- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06320184
컴퓨터 단층촬영 검진 프로그램에서 폐암 위험 정의를 위한 AI
컴퓨터 단층촬영 검진 프로그램에서 폐암 위험을 정의하기 위해 혈액 바이오마커와 방사성학을 통합한 인공 지능 도구
저선량 컴퓨터 단층촬영(LDCT) 폐암(LC) 검진은 흡연자의 사망률을 줄일 수 있지만 위험이 더 높은 사람들을 더 잘 식별하고 양성 결절 관리와 관련된 피해를 줄이는 것이 중요합니다. 가장 유망한 전략은 새로운 도구를 결합하여 임상 결정을 최적화하고 스크리닝의 이점을 높이는 것입니다.
이러한 점에서 우리는 기본 LDCT 기능과 최소 침습성 마이크로RNA 혈액 검사의 조합이 LC 발병의 개별 위험을 보다 정확하게 추정할 수 있음을 이미 입증했습니다. 우리는 인공 지능(AI)의 도움으로 추가 면역 관련 및 방사선학적 기능을 통합하여 LDCT 검사 전략을 추가로 구현할 수 있다고 가정합니다. 이 프로젝트는 다양한 기원의 (바이오)마커 조합이 기준선 및 시간 경과에 따른 LC 발달을 예측할 수 있는지, 화면에서 감지된 폐 결절이 악성일 가능성이 있는지, 궁극적으로 LC 및 모든 원인이 사망률을 감소시킬 수 있는지 여부에 대해 답할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
폐암은 유럽 전체 암 사망의 28%를 차지하며, 환자의 70%가 진행 단계로 진단되고 5년 생존율은 21%에 불과합니다. 흡연이 거의 90%의 사례와 원인이 됨에도 불구하고 전 세계 흡연율이 지속되어 장기적인 공중 보건 문제를 야기하고 있습니다. 우리의 초점은 혈액 기반 바이오마커, 특히 순환하는 마이크로RNA(miRNA)와 C-반응성 단백질을 사용하여 폐암 위험 평가를 개선하는 데 있습니다. 2013년 이후 BioMILD 시험의 선구적인 연구에서 볼 수 있듯이 폐암 위험을 예측하는 격년 LDCT 검사 및 혈액 검사는 효과를 보여주었습니다.
4,119명의 지원자를 포함하는 BioMILD 시험은 LDCT와 마이크로RNA 바이오마커를 결합하여 4년에 걸쳐 타당성과 안전성을 입증했습니다. 우리의 현재 노력은 혈액, 기능 및 방사선학 바이오마커를 통합하여 LDCT로 발견된 고위험 폐 결절에 대한 예측 모델을 개발하는 것을 목표로 합니다. BioMILD 시험의 생체 저장소, 영상 데이터베이스, 20개의 환자 유래 이종 이식편(PDX)을 활용하여 포괄적인 분석을 위해 고급 인공 지능(AI) 도구를 활용합니다. 기준선에서 확인된 암 환자 100명을 포함하여 고형 및 준고형 LDCT 폐결절이 있는 400명의 대상자를 포함하는 이 접근법은 매우 중요합니다.
혈액 기반 바이오마커, 방사선학적 매개변수, 임상 특징 및 AI 도구를 결합하여 강력한 모델을 만드는 것을 목표로 합니다. 이 모델은 현재 진행 중인 SMILE 선별 시험에서 독립적인 100명의 피험자(폐암이 있는 25명, 폐암이 없는 75명) 세트를 사용하여 검증됩니다. 성공한다면, 우리의 비전은 이 패널이 유익한 임상적 맥락에서 전향적으로 구현되는 것입니다. 우리의 임무는 폐암 사망률을 줄이고 모든 고위험 개인을 위한 새로운 비침습적 도구를 사용하여 선별검사 개입을 최적화하는 동시에 비용과 방사선 노출 관련 피해를 최소화하는 것입니다.
목표 1 화면에서 검출된 고형 및 아고형 LDCT 폐결절에서 수집된 말초 혈액 단핵 세포(PBMC) 샘플에 대한 면역 서명 분류기(ISC) 평가 및 MSC 테스트 및 c-반응성 단백질과 같은 기존 바이오마커와 ISC의 통합 (cRP).
목표 2 호흡기 및 심혈관 질환과 관련된 방사선학적 특징 및 기타 LDCT 마커의 평가.
목표 3 혈액 바이오마커, 영상 및 임상 데이터의 조합을 기반으로 AI 도구를 사용하여 LDCT 스크리닝 민감도 및 양성 예측 값을 향상시키는 위험 분류기 개발.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Milan, 이탈리아, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 현재 ≥30갑/년의 무거운 흡연자 또는 동일한 흡연 습관을 가진 이전 흡연자 중 10년 이하에서 중단한 흡연자;
- 현재 20갑/년 이상의 무거운 흡연자 또는 폐암 가족력, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 또는 폐렴의 사전 진단과 같은 추가 위험 요인으로 인해 10년 이하로 흡연을 중단한 동일한 흡연 습관을 가진 이전 흡연자;
- 고형 및 아고형 LDCT 폐결절이 의심됩니다.
제외 기준:
-
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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개입 코호트
BioMILD 시험(clinicaltrial.gov)에 등록된 LDCT 선별 자원봉사자
기준선에서 확인된 암 환자를 포함하여 고형 및 준고형 기준선 LDCT 폐결절이 있는 NCT02247453).
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혈액 기반 바이오마커, 방사선학적 매개변수, 임상 특징, AI 도구를 결합하여 폐암 위험을 예측하는 강력한 모델을 만듭니다.
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검증 코호트
SMILE 시험(clinicaltrial.gov)에 등록된 LDCT 선별 자원봉사자
NCT03654105) 및 RISP 시험(clinicaltrial.gov)에서
NCT05766046).
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혈액 기반 바이오마커, 방사선학적 매개변수, 임상 특징, AI 도구를 결합하여 폐암 위험을 예측하는 강력한 모델을 만듭니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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목표 1
기간: 36개월
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LDCT 스크리닝 감도와 양성 예측 가치를 향상시키기 위해 혈액 바이오마커, 영상 및 임상 데이터의 조합을 기반으로 하는 AI 도구를 사용한 위험 분류기 개발.
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36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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목표 2
기간: 30개월
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호흡기 및 심혈관 질환과 관련된 방사선학적 특징 및 기타 LDCT 마커의 평가.
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30개월
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목표 3
기간: 30개월
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스크린 검출 고형 및 아고형 LDCT 폐결절에서 수집된 말초 혈액 단핵 세포(PBMC) 샘플에 대한 면역 시그니처 분류기(ISC) 평가 및 MSC 테스트 및 c-반응성 단백질(cRP)과 같은 기존 바이오마커와 ISC의 통합 ).
|
30개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ugo Pastorino, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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