- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06320184
AI för lungcancerriskdefinition i datortomografiscreeningsprogram
Verktyg för artificiell intelligens som integrerar blodbiomarkörer och radiomikalier för att definiera lungcancerrisk i datortomografiscreeningsprogram
Screening för lungcancer (LC) med låg dos datortomografi (LDCT) kan minska dödligheten bland storrökare, men det finns ett kritiskt behov av att bättre identifiera personer med högre risk och att minska skador relaterade till hanteringen av godartade knölar. Den mest lovande strategin är att kombinera nya verktyg för att optimera kliniska beslut och öka nyttan av screening.
I detta avseende har vi redan visat att kombinationen av baslinje-LDCT-funktioner med ett minimalt invasivt mikroRNA-blodtest kunde mer exakt uppskatta den individuella risken för att utveckla LC. Vi hävdar att ytterligare immunrelaterade och radiologiska funktioner kan integreras med hjälp av artificiell intelligens (AI) för att ytterligare implementera LDCT-screeningsstrategier. Projektet kommer att svara på om kombinationen av (bio)markörer av olika ursprung kan förutsäga LC-utveckling vid baslinjen och över tid, indikera vilka screen-detekterade lungknölar som sannolikt är maligna och i slutändan minskar LC och alla orsakar dödlighet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Lungcancer utgör 28 % av alla dödsfall i cancer i Europa, med 70 % av patienterna diagnostiserade i avancerade stadier och bara 21 % 5-års överlevnad. Trots rökningens orsakssamband till nästan 90 % av fallen, fortsätter den globala rökfrekvensen, vilket utgör en långsiktig utmaning för folkhälsan. Vårt fokus ligger på att förfina riskbedömningen för lungcancer med hjälp av blodbaserade biomarkörer, särskilt cirkulerande mikroRNA (miRNA) och C-reaktivt protein. Tvååriga LDCT-screeningar och blodprover som förutsäger risk för lungcancer har visat effektivitet, vilket har setts i vårt banbrytande arbete inom BioMILD-studien sedan 2013.
BioMILD-studien, som omfattar 4119 frivilliga, kombinerar LDCT- och mikroRNA-biomarkörer, vilket visar genomförbarhet och säkerhet under 4 år. Vår nuvarande strävan syftar till att utveckla en prediktiv modell för LDCT-detekterade högrisklungknutor, som innehåller blod, funktionella och radiomikroskopiska biomarkörer. Genom att utnyttja BioMILD-studiens biorepository, bilddatabas och 20 patienthärledda xenotransplantat (PDX), använder vi avancerade verktyg för artificiell intelligens (AI) för omfattande analys. Detta tillvägagångssätt, som involverar 400 försökspersoner med solida och sub-solida LDCT-lungknölar, inklusive 100 baseline-identifierade cancerpatienter, är avgörande.
Genom att kombinera blodbaserade biomarkörer, radiologiska parametrar, kliniska egenskaper och AI-verktyg strävar vi efter att skapa en robust modell. Denna modell kommer att valideras med hjälp av en oberoende uppsättning av 100 försökspersoner (25 med och 75 utan lungcancer) från den pågående SMILE-screeningstudien. Om den lyckas är vår vision att prospektivt implementera denna panel i kliniska sammanhang där den visar sig vara fördelaktig. Vårt uppdrag är att minska lungcancerdödligheten, optimera screeninginterventioner med nya, icke-invasiva verktyg för alla högriskindivider samtidigt som kostnaderna och strålningsexponeringsrelaterade skador minimeras.
Syfte 1 Bedömning av en immunsignaturklassificerare (ISC) på prover från perifera mononukleära blodceller (PBMC) insamlade från skärmdetekterade fasta och subsolida LDCT-lungknölar och integration av ISC med befintliga biomarkörer såsom MSC-testet och c-reaktivt protein (cRP).
Syfte 2 Utvärdering av radiologiska egenskaper och andra LDCT-markörer relaterade till andnings- och kardiovaskulära störningar.
Syfte 3 Utveckling av en riskklassificerare med hjälp av AI-verktyg baserade på kombination av blodbiomarkörer, avbildning och kliniska data för att förbättra LDCT-screeningskänslighet och positivt prediktivt värde.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Milan, Italien, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- nuvarande storrökare på ≥ 30 pack/år eller före detta rökare med samma rökvanor som har slutat från 10 år eller mindre;
- nuvarande storrökare på ≥ 20 pack/år eller tidigare rökare med samma rökvanor som har slutat från 10 år eller mindre med ytterligare riskfaktorer såsom familjehistoria av lungcancer, tidigare diagnos av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller lunginflammation;
- Misstänkta solida och sub-solida LDCT-lungknölar.
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Interventionskohort
LDCT-screeningsvolontärer inskrivna i BioMILD-studien (clinicaltrial.gov
NCT02247453) med solida och subsolida baslinje LDCT-lungknölar, inklusive baseline-identifierade cancerpatienter.
|
Kombinera blodbaserade biomarkörer, radiologiska parametrar, kliniska egenskaper och AI-verktyg för att skapa en robust modell för att förutsäga lungcancerrisk.
|
|
Valideringskohort
LDCT-screeningsvolontärer registrerade i SMILE-studien (clinicaltrial.gov
NCT03654105) och i RISP-studien (clinicaltrial.gov
NCT05766046).
|
Kombinera blodbaserade biomarkörer, radiologiska parametrar, kliniska egenskaper och AI-verktyg för att skapa en robust modell för att förutsäga lungcancerrisk.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mål 1
Tidsram: 36 månader
|
Utveckling av en riskklassificerare med hjälp av AI-verktyg baserade på kombination av blodbiomarkörer, avbildning och kliniska data för att förbättra LDCT-screeningskänslighet och positivt prediktivt värde.
|
36 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mål 2
Tidsram: 30 månader
|
Utvärdering av radiologiska egenskaper och andra LDCT-markörer relaterade till andnings- och kardiovaskulära störningar.
|
30 månader
|
|
Mål 3
Tidsram: 30 månader
|
Bedömning av en immunsignaturklassificerare (ISC) på prover från perifera mononukleära blodceller (PBMC) som samlats in från skärmdetekterade fasta och subsolida LDCT-lungknölar och integrering av ISC med befintliga biomarkörer som MSC-testet och c-reaktivt protein (cRP) ).
|
30 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ugo Pastorino, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- INT 0083/23
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .