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IA para definição de risco de câncer de pulmão em programas de triagem por tomografia computadorizada

26 de março de 2026 atualizado por: Ugo Pastorino, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Ferramentas de inteligência artificial que integram biomarcadores sanguíneos e radiômica para definir o risco de câncer de pulmão em programas de triagem por tomografia computadorizada

O rastreio do cancro do pulmão (CL) por tomografia computorizada de baixa dose (TCLD) pode reduzir a mortalidade entre fumadores inveterados, mas existe uma necessidade crítica de identificar melhor as pessoas com maior risco e de reduzir os danos relacionados com o tratamento de nódulos benignos. A estratégia mais promissora é combinar novas ferramentas para otimizar as decisões clínicas e aumentar o benefício do rastreio.

A esse respeito, já demonstramos que a combinação de características basais de LDCT com um exame de sangue de microRNA minimamente invasivo foi capaz de estimar com mais precisão o risco individual de desenvolver CL. Postulamos que recursos adicionais relacionados ao sistema imunológico e radiológicos podem ser integrados com a ajuda da inteligência artificial (IA) para implementar ainda mais estratégias de triagem por LDCT. O projeto responderá se a combinação de (bio)marcadores de origem diferente pode prever o desenvolvimento de LC no início e ao longo do tempo, indicar quais nódulos pulmonares detectados na triagem têm probabilidade de serem malignos e, em última análise, reduzir o LC e todas as causas de mortalidade.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O cancro do pulmão constitui 28% de todas as mortes por cancro na Europa, com 70% dos pacientes diagnosticados em fases avançadas e uma taxa de sobrevivência de apenas 21% aos 5 anos. Apesar da ligação causal do tabagismo com quase 90% dos casos, as taxas globais de tabagismo persistem, representando um desafio de saúde pública a longo prazo. Nosso foco está em refinar a avaliação do risco de câncer de pulmão usando biomarcadores sanguíneos, particularmente microRNAs circulantes (miRNAs) e proteína C reativa. Os exames bienais de LDCT e os exames de sangue que preveem o risco de câncer de pulmão demonstraram eficácia, como visto em nosso trabalho pioneiro no ensaio BioMILD desde 2013.

O ensaio BioMILD, abrangendo 4.119 voluntários, combina biomarcadores LDCT e microRNA, demonstrando viabilidade e segurança ao longo de 4 anos. Nosso esforço atual visa desenvolver um modelo preditivo para nódulos pulmonares de alto risco detectados por LDCT, incorporando biomarcadores sanguíneos, funcionais e radiômicos. Aproveitando o biorrepositório, o banco de dados de imagens e 20 xenoenxertos derivados de pacientes (PDXs) do estudo BioMILD, utilizamos ferramentas avançadas de inteligência artificial (IA) para análises abrangentes. Esta abordagem, envolvendo 400 indivíduos com nódulos pulmonares sólidos e subsólidos por LDCT, incluindo 100 pacientes com câncer identificados na linha de base, é crucial.

Ao combinar biomarcadores sanguíneos, parâmetros radiológicos, características clínicas e ferramentas de IA, pretendemos criar um modelo robusto. Este modelo será validado usando um conjunto independente de 100 indivíduos (25 com e 75 sem câncer de pulmão) do ensaio de triagem SMILE em andamento. Se for bem sucedido, a nossa visão é implementar prospectivamente este painel em contextos clínicos onde se revele benéfico. A nossa missão é reduzir a mortalidade por cancro do pulmão, otimizando as intervenções de rastreio com ferramentas novas e não invasivas para todos os indivíduos de alto risco, ao mesmo tempo que minimizamos os custos e os danos relacionados com a exposição à radiação.

Objetivo 1 Avaliação de um classificador de assinatura imunológica (ISC) em amostras de células mononucleares do sangue periférico (PBMC) coletadas de nódulos pulmonares LDCT sólidos e subsólidos detectados na tela e integração de ISC com biomarcadores existentes, como o teste MSC e a proteína c-reativa (RPC).

Objetivo 2 Avaliação de características radiológicas e outros marcadores de LDCT relacionados a distúrbios respiratórios e cardiovasculares.

Objetivo 3 Desenvolvimento de um classificador de risco usando ferramentas de IA baseadas na combinação de biomarcadores sanguíneos, imagens e dados clínicos para melhorar a sensibilidade da triagem por LDCT e o valor preditivo positivo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

650

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Milan, Itália, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Voluntários de triagem LDCT inscritos no ensaio BioMILD (clinicaltrial.gov NCT02247453) com nódulos pulmonares de LDCT de linha de base sólidos e subsólidos, incluindo pacientes com câncer identificados na linha de base, no estudo SMILE (clinicaltrial.gov NCT03654105) e no ensaio RISP (clinicaltrial.gov NCT05766046).

Descrição

Critério de inclusão:

  • fumantes inveterados atuais de ≥ 30 maços/ano ou ex-fumantes com os mesmos hábitos de fumar que pararam há 10 anos ou menos;
  • fumantes atuais ≥ 20 maços/ano ou ex-fumantes com os mesmos hábitos de fumar que pararam há 10 anos ou menos com fatores de risco adicionais, como história familiar de câncer de pulmão, diagnóstico prévio de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) ou pneumonia;
  • Suspeita de nódulos pulmonares sólidos e subsólidos na TCBD.

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte de intervenção
Voluntários de triagem LDCT inscritos no ensaio BioMILD (clinicaltrial.gov NCT02247453) com nódulos pulmonares de LDCT de base sólidos e subsólidos, incluindo pacientes com câncer identificados na linha de base.
Combinando biomarcadores sanguíneos, parâmetros radiológicos, características clínicas e ferramentas de IA para criar um modelo robusto para prever o risco de câncer de pulmão.
Coorte de validação
Voluntários de triagem LDCT inscritos no ensaio SMILE (clinicaltrial.gov NCT03654105) e no ensaio RISP (clinicaltrial.gov NCT05766046).
Combinando biomarcadores sanguíneos, parâmetros radiológicos, características clínicas e ferramentas de IA para criar um modelo robusto para prever o risco de câncer de pulmão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Objetivo 1
Prazo: 36 meses
Desenvolvimento de um classificador de risco utilizando ferramentas de IA baseadas na combinação de biomarcadores sanguíneos, imagens e dados clínicos para melhorar a sensibilidade do rastreio por LDCT e o valor preditivo positivo.
36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Objetivo 2
Prazo: 30 meses
Avaliação de características radiológicas e outros marcadores de TCBD relacionados a distúrbios respiratórios e cardiovasculares.
30 meses
Objetivo 3
Prazo: 30 meses
Avaliação de um classificador de assinatura imunológica (ISC) em amostras de células mononucleares do sangue periférico (PBMC) coletadas da tela detectou nódulos pulmonares sólidos e subsólidos de LDCT e integração de ISC com biomarcadores existentes, como o teste MSC e a proteína c-reativa (cRP ).
30 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ugo Pastorino, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de abril de 2023

Conclusão Primária (Real)

30 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

20 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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