- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06320184
AI a tüdőrák kockázatának meghatározásához a számítógépes tomográfiás szűrőprogramokban
Mesterséges intelligencia eszközök, amelyek integrálják a vér biomarkereit és radiomikrómáját a tüdőrák kockázatának meghatározására a számítógépes tomográfiai szűrőprogramokban
Az alacsony dózisú komputertomográfiás (LDCT) tüdőrák (LC) szűrés csökkentheti az erős dohányosok halálozási arányát, de rendkívül fontos a nagyobb kockázatnak kitett személyek azonosítása és a jóindulatú csomók kezelésével kapcsolatos ártalmak csökkentése. A legígéretesebb stratégia az új eszközök kombinálása a klinikai döntések optimalizálása és a szűrés előnyeinek növelése érdekében.
Ebben a vonatkozásban már bizonyítottuk, hogy a kiindulási LDCT jellemzők minimális invazív mikroRNS vérvizsgálattal történő kombinációja pontosabban becsülte meg az LC kialakulásának egyéni kockázatát. Feltételezzük, hogy a mesterséges intelligencia (AI) segítségével további immunrendszeri és radiológiai jellemzők integrálhatók az LDCT szűrési stratégiák további megvalósítása érdekében. A projekt arra ad választ, hogy a különböző eredetű (bio)markerek kombinációja előre jelezheti-e az LC kialakulását az alapvonalon és az idő múlásával, jelzi-e, hogy a szűréssel kimutatott tüdőcsomók valószínűleg rosszindulatúak, és végső soron csökkentik-e az LC-t és az összes halálozást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tüdőrák az összes rákos halálozás 28%-át teszi ki Európában, a betegek 70%-át előrehaladott stádiumban diagnosztizálják, és mindössze 21%-os az 5 éves túlélési arány. Annak ellenére, hogy az esetek csaknem 90%-ában a dohányzás okozója, a dohányzási arányok világszerte továbbra is fennállnak, ami hosszú távú közegészségügyi kihívást jelent. Célunk a tüdőrák kockázatbecslésének finomítása a vér alapú biomarkerek, különösen a keringő mikroRNS-ek (miRNS-ek) és a C-reaktív fehérje segítségével. A kétévente végzett LDCT-szűrések és a tüdőrák kockázatát előrejelző vérvizsgálatok eredményesnek bizonyultak, amint azt a BioMILD-kísérlet keretében 2013 óta végzett úttörő munkánk is mutatja.
A 4119 önkéntes részvételével zajló BioMILD kísérlet LDCT és mikroRNS biomarkereket egyesít, 4 éven keresztül bizonyítva a megvalósíthatóságot és a biztonságot. Jelenlegi törekvésünk egy prediktív modell kidolgozása az LDCT-vel kimutatott, nagy kockázatú tüdőcsomók számára, amely vér-, funkcionális és radiomika biomarkereket tartalmaz. A BioMILD vizsgálat biorepozitóriumát, képalkotó adatbázisát és 20, pácienstől származó xenograftot (PDX) felhasználva fejlett mesterséges intelligencia (AI) eszközöket használunk az átfogó elemzéshez. Ez a megközelítés, amely 400 szilárd és szubszolid LDCT tüdőcsomókkal rendelkező alanyt, köztük 100 kiindulási állapot szerint azonosított rákos beteget érint, kulcsfontosságú.
Véralapú biomarkerek, radiológiai paraméterek, klinikai jellemzők és mesterséges intelligencia eszközök kombinálásával robusztus modell létrehozására törekszünk. Ezt a modellt a folyamatban lévő SMILE szűrővizsgálatból származó, 100 alanyból álló független csoport (25 tüdőrákos és 75 tüdőrák nélküli) alanyból álló validálásra kerül sor. Ha sikerrel járunk, az a jövőképünk, hogy ezt a panelt olyan klinikai környezetben is megvalósítsuk, ahol ez hasznosnak bizonyul. Küldetésünk a tüdőrák okozta halálozás csökkentése, a szűrési beavatkozások optimalizálása új, nem invazív eszközökkel minden magas kockázatú egyén számára, miközben minimalizálja a költségeket és a sugárterheléssel kapcsolatos ártalmakat.
1. Cél: Immune Signature Classifier (ISC) értékelése perifériás vér mononukleáris sejt (PBMC) mintákon, amelyeket szilárd és szubszilárd LDCT tüdőcsomókból vettek fel, és az ISC integrálása meglévő biomarkerekkel, például az MSC teszttel és a c-reaktív proteinnel (cRP).
2. cél A légzőszervi és kardiovaszkuláris rendellenességekkel kapcsolatos radiológiai jellemzők és egyéb LDCT markerek értékelése.
3. cél Kockázati osztályozó kifejlesztése mesterséges intelligencia eszközökkel, amelyek a vér biomarkereinek, képalkotó és klinikai adatok kombinációján alapulnak az LDCT szűrési érzékenységének és pozitív prediktív értékének javítására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Milan, Olaszország, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- jelenlegi erős dohányosok ≥ 30 csomag/évnél, vagy korábbi dohányosok, akik ugyanolyan dohányzási szokásokkal rendelkeznek, akik 10 éves koruktól kezdve abbahagyták a dohányzást;
- ≥ 20 csomag/év jelenlegi erős dohányosok vagy ugyanolyan dohányzási szokásokkal rendelkező korábbi dohányosok, akik 10 éves koruktól vagy annál fiatalabb koruktól abbahagyták a további kockázati tényezőket, mint például a családi anamnézisben szereplő tüdőrák, krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) vagy tüdőgyulladás előzetes diagnózisa;
- Szilárd és szubszolid LDCT tüdőcsomók gyanúja.
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Beavatkozási csoport
Az LDCT-szűrő önkéntesek, akik részt vettek a BioMILD vizsgálatban (clinicaltrial.gov
NCT02247453) szilárd és szubszolid kiindulási LDCT tüdőcsomókkal, beleértve az alapvonalon azonosított rákos betegeket.
|
Véralapú biomarkerek, radiológiai paraméterek, klinikai jellemzők és mesterséges intelligencia eszközök kombinálása robusztus modell létrehozása érdekében a tüdőrák kockázatának előrejelzésére.
|
Érvényesítési kohorsz
LDCT-szűrést végző önkéntesek, akik részt vettek a SMILE-vizsgálatban (clinicaltrial.gov
NCT03654105) és a RISP-próbában (clinicaltrial.gov
NCT05766046).
|
Véralapú biomarkerek, radiológiai paraméterek, klinikai jellemzők és mesterséges intelligencia eszközök kombinálása robusztus modell létrehozása érdekében a tüdőrák kockázatának előrejelzésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
1. cél
Időkeret: 36 hónap
|
Kockázati osztályozó kifejlesztése mesterséges intelligencia eszközökkel, vér biomarkerek, képalkotó és klinikai adatok kombinációján, az LDCT szűrési érzékenységének és pozitív prediktív értékének javítása érdekében.
|
36 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
2. cél
Időkeret: 30 hónap
|
A légzőszervi és kardiovaszkuláris rendellenességekkel kapcsolatos radiológiai jellemzők és egyéb LDCT markerek értékelése.
|
30 hónap
|
3. cél
Időkeret: 30 hónap
|
Immun aláírás-osztályozó (ISC) értékelése perifériás vér mononukleáris sejt (PBMC) mintákon, amelyek szilárd és szubszilárd LDCT tüdőcsomókat detektált, és az ISC integrálása meglévő biomarkerekkel, például az MSC teszttel és a c-reaktív fehérjével (cRP) ).
|
30 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ugo Pastorino, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- INT 0083/23
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák
-
Seoul National University HospitalBefejezveLung ComplianceKoreai Köztársaság
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.ToborzásÁttétes tüdő nem kissejtes karcinóma | Tűzálló tüdő nem kissejtes karcinóma | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | IVA stádiumú tüdőrák AJCC v8 | IVB stádiumú tüdőrák AJCC v8Egyesült Államok
-
Alexandria UniversityMég nincs toborzásLégzőkészülék tüdő | Echokardiográfia | Lung Recruitment | Mellkasi ultrahang | Nagyfrekvenciás szellőztetésEgyiptom
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveNeuroendokrin daganatok | Advanced NET of GI Origin | Lung Origin fejlett NETEgyesült Államok, Colombia, Olaszország, Tajvan, Egyesült Királyság, Belgium, Csehország, Németország, Japán, Szaud-Arábia, Kanada, Hollandia, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Libanon, Ausztria, Kína, Görögország, Dél-Afrika, Thaiföl... és több
-
Tanta UniversityBefejezveGerincferdülés; Serdülőkor | Posztoperatív atelektázia | Lung RecruitmentEgyiptom
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásTüdőrák | Tüdősérülés | Bleb Lung
-
University of LorraineBefejezveGyermek, csak | Spontán pneumothorax | Idiopátiás pneumothorax | Bleb LungFranciaország
-
CSA Medical, Inc.VisszavontTüdőbetegségek, obstruktív | Légúti elzáródás | Lung Disease Airways | Légút; Elzáródás, Emfizémával
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok