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KI zur Definition des Lungenkrebsrisikos in Computertomographie-Screeningprogrammen

20. März 2024 aktualisiert von: Ugo Pastorino, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Künstliche Intelligenz-Tools, die Blutbiomarker und Radiomics integrieren, um das Lungenkrebsrisiko in Computertomographie-Screeningprogrammen zu definieren

Das Screening auf Lungenkrebs (LC) mit niedrig dosierter Computertomographie (LDCT) kann die Sterblichkeit bei starken Rauchern senken, es besteht jedoch ein dringender Bedarf, Menschen mit einem höheren Risiko besser zu identifizieren und die mit der Behandlung gutartiger Knötchen verbundenen Schäden zu reduzieren. Die vielversprechendste Strategie besteht darin, neuartige Instrumente zu kombinieren, um klinische Entscheidungen zu optimieren und den Nutzen des Screenings zu steigern.

In diesem Zusammenhang haben wir bereits gezeigt, dass die Kombination von LDCT-Basismerkmalen mit einem minimalinvasiven microRNA-Bluttest das individuelle Risiko für die Entwicklung von LC genauer abschätzen konnte. Wir gehen davon aus, dass mithilfe künstlicher Intelligenz (KI) zusätzliche immunbezogene und radiologische Merkmale integriert werden können, um LDCT-Screening-Strategien weiter umzusetzen. Das Projekt wird beantworten, ob die Kombination von (Bio-)Markern unterschiedlichen Ursprungs die LC-Entwicklung zu Studienbeginn und im Laufe der Zeit vorhersagen, angeben kann, welche im Screening erkannten Lungenknötchen wahrscheinlich bösartig sind, und letztendlich die LC reduzieren und alle zur Mortalität führen kann.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Detaillierte Beschreibung

Lungenkrebs macht 28 % aller krebsbedingten Todesfälle in Europa aus, wobei 70 % der Patienten im fortgeschrittenen Stadium diagnostiziert werden und die 5-Jahres-Überlebensrate nur bei 21 % liegt. Obwohl das Rauchen in fast 90 % der Fälle einen ursächlichen Zusammenhang darstellt, besteht die weltweite Raucherquote weiterhin und stellt eine langfristige Herausforderung für die öffentliche Gesundheit dar. Unser Schwerpunkt liegt auf der Verfeinerung der Lungenkrebsrisikobewertung mithilfe blutbasierter Biomarker, insbesondere zirkulierender microRNAs (miRNAs) und C-reaktivem Protein. Alle zwei Jahre stattfindende LDCT-Screenings und Bluttests zur Vorhersage des Lungenkrebsrisikos haben sich als wirksam erwiesen, wie unsere Pionierarbeit im Rahmen der BioMILD-Studie seit 2013 zeigt.

Die BioMILD-Studie, an der 4119 Freiwillige teilnehmen, kombiniert LDCT- und microRNA-Biomarker und demonstriert so die Machbarkeit und Sicherheit über einen Zeitraum von vier Jahren. Unser aktuelles Ziel ist die Entwicklung eines Vorhersagemodells für LDCT-detektierte Hochrisiko-Lungenknoten unter Einbeziehung von Blut-, Funktions- und Radiomics-Biomarkern. Wir nutzen das Biorepository, die Bilddatenbank und 20 von Patienten stammende Xenotransplantate (PDXs) der BioMILD-Studie und nutzen fortschrittliche Tools der künstlichen Intelligenz (KI) für umfassende Analysen. Dieser Ansatz, an dem 400 Probanden mit soliden und subsoliden LDCT-Lungenknoten beteiligt sind, darunter 100 zu Studienbeginn identifizierte Krebspatienten, ist von entscheidender Bedeutung.

Durch die Kombination von blutbasierten Biomarkern, radiologischen Parametern, klinischen Merkmalen und KI-Tools wollen wir ein robustes Modell erstellen. Dieses Modell wird anhand einer unabhängigen Gruppe von 100 Probanden (25 mit und 75 ohne Lungenkrebs) aus der laufenden SMILE-Screening-Studie validiert. Im Erfolgsfall ist es unsere Vision, dieses Gremium künftig in klinischen Kontexten einzusetzen, in denen es sich als nützlich erweist. Unsere Mission ist es, die Lungenkrebssterblichkeit zu senken, Screening-Interventionen mit neuartigen, nicht-invasiven Instrumenten für alle Hochrisikopersonen zu optimieren und gleichzeitig Kosten und strahlenexpositionsbedingte Schäden zu minimieren.

Ziel 1: Bewertung eines Immunsignaturklassifikators (ISC) an Proben peripherer mononukleärer Blutzellen (PBMC), die aus im Screening nachgewiesenen festen und subfesten LDCT-Lungenknötchen entnommen wurden, und Integration von ISC mit vorhandenen Biomarkern wie dem MSC-Test und dem c-reaktiven Protein (cRP).

Ziel 2 Bewertung radiologischer Merkmale und anderer LDCT-Marker im Zusammenhang mit Atemwegs- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen.

Ziel 3 Entwicklung eines Risikoklassifikators unter Verwendung von KI-Tools basierend auf einer Kombination von Blutbiomarkern, Bildgebung und klinischen Daten, um die Sensitivität des LDCT-Screenings und den positiven Vorhersagewert zu verbessern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

650

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Milan, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Freiwillige zum LDCT-Screening, die an der BioMILD-Studie teilnehmen (clinicaltrial.gov NCT02247453) mit soliden und subsoliden LDCT-Lungenknoten zu Studienbeginn, einschließlich zu Studienbeginn identifizierter Krebspatienten, in der SMILE-Studie (clinicaltrial.gov NCT03654105) und in der RISP-Studie (clinicaltrial.gov NCT05766046).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • aktuelle starke Raucher mit ≥ 30 Packungen/Jahren oder ehemalige Raucher mit den gleichen Rauchgewohnheiten, die vor 10 Jahren oder weniger mit dem Rauchen aufgehört haben;
  • aktuelle starke Raucher von ≥ 20 Packungen/Jahren oder ehemalige Raucher mit den gleichen Rauchgewohnheiten, die vor 10 Jahren oder weniger mit dem Rauchen aufgehört haben, mit zusätzlichen Risikofaktoren wie Lungenkrebs in der Familienanamnese, früherer Diagnose einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) oder einer Lungenentzündung;
  • Verdacht auf solide und subsolide LDCT-Lungenknötchen.

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Interventionskohorte
Freiwillige zum LDCT-Screening, die an der BioMILD-Studie teilnehmen (clinicaltrial.gov NCT02247453) mit soliden und subsoliden LDCT-Lungenknoten zu Studienbeginn, einschließlich zu Studienbeginn identifizierter Krebspatienten.
Kombination von blutbasierten Biomarkern, radiologischen Parametern, klinischen Merkmalen und KI-Tools zur Erstellung eines robusten Modells zur Vorhersage des Lungenkrebsrisikos.
Validierungskohorte
Freiwillige zum LDCT-Screening, die an der SMILE-Studie teilnehmen (clinicaltrial.gov NCT03654105) und in der RISP-Studie (clinicaltrial.gov NCT05766046).
Kombination von blutbasierten Biomarkern, radiologischen Parametern, klinischen Merkmalen und KI-Tools zur Erstellung eines robusten Modells zur Vorhersage des Lungenkrebsrisikos.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ziel 1
Zeitfenster: 36 Monate
Entwicklung eines Risikoklassifikators unter Verwendung von KI-Tools, die auf einer Kombination von Blutbiomarkern, Bildgebung und klinischen Daten basieren, um die Sensitivität des LDCT-Screenings und den positiven Vorhersagewert zu verbessern.
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ziel 2
Zeitfenster: 30 Monate
Bewertung radiologischer Merkmale und anderer LDCT-Marker im Zusammenhang mit Atemwegs- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
30 Monate
Ziel 3
Zeitfenster: 30 Monate
Bewertung eines Immunsignaturklassifikators (ISC) an Proben peripherer mononukleärer Blutzellen (PBMC), die aus im Screening nachgewiesenen festen und subfesten LDCT-Lungenknötchen entnommen wurden, und Integration von ISC mit vorhandenen Biomarkern wie dem MSC-Test und dem c-reaktiven Protein (cRP). ).
30 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ugo Pastorino, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lungenkrebs

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