- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06320184
AI for lungekræftrisikodefinition i computertomografiscreeningsprogrammer
Værktøjer til kunstig intelligens, der integrerer blodbiomarkører og radiomikalier for at definere lungekræftrisiko i computertomografiscreeningsprogrammer
Lav-dosis computertomografi (LDCT) lungekræft (LC) screening kan reducere dødeligheden blandt storrygere, men der er et kritisk behov for bedre at identificere personer med højere risiko og for at reducere skader relateret til håndtering af godartede knuder. Den mest lovende strategi er at kombinere nye værktøjer til at optimere kliniske beslutninger og øge fordelene ved screening.
I denne henseende har vi allerede demonstreret, at kombinationen af baseline LDCT-funktioner med en minimal invasiv mikroRNA-blodprøve var i stand til mere præcist at estimere den individuelle risiko for at udvikle LC. Vi antager, at yderligere immunrelaterede og radiologiske funktioner kan integreres ved hjælp af kunstig intelligens (AI) for yderligere at implementere LDCT-screeningsstrategier. Projektet vil besvare, om kombinationen af (bio)markører af forskellig oprindelse kan forudsige LC-udvikling ved baseline og over tid, indikere hvilke screen-detekterede lungeknuder, der sandsynligvis er ondartede og i sidste ende reducere LC og alle forårsager dødelighed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lungekræft udgør 28 % af alle kræftdødsfald i Europa, med 70 % af patienterne diagnosticeret i fremskredne stadier og kun 21 % 5-års overlevelse. På trods af rygnings årsagssammenhæng med næsten 90 % af tilfældene, fortsætter den globale rygning, hvilket udgør en langsigtet folkesundhedsudfordring. Vores fokus ligger i at forfine lungekræftrisikovurderingen ved hjælp af blodbaserede biomarkører, især cirkulerende mikroRNA'er (miRNA'er) og C-reaktivt protein. Biennale LDCT-screeninger og blodprøver, der forudsiger risiko for lungekræft, har vist effektivitet, som det ses i vores banebrydende arbejde inden for BioMILD-forsøget siden 2013.
BioMILD-forsøget, der omfatter 4119 frivillige, kombinerer LDCT- og mikroRNA-biomarkører, hvilket viser gennemførlighed og sikkerhed over 4 år. Vores nuværende bestræbelse sigter mod at udvikle en prædiktiv model for LDCT-detekterede højrisiko-lungeknuder, der inkorporerer blod-, funktionelle og radiomikroskopiske biomarkører. Ved at udnytte BioMILD-studiets biodepot, billeddatabase og 20 patientafledte xenografter (PDX'er) bruger vi avancerede kunstig intelligens (AI) værktøjer til omfattende analyse. Denne tilgang, der involverer 400 forsøgspersoner med solide og subsolide LDCT-lungeknuder, inklusive 100 baseline-identificerede cancerpatienter, er afgørende.
Ved at kombinere blodbaserede biomarkører, radiologiske parametre, kliniske egenskaber og AI-værktøjer, sigter vi mod at skabe en robust model. Denne model vil blive valideret ved hjælp af et uafhængigt sæt af 100 forsøgspersoner (25 med og 75 uden lungekræft) fra det igangværende SMILE-screeningsforsøg. Hvis det lykkes, er vores vision at implementere dette panel prospektivt i kliniske sammenhænge, hvor det viser sig gavnligt. Vores mission er at reducere dødeligheden af lungekræft, optimere screeningsinterventioner med nye, ikke-invasive værktøjer til alle højrisikopersoner og samtidig minimere omkostninger og strålingseksponeringsrelaterede skader.
Mål 1 Vurdering af en immunsignaturklassifikator (ISC) på prøver fra perifere blodmononukleære celler (PBMC) indsamlet fra screen-detekterede faste og subsolid LDCT-lungeknuder og integration af ISC med eksisterende biomarkører såsom MSC-testen og c-Reactive Protein (cRP).
Mål 2 Evaluering af radiologiske træk og andre LDCT-markører relateret til respiratoriske og kardiovaskulære lidelser.
Mål 3 Udvikling af en risikoklassifikator ved hjælp af AI-værktøjer baseret på kombination af blodbiomarkører, billeddannelse og kliniske data for at forbedre LDCT-screeningsfølsomhed og positiv prædiktiv værdi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italien, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- nuværende storrygere på ≥ 30 pakninger/år eller tidligere rygere med samme rygevaner, der er stoppet efter 10 år eller derunder;
- nuværende storrygere på ≥ 20 pakninger/år eller tidligere rygere med de samme rygevaner, der er stoppet efter 10 år eller mindre med yderligere risikofaktorer såsom familiehistorie med lungekræft, forudgående diagnose af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller lungebetændelse;
- Mistænkte faste og subsolide LDCT-lungeknuder.
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Interventionskohorte
LDCT-screeningsfrivillige, der er tilmeldt BioMILD-studiet (clinicaltrial.gov
NCT02247453) med solide og subsolide baseline LDCT-lungeknuder, inklusive baseline-identificerede cancerpatienter.
|
Kombination af blodbaserede biomarkører, radiologiske parametre, kliniske funktioner og AI-værktøjer for at skabe en robust model til at forudsige lungekræftrisiko.
|
Valideringskohorte
LDCT screening frivillige tilmeldt SMILE forsøget (clinicaltrial.gov
NCT03654105) og i RISP-forsøget (clinicaltrial.gov
NCT05766046).
|
Kombination af blodbaserede biomarkører, radiologiske parametre, kliniske funktioner og AI-værktøjer for at skabe en robust model til at forudsige lungekræftrisiko.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mål 1
Tidsramme: 36 måneder
|
Udvikling af en risikoklassifikator ved hjælp af AI-værktøjer baseret på kombination af blodbiomarkører, billeddannelse og kliniske data for at forbedre LDCT-screeningsfølsomhed og positiv prædiktiv værdi.
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mål 2
Tidsramme: 30 måneder
|
Evaluering af radiologiske træk og andre LDCT-markører relateret til respiratoriske og kardiovaskulære lidelser.
|
30 måneder
|
Mål 3
Tidsramme: 30 måneder
|
Vurdering af en immunsignaturklassifikator (ISC) på prøver fra perifere blodmononukleære celler (PBMC) indsamlet fra screen-detekterede faste og subsolide LDCT-lungeknuder og integration af ISC med eksisterende biomarkører såsom MSC-testen og c-reaktivt protein (cRP) ).
|
30 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ugo Pastorino, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- INT 0083/23
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungekræft
-
Mansoura UniversityRekrutteringOne Lung VentilationEgypten
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Joseph D. TobiasAfsluttetOne-lung Ventilation (OLV)Forenede Stater
-
University Health Network, TorontoAktiv, ikke rekrutterende
-
Papa Giovanni XXIII HospitalAfsluttetLungetransplantation | Ex Vivo Lung PerfusionItalien
Kliniske forsøg med Risikomodel for kunstig intelligens
-
Sun Yat-sen UniversityAfsluttet
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterMassachusetts Institute of Technology; TriNetX, LLCAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Prædiktiv kræftmodelForenede Stater
-
NeoChordRekrutteringHjerteklapsygdomme | Mitral regurgitation | Mitralventilinsufficiens | Mitralklapprolaps | MitralklapsygdomTyskland, Grækenland, Schweiz
-
Mathematica Policy Research, Inc.RAND; Centers for Medicare and Medicaid ServicesUkendtHjerte-kar-sygdomme
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetAkut respirationssvigtForenede Stater