- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06320184
L'IA pour la définition du risque de cancer du poumon dans les programmes de dépistage par tomodensitométrie
Outils d'intelligence artificielle intégrant des biomarqueurs sanguins et la radiomique pour définir le risque de cancer du poumon dans les programmes de dépistage par tomodensitométrie
Le dépistage du cancer du poumon (LC) par tomodensitométrie à faible dose (LDCT) peut réduire la mortalité chez les gros fumeurs, mais il existe un besoin crucial de mieux identifier les personnes à risque plus élevé et de réduire les méfaits liés à la gestion des nodules bénins. La stratégie la plus prometteuse consiste à combiner de nouveaux outils pour optimiser les décisions cliniques et augmenter les bénéfices du dépistage.
À cet égard, nous avons déjà démontré que la combinaison des caractéristiques de base du LDCT avec un test sanguin de microARN mini-invasif permettait d'estimer plus précisément le risque individuel de développer une LC. Nous postulons que des fonctionnalités immunitaires et radiologiques supplémentaires peuvent être intégrées à l’aide de l’intelligence artificielle (IA) pour mettre en œuvre davantage de stratégies de dépistage LDCT. Le projet déterminera si la combinaison de (bio)marqueurs d'origine différente peut prédire le développement des CL au départ et au fil du temps, indiquer quels nodules pulmonaires détectés au dépistage sont susceptibles d'être malins et, à terme, réduire les CL et toutes les causes de mortalité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer du poumon représente 28 % de tous les décès par cancer en Europe, avec 70 % des patients diagnostiqués à des stades avancés et un taux de survie à cinq ans de seulement 21 %. Malgré le lien causal entre le tabagisme et près de 90 % des cas, les taux de tabagisme à l'échelle mondiale persistent, posant un défi de santé publique à long terme. Notre objectif consiste à affiner l’évaluation du risque de cancer du poumon à l’aide de biomarqueurs sanguins, en particulier les microARN circulants (miARN) et la protéine C-réactive. Les dépistages bisannuels TPMD et les analyses de sang prédisant le risque de cancer du poumon ont montré leur efficacité, comme le montre notre travail pionnier dans le cadre de l'essai BioMILD depuis 2013.
L'essai BioMILD, regroupant 4 119 volontaires, combine des biomarqueurs LDCT et microARN, démontrant faisabilité et sécurité sur 4 ans. Notre effort actuel vise à développer un modèle prédictif pour les nodules pulmonaires à haut risque détectés par LDCT, intégrant des biomarqueurs sanguins, fonctionnels et radiomiques. En tirant parti du biodépôt, de la base de données d'imagerie et de 20 xénogreffes dérivées de patients (PDX) de l'essai BioMILD, nous utilisons des outils avancés d'intelligence artificielle (IA) pour une analyse complète. Cette approche, impliquant 400 sujets présentant des nodules pulmonaires LDCT solides et subsolides, dont 100 patients cancéreux identifiés au départ, est cruciale.
En combinant des biomarqueurs sanguins, des paramètres radiologiques, des caractéristiques cliniques et des outils d'IA, nous visons à créer un modèle robuste. Ce modèle sera validé à l'aide d'un ensemble indépendant de 100 sujets (25 avec et 75 sans cancer du poumon) de l'essai de dépistage SMILE en cours. En cas de succès, notre vision est de mettre en œuvre de manière prospective ce panel dans des contextes cliniques où il s'avère bénéfique. Notre mission est de réduire la mortalité par cancer du poumon, en optimisant les interventions de dépistage avec de nouveaux outils non invasifs pour toutes les personnes à haut risque tout en minimisant les coûts et les méfaits liés à l'exposition aux rayonnements.
Objectif 1 Évaluation d'un classificateur de signature immunitaire (ISC) sur des échantillons de cellules mononucléées du sang périphérique (PBMC) collectés à partir de nodules pulmonaires LDCT solides et sous-solides détectés par écran et intégration de l'ISC avec des biomarqueurs existants tels que le test MSC et la protéine c-réactive (cRP).
Objectif 2 Évaluation des caractéristiques radiologiques et d'autres marqueurs LDCT liés aux troubles respiratoires et cardiovasculaires.
Objectif 3 Développement d'un classificateur de risque utilisant des outils d'IA basés sur une combinaison de biomarqueurs sanguins, d'imagerie et de données cliniques pour améliorer la sensibilité du dépistage LDCT et sa valeur prédictive positive.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Milan, Italie, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- gros fumeurs actuels de ≥ 30 paquets/années ou anciens fumeurs ayant les mêmes habitudes tabagiques ayant arrêté depuis 10 ans ou moins ;
- gros fumeurs actuels de ≥ 20 paquets/années ou anciens fumeurs ayant les mêmes habitudes tabagiques ayant arrêté depuis 10 ans ou moins avec des facteurs de risque supplémentaires tels que des antécédents familiaux de cancer du poumon, un diagnostic antérieur de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) ou de pneumonie ;
- Nodules pulmonaires LDCT suspectés d'être solides et subsolides.
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Cohorte d'intervention
Volontaires de dépistage TPMD inscrits à l'essai BioMILD (clinicaltrial.gov
NCT02247453) avec des nodules pulmonaires LDCT de base solides et subsolides, y compris les patients cancéreux identifiés au départ.
|
Combinant des biomarqueurs sanguins, des paramètres radiologiques, des caractéristiques cliniques et des outils d’IA pour créer un modèle robuste permettant de prédire le risque de cancer du poumon.
|
Cohorte de validation
Volontaires de dépistage TPMD inscrits à l'essai SMILE (clinicaltrial.gov
NCT03654105) et dans l'essai RISP (clinicaltrial.gov
NCT05766046).
|
Combinant des biomarqueurs sanguins, des paramètres radiologiques, des caractéristiques cliniques et des outils d’IA pour créer un modèle robuste permettant de prédire le risque de cancer du poumon.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Objectif 1
Délai: 36 mois
|
Développement d'un classificateur de risque utilisant des outils d'IA basés sur une combinaison de biomarqueurs sanguins, d'imagerie et de données cliniques pour améliorer la sensibilité du dépistage LDCT et la valeur prédictive positive.
|
36 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Objectif 2
Délai: 30 mois
|
Évaluation des caractéristiques radiologiques et d'autres marqueurs LDCT liés aux troubles respiratoires et cardiovasculaires.
|
30 mois
|
Objectif 3
Délai: 30 mois
|
Évaluation d'un classificateur de signature immunitaire (ISC) sur des échantillons de cellules mononucléées du sang périphérique (PBMC) prélevés à partir de nodules pulmonaires LDCT solides et sous-solides détectés par dépistage et intégration de l'ISC avec des biomarqueurs existants tels que le test MSC et la protéine c-réactive (cRP) ).
|
30 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ugo Pastorino, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- INT 0083/23
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .