- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06320184
AI per la definizione del rischio di cancro al polmone nei programmi di screening della tomografia computerizzata
Strumenti di intelligenza artificiale che integrano biomarcatori ematici e radiomica per definire il rischio di cancro ai polmoni nei programmi di screening della tomografia computerizzata
Lo screening del cancro del polmone (LC) con tomografia computerizzata a basso dosaggio (LDCT) può ridurre la mortalità tra i fumatori accaniti, ma esiste una necessità fondamentale di identificare meglio le persone a rischio più elevato e di ridurre i danni legati alla gestione dei noduli benigni. La strategia più promettente è quella di combinare nuovi strumenti per ottimizzare le decisioni cliniche e aumentare i benefici dello screening.
A questo proposito, abbiamo già dimostrato che la combinazione delle caratteristiche LDCT al basale con un esame del sangue microRNA minimamente invasivo era in grado di stimare più precisamente il rischio individuale di sviluppare LC. Riteniamo che ulteriori caratteristiche immuno-correlate e radiologiche possano essere integrate con l'aiuto dell'intelligenza artificiale (AI) per implementare ulteriormente le strategie di screening LDCT. Il progetto chiederà se la combinazione di (bio)marcatori di diversa origine può prevedere lo sviluppo di LC al basale e nel tempo, indicare quali noduli polmonari rilevati dallo screening potrebbero essere maligni e, infine, ridurre la LC e tutte le cause di mortalità.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro del polmone costituisce il 28% di tutte le morti per cancro in Europa, con il 70% dei pazienti diagnosticati in stadio avanzato e un tasso di sopravvivenza a 5 anni pari solo al 21%. Nonostante il nesso causale del fumo con quasi il 90% dei casi, i tassi globali di fumo persistono, ponendo una sfida a lungo termine per la salute pubblica. Il nostro obiettivo è affinare la valutazione del rischio di cancro al polmone utilizzando biomarcatori ematici, in particolare microRNA circolanti (miRNA) e proteina C-reattiva. Gli screening biennali LDCT e gli esami del sangue per prevedere il rischio di cancro ai polmoni hanno dimostrato l’efficacia, come dimostrato nel nostro lavoro pionieristico nell’ambito dello studio BioMILD dal 2013.
Lo studio BioMILD, che comprende 4.119 volontari, combina biomarcatori LDCT e microRNA, dimostrando fattibilità e sicurezza in 4 anni. Il nostro attuale impegno mira a sviluppare un modello predittivo per i noduli polmonari ad alto rischio rilevati con LDCT, incorporando biomarcatori sanguigni, funzionali e radiomici. Sfruttando il biorepository dello studio BioMILD, il database di imaging e 20 xenotrapianti derivati da pazienti (PDX), utilizziamo strumenti avanzati di intelligenza artificiale (AI) per un'analisi completa. Questo approccio, che coinvolge 400 soggetti con noduli polmonari solidi e subsolidi LDCT, inclusi 100 pazienti affetti da cancro identificati al basale, è cruciale.
Combinando biomarcatori basati sul sangue, parametri radiologici, caratteristiche cliniche e strumenti di intelligenza artificiale, miriamo a creare un modello robusto. Questo modello sarà validato utilizzando un gruppo indipendente di 100 soggetti (25 con e 75 senza cancro ai polmoni) provenienti dallo studio di screening SMILE in corso. In caso di successo, la nostra visione è quella di implementare in modo prospettico questo pannello in contesti clinici in cui si rivelerà utile. La nostra missione è ridurre la mortalità per cancro al polmone, ottimizzando gli interventi di screening con strumenti nuovi e non invasivi per tutti i soggetti ad alto rischio, riducendo al minimo i costi e i danni legati all’esposizione alle radiazioni.
Obiettivo 1 Valutazione di un classificatore di firma immunitaria (ISC) su campioni di cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) raccolti da noduli polmonari solidi e subsolidi rilevati tramite LDCT e integrazione dell'ISC con biomarcatori esistenti come il test MSC e la proteina c-reattiva (RPC).
Obiettivo 2 Valutazione delle caratteristiche radiologiche e di altri marcatori LDCT correlati a disturbi respiratori e cardiovascolari.
Obiettivo 3 Sviluppo di un classificatore di rischio utilizzando strumenti di intelligenza artificiale basati sulla combinazione di biomarcatori del sangue, imaging e dati clinici per migliorare la sensibilità dello screening LDCT e il valore predittivo positivo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Milan, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- fumatori accaniti attuali di ≥ 30 pacchetti/anno o ex fumatori con le stesse abitudini al fumo che hanno smesso da 10 anni o meno;
- forti fumatori attuali di ≥ 20 pacchetti/anno o ex fumatori con le stesse abitudini di fumo che hanno smesso da 10 anni o meno con fattori di rischio aggiuntivi come storia familiare di cancro ai polmoni, precedente diagnosi di malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) o polmonite;
- Sospetti noduli polmonari solidi e subsolidi LDCT.
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo di intervento
Volontari per lo screening LDCT arruolati nello studio BioMILD (clinicaltrial.gov
NCT02247453) con noduli polmonari LDCT al basale solidi e subsolidi, inclusi pazienti affetti da cancro identificati al basale.
|
Combinando biomarcatori basati sul sangue, parametri radiologici, caratteristiche cliniche e strumenti di intelligenza artificiale per creare un modello robusto per prevedere il rischio di cancro ai polmoni.
|
Gruppo di validazione
Volontari per lo screening LDCT arruolati nello studio SMILE (clinicaltrial.gov
NCT03654105) e nello studio RISP (clinicaltrial.gov
NCT05766046).
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Combinando biomarcatori basati sul sangue, parametri radiologici, caratteristiche cliniche e strumenti di intelligenza artificiale per creare un modello robusto per prevedere il rischio di cancro ai polmoni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Obiettivo 1
Lasso di tempo: 36 mesi
|
Sviluppo di un classificatore di rischio utilizzando strumenti di intelligenza artificiale basati sulla combinazione di biomarcatori del sangue, imaging e dati clinici per migliorare la sensibilità dello screening LDCT e il valore predittivo positivo.
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36 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Obiettivo 2
Lasso di tempo: 30 mesi
|
Valutazione delle caratteristiche radiologiche e di altri marcatori LDCT correlati a disturbi respiratori e cardiovascolari.
|
30 mesi
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Obiettivo 3
Lasso di tempo: 30 mesi
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Valutazione di un classificatore di firma immunitaria (ISC) su campioni di cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) raccolti da noduli polmonari LDCT solidi e subsolidi rilevati dallo screening e integrazione dell'ISC con biomarcatori esistenti come il test MSC e la proteina c-reattiva (cRP) ).
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30 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ugo Pastorino, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- INT 0083/23
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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