预混合生物陶瓷腻子作为未成熟前牙恒牙根尖塞
2025年4月15日 更新者：Shaimaa Shaban Mohamed El-desouky、Tanta University
预混合生物陶瓷腻子与 MTA 作为非生命未成熟前牙根尖塞的比较评估：临床随机对照试验
按照随机化程序，儿童将被分为 2 组（每组 25 颗未成熟的前恒切牙）：I 组将使用 MTA 作为根尖塞进行治疗，而 II 组将使用预混合生物陶瓷腻子作为根尖塞进行治疗。 在确定工作长度、安装仪器并冲洗根管后，将完成根尖堵塞。 在MTA小组中，MTA将被放置到根管顶端4毫米处，然后放置湿润的棉球，并使用基于玻璃离子聚合物的修复体来修复通路腔。 第二天，将移除基于玻璃离子聚合物的修复体和棉球，然后使用 GIC 复合材料完成冠状修复体。 在预混合生物陶瓷腻子组中，Well-Root™ PT 将被放置在根管根尖 4 毫米处。 12 分钟后，根管的冠状部和中间三分之一将充满古塔胶。 冠状修复将使用 GIC、复合材料完成。
治疗后 6 个月和 12 个月后，将召回儿童进行临床和放射学随访。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Gharbia
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Tanta、Gharbia、埃及、6624033
- Tanta University
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 由于外伤或龋齿而导致的非生命性未成熟恒牙
- 无活力的恒牙，具有未成熟的根端发育的放射学证据
- 临床上可修复的牙齿
排除标准：
- 未成熟的非生命恒牙，表现出内部/外部吸收的体征/症状、中度至重度活动、牙周骨质流失
- 与发育异常相关的不成熟的非生命恒牙。
- 有全身衰弱疾病史的患者
- 无法修复的剩余牙冠结构
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：MTA集团
根管治疗后，MTA 将被放入根管顶端 4 毫米处。
然后放置湿棉球并用 GIC 修复通路腔。
第二天，GIC 和棉球将被移除，冠部和根管的中间三分之一将被填充古塔胶。
冠状修复将使用 GIC、复合材料完成。
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用三氧化二矿物骨料进行根尖化处理
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实验性的：预混生物陶瓷腻子组
牙髓手术后，预混合生物陶瓷腻子 (Well-Root™ PT) 将被放入根管根尖 4 毫米处。
12 分钟后，根管的冠状部和中间三分之一将充满古塔胶。
冠状修复将使用 GIC、复合材料完成。
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使用预混合生物陶瓷腻子 (Well-Root™ PT) 进行根尖化处理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与广泛使用的材料 (MTA) 相比，使用新型根尖塞材料（预混合生物陶瓷腻子）后根尖修复的临床成功率
大体时间：长达 12 个月
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如果牙齿满足以下标准，根尖修复手术将被记录为临床成功：(1) 无疼痛，(2) 无肿胀，(3) 无叩击压痛，(4) 无脓肿或瘘管，以及 (5)牙齿活动度无异常。
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长达 12 个月
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与广泛使用的材料 (MTA) 相比，使用新型根尖塞材料（预混合生物陶瓷腻子）后根尖化的射线照相成功率
大体时间：6个月和12个月随访
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如果满足以下标准，则根尖手术将被记录为在放射学上成功：（1）根尖病变尺寸减小（2）牙周膜间隙正常（2）无分叉病变，以及（3）无外部吸收。 如果根尖病变尺寸增大，则放射线检查根尖手术将不成功。 如果根尖病变大小没有改变，根尖切除术就会受到怀疑 |
6个月和12个月随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根尖指数 (PAI) 的变化
大体时间：6个月和12个月随访
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从放射影像上看，根尖周指数提供了 5 个评分的顺序等级，范围从“健康”到“具有恶化特征的严重牙周炎”。
(1)正常的根尖周结构。
(2)骨骼结构变化小。
(3) 骨结构改变，伴有一些弥漫性矿物质损失。
(4) 牙周炎，具有明确的射线可透过区。
(5)重度牙周炎且呈加重特征。
（1、2：健康，3、4、5：病理）。
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6个月和12个月随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月22日
初级完成 (实际的)
2024年11月12日
研究完成 (实际的)
2024年12月5日
研究注册日期
首次提交
2024年3月14日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月14日
首次发布 (实际的)
2024年3月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月15日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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