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AI per la definizione del rischio di cancro al polmone nei programmi di screening della tomografia computerizzata

20 marzo 2024 aggiornato da: Ugo Pastorino, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Strumenti di intelligenza artificiale che integrano biomarcatori ematici e radiomica per definire il rischio di cancro ai polmoni nei programmi di screening della tomografia computerizzata

Lo screening del cancro del polmone (LC) con tomografia computerizzata a basso dosaggio (LDCT) può ridurre la mortalità tra i fumatori accaniti, ma esiste una necessità fondamentale di identificare meglio le persone a rischio più elevato e di ridurre i danni legati alla gestione dei noduli benigni. La strategia più promettente è quella di combinare nuovi strumenti per ottimizzare le decisioni cliniche e aumentare i benefici dello screening.

A questo proposito, abbiamo già dimostrato che la combinazione delle caratteristiche LDCT al basale con un esame del sangue microRNA minimamente invasivo era in grado di stimare più precisamente il rischio individuale di sviluppare LC. Riteniamo che ulteriori caratteristiche immuno-correlate e radiologiche possano essere integrate con l'aiuto dell'intelligenza artificiale (AI) per implementare ulteriormente le strategie di screening LDCT. Il progetto chiederà se la combinazione di (bio)marcatori di diversa origine può prevedere lo sviluppo di LC al basale e nel tempo, indicare quali noduli polmonari rilevati dallo screening potrebbero essere maligni e, infine, ridurre la LC e tutte le cause di mortalità.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il cancro del polmone costituisce il 28% di tutte le morti per cancro in Europa, con il 70% dei pazienti diagnosticati in stadio avanzato e un tasso di sopravvivenza a 5 anni pari solo al 21%. Nonostante il nesso causale del fumo con quasi il 90% dei casi, i tassi globali di fumo persistono, ponendo una sfida a lungo termine per la salute pubblica. Il nostro obiettivo è affinare la valutazione del rischio di cancro al polmone utilizzando biomarcatori ematici, in particolare microRNA circolanti (miRNA) e proteina C-reattiva. Gli screening biennali LDCT e gli esami del sangue per prevedere il rischio di cancro ai polmoni hanno dimostrato l’efficacia, come dimostrato nel nostro lavoro pionieristico nell’ambito dello studio BioMILD dal 2013.

Lo studio BioMILD, che comprende 4.119 volontari, combina biomarcatori LDCT e microRNA, dimostrando fattibilità e sicurezza in 4 anni. Il nostro attuale impegno mira a sviluppare un modello predittivo per i noduli polmonari ad alto rischio rilevati con LDCT, incorporando biomarcatori sanguigni, funzionali e radiomici. Sfruttando il biorepository dello studio BioMILD, il database di imaging e 20 xenotrapianti derivati ​​​​da pazienti (PDX), utilizziamo strumenti avanzati di intelligenza artificiale (AI) per un'analisi completa. Questo approccio, che coinvolge 400 soggetti con noduli polmonari solidi e subsolidi LDCT, inclusi 100 pazienti affetti da cancro identificati al basale, è cruciale.

Combinando biomarcatori basati sul sangue, parametri radiologici, caratteristiche cliniche e strumenti di intelligenza artificiale, miriamo a creare un modello robusto. Questo modello sarà validato utilizzando un gruppo indipendente di 100 soggetti (25 con e 75 senza cancro ai polmoni) provenienti dallo studio di screening SMILE in corso. In caso di successo, la nostra visione è quella di implementare in modo prospettico questo pannello in contesti clinici in cui si rivelerà utile. La nostra missione è ridurre la mortalità per cancro al polmone, ottimizzando gli interventi di screening con strumenti nuovi e non invasivi per tutti i soggetti ad alto rischio, riducendo al minimo i costi e i danni legati all’esposizione alle radiazioni.

Obiettivo 1 Valutazione di un classificatore di firma immunitaria (ISC) su campioni di cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) raccolti da noduli polmonari solidi e subsolidi rilevati tramite LDCT e integrazione dell'ISC con biomarcatori esistenti come il test MSC e la proteina c-reattiva (RPC).

Obiettivo 2 Valutazione delle caratteristiche radiologiche e di altri marcatori LDCT correlati a disturbi respiratori e cardiovascolari.

Obiettivo 3 Sviluppo di un classificatore di rischio utilizzando strumenti di intelligenza artificiale basati sulla combinazione di biomarcatori del sangue, imaging e dati clinici per migliorare la sensibilità dello screening LDCT e il valore predittivo positivo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

650

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Milan, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Volontari per lo screening LDCT arruolati nello studio BioMILD (clinicaltrial.gov NCT02247453) con noduli polmonari solidi e subsolidi al basale LDCT, inclusi pazienti affetti da cancro identificati al basale, nello studio SMILE (clinicaltrial.gov NCT03654105) e nello studio RISP (clinicaltrial.gov NCT05766046).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • fumatori accaniti attuali di ≥ 30 pacchetti/anno o ex fumatori con le stesse abitudini al fumo che hanno smesso da 10 anni o meno;
  • forti fumatori attuali di ≥ 20 pacchetti/anno o ex fumatori con le stesse abitudini di fumo che hanno smesso da 10 anni o meno con fattori di rischio aggiuntivi come storia familiare di cancro ai polmoni, precedente diagnosi di malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) o polmonite;
  • Sospetti noduli polmonari solidi e subsolidi LDCT.

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di intervento
Volontari per lo screening LDCT arruolati nello studio BioMILD (clinicaltrial.gov NCT02247453) con noduli polmonari LDCT al basale solidi e subsolidi, inclusi pazienti affetti da cancro identificati al basale.
Combinando biomarcatori basati sul sangue, parametri radiologici, caratteristiche cliniche e strumenti di intelligenza artificiale per creare un modello robusto per prevedere il rischio di cancro ai polmoni.
Gruppo di validazione
Volontari per lo screening LDCT arruolati nello studio SMILE (clinicaltrial.gov NCT03654105) e nello studio RISP (clinicaltrial.gov NCT05766046).
Combinando biomarcatori basati sul sangue, parametri radiologici, caratteristiche cliniche e strumenti di intelligenza artificiale per creare un modello robusto per prevedere il rischio di cancro ai polmoni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo 1
Lasso di tempo: 36 mesi
Sviluppo di un classificatore di rischio utilizzando strumenti di intelligenza artificiale basati sulla combinazione di biomarcatori del sangue, imaging e dati clinici per migliorare la sensibilità dello screening LDCT e il valore predittivo positivo.
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo 2
Lasso di tempo: 30 mesi
Valutazione delle caratteristiche radiologiche e di altri marcatori LDCT correlati a disturbi respiratori e cardiovascolari.
30 mesi
Obiettivo 3
Lasso di tempo: 30 mesi
Valutazione di un classificatore di firma immunitaria (ISC) su campioni di cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) raccolti da noduli polmonari LDCT solidi e subsolidi rilevati dallo screening e integrazione dell'ISC con biomarcatori esistenti come il test MSC e la proteina c-reattiva (cRP) ).
30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ugo Pastorino, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

30 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro ai polmoni

Prove cliniche su Modello di rischio dell'intelligenza artificiale

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