Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AI for lungekræftrisikodefinition i computertomografiscreeningsprogrammer

20. marts 2024 opdateret af: Ugo Pastorino, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Værktøjer til kunstig intelligens, der integrerer blodbiomarkører og radiomikalier for at definere lungekræftrisiko i computertomografiscreeningsprogrammer

Lav-dosis computertomografi (LDCT) lungekræft (LC) screening kan reducere dødeligheden blandt storrygere, men der er et kritisk behov for bedre at identificere personer med højere risiko og for at reducere skader relateret til håndtering af godartede knuder. Den mest lovende strategi er at kombinere nye værktøjer til at optimere kliniske beslutninger og øge fordelene ved screening.

I denne henseende har vi allerede demonstreret, at kombinationen af ​​baseline LDCT-funktioner med en minimal invasiv mikroRNA-blodprøve var i stand til mere præcist at estimere den individuelle risiko for at udvikle LC. Vi antager, at yderligere immunrelaterede og radiologiske funktioner kan integreres ved hjælp af kunstig intelligens (AI) for yderligere at implementere LDCT-screeningsstrategier. Projektet vil besvare, om kombinationen af ​​(bio)markører af forskellig oprindelse kan forudsige LC-udvikling ved baseline og over tid, indikere hvilke screen-detekterede lungeknuder, der sandsynligvis er ondartede og i sidste ende reducere LC og alle forårsager dødelighed.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljeret beskrivelse

Lungekræft udgør 28 % af alle kræftdødsfald i Europa, med 70 % af patienterne diagnosticeret i fremskredne stadier og kun 21 % 5-års overlevelse. På trods af rygnings årsagssammenhæng med næsten 90 % af tilfældene, fortsætter den globale rygning, hvilket udgør en langsigtet folkesundhedsudfordring. Vores fokus ligger i at forfine lungekræftrisikovurderingen ved hjælp af blodbaserede biomarkører, især cirkulerende mikroRNA'er (miRNA'er) og C-reaktivt protein. Biennale LDCT-screeninger og blodprøver, der forudsiger risiko for lungekræft, har vist effektivitet, som det ses i vores banebrydende arbejde inden for BioMILD-forsøget siden 2013.

BioMILD-forsøget, der omfatter 4119 frivillige, kombinerer LDCT- og mikroRNA-biomarkører, hvilket viser gennemførlighed og sikkerhed over 4 år. Vores nuværende bestræbelse sigter mod at udvikle en prædiktiv model for LDCT-detekterede højrisiko-lungeknuder, der inkorporerer blod-, funktionelle og radiomikroskopiske biomarkører. Ved at udnytte BioMILD-studiets biodepot, billeddatabase og 20 patientafledte xenografter (PDX'er) bruger vi avancerede kunstig intelligens (AI) værktøjer til omfattende analyse. Denne tilgang, der involverer 400 forsøgspersoner med solide og subsolide LDCT-lungeknuder, inklusive 100 baseline-identificerede cancerpatienter, er afgørende.

Ved at kombinere blodbaserede biomarkører, radiologiske parametre, kliniske egenskaber og AI-værktøjer, sigter vi mod at skabe en robust model. Denne model vil blive valideret ved hjælp af et uafhængigt sæt af 100 forsøgspersoner (25 med og 75 uden lungekræft) fra det igangværende SMILE-screeningsforsøg. Hvis det lykkes, er vores vision at implementere dette panel prospektivt i kliniske sammenhænge, ​​hvor det viser sig gavnligt. Vores mission er at reducere dødeligheden af ​​lungekræft, optimere screeningsinterventioner med nye, ikke-invasive værktøjer til alle højrisikopersoner og samtidig minimere omkostninger og strålingseksponeringsrelaterede skader.

Mål 1 Vurdering af en immunsignaturklassifikator (ISC) på prøver fra perifere blodmononukleære celler (PBMC) indsamlet fra screen-detekterede faste og subsolid LDCT-lungeknuder og integration af ISC med eksisterende biomarkører såsom MSC-testen og c-Reactive Protein (cRP).

Mål 2 Evaluering af radiologiske træk og andre LDCT-markører relateret til respiratoriske og kardiovaskulære lidelser.

Mål 3 Udvikling af en risikoklassifikator ved hjælp af AI-værktøjer baseret på kombination af blodbiomarkører, billeddannelse og kliniske data for at forbedre LDCT-screeningsfølsomhed og positiv prædiktiv værdi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

650

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Milan, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

LDCT-screeningsfrivillige, der er tilmeldt BioMILD-studiet (clinicaltrial.gov NCT02247453) med solide og subsolide baseline LDCT-lungeknuder, inklusive baseline-identificerede cancerpatienter, i SMILE-forsøget (clinicaltrial.gov NCT03654105) og i RISP-forsøget (clinicaltrial.gov NCT05766046).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • nuværende storrygere på ≥ 30 pakninger/år eller tidligere rygere med samme rygevaner, der er stoppet efter 10 år eller derunder;
  • nuværende storrygere på ≥ 20 pakninger/år eller tidligere rygere med de samme rygevaner, der er stoppet efter 10 år eller mindre med yderligere risikofaktorer såsom familiehistorie med lungekræft, forudgående diagnose af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller lungebetændelse;
  • Mistænkte faste og subsolide LDCT-lungeknuder.

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Interventionskohorte
LDCT-screeningsfrivillige, der er tilmeldt BioMILD-studiet (clinicaltrial.gov NCT02247453) med solide og subsolide baseline LDCT-lungeknuder, inklusive baseline-identificerede cancerpatienter.
Kombination af blodbaserede biomarkører, radiologiske parametre, kliniske funktioner og AI-værktøjer for at skabe en robust model til at forudsige lungekræftrisiko.
Valideringskohorte
LDCT screening frivillige tilmeldt SMILE forsøget (clinicaltrial.gov NCT03654105) og i RISP-forsøget (clinicaltrial.gov NCT05766046).
Kombination af blodbaserede biomarkører, radiologiske parametre, kliniske funktioner og AI-værktøjer for at skabe en robust model til at forudsige lungekræftrisiko.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål 1
Tidsramme: 36 måneder
Udvikling af en risikoklassifikator ved hjælp af AI-værktøjer baseret på kombination af blodbiomarkører, billeddannelse og kliniske data for at forbedre LDCT-screeningsfølsomhed og positiv prædiktiv værdi.
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål 2
Tidsramme: 30 måneder
Evaluering af radiologiske træk og andre LDCT-markører relateret til respiratoriske og kardiovaskulære lidelser.
30 måneder
Mål 3
Tidsramme: 30 måneder
Vurdering af en immunsignaturklassifikator (ISC) på prøver fra perifere blodmononukleære celler (PBMC) indsamlet fra screen-detekterede faste og subsolide LDCT-lungeknuder og integration af ISC med eksisterende biomarkører såsom MSC-testen og c-reaktivt protein (cRP) ).
30 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ugo Pastorino, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med Risikomodel for kunstig intelligens

3
Abonner