi palacze w wieku ≥ 30 paczek/lat lub byli palacze o takich samych nawykach palenia, którzy rzucili palenie w ciągu 10 lat lub krócej;
  • obecni nałogowi palacze w ilości ≥ 20 paczek/lat lub byli palacze o tych samych nawykach palenia, którzy zaprzestali palenia w wieku maksymalnie 10 lat z dodatkowymi czynnikami ryzyka, takimi jak rak płuc w rodzinie, wcześniejsze rozpoznanie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) lub zapalenia płuc;
  • Podejrzewa się, że guzki w płucach lite i półlite LDCT.

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta interwencyjna
Wolontariusze przesiewowi LDCT włączeni do badania BioMILD (clinicaltrial.gov NCT02247453) ze stałymi i półlitymi wyjściowymi guzkami płuc LDCT, w tym u pacjentów z nowotworem zidentyfikowanym na początku badania.
Połączenie biomarkerów krwi, parametrów radiologicznych, cech klinicznych i narzędzi AI w celu stworzenia solidnego modelu przewidywania ryzyka raka płuc.
Kohorta walidacyjna
Wolontariusze badający LDCT uczestniczący w badaniu SMILE (clinicaltrial.gov NCT03654105) oraz w badaniu RISP (clinicaltrial.gov NCT05766046).
Połączenie biomarkerów krwi, parametrów radiologicznych, cech klinicznych i narzędzi AI w celu stworzenia solidnego modelu przewidywania ryzyka raka płuc.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cel 1
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Opracowanie klasyfikatora ryzyka z wykorzystaniem narzędzi AI w oparciu o kombinację biomarkerów krwi, danych obrazowych i klinicznych w celu poprawy czułości badań przesiewowych LDCT i pozytywnej wartości predykcyjnej.
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cel 2
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Ocena cech radiologicznych i innych markerów LDCT związanych z chorobami układu oddechowego i sercowo-naczyniowego.
30 miesięcy
Cel 3
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Ocena klasyfikatora sygnatury immunologicznej (ISC) na próbkach jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC) pobranych z badania przesiewowego wykryto stałe i półstałe guzki płuc LDCT oraz integracja ISC z istniejącymi biomarkerami, takimi jak test MSC i białko c-reaktywne (cRP) ).
30 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Ugo Pastorino, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

3
Subskrybuj