- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06320184
ИИ для определения риска рака легких в программах скрининга компьютерной томографии
Инструменты искусственного интеллекта, объединяющие биомаркеры крови и радиомику для определения риска рака легких в программах скрининга компьютерной томографии
Скрининг рака легких (LC) с помощью низкодозной компьютерной томографии (LDCT) может снизить смертность среди заядлых курильщиков, но существует острая необходимость лучше выявлять людей с более высоким риском и снижать вред, связанный с лечением доброкачественных узлов. Наиболее перспективной стратегией является объединение новых инструментов для оптимизации клинических решений и повышения эффективности скрининга.
В этом отношении мы уже продемонстрировали, что сочетание исходных показателей LDCT с минимально инвазивным анализом крови на микроРНК позволяет более точно оценить индивидуальный риск развития ЦП. Мы полагаем, что дополнительные иммунные и радиологические функции могут быть интегрированы с помощью искусственного интеллекта (ИИ) для дальнейшей реализации стратегий скрининга LDCT. Проект ответит, может ли комбинация (био)маркеров различного происхождения предсказать развитие ЦП на исходном уровне и с течением времени, указать, какие узелки в легких, обнаруженные при скрининге, могут быть злокачественными, и в конечном итоге снизить уровень ЦП и всех причин смертности.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак легких составляет 28% всех случаев смерти от рака в Европе, при этом у 70% пациентов диагностируется на поздних стадиях, а 5-летняя выживаемость составляет лишь 21%. Несмотря на причинную связь курения почти в 90% случаев, уровень курения во всем мире сохраняется, что представляет собой долгосрочную проблему для общественного здравоохранения. Наше внимание сосредоточено на совершенствовании оценки риска рака легких с использованием биомаркеров крови, в частности циркулирующих микроРНК (миРНК) и С-реактивного белка. Скрининги LDCT и анализы крови, проводимые раз в два года для прогнозирования риска рака легких, показали эффективность, о чем свидетельствует наша новаторская работа в рамках исследования BioMILD с 2013 года.
Исследование BioMILD, в котором приняли участие 4119 добровольцев, сочетает в себе биомаркеры LDCT и микроРНК, демонстрируя осуществимость и безопасность в течение 4 лет. Наши текущие усилия направлены на разработку прогностической модели для узлов высокого риска в легких, обнаруженных с помощью LDCT, с учетом биомаркеров крови, функциональных и радиомиктических показателей. Используя биорепозиторий исследования BioMILD, базу данных изображений и 20 ксенотрансплантатов, полученных от пациентов (PDX), мы используем передовые инструменты искусственного интеллекта (ИИ) для всестороннего анализа. Этот подход, в котором приняли участие 400 пациентов с солидными и субсолидными узлами в легких LDCT, в том числе 100 больных раком, выявленных на исходном уровне, имеет решающее значение.
Объединив биомаркеры крови, радиологические параметры, клинические особенности и инструменты искусственного интеллекта, мы стремимся создать надежную модель. Эта модель будет проверена с использованием независимой группы из 100 субъектов (25 с раком легких и 75 без него) в рамках продолжающегося скринингового исследования SMILE. В случае успеха мы планируем перспективно внедрить эту панель в клинических условиях, где она окажется полезной. Наша миссия — снизить смертность от рака легких, оптимизируя скрининговые вмешательства с помощью новых неинвазивных инструментов для всех лиц из группы высокого риска, одновременно сводя к минимуму затраты и вред, связанный с радиационным воздействием.
Цель 1. Оценка классификатора иммунных сигнатур (ISC) на образцах мононуклеарных клеток периферической крови (PBMC), собранных при скрининге твердых и субсолидных узлов легких LDCT, и интеграция ISC с существующими биомаркерами, такими как тест MSC и c-реактивный белок. (СРП).
Цель 2. Оценка рентгенологических особенностей и других маркеров LDCT, связанных с респираторными и сердечно-сосудистыми нарушениями.
Цель 3. Разработка классификатора рисков с использованием инструментов искусственного интеллекта на основе сочетания биомаркеров крови, изображений и клинических данных для повышения чувствительности скрининга LDCT и положительной прогностической ценности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- нынешние заядлые курильщики со стажем ≥ 30 пачек в год или бывшие курильщики с такой же привычкой к курению, бросившие курить не более 10 лет;
- нынешние заядлые курильщики со стажем ≥ 20 пачек в год или бывшие курильщики с такой же привычкой к курению, бросившие курение в течение 10 лет или менее, с дополнительными факторами риска, такими как семейный анамнез рака легких, предшествующий диагноз хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) или пневмонии;
- Подозрение на солидные и субсолидные узелки в легких при LDCT.
Критерий исключения:
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Группа вмешательства
Добровольцы, прошедшие скрининг LDCT, участвующие в исследовании BioMILD (clinicaltrial.gov
NCT02247453) с твердыми и субтвердыми исходными узлами в легких LDCT, включая пациентов с раком, выявленных на исходном уровне.
|
Объединение биомаркеров крови, радиологических параметров, клинических особенностей и инструментов искусственного интеллекта для создания надежной модели для прогнозирования риска рака легких.
|
Группа проверки
Добровольцы, прошедшие скрининг LDCT, участвующие в исследовании SMILE (clinicaltrial.gov
NCT03654105) и в исследовании RISP (clinicaltrial.gov).
NCT05766046).
|
Объединение биомаркеров крови, радиологических параметров, клинических особенностей и инструментов искусственного интеллекта для создания надежной модели для прогнозирования риска рака легких.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Цель 1
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Разработка классификатора рисков с использованием инструментов искусственного интеллекта на основе сочетания биомаркеров крови, изображений и клинических данных для повышения чувствительности скрининга LDCT и положительной прогностической ценности.
|
36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Цель 2
Временное ограничение: 30 месяцев
|
Оценка рентгенологических особенностей и других маркеров LDCT, связанных с респираторными и сердечно-сосудистыми нарушениями.
|
30 месяцев
|
Цель 3
Временное ограничение: 30 месяцев
|
Оценка классификатора иммунных сигнатур (ISC) в образцах мононуклеарных клеток периферической крови (PBMC), собранных при скрининге твердых и субсолидных узлов легких LDCT, и интеграция ISC с существующими биомаркерами, такими как тест MSC и c-реактивный белок (cRP). ).
|
30 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ugo Pastorino, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INT 0083/23
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .