- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06320184
KI zur Definition des Lungenkrebsrisikos in Computertomographie-Screeningprogrammen
Künstliche Intelligenz-Tools, die Blutbiomarker und Radiomics integrieren, um das Lungenkrebsrisiko in Computertomographie-Screeningprogrammen zu definieren
Das Screening auf Lungenkrebs (LC) mit niedrig dosierter Computertomographie (LDCT) kann die Sterblichkeit bei starken Rauchern senken, es besteht jedoch ein dringender Bedarf, Menschen mit einem höheren Risiko besser zu identifizieren und die mit der Behandlung gutartiger Knötchen verbundenen Schäden zu reduzieren. Die vielversprechendste Strategie besteht darin, neuartige Instrumente zu kombinieren, um klinische Entscheidungen zu optimieren und den Nutzen des Screenings zu steigern.
In diesem Zusammenhang haben wir bereits gezeigt, dass die Kombination von LDCT-Basismerkmalen mit einem minimalinvasiven microRNA-Bluttest das individuelle Risiko für die Entwicklung von LC genauer abschätzen konnte. Wir gehen davon aus, dass mithilfe künstlicher Intelligenz (KI) zusätzliche immunbezogene und radiologische Merkmale integriert werden können, um LDCT-Screening-Strategien weiter umzusetzen. Das Projekt wird beantworten, ob die Kombination von (Bio-)Markern unterschiedlichen Ursprungs die LC-Entwicklung zu Studienbeginn und im Laufe der Zeit vorhersagen, angeben kann, welche im Screening erkannten Lungenknötchen wahrscheinlich bösartig sind, und letztendlich die LC reduzieren und alle zur Mortalität führen kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Lungenkrebs macht 28 % aller krebsbedingten Todesfälle in Europa aus, wobei 70 % der Patienten im fortgeschrittenen Stadium diagnostiziert werden und die 5-Jahres-Überlebensrate nur bei 21 % liegt. Obwohl das Rauchen in fast 90 % der Fälle einen ursächlichen Zusammenhang darstellt, besteht die weltweite Raucherquote weiterhin und stellt eine langfristige Herausforderung für die öffentliche Gesundheit dar. Unser Schwerpunkt liegt auf der Verfeinerung der Lungenkrebsrisikobewertung mithilfe blutbasierter Biomarker, insbesondere zirkulierender microRNAs (miRNAs) und C-reaktivem Protein. Alle zwei Jahre stattfindende LDCT-Screenings und Bluttests zur Vorhersage des Lungenkrebsrisikos haben sich als wirksam erwiesen, wie unsere Pionierarbeit im Rahmen der BioMILD-Studie seit 2013 zeigt.
Die BioMILD-Studie, an der 4119 Freiwillige teilnehmen, kombiniert LDCT- und microRNA-Biomarker und demonstriert so die Machbarkeit und Sicherheit über einen Zeitraum von vier Jahren. Unser aktuelles Ziel ist die Entwicklung eines Vorhersagemodells für LDCT-detektierte Hochrisiko-Lungenknoten unter Einbeziehung von Blut-, Funktions- und Radiomics-Biomarkern. Wir nutzen das Biorepository, die Bilddatenbank und 20 von Patienten stammende Xenotransplantate (PDXs) der BioMILD-Studie und nutzen fortschrittliche Tools der künstlichen Intelligenz (KI) für umfassende Analysen. Dieser Ansatz, an dem 400 Probanden mit soliden und subsoliden LDCT-Lungenknoten beteiligt sind, darunter 100 zu Studienbeginn identifizierte Krebspatienten, ist von entscheidender Bedeutung.
Durch die Kombination von blutbasierten Biomarkern, radiologischen Parametern, klinischen Merkmalen und KI-Tools wollen wir ein robustes Modell erstellen. Dieses Modell wird anhand einer unabhängigen Gruppe von 100 Probanden (25 mit und 75 ohne Lungenkrebs) aus der laufenden SMILE-Screening-Studie validiert. Im Erfolgsfall ist es unsere Vision, dieses Gremium künftig in klinischen Kontexten einzusetzen, in denen es sich als nützlich erweist. Unsere Mission ist es, die Lungenkrebssterblichkeit zu senken, Screening-Interventionen mit neuartigen, nicht-invasiven Instrumenten für alle Hochrisikopersonen zu optimieren und gleichzeitig Kosten und strahlenexpositionsbedingte Schäden zu minimieren.
Ziel 1: Bewertung eines Immunsignaturklassifikators (ISC) an Proben peripherer mononukleärer Blutzellen (PBMC), die aus im Screening nachgewiesenen festen und subfesten LDCT-Lungenknötchen entnommen wurden, und Integration von ISC mit vorhandenen Biomarkern wie dem MSC-Test und dem c-reaktiven Protein (cRP).
Ziel 2 Bewertung radiologischer Merkmale und anderer LDCT-Marker im Zusammenhang mit Atemwegs- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
Ziel 3 Entwicklung eines Risikoklassifikators unter Verwendung von KI-Tools basierend auf einer Kombination von Blutbiomarkern, Bildgebung und klinischen Daten, um die Sensitivität des LDCT-Screenings und den positiven Vorhersagewert zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Milan, Italien, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- aktuelle starke Raucher mit ≥ 30 Packungen/Jahren oder ehemalige Raucher mit den gleichen Rauchgewohnheiten, die vor 10 Jahren oder weniger mit dem Rauchen aufgehört haben;
- aktuelle starke Raucher von ≥ 20 Packungen/Jahren oder ehemalige Raucher mit den gleichen Rauchgewohnheiten, die vor 10 Jahren oder weniger mit dem Rauchen aufgehört haben, mit zusätzlichen Risikofaktoren wie Lungenkrebs in der Familienanamnese, früherer Diagnose einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) oder einer Lungenentzündung;
- Verdacht auf solide und subsolide LDCT-Lungenknötchen.
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Interventionskohorte
Freiwillige zum LDCT-Screening, die an der BioMILD-Studie teilnehmen (clinicaltrial.gov
NCT02247453) mit soliden und subsoliden LDCT-Lungenknoten zu Studienbeginn, einschließlich zu Studienbeginn identifizierter Krebspatienten.
|
Kombination von blutbasierten Biomarkern, radiologischen Parametern, klinischen Merkmalen und KI-Tools zur Erstellung eines robusten Modells zur Vorhersage des Lungenkrebsrisikos.
|
Validierungskohorte
Freiwillige zum LDCT-Screening, die an der SMILE-Studie teilnehmen (clinicaltrial.gov
NCT03654105) und in der RISP-Studie (clinicaltrial.gov
NCT05766046).
|
Kombination von blutbasierten Biomarkern, radiologischen Parametern, klinischen Merkmalen und KI-Tools zur Erstellung eines robusten Modells zur Vorhersage des Lungenkrebsrisikos.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ziel 1
Zeitfenster: 36 Monate
|
Entwicklung eines Risikoklassifikators unter Verwendung von KI-Tools, die auf einer Kombination von Blutbiomarkern, Bildgebung und klinischen Daten basieren, um die Sensitivität des LDCT-Screenings und den positiven Vorhersagewert zu verbessern.
|
36 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ziel 2
Zeitfenster: 30 Monate
|
Bewertung radiologischer Merkmale und anderer LDCT-Marker im Zusammenhang mit Atemwegs- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
|
30 Monate
|
Ziel 3
Zeitfenster: 30 Monate
|
Bewertung eines Immunsignaturklassifikators (ISC) an Proben peripherer mononukleärer Blutzellen (PBMC), die aus im Screening nachgewiesenen festen und subfesten LDCT-Lungenknötchen entnommen wurden, und Integration von ISC mit vorhandenen Biomarkern wie dem MSC-Test und dem c-reaktiven Protein (cRP). ).
|
30 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ugo Pastorino, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- INT 0083/23
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Lungenkrebs
-
Hal C CharlesAbgeschlossenKonstriktive Bronchiolitis | Irak-Afganistan War Lung Injury SyndromeVereinigte Staaten
-
Joseph MccuneEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... und andere MitarbeiterBeendetLupus erythematodes, systemisch | Systemische Vaskulitis | Lungenerkrankung mit systemischer Sklerose | Isolierte Angiitis des zentralen Nervensystems | Lung Disease Interstitial DiffusVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Risikomodell für künstliche Intelligenz
-
Sun Yat-sen UniversityAbgeschlossen
-
Mathematica Policy Research, Inc.RAND; Centers for Medicare and Medicaid ServicesUnbekanntHerz-Kreislauf-Erkrankungen
-
Yale UniversityHarvard UniversityAbgeschlossenDiabetes Typ 1Vereinigte Staaten