AI voor definitie van longkankerrisico in computertomografiescreeningprogramma's
Hulpmiddelen voor kunstmatige intelligentie die bloedbiomarkers en radiomics integreren om het risico op longkanker te definiëren in computertomografiescreeningsprogramma's
Laaggedoseerde computertomografie (LDCT)-screening op longkanker (LC) kan de sterfte onder zware rokers verminderen, maar er is een cruciale behoefte om mensen met een hoger risico beter te identificeren en de schade die verband houdt met de behandeling van goedaardige knobbeltjes te verminderen. De meest veelbelovende strategie is het combineren van nieuwe instrumenten om klinische beslissingen te optimaliseren en het voordeel van screening te vergroten.
In dit opzicht hebben we al aangetoond dat de combinatie van baseline LDCT-kenmerken met een minimaal invasieve microRNA-bloedtest het individuele risico op het ontwikkelen van LC nauwkeuriger kon inschatten. Wij stellen dat aanvullende immuungerelateerde en radiologische kenmerken kunnen worden geïntegreerd met behulp van kunstmatige intelligentie (AI) om LDCT-screeningsstrategieën verder te implementeren. Het project zal beantwoorden of de combinatie van (bio)markers van verschillende oorsprong de LC-ontwikkeling bij baseline en in de loop van de tijd kan voorspellen, kan aangeven welke door screening gedetecteerde longknobbeltjes waarschijnlijk kwaadaardig zijn en uiteindelijk LC en sterfte door alle oorzaken kan verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Longkanker is verantwoordelijk voor 28% van alle sterfgevallen door kanker in Europa, waarbij 70% van de patiënten in een vergevorderd stadium wordt gediagnosticeerd en slechts 21% een vijfjaarsoverleving heeft. Ondanks het oorzakelijke verband van roken met bijna 90% van de gevallen, blijven de mondiale rookpercentages bestaan, wat op de lange termijn een uitdaging voor de volksgezondheid vormt. Onze focus ligt op het verfijnen van de risicobeoordeling van longkanker met behulp van op bloed gebaseerde biomarkers, met name circulerende microRNA's (miRNA's) en C-reactief eiwit. Tweejaarlijkse LDCT-screeningen en bloedtesten die het risico op longkanker voorspellen, zijn effectief gebleken, zoals blijkt uit ons baanbrekende werk binnen de BioMILD-studie sinds 2013.
De BioMILD-studie, waaraan 4119 vrijwilligers deelnemen, combineert LDCT- en microRNA-biomarkers, wat de haalbaarheid en veiligheid over een periode van vier jaar aantoont. Ons huidige streven is gericht op het ontwikkelen van een voorspellend model voor door LDCT gedetecteerde longknobbels met een hoog risico, waarin bloed-, functionele en radiomics-biomarkers zijn opgenomen. Door gebruik te maken van de biorepository, beelddatabase en twintig van patiënten afkomstige xenotransplantaten (PDX's) van de BioMILD-studie, gebruiken we geavanceerde kunstmatige intelligentie (AI)-tools voor uitgebreide analyse. Deze aanpak, waarbij 400 proefpersonen met solide en sub-solide LDCT-longknobbeltjes betrokken zijn, waaronder 100 bij aanvang geïdentificeerde kankerpatiënten, is cruciaal.
Door op bloed gebaseerde biomarkers, radiologische parameters, klinische kenmerken en AI-hulpmiddelen te combineren, willen we een robuust model creëren. Dit model zal worden gevalideerd met behulp van een onafhankelijke set van 100 proefpersonen (25 met en 75 zonder longkanker) uit het lopende SMILE-screeningsonderzoek. Indien succesvol, is het onze visie om dit panel prospectief te implementeren in klinische contexten waar het nuttig blijkt. Onze missie is het terugdringen van de sterfte aan longkanker, het optimaliseren van screeninginterventies met nieuwe, niet-invasieve hulpmiddelen voor alle personen met een hoog risico, terwijl de kosten en de schade die verband houdt met stralingsblootstelling worden geminimaliseerd.
Doel 1 Beoordeling van een Immune Signature Classifier (ISC) op monsters van perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC) verzameld uit door screening gedetecteerde vaste en sub-solide LDCT-longknobbeltjes en integratie van ISC met bestaande biomarkers zoals de MSC-test en het c-Reactive Protein (cRP).
Doel 2 Evaluatie van radiologische kenmerken en andere LDCT-markers gerelateerd aan ademhalings- en cardiovasculaire aandoeningen.
Doel 3 Ontwikkeling van een risicoclassificator met behulp van AI-tools op basis van een combinatie van bloedbiomarkers, beeldvorming en klinische gegevens om de gevoeligheid van LDCT-screening en de positief voorspellende waarde te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- huidige zware rokers van ≥ 30 pack/jaar of ex-rokers met dezelfde rookgewoonten die 10 jaar of minder gestopt zijn;
- huidige zware rokers van ≥ 20 pack/jaren of voormalige rokers met dezelfde rookgewoonten die 10 jaar of minder gestopt zijn met aanvullende risicofactoren zoals familiegeschiedenis van longkanker, eerdere diagnose van chronische obstructieve longziekte (COPD) of longontsteking;
- Vermoedelijke vaste en sub-vaste LDCT-longknobbeltjes.
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Interventie cohort
Vrijwilligers voor LDCT-screening die deelnamen aan de BioMILD-studie (clinicaltrial.gov
NCT02247453) met solide en sub-solide baseline LDCT-longknobbeltjes, inclusief baseline-geïdentificeerde kankerpatiënten.
|
Het combineren van op bloed gebaseerde biomarkers, radiologische parameters, klinische kenmerken en AI-tools om een robuust model te creëren om het risico op longkanker te voorspellen.
|
|
Validatiecohort
Vrijwilligers voor LDCT-screening die deelnamen aan de SMILE-studie (clinicaltrial.gov
NCT03654105) en in de RISP-studie (clinicaltrial.gov
NCT05766046).
|
Het combineren van op bloed gebaseerde biomarkers, radiologische parameters, klinische kenmerken en AI-tools om een robuust model te creëren om het risico op longkanker te voorspellen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doel 1
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Ontwikkeling van een risicoclassificator met behulp van AI-tools op basis van een combinatie van bloedbiomarkers, beeldvorming en klinische gegevens om de gevoeligheid van de LDCT-screening en de positief voorspellende waarde te verbeteren.
|
36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doel 2
Tijdsspanne: 30 maanden
|
Evaluatie van radiologische kenmerken en andere LDCT-markers gerelateerd aan ademhalings- en cardiovasculaire aandoeningen.
|
30 maanden
|
|
Doel 3
Tijdsspanne: 30 maanden
|
Beoordeling van een Immune Signature Classifier (ISC) op monsters van mononucleaire bloedcellen (PBMC) verzameld uit door screening gedetecteerde vaste en sub-solide LDCT-longknobbeltjes en integratie van ISC met bestaande biomarkers zoals de MSC-test en het c-Reactive Protein (cRP ).
|
30 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ugo Pastorino, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- INT 0083/23
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .