Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

AI a tüdőrák kockázatának meghatározásához a számítógépes tomográfiás szűrőprogramokban

2024. március 20. frissítette: Ugo Pastorino, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Mesterséges intelligencia eszközök, amelyek integrálják a vér biomarkereit és radiomikrómáját a tüdőrák kockázatának meghatározására a számítógépes tomográfiai szűrőprogramokban

Az alacsony dózisú komputertomográfiás (LDCT) tüdőrák (LC) szűrés csökkentheti az erős dohányosok halálozási arányát, de rendkívül fontos a nagyobb kockázatnak kitett személyek azonosítása és a jóindulatú csomók kezelésével kapcsolatos ártalmak csökkentése. A legígéretesebb stratégia az új eszközök kombinálása a klinikai döntések optimalizálása és a szűrés előnyeinek növelése érdekében.

Ebben a vonatkozásban már bizonyítottuk, hogy a kiindulási LDCT jellemzők minimális invazív mikroRNS vérvizsgálattal történő kombinációja pontosabban becsülte meg az LC kialakulásának egyéni kockázatát. Feltételezzük, hogy a mesterséges intelligencia (AI) segítségével további immunrendszeri és radiológiai jellemzők integrálhatók az LDCT szűrési stratégiák további megvalósítása érdekében. A projekt arra ad választ, hogy a különböző eredetű (bio)markerek kombinációja előre jelezheti-e az LC kialakulását az alapvonalon és az idő múlásával, jelzi-e, hogy a szűréssel kimutatott tüdőcsomók valószínűleg rosszindulatúak, és végső soron csökkentik-e az LC-t és az összes halálozást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Részletes leírás

A tüdőrák az összes rákos halálozás 28%-át teszi ki Európában, a betegek 70%-át előrehaladott stádiumban diagnosztizálják, és mindössze 21%-os az 5 éves túlélési arány. Annak ellenére, hogy az esetek csaknem 90%-ában a dohányzás okozója, a dohányzási arányok világszerte továbbra is fennállnak, ami hosszú távú közegészségügyi kihívást jelent. Célunk a tüdőrák kockázatbecslésének finomítása a vér alapú biomarkerek, különösen a keringő mikroRNS-ek (miRNS-ek) és a C-reaktív fehérje segítségével. A kétévente végzett LDCT-szűrések és a tüdőrák kockázatát előrejelző vérvizsgálatok eredményesnek bizonyultak, amint azt a BioMILD-kísérlet keretében 2013 óta végzett úttörő munkánk is mutatja.

A 4119 önkéntes részvételével zajló BioMILD kísérlet LDCT és mikroRNS biomarkereket egyesít, 4 éven keresztül bizonyítva a megvalósíthatóságot és a biztonságot. Jelenlegi törekvésünk egy prediktív modell kidolgozása az LDCT-vel kimutatott, nagy kockázatú tüdőcsomók számára, amely vér-, funkcionális és radiomika biomarkereket tartalmaz. A BioMILD vizsgálat biorepozitóriumát, képalkotó adatbázisát és 20, pácienstől származó xenograftot (PDX) felhasználva fejlett mesterséges intelligencia (AI) eszközöket használunk az átfogó elemzéshez. Ez a megközelítés, amely 400 szilárd és szubszolid LDCT tüdőcsomókkal rendelkező alanyt, köztük 100 kiindulási állapot szerint azonosított rákos beteget érint, kulcsfontosságú.

Véralapú biomarkerek, radiológiai paraméterek, klinikai jellemzők és mesterséges intelligencia eszközök kombinálásával robusztus modell létrehozására törekszünk. Ezt a modellt a folyamatban lévő SMILE szűrővizsgálatból származó, 100 alanyból álló független csoport (25 tüdőrákos és 75 tüdőrák nélküli) alanyból álló validálásra kerül sor. Ha sikerrel járunk, az a jövőképünk, hogy ezt a panelt olyan klinikai környezetben is megvalósítsuk, ahol ez hasznosnak bizonyul. Küldetésünk a tüdőrák okozta halálozás csökkentése, a szűrési beavatkozások optimalizálása új, nem invazív eszközökkel minden magas kockázatú egyén számára, miközben minimalizálja a költségeket és a sugárterheléssel kapcsolatos ártalmakat.

1. Cél: Immune Signature Classifier (ISC) értékelése perifériás vér mononukleáris sejt (PBMC) mintákon, amelyeket szilárd és szubszilárd LDCT tüdőcsomókból vettek fel, és az ISC integrálása meglévő biomarkerekkel, például az MSC teszttel és a c-reaktív proteinnel (cRP).

2. cél A légzőszervi és kardiovaszkuláris rendellenességekkel kapcsolatos radiológiai jellemzők és egyéb LDCT markerek értékelése.

3. cél Kockázati osztályozó kifejlesztése mesterséges intelligencia eszközökkel, amelyek a vér biomarkereinek, képalkotó és klinikai adatok kombinációján alapulnak az LDCT szűrési érzékenységének és pozitív prediktív értékének javítására.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

650

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Milan, Olaszország, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az LDCT-szűrő önkéntesek, akik részt vettek a BioMILD vizsgálatban (clinicaltrial.gov NCT02247453) szilárd és szubszolid kiindulási LDCT tüdőcsomókkal, beleértve az alapvonal szerint azonosított rákos betegeket is a SMILE vizsgálatban (clinicaltrial.gov). NCT03654105) és a RISP-próbában (clinicaltrial.gov NCT05766046).

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • jelenlegi erős dohányosok ≥ 30 csomag/évnél, vagy korábbi dohányosok, akik ugyanolyan dohányzási szokásokkal rendelkeznek, akik 10 éves koruktól kezdve abbahagyták a dohányzást;
  • ≥ 20 csomag/év jelenlegi erős dohányosok vagy ugyanolyan dohányzási szokásokkal rendelkező korábbi dohányosok, akik 10 éves koruktól vagy annál fiatalabb koruktól abbahagyták a további kockázati tényezőket, mint például a családi anamnézisben szereplő tüdőrák, krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) vagy tüdőgyulladás előzetes diagnózisa;
  • Szilárd és szubszolid LDCT tüdőcsomók gyanúja.

Kizárási kritériumok:

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Beavatkozási csoport
Az LDCT-szűrő önkéntesek, akik részt vettek a BioMILD vizsgálatban (clinicaltrial.gov NCT02247453) szilárd és szubszolid kiindulási LDCT tüdőcsomókkal, beleértve az alapvonalon azonosított rákos betegeket.
Véralapú biomarkerek, radiológiai paraméterek, klinikai jellemzők és mesterséges intelligencia eszközök kombinálása robusztus modell létrehozása érdekében a tüdőrák kockázatának előrejelzésére.
Érvényesítési kohorsz
LDCT-szűrést végző önkéntesek, akik részt vettek a SMILE-vizsgálatban (clinicaltrial.gov NCT03654105) és a RISP-próbában (clinicaltrial.gov NCT05766046).
Véralapú biomarkerek, radiológiai paraméterek, klinikai jellemzők és mesterséges intelligencia eszközök kombinálása robusztus modell létrehozása érdekében a tüdőrák kockázatának előrejelzésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. cél
Időkeret: 36 hónap
Kockázati osztályozó kifejlesztése mesterséges intelligencia eszközökkel, vér biomarkerek, képalkotó és klinikai adatok kombinációján, az LDCT szűrési érzékenységének és pozitív prediktív értékének javítása érdekében.
36 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
2. cél
Időkeret: 30 hónap
A légzőszervi és kardiovaszkuláris rendellenességekkel kapcsolatos radiológiai jellemzők és egyéb LDCT markerek értékelése.
30 hónap
3. cél
Időkeret: 30 hónap
Immun aláírás-osztályozó (ISC) értékelése perifériás vér mononukleáris sejt (PBMC) mintákon, amelyek szilárd és szubszilárd LDCT tüdőcsomókat detektált, és az ISC integrálása meglévő biomarkerekkel, például az MSC teszttel és a c-reaktív fehérjével (cRP) ).
30 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ugo Pastorino, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. április 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. október 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 13.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 20.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák

3
Iratkozz fel