- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06322979
Forblandet biokeramisk kit som en apikal prop i umodne forreste permanente tænder
Sammenlignende evaluering af forblandet biokeramisk kit versus MTA som apikale propper i ikke-vitale umodne fortænder: et klinisk randomiseret kontrolleret forsøg
Efter randomiseringsproceduren vil børn blive opdelt i 2 grupper (25 umodne forreste permanente fortænder i hver gruppe): Gruppe I vil blive behandlet med MTA som apikal prop, mens gruppe II vil blive behandlet med Premixed Biokeramic Kitty som apikal prop. Efter arbejdslængdebestemmelse, instrumentering og kunstvanding af rodkanalerne, udføres apikal prop. i MTA Group vil MTA blive anbragt i de apikale 4 mm rodkanaler, derefter placeres en fugtig bomuldspellet, og adgangskaviteten vil blive genoprettet med glasionomer-baseret restaurering. Næste dag vil glasionomer-baseret restaurering og bomuldspellet blive fjernet, hvorefter den koronale restaurering afsluttes med GIC, komposit. I gruppen Premixed Bioceramic Kitty placeres Well-Root™ PT i de apikale 4 mm af kanalerne. Efter 12 min vil den koronale og midterste tredjedel af rodkanalen være fyldt med guttaperka. Den koronale restaurering vil blive afsluttet med GIC, komposit.
børn vil blive tilbagekaldt til klinisk og radiografisk opfølgning efter 6 og 12 måneder efter behandlingen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: shaimaa eldesouky, lecturer
- Telefonnummer: tanta 01008994242
- E-mail: shaimaaeldesouky@dent.tanta.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: mohamed ghaly, lecturer
- Telefonnummer: 01098472899
Studiesteder
-
-
Gharbia
-
Tanta, Gharbia, Egypten, 6624033
- Rekruttering
- Tanta University
-
Kontakt:
- Shaimaa eldesouky, PhD
- Telefonnummer: 01008994242
- E-mail: shiamaaeldesouky@dent.tanta.edu.eg
-
Kontakt:
- mohamed ghaly, PhD
- Telefonnummer: 01098472899
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ikke-vitale umodne permanente tænder som følge af traumer eller tandkaries
- ikke-vitale permanente tænder med radiografisk tegn på umodne rod-endeudvikling
- klinisk genoprettelige tænder
Ekskluderingskriterier:
- umodne ikke-vitale permanente tænder med tegn/symptomer på intern/ekstern resorption, moderat til svær mobilitet, periodontalt knogletab
- Umodne ikke-vitale permanente tænder forbundet med udviklingsmæssige abnormiteter.
- Patienter med en historie med systemisk invaliderende sygdomme
- uoprettelig resterende kronestruktur
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: MTA gruppe
Efter den endodontiske procedure vil MTA blive placeret i de apikale 4 mm af rodkanalerne.
derefter placeres en fugtig bomuldspellet, og adgangshulrummet vil blive genoprettet med GIC.
Næste dag vil GIC og bomuldspellet blive fjernet den koronale og den midterste tredjedel af rodkanalen vil blive fyldt med guttaperka.
Den koronale restaurering vil blive afsluttet med GIC, komposit.
|
Apexifikationsbehandling blev udført med mineraltrioxidtilslag
|
Eksperimentel: Forblandet biokeramisk spartelgruppe
Efter den endodontiske procedure vil Premixed Bioceramic Putty (Well-Root™ PT) blive placeret i de apikale 4 mm af kanalerne.
Efter 12 min vil den koronale og midterste tredjedel af rodkanalen være fyldt med guttaperka.
Den koronale restaurering vil blive afsluttet med GIC, komposit.
|
Apexifikationsbehandling blev udført med Premixed Bioceramic Putty (Well-Root™ PT)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
den kliniske succes med apexifikation efter brug af et nyt apikalt propmateriale (Premixed Bioceramic Putty) sammenlignet med det meget anvendte materiale (MTA)
Tidsramme: op til 12 måneder
|
Apexifikationsproceduren vil blive registreret som en klinisk succes, hvis tanden opfylder følgende kriterier: (1) Ingen smerte, (2) Ingen hævelse, (3) Ingen ømhed over for percussion, (4) Ingen byld eller fistel og (5) Ingen unormal tandmobilitet.
|
op til 12 måneder
|
den radiografiske succes af apexifikation efter brug af et nyt apikalt propmateriale (Premixed Bioceramic Putty) sammenlignet med det meget anvendte materiale (MTA)
Tidsramme: ved 6 og 12 måneders opfølgning
|
Apexifikationsproceduren vil blive registreret for at være radiografisk vellykket, hvis den demonstrerer følgende kriterier: (1) reduktion af apikale læsionsstørrelse (2) Normal periodontal ligamentplads (2) Ingen furkationspatose og (3) Ingen ekstern resorption. Apexifikationsproceduren vil være radiografisk mislykket, hvis den apikale læsionsstørrelse øges. Apexifikationsproceduren vil være tvivlsom, hvis den apikale læsionsstørrelse ikke ændres |
ved 6 og 12 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i det periapiske indeks (PAI)
Tidsramme: ved 6 og 12 måneders opfølgning
|
Radiografisk giver det periapikale indeks en ordinal skala på 5 scorer, der spænder fra ''sund'' til ''alvorlig paradentose med forværrende træk''.
(1) Normale periapikale strukturer.
(2) Små ændringer i knoglestrukturen.
(3) Ændringer i knoglestruktur med et vist diffust mineraltab.
(4) Paradentose med veldefineret radiolucent område.
(5) Alvorlig paradentose med forværrende træk.
(1, 2: rask og 3, 4, 5: patologisk).
|
ved 6 og 12 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Orstavik D, Kerekes K, Eriksen HM. The periapical index: a scoring system for radiographic assessment of apical periodontitis. Endod Dent Traumatol. 1986 Feb;2(1):20-34. doi: 10.1111/j.1600-9657.1986.tb00119.x. No abstract available.
- Tolibah YA, Kouchaji C, Lazkani T, Ahmad IA, Baghdadi ZD. Comparison of MTA versus Biodentine in Apexification Procedure for Nonvital Immature First Permanent Molars: A Randomized Clinical Trial. Children (Basel). 2022 Mar 14;9(3):410. doi: 10.3390/children9030410.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- # R-PED-11-23-3074
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Periapikal parodontitis
-
Ain Shams UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
National University Health System, SingaporeAfsluttetPulpitis | Pulp eksponering, dental | Pulp og periapical vævssygdom
-
Future University in EgyptAin Shams UniversityAfsluttetPulp nekroser | Pulp og periapical vævssygdom | Papirmasse; GranulomEgypten
Kliniske forsøg med Mineraltrioxid tilslag
-
Tanta UniversityAfsluttetPulpotomi af unge permanente kindtænderEgypten
-
Beijing AmsinoMed Medical Device Co., LtdUkendtMyokardieiskæmi | Koronar sygdom | Akut koronarsyndrom | Iskæmisk hjertesygdomKina
-
Guangzhou 8th People's HospitalGuangzhou Institutes of Biomedicine and Health Chinese Academy of SciencesRekruttering
-
MedsenicAfsluttetSygdomme i immunsystemet | Kronisk graft-versus-værtssygdom
-
Texas Tech UniversityNutraceutical CorporationAfsluttetFarmakokinetisk analyse af næringsstofabsorption fra en ny liposomal multivitamin/mineralformuleringMineral AbsorptionForenede Stater
-
Oncology Specialties, AlabamaAfsluttetMyelodysplastisk syndrom (MDS)Forenede Stater
-
Ruijin HospitalRekruttering
-
CTI BioPharmaAfsluttetMyelom og plasmacelle-neoplasmaForenede Stater
-
Albert Einstein College of MedicineNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetProstatakræftForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetLymfom | LeukæmiForenede Stater, Canada, Australien