Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AI pro definici rizika rakoviny plic ve screeningových programech počítačové tomografie

26. března 2026 aktualizováno: Ugo Pastorino, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Nástroje umělé inteligence integrující krevní biomarkery a radiomiku k definování rizika rakoviny plic v programech screeningu počítačovou tomografií

Screening rakoviny plic (LC) nízkodávkovou počítačovou tomografií (LDCT) může snížit úmrtnost těžkých kuřáků, ale existuje zásadní potřeba lépe identifikovat osoby s vyšším rizikem a snížit škody související s léčbou benigních uzlin. Nejslibnější strategií je kombinovat nové nástroje pro optimalizaci klinických rozhodnutí a zvýšení přínosu screeningu.

V tomto ohledu jsme již prokázali, že kombinace základních rysů LDCT s minimálním invazivním krevním testem microRNA byla schopna přesněji odhadnout individuální riziko rozvoje LC. Předpokládáme, že pomocí umělé inteligence (AI) lze integrovat další imunitní a radiologické funkce, aby bylo možné dále implementovat screeningové strategie LDCT. Projekt odpoví, zda kombinace (bio)markerů různého původu může předpovídat vývoj LC na začátku a v průběhu času, naznačit, které plicní uzliny detekované screeningem jsou pravděpodobně maligní a v konečném důsledku snížit LC a všechny příčiny mortality.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Detailní popis

Rakovina plic představuje 28 % všech úmrtí na rakovinu v Evropě, přičemž 70 % pacientů je diagnostikováno v pokročilých stádiích a pouze 21 % přežívá 5 let. Navzdory příčinné souvislosti s téměř 90 % případů kouření celosvětově míra kouření přetrvává, což představuje dlouhodobý problém pro veřejné zdraví. Naše zaměření spočívá v upřesnění hodnocení rizika rakoviny plic pomocí biomarkerů založených na krvi, zejména cirkulujících mikroRNA (miRNA) a C-reaktivního proteinu. Dvouleté LDCT screeningy a krevní testy předpovídající riziko rakoviny plic prokázaly účinnost, jak je vidět v naší průkopnické práci v rámci studie BioMILD od roku 2013.

Studie BioMILD, zahrnující 4119 dobrovolníků, kombinuje biomarkery LDCT a microRNA a prokazuje proveditelnost a bezpečnost po dobu 4 let. Naším současným úsilím je vyvinout prediktivní model pro vysoce rizikové plicní uzliny detekované LDCT, zahrnující krevní, funkční a radioaktivní biomarkery. S využitím biorepozitáře, zobrazovací databáze a 20 xenograftů (PDX) studie BioMILD využíváme pokročilé nástroje umělé inteligence (AI) pro komplexní analýzu. Tento přístup, zahrnující 400 subjektů se solidními a subsolidními LDCT plicními uzly, včetně 100 pacientů s rakovinou identifikovaných ve výchozím stavu, je zásadní.

Kombinací krevních biomarkerů, radiologických parametrů, klinických vlastností a nástrojů AI se snažíme vytvořit robustní model. Tento model bude ověřen pomocí nezávislého souboru 100 subjektů (25 s a 75 bez rakoviny plic) z probíhající screeningové studie SMILE. V případě úspěchu je naší vizí prospektivně implementovat tento panel v klinických kontextech, kde se ukáže jako přínosný. Naším posláním je snížit úmrtnost na rakovinu plic, optimalizovat screeningové intervence pomocí nových, neinvazivních nástrojů pro všechny vysoce rizikové jedince a zároveň minimalizovat náklady a škody související s radiační expozicí.

Cíl 1 Posouzení klasifikátoru imunitního podpisu (ISC) na vzorcích mononukleárních buněk periferní krve (PBMC) odebraných ze screeningu detekovaných solidní a subsolidní LDCT plicní uzliny a integrace ISC s existujícími biomarkery, jako je test MSC a c-reaktivní protein (cRP).

Cíl 2 Hodnocení radiologických znaků a dalších LDCT markerů souvisejících s respiračními a kardiovaskulárními poruchami.

Cíl 3 Vývoj klasifikátoru rizika využívajícího nástroje umělé inteligence založeného na kombinaci krevních biomarkerů, zobrazení a klinických dat pro zlepšení citlivosti screeningu LDCT a pozitivní prediktivní hodnoty.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

650

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Milan, Itálie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dobrovolníci screeningu LDCT zařazení do studie BioMILD (clinicaltrial.gov NCT02247453) se solidními a subsolidními základními LDCT plicními uzly, včetně pacientů s rakovinou identifikovaných při výchozím stavu, ve studii SMILE (clinicaltrial.gov NCT03654105) a ve studii RISP (clinicaltrial.gov NCT05766046).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • současní silní kuřáci ≥ 30 balení/rok nebo bývalí kuřáci se stejnými kuřáckými návyky, kteří přestali ve věku 10 let nebo méně;
  • současní silní kuřáci ≥ 20 balení/rok nebo bývalí kuřáci se stejnými kuřáckými návyky, kteří přestali kouřit po 10 letech nebo méně s dalšími rizikovými faktory, jako je rodinná anamnéza rakoviny plic, předchozí diagnóza chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) nebo pneumonie;
  • Podezření na solidní a subsolidní LDCT plicní uzliny.

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Intervenční kohorta
Dobrovolníci screeningu LDCT zařazení do studie BioMILD (clinicaltrial.gov NCT02247453) se solidními a subsolidními základními LDCT plicními uzly, včetně pacientů s rakovinou identifikovaných při výchozím stavu.
Kombinace krevních biomarkerů, radiologických parametrů, klinických rysů a nástrojů AI k vytvoření robustního modelu pro predikci rizika rakoviny plic.
Validační kohorta
Dobrovolníci screeningu LDCT zařazení do studie SMILE (clinicaltrial.gov NCT03654105) a ve studii RISP (clinicaltrial.gov NCT05766046).
Kombinace krevních biomarkerů, radiologických parametrů, klinických rysů a nástrojů AI k vytvoření robustního modelu pro predikci rizika rakoviny plic.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cíl 1
Časové okno: 36 měsíců
Vývoj klasifikátoru rizika využívajícího nástroje umělé inteligence založeného na kombinaci krevních biomarkerů, zobrazování a klinických dat pro zlepšení citlivosti screeningu LDCT a pozitivní prediktivní hodnoty.
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cíl 2
Časové okno: 30 měsíců
Hodnocení radiologických znaků a dalších LDCT markerů souvisejících s respiračními a kardiovaskulárními poruchami.
30 měsíců
Cíl 3
Časové okno: 30 měsíců
Posouzení klasifikátoru imunitního podpisu (ISC) na vzorcích mononukleárních buněk periferní krve (PBMC) odebraných ze screeningu detekovalo pevné a subsolidní LDCT plicní uzliny a integrace ISC se stávajícími biomarkery, jako je test MSC a c-reaktivní protein (cRP ).
30 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ugo Pastorino, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei tumori di Milano

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na Rizikový model umělé inteligence

Předplatit