- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06320184
AI pro definici rizika rakoviny plic ve screeningových programech počítačové tomografie
Nástroje umělé inteligence integrující krevní biomarkery a radiomiku k definování rizika rakoviny plic v programech screeningu počítačovou tomografií
Screening rakoviny plic (LC) nízkodávkovou počítačovou tomografií (LDCT) může snížit úmrtnost těžkých kuřáků, ale existuje zásadní potřeba lépe identifikovat osoby s vyšším rizikem a snížit škody související s léčbou benigních uzlin. Nejslibnější strategií je kombinovat nové nástroje pro optimalizaci klinických rozhodnutí a zvýšení přínosu screeningu.
V tomto ohledu jsme již prokázali, že kombinace základních rysů LDCT s minimálním invazivním krevním testem microRNA byla schopna přesněji odhadnout individuální riziko rozvoje LC. Předpokládáme, že pomocí umělé inteligence (AI) lze integrovat další imunitní a radiologické funkce, aby bylo možné dále implementovat screeningové strategie LDCT. Projekt odpoví, zda kombinace (bio)markerů různého původu může předpovídat vývoj LC na začátku a v průběhu času, naznačit, které plicní uzliny detekované screeningem jsou pravděpodobně maligní a v konečném důsledku snížit LC a všechny příčiny mortality.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rakovina plic představuje 28 % všech úmrtí na rakovinu v Evropě, přičemž 70 % pacientů je diagnostikováno v pokročilých stádiích a pouze 21 % přežívá 5 let. Navzdory příčinné souvislosti s téměř 90 % případů kouření celosvětově míra kouření přetrvává, což představuje dlouhodobý problém pro veřejné zdraví. Naše zaměření spočívá v upřesnění hodnocení rizika rakoviny plic pomocí biomarkerů založených na krvi, zejména cirkulujících mikroRNA (miRNA) a C-reaktivního proteinu. Dvouleté LDCT screeningy a krevní testy předpovídající riziko rakoviny plic prokázaly účinnost, jak je vidět v naší průkopnické práci v rámci studie BioMILD od roku 2013.
Studie BioMILD, zahrnující 4119 dobrovolníků, kombinuje biomarkery LDCT a microRNA a prokazuje proveditelnost a bezpečnost po dobu 4 let. Naším současným úsilím je vyvinout prediktivní model pro vysoce rizikové plicní uzliny detekované LDCT, zahrnující krevní, funkční a radioaktivní biomarkery. S využitím biorepozitáře, zobrazovací databáze a 20 xenograftů (PDX) studie BioMILD využíváme pokročilé nástroje umělé inteligence (AI) pro komplexní analýzu. Tento přístup, zahrnující 400 subjektů se solidními a subsolidními LDCT plicními uzly, včetně 100 pacientů s rakovinou identifikovaných ve výchozím stavu, je zásadní.
Kombinací krevních biomarkerů, radiologických parametrů, klinických vlastností a nástrojů AI se snažíme vytvořit robustní model. Tento model bude ověřen pomocí nezávislého souboru 100 subjektů (25 s a 75 bez rakoviny plic) z probíhající screeningové studie SMILE. V případě úspěchu je naší vizí prospektivně implementovat tento panel v klinických kontextech, kde se ukáže jako přínosný. Naším posláním je snížit úmrtnost na rakovinu plic, optimalizovat screeningové intervence pomocí nových, neinvazivních nástrojů pro všechny vysoce rizikové jedince a zároveň minimalizovat náklady a škody související s radiační expozicí.
Cíl 1 Posouzení klasifikátoru imunitního podpisu (ISC) na vzorcích mononukleárních buněk periferní krve (PBMC) odebraných ze screeningu detekovaných solidní a subsolidní LDCT plicní uzliny a integrace ISC s existujícími biomarkery, jako je test MSC a c-reaktivní protein (cRP).
Cíl 2 Hodnocení radiologických znaků a dalších LDCT markerů souvisejících s respiračními a kardiovaskulárními poruchami.
Cíl 3 Vývoj klasifikátoru rizika využívajícího nástroje umělé inteligence založeného na kombinaci krevních biomarkerů, zobrazení a klinických dat pro zlepšení citlivosti screeningu LDCT a pozitivní prediktivní hodnoty.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- současní silní kuřáci ≥ 30 balení/rok nebo bývalí kuřáci se stejnými kuřáckými návyky, kteří přestali ve věku 10 let nebo méně;
- současní silní kuřáci ≥ 20 balení/rok nebo bývalí kuřáci se stejnými kuřáckými návyky, kteří přestali kouřit po 10 letech nebo méně s dalšími rizikovými faktory, jako je rodinná anamnéza rakoviny plic, předchozí diagnóza chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) nebo pneumonie;
- Podezření na solidní a subsolidní LDCT plicní uzliny.
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Intervenční kohorta
Dobrovolníci screeningu LDCT zařazení do studie BioMILD (clinicaltrial.gov
NCT02247453) se solidními a subsolidními základními LDCT plicními uzly, včetně pacientů s rakovinou identifikovaných při výchozím stavu.
|
Kombinace krevních biomarkerů, radiologických parametrů, klinických rysů a nástrojů AI k vytvoření robustního modelu pro predikci rizika rakoviny plic.
|
|
Validační kohorta
Dobrovolníci screeningu LDCT zařazení do studie SMILE (clinicaltrial.gov
NCT03654105) a ve studii RISP (clinicaltrial.gov
NCT05766046).
|
Kombinace krevních biomarkerů, radiologických parametrů, klinických rysů a nástrojů AI k vytvoření robustního modelu pro predikci rizika rakoviny plic.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cíl 1
Časové okno: 36 měsíců
|
Vývoj klasifikátoru rizika využívajícího nástroje umělé inteligence založeného na kombinaci krevních biomarkerů, zobrazování a klinických dat pro zlepšení citlivosti screeningu LDCT a pozitivní prediktivní hodnoty.
|
36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cíl 2
Časové okno: 30 měsíců
|
Hodnocení radiologických znaků a dalších LDCT markerů souvisejících s respiračními a kardiovaskulárními poruchami.
|
30 měsíců
|
|
Cíl 3
Časové okno: 30 měsíců
|
Posouzení klasifikátoru imunitního podpisu (ISC) na vzorcích mononukleárních buněk periferní krve (PBMC) odebraných ze screeningu detekovalo pevné a subsolidní LDCT plicní uzliny a integrace ISC se stávajícími biomarkery, jako je test MSC a c-reaktivní protein (cRP ).
|
30 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ugo Pastorino, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei tumori di Milano
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INT 0083/23
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina plic
-
Argentinian Intensive Care SocietyDokončenoDechová frekvence | End-exspiratory Lung Impedance | Zlomek tloušťky membrány | Exkurze brániceArgentina
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginSpojené státy, Kolumbie, Itálie, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Česko, Německo, Japonsko, Saudská arábie, Kanada, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Libanon, Rakousko, Čína, Řecko, Jižní Afrika, Thajsko, Maďarsko, Krocan a více
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeRakovina plic | Poranění plic | Bleb Lung
-
University Hospital, Clermont-FerrandCentral Hospital, Nancy, FranceDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
University of LorraineDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.DokončenoNon Small Cell LungČína
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Německo, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Čína, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Argentina, Rakousko, Finsko, Maďarsko, Itálie, Austrálie, Chile, Hongkong, Polsko, Řecko, ... a více
-
Taichung Veterans General HospitalDokončenoKardiotoxicita | Nádor plic bez malých buněk (MeSH termín: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Lékové nežádoucí účinky a nežádoucí reakce (MeSH termín) | Inhibitor tyrozinkinázy EGFRTchaj-wan
-
EpiBiologicsNáborRakovina hlavy a krku | Nemalobuněčný karcinom plic | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Rakoviny hlavy a krku | HNSCC | Hlava a krk | Non Small Cell | Epidermální růstový faktor | EGFR | Spinocelulární karcinom hlavy a krku HNSCC | NSCLC (nemalobuněčný karcinom plic) | Non... a další podmínkySpojené státy
Klinické studie na Rizikový model umělé inteligence
-
Tan Tock Seng HospitalMarquette University; Lee Kong Chian School of Medicine, Nanyang Technological...Zatím nenabíráme